A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОФТАКВИКС (OFTAQUIX)

  • Инструкция по применению Офтаквикс
  • Состав препарата Офтаквикс
  • Показания препарата Офтаквикс
  • Условия хранения препарата Офтаквикс
  • Срок годности препарата Офтаквикс
Владелец регистрационного удостоверения: SANTEN, OY (Финляндия)
Представительство: САНТЭН АО
Активное вещество: левофлоксацин
Код ATX: Препараты для лечения заболеваний органов чувств (S) > Препараты для лечения заболеваний глаз (S01) > Противомикробные препараты (S01A) > Фторхинолоны (S01AE) > Levofloxacin (S01AE05)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р (капли глазные) 5 мг/1 мл: фл. 5 мл
Рег. №: 7376/05/10/15/16 от 01.09.2015 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор (капли глазные) прозрачный, от светло-желтого до светло-зеленовато-желтого цвета, практически не содержащий видимых частиц.

1 мл
левофлоксацина полугидрат 5.12 мг,
 что соответствует содержанию левофлоксацина 5 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (0.005%), натрия хлорид, хлороводородной кислоты и/или натрия гидроксида раствор (для поддержания уровня pH), вода д/и.

5 мл - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОФТАКВИКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 21.04.2007 г.

Фармакологическое действие

Антибактериальный препарат для местного применения в офтальмологии. Левофлоксацин — это левовращающий изомер рацемической смеси — офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина преимущественно обусловлена левовращающим изомером. Механизм действия препарата обусловлен действием на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.

По предварительным данным МПК, отличающие чувствительные возбудители и микроорганизмы с промежуточной чувствительностью от резистентных, составляют для чувствительных максимум 2 мг/л, для резистентных — минимум 8 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности среди отдельных видов микроорганизмов может быть неодинаковой в различных географических регионах и в разное время; желательно иметь данные по резистентности в определенном регионе, особенно в случаях тяжелых бактериальных инфекций. Таким образом, представленные сведения носят общий рекомендательный характер в отношении вероятной чувствительности и резистентности микроорганизмов к левофлоксацину.

Приведены данные по активности препарата в отношении тех видов бактерий, которые чаще всего вызывают поверхностные инфекции глаза.

К чувствительным микроорганизмам относятся аэробные грамотрицательные: Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilias influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa; аэробные грамположительные: Staphylococcus aureus*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; прочие:

  • Chlamydia trachomatis.

* - относится только к метициллин-чувствительным штаммам Staphylococcus aureus. Большинство метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus aureus резистентны и к фторхинолонам.

Микроорганизмы классифицированы как резистентные к левофлоксацину на основании результатов исследования чувствительности in vitro и концентраций в плазме после системного применения. При местном применении максимальные концентрации в глазу выше, чем в плазме. Однако неизвестно, влияет ли и как именно кинетика данного лекарственного средства при местном применении на антибактериальную активность левофлоксацина.

Перекрестная резистентность между фторхинолонами возможна, если она обусловлена мутациями бактериальных топоизомераз. Единичные мутации могут не вызывать клинической резистентности, однако множественные мутации, как правило, всегда приводят к клинической резистентности ко всем лекарственным средствам одного и того же класса. Если резистентность обусловлена нарушением проникновения активного вещества, механизмом его выведения или их сочетанием, чувствительность к различным фторхинолонам может быть неодинаковой. Она определяется физико- химическими свойствами различных препаратов данного класса и аффинностью систем-переносчиков.

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.

В исследованиях у здоровых добровольцев средняя концентрация левофлоксацина в слезной пленке через 4 и 6 ч после местного применения составила 17.0 мкг/мл и 6.6 мкг/мл соответственно. У 5 из 6 добровольцев концентрация левофлоксацина через 4 ч после инстилляции составляла 2 мкг/мл или выше. У 4 из 6 добровольцев такая концентрация сохранялась через 6 ч после применения глазных капель.

У 35 больных, которым предстояла операция по поводу катаракты, изучено проникновение глазных капель Офтаквикс (5 мг/мл, во флаконе для многократного применения) и офлоксацина (3 мг/мл) в водянистую влагу. При этом 1 каплю каждого лекарственного средства закапывали 4 раза в глаз, на котором предстояла операция (за 1 ч, 45 мин, 30 мин и 15 мин до операции). Средняя концентрация левофлоксацина (при применении Офтаквикса) в водянистой влаге оказалась статистически значимо выше, чем офлоксацина (р=0.0008), т.е. примерно вдвое выше, чем концентрация офлоксацина (1139.9±717.1 нг/мл и 621.7±368.7 нг/мл соответственно).

Концентрацию левофлоксацина в плазме измеряли у 15 взрослых здоровых добровольцев в различные сроки на протяжении 15-суточного применения глазных капель Офтаквикс (5 мг/мл). Средняя концентрация левофлоксацина в плазме через 1 ч после применения колебалась от 0.86 нг/мл в 1-е сутки до 2.05 нг/мл на 15-е сутки. Сmax левофлоксацина составляла 2.25 нг/мл и была выявлена на 4-е сутки после применения в течение 2 суток каждые 2 ч — всего 8 раз/сут. Сmax левофлоксацина повысилась с 0.94 нг/мл в 1-е сутки до 2.15 нг/мл на 15-е сутки, что в 1000 раз ниже, чем концентрация после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Показания к применению

  • местное лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза, вызванных чувствительными к левофлоксацину возбудителями, у пациентов в возрасте от 1 года и старше.

Режим дозирования

Препарат назначают по 1-2 капли в 1 или 2 пораженных глаза каждые 2 ч (в период бодрствования) до 8 раз/сут в первые 2 суток, затем 4 раза/сут в течение последующих 3-5 суток.

Чтобы избежать загрязнения раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.

Средняя продолжительность терапии составляет 5 сут. При исследовании безопасности Офтаквикс применяли на протяжении периода до 15 сут.

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, а также клинической и бактериологической динамики инфекции.

Безопасность и эффективность при лечении язвы роговицы и гонококкового конъюнктивита у новорожденных не изучены.

При назначении препарата лицам пожилого возраста изменений режима дозирования не требуется.

Побочные действия

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10% больных, при этом они, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и обычно ограничиваются симптомами со стороны органа зрения.

Часто (1-10%):

  • жжение в глазу, снижение остроты зрения и появление слизи в виде тяжей.

Редко (0.1-1%):

  • блефарит, хемоз, сосочковые разрастания на конъюнктиве, отек век, неприятные ощущение, зуд и боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, появление фолликулов на конъюнктиве, синдром сухого глаза, эритема век, раздражение, контактный дерматит, светобоязнь, аллергические реакции.

Прочие побочные эффекты, выявленные во время клинических испытаний:

  • головная боль, ринит. Преципитатов на роговице в клинических исследованиях не выявлено.

В состав препарата входит бензалкония хлорид, который, как и активное вещество, может вызывать контактный дерматит, раздражение глаза (или сочетание этих симптомов).

Противопоказания к применению

  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или к другим компонентам препарата (в т.ч. к бензалконию хлориду).

Применение при беременности и кормлении грудью

Глазные капли Офтаквикс (5 мг/мл) противопоказаны при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), т.к. по имеющимся данным ингибиторы гиразы у животных вызывают поражение суставов, несущих осевую нагрузку.

Кроме того, концентрация левофлоксацина в плазме после инстилляции в пораженный глаз точно не установлена.

Особые указания

Глазные капли Офтаквикс нельзя вводить субконъюнктивально. Глазные капли не следует инстиллировать непосредственно в переднюю камеру глаза.

Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.

Длительное применение Офтаквикса (как и других антибактериальных средств) может привести к росту резистентных микроорганизмов, в т. ч. грибов.

При ухудшении течения инфекции или отсутствия улучшения в течение срока, в который обычно проявляется эффект от применения препарата, следует отменить Офтаквикс и назначить другую терапию. При наличии показаний больного необходимо обследовать методами, в которых используется увеличение (например, биомикроскопия со щелевой лампой), а в соответствующих случаях - с окрашиванием флуоресцином.

При одновременном использовании других офтальмологических средств для местного применения между инстилляциями необходим интервал минимум 15 мин.

В состав препарата в качестве консерванта входит бензалкония хлорид. Капли не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз, т.к. этот консервант может поглощаться линзами и вызывать раздражение.

Как правило, пациентам следует рекомендовать не применять контактные линзы всех типов при наличии симптомов бактериального конъюнктивита.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При развитии каких-либо преходящих нарушений зрения после применения препарата пациентам следует порекомендовать дождаться нормализации зрения, прежде чем управлять автомобилем или работать с механическими устройствами.

Передозировка

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в 1 флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции после случайного приема внутрь. При необходимости следует наблюдать за состоянием пациента и проводить симптоматическую терапию.

После местного применения препарата в избыточной дозе глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований взаимодействия глазных капель Офтаквикс не проводилось.

Поскольку Cmax левофлоксацина в плазме после местного применения минимум в 1000 раз ниже, чем после приема внутрь в стандартных дозах, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения левофлоксацина, в случае применения глазных капель Офтаквикс скорее всего клинически незначимо.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности – 3 года.

Контакты для обращений


САНТЭН АО, представительство, (Финляндия)

САНТЭН АО

Представительство в Республике Беларусь

220114 Минск
Независимости пр-т 169, оф. 712-С
Тел.: (375-17) 218-14-26, 218-14-27
E-mail: santen@tut.by
http://www.santen.by


Все аналоги
Аналоги препарата
ТАВАНИК® (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
РЕМЕДИЯ (SIMPEX PHARMA, PVT., LTD., Индия)
ОФТАКВИКС® (SANTEN, OY, Финляндия)
ЛЕФЛОКС (HOLDEN MEDICAL, B.V., Нидерланды)
ЛЕФФТАР (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ЛЕВОФЛОКСАЦИН-НИКА (НИКА-ФАРМАЦЕВТИКА, ООО, Республика Беларусь)
ЛЕБЕЛ® (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
L-ОПТИК (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЛЕФЛОКС ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛЕФЛОКС (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
L-ОПТИК (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЦИПРОФЛОКСАЦИН (СИНТЕЗ, ОАО, Россия)
ФЛОКСАЛ (ВАЛЕАНТ, ООО, Россия)
ВИГАМОКС® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ЦИЛОКСАН (s.a. ALCON-COUVREUR, n.v., Бельгия)
ЦИПРОФЛОКСАЦИН-АКОС (СИНТЕЗ, ОАО, Россия)
ЦИПРОФЛОКСАЦИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЦИПРОЛЕТ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ФЛОКСАЛ (Dr. GERHARD MANN Chem.-Pharm. Fabrik, GmbH, Германия)
Другие препараты этого производителя
ОФТАН ИДУ (SANTEN, OY, Финляндия)
ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН (SANTEN, OY, Финляндия)
ОФТАКВИКС® (SANTEN, OY, Финляндия)
ТАПТИКОМ® (SANTEN, OY, Финляндия)
ФОТИЛ (SANTEN, OY, Финляндия)
ЛЕКРОЛИН® (SANTEN, OY, Финляндия)
ТАФЛОТАН® (SANTEN, OY, Финляндия)
ОФТАН ТИМОЛОЛ (SANTEN, OY, Финляндия)
ОФТАН КАТАХРОМ (SANTEN, OY, Финляндия)
ОФТАН ДЕКСАМЕТАЗОН (SANTEN, OY, Финляндия)