A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОМАКОР (OMACOR®)

  • Инструкция по применению Омакор
  • Состав препарата Омакор
  • Показания препарата Омакор
  • Условия хранения препарата Омакор
  • Срок годности препарата Омакор
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейПротивопоказан пожилым пациентам
Владелец регистрационного удостоверения: ABBOTT LABORATORIES, GmbH (Германия)
Представительство: АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А.
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Гиполипидемические препараты (C10) > Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты (C10A) > Прочие гиполипидемические препараты (C10AX) > Омега-3 триглицериды, включая другие эфиры и кислоты (C10AX06)
Клинико-фармакологическая группа: Гиполипидемический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска капс. 1 г: 28 шт.
Рег. №: 10075/13/14/17/18 от 28.06.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы мягкие желатиновые, размер 20, прозрачные, продолговатые; содержимое капсул - маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

1 капс.
омега-3-кислот этиловые эфиры 90* 1000 мг,
 в т.ч. этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 460 мг
 этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 380 мг

* общее содержание этиловых эфиров омега-3-кислот около 90%.

Вспомогательные вещества: α-токоферол - 4 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин - 293 мг, глицерол - 135 мг, вода очищенная - достаточное количество.

28 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОМАКОР основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 19.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат. Содержит полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), которые относятся к незаменимым жирным кислотам.

Омакор снижает содержание триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, он влияет на гемостаз и АД.

Омакор снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез триглицеридов, и ингибируют этерификацию других жирных кислот.

Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также способствует снижению уровня триглицеридов за счет уменьшения количества свободных жирных кислот, участвующих в их синтезе. Угнетение синтеза триглицеридов снижает уровень ЛПОНП.

У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией Омакор повышает уровень холестерина-ЛПНП. Уровень холестерина-ЛПВП увеличивается лишь немного, значительно меньше, чем после применения фибратов, и не постоянно.

Долгосрочный гиполипидемический эффект (после применения более 1 года) неизвестен. Более того, нет существенных доказательств того, что снижение уровня триглицеридов уменьшает риск развития ИБС.

Во время терапии препаратом Омакор отмечается снижение образования тромбоксана А2 и незначительное увеличение времени кровотечения. Существенного воздействия на другие факторы коагуляции не наблюдалось.

В Италии проведено открытое многоцентровое рандомизированное исследование GISSI-Prevenzione. 11324 пациента, которые недавно перенесли инфаркт миокарда (<3 мес) и получали рекомендованное профилактическое лечение со средиземноморской диетой, были рандомизированы в группы для приема Омакора (n=2836), витамина Е (n=2830), Омакора и витамина Е (n=2830) и в контрольную группу (n=2828). Результаты наблюдения в течение 3.5 лет при применении Омакора в дозе 1 г/сут показали снижение комбинированного показателя, включавшего общую смертность, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт (по сравнению с контрольной группой относительный риск снизился на 15% [2-26] р=0.0226 у пациентов, которые принимали Омакор, и на 10% [1-18] р=0.0482 - у пациентов, которые принимали Омакор с витамином Е или без него). Отмечалось уменьшение показателя второй заданной конечной точки, включавшей смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт (снижение относительного риска на 20% [5-32] р=0.0082 по сравнению с контрольной группой у пациентов, получавших Омакор в качестве монотерапии, и на 11% [1-20] р=0.0526 у пациентов, принимавших Омакор с витамином Е или без него). Вторичный анализ каждого компонента первичной конечной точки показал значительное уменьшение общей смертности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, но отсутствие снижения частоты развития нефатальных сердечно-сосудистых событий или фатальных и нефатальных инсультов.

Фармакокинетика

Метаболизм

Во время и после всасывания жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

  • жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов;
  • фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
  • большая часть жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот класса омега-3 (ЭПК и ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации этих жирных кислот, включаемых в состав клеточных мембран.

Показания к применению

После перенесенного инфаркта миокарда:

  • вторичная профилактика после перенесенного инфаркта миокарда в дополнение к стандартной терапии (например, статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ).
  • Гипертриглицеридемия:

    • эндогенная гипертриглицеридемия в качестве дополнения к диете при ее недостаточной эффективности: тип IV по классификации Фредриксона (в качестве монотерапии) и тип IIb/III по классификации Фредриксона (в комбинации со статинами) в случае недостаточного контроля уровня триглицеридов.
Реклама

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Капсулы следует принимать во время приема пищи во избежание желудочно-кишечных расстройств.

При гипертриглицеридемии начальная доза составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 4 капс./сут.

Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капс./сут.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций:

  • очень часто (≥1/10);
  • часто (≥1/100, <1/10);
  • нечасто (≥1/1000, <1/100);
  • редко (≥1/10 000, <1/1000);
  • очень редко (<1/10 000).

Со стороны иммунной системы:

  • редко - реакции гиперчувствительности.

Со стороны обмена веществ:

  • нечасто - гипергликемия, подагра.

Со стороны нервной системы:

  • нечасто - головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • нечасто - артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы:

  • нечасто - носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боли в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыжку, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, тошноту, рвоту);
  • нечасто - желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

  • нечасто - нарушение функции печени, включая повышение активности трансаминаз (АЛТ, АСТ).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • нечасто - сыпь;
  • редко - крапивница.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к действующему веществу, сое, арахису или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет достаточных данных относительно применения препарата Омакор у беременных женщин. В экспериментальных исследованиях у животных не выявлено репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому применять Омакор при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Нет данных о выделении Омакора с грудным молоком, поэтому препарат не следует применять в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Опыт применения Омакора у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует.

Следует контролировать уровни активности АЛТ и ACT у пациентов с любыми признаками поражения печени (в особенности при применении препарата в высоких дозах, т.е. 4 капс./сут).

Применение при нарушениях функции почек

Опыт применения Омакора у пациентов с почечной недостаточностью ограничен.

Применение у пожилых пациентов

Опыт применения Омакора у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) отсутствует.

Применение у детей

Поскольку данные об эффективности и безопасности применения лекарственного средства у детей отсутствуют, Омакор не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Особые указания

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении в высоких дозах - 4 капс./сут) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (например, ацетилсалициловая кислота, НПВС), а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.

Имеются сообщения о небольшом, но достоверном увеличении (в пределах нормальных значений) активности ACT и АЛТ у некоторых пациентов, но нет данных, указывающих на повышенный риск для пациентов с нарушением функции печени. Следует контролировать уровни активности АЛТ и ACT у пациентов с любыми признаками поражения печени (в особенности при применении препарата в дозе 4 капс./сут).

Омакор не показан для применения при экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии 1 типа). При вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при неконтролируемом сахарном диабете) опыт применения ограничен.

Опыт комбинированной терапии гипертриглицеридемии при сочетании Омакора с фибратами отсутствует.

Удлинение времени кровотечения следует учитывать при назначении препарата пациентам с высоким риском кровотечения (например, после тяжелой травмы, операции).

Во время применения Омакора может снижаться уровень тромбоксана А2. Значимого влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось. По данным отдельных исследований с применением жирных кислот класса омега-3 было связано удлинение времени кровотечения, но время кровотечения в этих исследованиях не превышало норму и не приводило к клинически значимым кровотечениям.

Опыт применения Омакора у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) и пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует, а у пациентов с почечной недостаточностью - ограничен.

Использование в педиатрии

Поскольку данные об эффективности и безопасности применения лекарственного средства у детей отсутствуют, Омакор не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось. Тем не менее, Омакор, как ожидается, не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Передозировка

Лечение:

  • специальные рекомендации отсутствуют;
  • следует проводить симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Применение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при одновременном применении Омакора и препаратов, влияющих на протромбиновое время/МНО, или в случае прекращения лечения Омакором, необходимо контролировать протромбиновое время/МНО.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А., представительство, (Швейцарская Конфедерация)

АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А.

Представительство АО "Abbott Laboratories S.A." в Республике Беларусь

220073 Минск, 1-й Загородный пер. 20, оф. 1503
Тел./факс: (375-17) 256-79-20


Все аналоги
Аналоги препарата
ОМЕКОРД-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
РОЗУЛИП® ПЛЮС (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
РОЗУЛИП® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЛИПОБОН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ТРАЙКОР (Laboratoires FOURNIER, S.A., Франция)
МЕРТЕНИЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ОМЕКОРД-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ЛИПРОМАК-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
РОЗУКАРД® (САНОФИ РОССИЯ, АО, Россия)
ТРАЙКОР® (Laboratoires FOURNIER, S.A., Франция)
АТОРИС (KRKA, d.d., Словения)
Другие препараты этого производителя
ГИДРАСЕК (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
ФИЗИОТЕНЗ® (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
КРЕОН® 25 000 (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
ГЕПТРАЛ® (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
ТЕВЕТЕН ПЛЮС (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
ИЗОПТИН® SR (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
КРЕОН® 10000 (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
КРЕОН® 40000 (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)