A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОЛАТРОПИЛ (OLATROPIL)

  • Инструкция по применению Олатропил
  • Состав препарата Олатропил
  • Показания препарата Олатропил
  • Условия хранения препарата Олатропил
  • Срок годности препарата Олатропил
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: ОЛАЙНФАРМ, АО (Латвия)
Представительство: ОЛАЙНФАРМ АО
Код ATX: Нервная система (N) > Психоаналептики (N06) > Психостимуляторы и ноотропные препараты (N06B) > Другие психостимуляторы и ноотропные препараты (N06BX)
Клинико-фармакологическая группа: Ноотропный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. 125 мг+250 мг: 30 шт.
Рег. №: 8961/09/14 от 24.04.2014 - Действующее

Капсулы твердые желатиновые, белого цвета, содержимое капсул - порошок от белого до светло-кремового цвета, допускается неоднородность по цвету.

1 капс.
гамма-аминомасляная кислота (GABA) 125 мг
пирацетам 250 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОЛАТРОПИЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 29.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, свойства которого обусловлены его составляющими:

  • гамма-аминомасляной кислотой (GABA) и производным пироллидона - пирацетамом.

Гамма-аминомасляная кислота (GABA) является основным медиатором процессов торможения в ЦНС. Нейрометаболический эффект препарата представлен преимущественно стимулирующим влиянием на GABA-ергическую систему, которая обеспечивает нормализацию динамики нервных процессов. GABA повышает активность энергетических процессов в ЦНС, улучшает усвоение глюкозы, активирует кровоснабжение тканей мозга. GABA улучшает динамику нервных процессов в головном мозге, процессы мышления, память, повышает концентрацию внимания, способствует возобновлению двигательной активности и языка после нарушения мозгового кровообращения, обнаруживает мягкий психостимулирующий эффект.

Второй компонент Олатропила - пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты, является ноотропным средством, которое воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к учебе, память, внимание, а также умственную работоспособность.

Механизмов влияния пирацетама на ЦНС, вероятно, несколько:

  • изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге;
  • усиление метаболических процессов в нервных клетках;
  • улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связь между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения препарата отмечается улучшение когнитивных функций, улучшения внимания. Эти изменения объективно фиксируются на ЭЭГ (усиление α- и β-ритмов мозга и послабления δ-ритмов). Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и возобновляет эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам проявляет протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга в результате гипоксии, интоксикации, электроконвульсивной терапии.

При высоком содержании глюкозы в крови GABA оказывает некоторое гипогликемизирующее действие. При нормальном уровне глюкозы в крови GABA нередко вызывает умеренную гипергликемию, которая обусловлена гликогенолизом.

При комплексном действии обоих компонентов усиливаются ноотропные и антигипоксические процессы, повышается физическая работоспособность, улучшается переносимость стрессовых влияний разного генеза. Выраженный синергизм действия аминалона с пирацетамом позволяет снизить терапевтические дозы каждого из компонентов комбинации, благодаря чему уменьшается риск возникновения побочных эффектов и повышается безопасность лечения.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Гамма-аминомасляная кислота и пирацетам, которые входят в состав Олатропила, после приема внутрь хорошо всасываются, проникая в органы и ткани, в т.ч. и в головной мозг.

Пирацетам всасывается в ЖКТ быстро и практически полностью. Биодоступность составляет около 100%. Cmax достигается в плазме крови через 30 мин после приема.

Vd составляет 0.6 л/кг. Пирацетам практически не связывается с белками плазмы крови, поэтому быстро и легко проникает в ткани. Однако его максимальное количество находится в коре больших полушарий головного мозга, в мозжечке и базальных ганглиях. Очень легко проникает сквозь плацентарный барьер и ГЭБ (Cmax достигается в ликворе через 2-8 ч).

Cmax гамма-аминомасляной кислоты в плазме крови достигается через 60 минут после приема, затем концентрация быстро снижается и через 24 ч не определяется.

Метаболизм и выведение

Пирацетам практически не метаболизируется при „первичном" прохождении через печень. T1/2 составляет:

  • из плазмы - 4-5 ч, из ликвора - 6-8 ч. На протяжении 30 ч из организма выводится больше 95% препарата.

Гамма-аминомасляная кислота и пирацетам выводятся почками частично в виде метаболитов, а пирацетам - преимущественно в неизмененной неметаболизированной форме.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции почек необходимо проводить коррекцию дозы. При назначении Олатропила пациентам со сниженной функцией почек или людям пожилого возраста, у которых КК снижен, дозу следует уменьшать в зависимости от уровня КК.

Показания к применению

  • симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством
    поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа;
  • симптоматическое лечение последствий ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, двигательной и психической активности (хронический психоорганический синдром).
Реклама

Режим дозирования

Олатропил принимают внутрь перед едой.

Взрослым назначают по 1 капс. 3-4 раза/сут. При необходимости возможно постепенное повышение дозы до 6 капс./сут. Терапевтический эффект, как правило, наступает через 2 недели с начала лечения.

Курс лечения препаратом составляет от 2 недель до 2 месяцев и при необходимости повторяется через 6-8 недель.

Пожилым пациентам доза корректируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Пациентам с нарушениями функции почек необходима коррекция режима дозирования с учетом значений КК.

Побочные действия

Олатропил может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.

Частота побочных действий по системе классификации MedDRA:

  • очень часто (≥1/10);
  • часто (≥1/100 до < 1/10);
  • нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100);
  • редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000);
  • очень редко (< 1/10 000);
  • частота проявления неизвестна (невозможно определить по доступным данным).

Со стороны нервной системы:

  • часто - гиперкинезия;
  • редко - сонливость.

Со стороны обмена веществ : часто - увеличение массы

Со стороны психики:

  • часто - нервозность;
  • редко - депрессия.

Со стороны организма в целом:

  • редко - астения.

Сообщалось также о следующих побочных эффектах, частота проявления которых неизвестна (невозможно определить по доступным данным):

    Со стороны системы кроветворения:

    • нарушения свертываемости крови.

    Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

    • вертиго.

    Со стороны пищеварительной системы:

    • боли в животе и в желудке, тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

    Со стороны иммунной системы:

    • гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

    Со стороны нервной системы:

    • бессонница, головная боль, нарушения равновесия и координации, обострение течения эпилепсии, тремор, головокружение.

    Со стороны психики:

    • замешательство, возбуждение, тревожность, галлюцинации.

    Со стороны кожи и подкожных тканей:

    • ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы:

    • лабильность АД (преимущественно в первые дни приема препарата).

    Со стороны организма в целом:

    • гипертермия.

Противопоказания к применению

  • геморрагический инсульт;
  • терминальная стадия почечной недостаточности (при КК менее 20 мл/мин);
  • хорея Гентингтона;
  • детский возраст до 18 лет;
  • беременность;
  • период лактации (кормления грудью);
  • повышенная чувствительность к пирацетаму или к производным пироллидона, а также к другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности противопоказано, т.к. нет достаточного количества данных относительно применения препарата у беременных женщин.

Применение в период кормления грудью противопоказано, поскольку Олатропил выделяется в грудное молоко.

Применение при нарушениях функции печени

Пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функций почек и печени одновременно дозирование осуществляется с учетом значений КК.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек в анамнезе препарат следует назначать с осторожностью и контролировать показатели функции почек. Данной категории пациентов необходима коррекция режима дозирования с учетом значений КК.

Применение у пожилых пациентов

При длительной терапии пожилых пациентов рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек. При необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования КК.

Применение у детей

Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Особые указания

Не рекомендуется назначать Олатропил пациентам с психомоторным возбуждением.

Из-за влияния пирацетама на агрегацию тромбоцитов следует соблюдать осторожность при назначении пирацетама пациентам с факторами риска развития кровотечений:

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перенесенное ранее внутричерепное кровоизлияние, проведенное недавно хирургическое вмешательство (в т.ч. стоматологическое), прием антикоагулянтов или антиагрегантов, в т.ч. ацетилсалициловой кислоты в низких дозах.

При лечении пациентов с кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

Проникает через фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа.

Пациентам с нарушениями функции почек в анамнезе препарат следует назначать с осторожностью и контролировать показатели функции почек. Данной категории пациентов необходима коррекция режима дозирования с учетом значений КК.

Пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются.

Пациентам с нарушением функций почек и печени одновременно дозирование осуществляется с учетом значений КК.

При длительной терапии пожилых пациентов рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек. При необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования КК.

Использование в педиатрии

Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых наблюдаются сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, во время лечения не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Передозировка

Компоненты Олатропила относятся к классу нетоксичных веществ, потому случаев отравления не отмечалось.

В случае проявлений психомоторного возбуждения при передозировке препарата рекомендовано введение успокоительных средств. При превышении дозы возможное усиление проявлений побочного действия препарата.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60% пирацетама).

Лекарственное взаимодействие

Пирацетам

При одновременном применении пирацетама и гормонов щитовидной железы возможно развитие спутанности сознания, раздражительности и нарушений сна.

При одновременном назначении с нейролептиками пирацетам уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений.

При одновременном применении с лекарственными препаратами, оказывающими стимулирующее влияние на ЦНС, возможно усиление стимулирующего влияния на ЦНС.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Высокие дозы (9.6 г/сут) пирацетама повышают эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранта, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450, такие как CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11%), однако уровень Ki этих двух изоферментов достаточен при превышении 1422 мкг/мл, в связи, с чем метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял Cmax и AUC противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозировку.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1.6 г пирацетама.

Гамма-аминомасляная кислота

Гамма-аминомасляная кислота усиливает действие бензодиазепинов, снотворных и противоэпилептических средств.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


ОЛАЙНФАРМ АО, представительство, (Латвия)

ОЛАЙНФАРМ АО

Представительство АО "Olainfarm"
в Республике Беларусь

220034 Минск
ул. Краснозвездная 18б, пом. 5, 6, 30
Тел./факс: (375-17) 284-52-73
E-mail: [email protected]
http://www.olainfarm.lv


Все аналоги
Аналоги КФУ
ПИРАТРОПИЛ (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
ПИРАЦЕТАМ (Гродненский завод медицинских препаратов, РУП, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
СТРОЦИТ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ПИРАЦЕТАМ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ПРОНЕЙРО (ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
ЦЕРЕБРОМЕДИН (ФЕРЕЙН, СОАО, Республика Беларусь)
ЦЕРЕБРОЛИЗАТ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЭНЦЕФАБОЛ (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
ЭНЦЕФАБОЛ (MERCK, KGaA & Co., Австрия)
Другие препараты этого производителя
ПАСК-НАТРИЙ (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
ОМЕПРАЗОЛ (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
РЕМАНТАДИН (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
ВАЗОМАГ® (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
РАНИТИДИН (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
МЕМОДЕКС® (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
ФУРАГИН (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
ФУРАСОЛ® (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
АДАПТОЛ (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
ФУРАМАГ (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)