р-р (капли глазные) 0.5%: фл. 5 мл| Раствор (капли глазные) 0.5% | 1 мл |
| тимолола малеат | 6.83 мг, |
| что соответствует содержанию тимолола | 5 мг |
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, бензалкония хлорид, вода д/и.
5 мл - флаконы полиэтиленовые (1) - коробки картонные.
р-р (капли глазные) 0.25%: фл. 5 мл| Раствор (капли глазные) 0.25% | 1 мл |
| тимолола малеат | 3.42 мг, |
| что соответствует содержанию тимолола | 2.5 мг |
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, бензалкония хлорид, вода д/и.
5 мл - флаконы полиэтиленовые (1) - коробки картонные.
Противоглаукомный препарат - бета-адреноблокатор. Не обладает внутренней симпатомиметической активностью, местным анестезирующим действием и не оказывает непосредственного действия на миокард.
Механизм действия тимолола при повышенном внутриглазном давлении связан в основном со снижением образования водянистой влаги и с увеличением оттока. Тимолол снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление. Препарат не влияет на величину зрачка и его аккомодацию.
Действие препарата наступает через 10-30 мин после инстилляции раствора в конъюнктивальный мешок, а максимум действия наблюдается спустя 1-2 ч. Терапевтический эффект продолжается до 12-24 ч после однократного применения.
При закрытоугольной глаукоме Офтенсин следует применять в сочетании с миотиками.
Препарат закапывают в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза.
Препарат назначают взрослым в виде 0.25% раствора по1 капле 1-2 раза/сут, при недостаточной эффективности применяют 0.5% раствор по 1 капле 1-2 раза/сут.
При лечении Офтенсином следует регулярно контролировать внутриглазное давление. Препарат можно применять одновременно со средствами, сужающими зрачок, а также с ингибиторами карбоангидразы, что позволяет добиться более выразительного и продолжительного действия на внутриглазное давление.
Со стороны организма в целом: головные боли, мышечная слабость, боль в грудной клетке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, аритмия, артериальная гипотензия, коллапс, нарушения проводимости, сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, депрессия, усиление симптомов myastenia gravis, парестезии, нарушения сна.
Дерматологические реакции: алопеция.
Аллергические реакции: сыпь, крапивница.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка, гиперемия слизистых оболочек носа, кашель.
Со стороны эндокринной системы: маскирование симптомов гипогликемии при инсулинзависимом диабете, а также симптомов гипертиреоза.
Со стороны органа зрения: раздражение конъюнктивы, гиперемия конъюнктивы, слезотечение, светобоязнь, жжение и зуд, воспаление краев век, двоение в глазах.
Офтенсин (глазные капли) обычно хорошо переносится. Побочные эффекты отмечаются редко.
Адекватных клинических исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось. Глазные капли Офтенсин можно назначать при беременности только в тех случаях, когда ожидаемый лечебный эффект превосходит потенциальный риск для плода.
При местном применении тимолол всасывается из конъюнктивального мешка и может выделяться с грудным молоком. Препарат не следует применять в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости назначения Офтенсина в этот период следует прекратить грудное вскармливание.
В экспериментальных исследованиях на мышах, крысах и кроликах, которым вводили тимолол перорально в дозах выше 50 мг/кг (доза, в 7000 раз превышающая максимальную дозу тимолола в форме глазных капель), у животных не наблюдалось повреждения плода. Препарат в дозе 1 г/кг (доза, в 142 000 раз превышающая максимальную дозу тимолола в форме глазных капель) повышал число резорбции плодов, что наблюдалось также в исследованиях на кроликах при применении дозы, в 14 000 раз превышающая максимальную дозу тимолола в форме глазных капель.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, получающих бета-адреноблокаторы для системного применения, т.к. возможно взаимное усиление эффектов (в т.ч. побочных). При применении такой комбинации пациенты должны находиться под постоянным врачебным контролем.
У больных сахарным диабетом (особенно нестабильного течения), получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства, тимолол может маскировать симптомы гипогликемии.
При гипертиреозе тимолол может маскировать некоторые симптомы болезни (в т.ч. тахикардию). Внезапная отмена препарата в этом случае может вызвать тиреотоксический криз.
Препарат следует осторожно применять у пациентов в период проведения хирургических операций под общей анестезией.
Офтенсин содержит консервирующее средство - бензалкония хлорид, который может осаждаться на мягких контактных линзах, поэтому необходимо их снять за 15 мин до применения препарата. Тимолол не оказывает нежелательного действия на твердые контактные линзы, изготовленные из полиметилметакрилата (РММА).
Тимолол не оказывал мутагенного действия в тестах in vivo: микроядерных (у мышей) и цитогенетических (дозы выше 800 мг/кг), а также in vitro в пробе трансформации опухолевых клеток (дозы выше 100 мкг/мл). В пробе Ames тимолол, применяемый в высших концентрациях (5000 и 10000 мкг/плитку), вызывал регрессивную мутацию у тестового штамма ТА100, у остальных штаммов не вызывал изменений.
Использование в педиатрии
Препарат не следует применять у новорожденных и детей младшего возраста, т.к. отсутствуют данные по его эффективности и безопасности у этой категории пациентов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациента необходимо проинформировать об опасности возникновения нарушений зрения и появления головокружения на фоне применения препарата, что может повлиять на способность к занятиям потенциально опасными видами деятельности.
Данные о передозировке препарата отсутствуют. Возможные симптомы (характерные для передозировки других бета-адреноблокаторов) включают брадикардию, артериальную гипотензию, бронхоспазм и сердечную недостаточность.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. При случайном приеме препарата внутрь - промывание желудка. Для устранения брадикардии применяют атропина сульфат, при неэффективности - с осторожностью изопротеренол; при артериальной гипотензии - норэпинефрин или допамин; при бронхоспазме - изопротеренол, дополнительно - аминофиллин. При острой сердечной недостаточности эффективны гликозиды наперстянки (дигоксин), диуретики и кислород; при необходимости - аминофиллин, глюкагон.
При одновременном применении Офтенсин усиливает действие других лекарственных средств, блокирующих β-адренергические рецепторы.
При одновременном применении с резерпином тимолол может вызвать брадикардию или артериальную гипотензию (при применении такой комбинации пациенты должны оставаться под контролем врача).
При одновременном применении с сердечными гликозидами или антагонистами кальция возможно развитие нарушений AV-проводимости, левожелудочковой недостаточности или артериальной гипотензии.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Представительство АО "Polpharma"
в Республике Беларусь
220026 Минск, Бехтерева ул. 7, оф.409
Тел.: (375-17) 291-59-98
