A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОМЕПРАЗОЛ (OMEPRAZOLUM)

  • Инструкция по применению Омепразол
  • Состав препарата Омепразол
  • Показания препарата Омепразол
  • Условия хранения препарата Омепразол
  • Срок годности препарата Омепразол
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: OXFORD Laboratories, Pvt. Ltd. (Индия)
Активное вещество: омепразол
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты, применяемые при состояниях, связанных с нарушениями кислотности (A02) > Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе (A02B) > Ингибиторы протонового насоса (A02BC) > Omeprazole (A02BC01)
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор Н++-АТФ-азы. Противоязвенный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. 20 мг: 30 шт.
Рег. №: 7176/05/10 от 14.05.2010 - Истекло

Капсулы твердые желатиновые, №2, красного/черного цвета; содержимое капсул - гранулы белого или желто-белого цвета.

1 капс.
омепразол (в форме гранул с кишечнорастворимым покрытием) 20 мг

10 шт. - стрипы алюминиевые (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОМЕПРАЗОЛ создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 18.05.2012 г.

Фармакологическое действие

Омепразол - противоязвенный препарат, ингибитор фермента Н++ -аденозинтрифосфат (АТФ) - фазы. Тормозит активность Н+К+ аденозинтрифосфат (АТФ) - фазы (Н++ -аденозинтрифосфат (АТФ) - фазы, она же «протоновый насос»), в париетальных клетках желудка, тем самым блокирует перенос ионов водорода и заключительную стадию синтеза соляной кислоты в желудке. Омепразол является пролекарством. В кислой среде канальцев париетальных клеток омепразол превращается в активный метаболит сульфенамид, который ингибирует мембранную Н++ - аденозинтрифосфат (АТФ) - фазу, соединяясь с ней за счет дисульфитного мостика. Этим объясняется высокая избирательность действия омепразола именно на париетальные клетки, где имеется среда для образования сульфенамида. Биотрансформация омепразола в сульфенамид происходит быстро (через 2-4 мин). Сульфенамид является катионом и не подвергается абсорбции.

Омепразол подавляет базальную и стимулированную любым раздражителем секрецию соляной кислоты на заключительной стадии. Снижает общий объем желудочной секреции и угнетает выделение пепсина. У омепразола обнаружена гастропротекторная активность, механизм которой не ясен. Не влияет на продукцию внутреннего фактора Касла и на скорость перехода пищевой массы из желудка в двенадцатиперстную кишку. Омепразол не действует на ацетилхолиновые и гистаминовые рецепторы.

Капсулы омепразола содержат гранулы с кишечно-растворимым покрытием, постепенное высвобождение и начало действия омепразола начинается через 1 ч после приема, достигает максимума через 2 ч. Сохраняется в течение 24 ч и более.

Ингибирование 50% максимальной секреции после однократного приема 20 мг препарата продолжается 24 ч.

Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигаюшее своего максимума через 3-4 дня лечения.

У больных с язвенной болезнью 12-перстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает рН на уровне 3 внутри желудка в течение 17 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая. Биодоступность - 30-40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%); увеличивается у людей пожилого возраста и у больных с нарушениями функции печени, недостаточность почечной функции влияния не оказывает. Время, необходимое для достижения Cmax - 0.55-3.5 ч. Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы - 90-95% (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин). T1/2 – 0.5-1 ч (при печеночной недостаточности - 3 ч), клиренс - 500-600 мл/мин. Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19, с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором изофермента CYP2C19. Выведение почками (70-80%) и с желчью (20-30%) в виде метаболитов. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Показания к применению

  • язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. ассоциированные Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);
  • рефлюкс-эзофагит (в том числе эрозивный);
  • гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз);
  • профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона);
  • гастропатия, вызванная приемом нестероидных противовоспалительных препаратов.

Режим дозирования

Внутрь, капсулы обычно принимают утром, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды (непосредственно перед едой).

При обострении язвенной болезни, рефлюкс-эзофагите и гастропатии, вызванной приемом нестероидных противовоспалительных препаратов - 20 мг 1 раз/сут. Пациентам с тяжелым течением рефлюкс-эзофагита дозу увеличивают до 40 мг 1 раз/сут.

Курс лечения при язвенной болезни 12-перстной кишки - 2-4 недели, при необходимости - 4-5 недель; при язвенной болезни желудка, при рефлюкс-эзофагите, при эрозивно-язвеных поражениях желудочно-кишечного тракта, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4-8 недель.

Уменьшение симптомов заболевания и рубцевания язвы в большинстве случаев происходит в пределах 2 недель. Пациентам, у которых не произошло полного рубцевания язвы после двухнедельного курса, лечение следует продолжить еще 2 недели.

Больным, резистентным к лечению другими противоязвенными лекарственными средствами, назначают по 40 мг/сут. Курс лечения при язвенной болезни 12-перстной кишки - 4 недели, при язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите - 8 недели. При синдроме Золлингера-Эллисона - 60 мг 1 раз/сут; при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут (в этом случае дозу делят на 2-3 приема). Профилактика синдрома Мендельсона - 40 мг за 1 ч до операции (в случае проведения операции дольше 2 ч необходимую дозу препарата следует ввести повторно). Для профилактики рецидивов язвенной болезни - 10 мг 1 раз/сут. Для эрадикации Helicobacter pylori используют «тройную» терапию (в течение 1 недели:

  • омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг - по 2 раза/сут;
  • либо омепразол 20 мг, кларитромицин 250 мг, метронидазол 400 мг - по 2 раза/сут;
  • либо омепразол 40 мг 1 раз/сут, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг - по 3 раза/сут) или «двойную» терапию (в течение 2 недель: омепразол 20-40 мг – 1 раз/сут и амоксициллин 750 мг - по 2 раза/сут либо омепразол 40 мг – 1 раз/сут и кларитромицин 500 мг - 3 раза/сут или амоксициллин 0.75-1.5 г - 2 раза/сут).

Особые группы пациентов

У пациентов с печеночной недостаточностью применяют по 10-20 мг 1 раз/сут (при тяжелой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 20 мг); у пациентов с нарушением функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • диарея или запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм;
  • в редких случаях - повышение активности «печеночных» ферментов, нарушения вкуса;
  • в отдельных случаях - сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы:

  • у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями - головокружение, головная боль, сонливость, возбуждение, депрессия, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

  • в отдельных случаях - артралгия, миастения, миалгия.

Со стороны системы кроветворения:

  • в отдельных случаях - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны кожных покровов:

  • редко - кожная сыпь и/или зуд, в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.

Аллергические реакции:

  • крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.

Прочие:

  • редко - гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность;
  • детский возраст;
  • период лактации.

С осторожностью:

  • беременность;
  • почечная и/или печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период лактации необходимо решить вопрос о прекращении кормления грудью или прекращении приема препарата (препарат противопоказан при лактации).

Применение омепразола во время беременности возможно только по жизненным показаниям.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью: почечная недостаточность.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность. В период лактации необходимо решить вопрос о прекращении кормления грудью или прекращении приема препарата.

Влияние на способность вождения автотранспорта и работу с опасными механизмами

Применение омепразола в терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на деятельность, требующую высокой скорости психических и физических реакций (управление транспортными средствами, обслуживание машин, работа на высоте и т.д.).

Передозировка

Симптомы:

  • спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение:

  • симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Лекарственное взаимодействие

Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).

Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственных средств, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.

В то же время длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения др. лекарственных средств.

Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. Беречь от детей.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Не использовать препарат с истекшим сроком годности.


Все аналоги
Аналоги препарата
ОНЕКС (AARYA LIFESCIENCES, Pvt.Ltd., Индия)
ОМЕПРАЗОЛ-НИКА (НИКА-ФАРМАЦЕВТИКА, ООО, Республика Беларусь)
ОМЕПРАЛ (Pharmacare, PLC, Палестина)
ОМЕПРЕЗ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ОМЗОЛ (METIGRINS, SIA, Латвия)
ОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ОМЕПРАЗОЛ (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
ОМЕПРАЗОЛ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЗЕРОЦИД (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ОРТАНОЛ® (LEK, d.d., Словения)
Аналоги КФУ
НОЛЬПАЗА® (KRKA, d.d., Словения)
ОМЕПРАЛ (Pharmacare, PLC, Палестина)
ОМЕПРЕЗ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ОМЕПРАЗОЛ (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
ОМЕПРАЗОЛ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЗЕРОЦИД (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
РАЗО (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ПАНТАСАН (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ОРТАНОЛ® (LEK, d.d., Словения)
КОНТРОЛОК КОНТРОЛ® (NYCOMED, GmbH, Германия)
Другие препараты этого производителя
ПИРАНТЕЛ (OXFORD Laboratories, Pvt. Ltd., Индия)
РУЛОКС (OXFORD Laboratories, Pvt. Ltd., Индия)
ЛИЗИНОПРИЛ (OXFORD Laboratories, Pvt. Ltd., Индия)
ЭНАЛАПРИЛ-HL (OXFORD Laboratories, Pvt. Ltd., Индия)
ЭНАЛАПРИЛ-H (OXFORD Laboratories, Pvt. Ltd., Индия)
ЛИПОФОРД (OXFORD Laboratories, Pvt. Ltd., Индия)
СУМАМОКС (OXFORD Laboratories, Pvt. Ltd., Индия)