A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОМАКОР (OMACOR®)

  • Инструкция по применению Омакор
  • Состав препарата Омакор
  • Показания препарата Омакор
  • Условия хранения препарата Омакор
  • Срок годности препарата Омакор
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейПротивопоказан пожилым пациентам
Владелец регистрационного удостоверения: ABBOTT LABORATORIES, GmbH (Германия)
Представительство: АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А.
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Гиполипидемические препараты (C10) > Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты (C10A) > Прочие гиполипидемические препараты (C10AX) > Омега-3 триглицериды, включая другие эфиры и кислоты (C10AX06)
Клинико-фармакологическая группа: Гиполипидемический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. 1 г: 28 шт.
Рег. №: 10075/13/14 от 03.03.2014 - Действующее

Капсулы мягкие желатиновые, размер 20, прозрачные, продолговатые; содержимое капсул - маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

1 капс.
омега-3-кислот этиловые эфиры 90* 1000 мг,
 в т.ч. этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 460 мг
 этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 380 мг

* общее содержание этиловых эфиров омега-3-кислот около 90%.

Вспомогательные вещества: α-токоферол - 4 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин - 293 мг, глицерол - 135 мг, вода очищенная - достаточное количество.

28 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОМАКОР основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 19.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат. Содержит полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), которые относятся к незаменимым жирным кислотам.

Омакор снижает содержание триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, он влияет на гемостаз и АД.

Омакор снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез триглицеридов, и ингибируют этерификацию других жирных кислот.

Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также способствует снижению уровня триглицеридов за счет уменьшения количества свободных жирных кислот, участвующих в их синтезе. Угнетение синтеза триглицеридов снижает уровень ЛПОНП.

У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией Омакор повышает уровень холестерина-ЛПНП. Уровень холестерина-ЛПВП увеличивается лишь немного, значительно меньше, чем после применения фибратов, и не постоянно.

Долгосрочный гиполипидемический эффект (после применения более 1 года) неизвестен. Более того, нет существенных доказательств того, что снижение уровня триглицеридов уменьшает риск развития ИБС.

Во время терапии препаратом Омакор отмечается снижение образования тромбоксана А2 и незначительное увеличение времени кровотечения. Существенного воздействия на другие факторы коагуляции не наблюдалось.

В Италии проведено открытое многоцентровое рандомизированное исследование GISSI-Prevenzione. 11324 пациента, которые недавно перенесли инфаркт миокарда (<3 мес) и получали рекомендованное профилактическое лечение со средиземноморской диетой, были рандомизированы в группы для приема Омакора (n=2836), витамина Е (n=2830), Омакора и витамина Е (n=2830) и в контрольную группу (n=2828). Результаты наблюдения в течение 3.5 лет при применении Омакора в дозе 1 г/сут показали снижение комбинированного показателя, включавшего общую смертность, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт (по сравнению с контрольной группой относительный риск снизился на 15% [2-26] р=0.0226 у пациентов, которые принимали Омакор, и на 10% [1-18] р=0.0482 - у пациентов, которые принимали Омакор с витамином Е или без него). Отмечалось уменьшение показателя второй заданной конечной точки, включавшей смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт (снижение относительного риска на 20% [5-32] р=0.0082 по сравнению с контрольной группой у пациентов, получавших Омакор в качестве монотерапии, и на 11% [1-20] р=0.0526 у пациентов, принимавших Омакор с витамином Е или без него). Вторичный анализ каждого компонента первичной конечной точки показал значительное уменьшение общей смертности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, но отсутствие снижения частоты развития нефатальных сердечно-сосудистых событий или фатальных и нефатальных инсультов.

Фармакокинетика

Метаболизм

Во время и после всасывания жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

  • жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов;
  • фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
  • большая часть жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот класса омега-3 (ЭПК и ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации этих жирных кислот, включаемых в состав клеточных мембран.

Показания к применению

После перенесенного инфаркта миокарда:

  • вторичная профилактика после перенесенного инфаркта миокарда в дополнение к стандартной терапии (например, статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ).
  • Гипертриглицеридемия:

    • эндогенная гипертриглицеридемия в качестве дополнения к диете при ее недостаточной эффективности: тип IV по классификации Фредриксона (в качестве монотерапии) и тип IIb/III по классификации Фредриксона (в комбинации со статинами) в случае недостаточного контроля уровня триглицеридов.
Реклама

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Капсулы следует принимать во время приема пищи во избежание желудочно-кишечных расстройств.

При гипертриглицеридемии начальная доза составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 4 капс./сут.

Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капс./сут.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций:

  • очень часто (≥1/10);
  • часто (≥1/100, <1/10);
  • нечасто (≥1/1000, <1/100);
  • редко (≥1/10 000, <1/1000);
  • очень редко (<1/10 000).

Со стороны иммунной системы:

  • редко - реакции гиперчувствительности.

Со стороны обмена веществ:

  • нечасто - гипергликемия, подагра.

Со стороны нервной системы:

  • нечасто - головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • нечасто - артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы:

  • нечасто - носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боли в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыжку, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, тошноту, рвоту);
  • нечасто - желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

  • нечасто - нарушение функции печени, включая повышение активности трансаминаз (АЛТ, АСТ).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • нечасто - сыпь;
  • редко - крапивница.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к действующему веществу, сое, арахису или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет достаточных данных относительно применения препарата Омакор у беременных женщин. В экспериментальных исследованиях у животных не выявлено репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому применять Омакор при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Нет данных о выделении Омакора с грудным молоком, поэтому препарат не следует применять в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Опыт применения Омакора у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует.

Следует контролировать уровни активности АЛТ и ACT у пациентов с любыми признаками поражения печени (в особенности при применении препарата в высоких дозах, т.е. 4 капс./сут).

Применение при нарушениях функции почек

Опыт применения Омакора у пациентов с почечной недостаточностью ограничен.

Применение у пожилых пациентов

Опыт применения Омакора у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) отсутствует.

Применение у детей

Поскольку данные об эффективности и безопасности применения лекарственного средства у детей отсутствуют, Омакор не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Особые указания

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении в высоких дозах - 4 капс./сут) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (например, ацетилсалициловая кислота, НПВС), а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.

Имеются сообщения о небольшом, но достоверном увеличении (в пределах нормальных значений) активности ACT и АЛТ у некоторых пациентов, но нет данных, указывающих на повышенный риск для пациентов с нарушением функции печени. Следует контролировать уровни активности АЛТ и ACT у пациентов с любыми признаками поражения печени (в особенности при применении препарата в дозе 4 капс./сут).

Омакор не показан для применения при экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии 1 типа). При вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при неконтролируемом сахарном диабете) опыт применения ограничен.

Опыт комбинированной терапии гипертриглицеридемии при сочетании Омакора с фибратами отсутствует.

Удлинение времени кровотечения следует учитывать при назначении препарата пациентам с высоким риском кровотечения (например, после тяжелой травмы, операции).

Во время применения Омакора может снижаться уровень тромбоксана А2. Значимого влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось. По данным отдельных исследований с применением жирных кислот класса омега-3 было связано удлинение времени кровотечения, но время кровотечения в этих исследованиях не превышало норму и не приводило к клинически значимым кровотечениям.

Опыт применения Омакора у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) и пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует, а у пациентов с почечной недостаточностью - ограничен.

Использование в педиатрии

Поскольку данные об эффективности и безопасности применения лекарственного средства у детей отсутствуют, Омакор не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось. Тем не менее, Омакор, как ожидается, не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Передозировка

Лечение:

  • специальные рекомендации отсутствуют;
  • следует проводить симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Применение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при одновременном применении Омакора и препаратов, влияющих на протромбиновое время/МНО, или в случае прекращения лечения Омакором, необходимо контролировать протромбиновое время/МНО.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А., представительство, (Швейцарская Конфедерация)

АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А.

Представительство АО "Abbott Laboratories S.A." в Республике Беларусь

220073 Минск, 1-й Загородный пер. 20, оф. 1503
Тел./факс: (375-17) 256-79-20


Все аналоги
Аналоги препарата
ОМЕКОРД-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
РОЗУЛИП® ПЛЮС (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
РОЗУЛИП® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЛИПОБОН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЭЗЕТРОЛ® (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ТРАЙКОР (Laboratoires FOURNIER, S.A., Франция)
Мертенил® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
АТОРВАСТАТИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АТОРВАСТАТИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
АТОРВАСТАТИН (КОМФАРМ, ООО, Республика Беларусь)
АТОРВОКС (PLIVA HRVATSKA, d.o.o., Хорватия)
Другие препараты этого производителя
КРЕОН® 10000 (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
КРЕОН® 40000 (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
ГИДРАСЕК (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
ГЕПТРАЛ® (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
ФИЗИОТЕНЗ® (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
КРЕОН® 25 000 (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
ТЕВЕТЕН ПЛЮС (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
ИЗОПТИН® SR (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)