A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
Видаль-Беларусь > Описания препаратов > ОМЕЗ ДСР

Инструкция по применению ОМЕЗ ДСР (OMEZ DSR)

  • Инструкция по применению Омез дср
  • Состав препарата Омез дср
  • Показания препарата Омез дср
  • Условия хранения препарата Омез дср
  • Срок годности препарата Омез дср
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd. (Индия)
Представительство: Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд.
Активные вещества: омепразол + домперидон
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Другие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ (A16) > Другие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ (A16A) > Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ (A16AX)

Форма выпуска, состав и упаковка


ОМЕЗ ДСР
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска капс. с модифицированным высвобождением 20 мг/30 мг: 10 шт.
Рег. №: 9123/09/15/16/20 от 28.07.2020 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер "1", с прозрачными телом и крышечкой, на крышечке надпись "DR. REDDY'S" и изображение логотипа компании черного цвета, на теле надпись "OMEZ-DSR" красного цвета; содержимое капсул - сферические пеллеты от белого до сероватого и от желтовато-коричневого до коричневого цвета.

1 капс.
омепразол (в виде гранул с кишечнорастворимым покрытием) 20 мг
домперидон (в виде гранул замедленного высвобождения) 30 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, динатрия гидрофосфат безводный, сахароза, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты (тип С), натрия гидроксид (гранулы), макрогол, титана диоксид (Е171), тальк очищенный, этилцеллюлоза, сахарная крупка нонпарель, кремния диоксид коллоидный безводный, триацетин, железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172).

Состав чернил: красные (RDI001) - спирт абсолютный, спирт изопропиловый, шеллак, аммиака раствор концентрированный, полисорбат 80, железа оксид красный; черные (BKI001) - шеллак, спирт абсолютный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, железа оксид черный, вода.

10 шт. - блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ОМЕЗ ДСР основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 19.03.2023 г.

Фармакологическое действие

Омепразол относится к группе антисекреторных препаратов, ингибиторов протонового насоса, производных бензимидазола, который подавляет секрецию желудочной соляной кислоты, путем специфического ингибирования Н++- АТФ-азы, ферментной системы, или "кислотного (протонового) насоса" париетальных клеток желудка. Омепразол активизируется в кислой среде, преобразуясь в производное сульфенамида, которое необратимо связывает Н++-АТФ-азу, ферментную систему, обнаруженную на секреторной поверхности париетальных клеток. Это блокирует заключительный этап транспорта ионов водорода (посредством обмена на ионы калия), таким образом ингибируя секрецию кислоты. Омепразол снижает уровень базальной и стимулированной секреции вне зависимости от формы стимуляции. Омепразол характеризуется коротким Т1/2, антисекреторное действие пролонгируется за счет увеличения продолжительности связывания с париетальным ферментом Н++-АТФ-азой.

Домперидон - антагонист допамина, обладающий противорвотными свойствами. Блокирует периферические и центральные допаминовые рецепторы, устраняет ингибирующее влияние допамина на моторную функцию ЖКТ, повышает эвакуаторную и двигательную активность желудка. Вследствие усиления перистальтики пищевода повышается давление нижнего пищеводного сфинктера. Повышает уровень пролактина в сыворотке крови. Противорвотная активность домперидона связана с его блокирующим действием на допаминовые рецепторы в триггерной зоне хеморецепторов.

Фармакокинетика

Омепразол

Всасывание

Омепразол быстро всасывается после приема внутрь. Биодоступность препарата при использовании его с кишечнорастворимым покрытием составляет около 65%. Всасывание препарата может уменьшаться при приеме во время еды. Cmax в плазме достигается через 1 ч.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы достигает 95%. Vd омепразола у здоровых людей составляет 0.3 л/кг. Омепразол полностью метаболизируется системой изоферментов цитохрома Р450, преимущественно в печени. Метаболитов, воздействующих на секрецию соляной кислоты, в организме не обнаружено.

Выведение

60% принятой дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой через 6 ч после приема, 75-80% - через 96 ч после приема, около 18% от принятой дозы выводится с калом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Vd у пациентов с почечной недостаточностью составляет 0.3 л/кг. Изменений в выведении омепразола при нарушении функций почек не наблюдалось.

Vd незначительно снижен у пожилых лиц и у пациентов с недостаточностью функции печени. T1/2 у пациентов с печеночной недостаточностью может увеличиваться, однако при приеме препарата 1 раз/сут в средней суточной дозе симптомов накопления омепразола выявлено не было.

Домперидон

Всасывание

Домперидон быстро и практически полностью (93%) абсорбируется из ЖКТ, однако биодоступность его при приеме внутрь составляет всего 13-17%. Это обусловлено первичным метаболизмом препарата в стенке кишечника и печени.

Cmax в плазме крови (20 нг/мл) достигается через 90 мин после приема внутрь и остается такой на протяжении всего времени приема препарата.

Распределение и метаболизм

Домперидон на 90% связывается с белками плазмы крови.

Домперидон метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования.

Выведение

Препарат выводится с мочой (30%) и калом (65%), при этом 1% и 10% соответственно выводится в неизмененном виде, а остальная часть в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. T1/2 из плазмы крови составляет 7-9 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T1/2 у пациентов с почечной недостаточностью может увеличиваться до 20.8 ч.

Т.к. домперидон метаболизируется преимущественно в печени, при печеночной недостаточности его концентрация в плазме крови может увеличиваться.

Применение лекарственных средств, подавляющих секрецию соляной кислоты, сопряжено с ответным повышением уровня сывороточного гастрина.

При снижении кислотности желудочного сока уровень хромогранина А повышается, что может искажать результаты исследований при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные предполагают, что прием ингибиторов протонной помпы следует прекратить в промежутке от 5 до 14 дней до планируемого измерения уровня CgA. Это позволяет нормализовать уровень хромогранина А до нормальных значений, которые могут быть ложноположительными после приема ингибиторов протонной помпы.

Показания к применению

  • облегчение симптомов тошноты и рвоты у взрослых и подростков 12 лет и старше и весом 35 кг и более. При необходимости назначения препаратов для облегчения симптомов тошноты и рвоты детям до 12 лет следует рассмотреть альтернативное лечение.
Реклама

Режим дозирования

Омез ДСР назначается при наличии симптомов тошноты и рвоты взрослым и подросткам ≥ 12 лет и массой тела ≥35 кг.

Т.к. для снижения риска развития сердечно-сосудистых явлений домперидон следует применять в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для контроля тошноты и рвоты. Омез ДСР следует назначать только при отсутствии эффективности совместной терапии омепразолом и домперидоном в дозировке 10 мг два раза в сутки при облегчении симптомов тошноты и рвоты.

Омез ДСР принимается внутрь натощак по 1 капсуле в сутки один раз в день утром, за один час до приема пищи (содержимое капсул нельзя разжевывать), запивая небольшим количеством воды. В случае приема после еды абсорбция может замедлиться. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг в расчете на домперидон.

Длительность приема Омез ДСР не должна превышать 1 неделю.

После прекращения приема препарата Омез ДСР рекомендуется перейти на монокомпонентную терапию омепразолом, например, препаратом Омез.

При возникновении любых побочных реакций, связанных с сердечно-сосудистой системой, прием препарата следует немедленно прекратить.

Омез ДСР противопоказан при нарушениях функции печени тяжелой и средней степени. Не требуется коррекция режима дозирования при нарушениях функции печени легкой степени.

Омез ДСР не рекомендован при нарушениях функции почек, поскольку Т1/2 домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек. В данном случае рекомендуется терапия монокомпонентным домперидоном, так как может потребоваться снижение дозы.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции в виде кожных высыпаний, зуда, крапивницы.

Домперидон

Со стороны эндокринной системы: вызванное домперидоном увеличение концентрации пролактина в крови иногда может приводить к галакторее у женщин или гинекомастии и снижению потенции у мужчин.

Со стороны ЦНС: хотя домперидон практически не проникает через ГЭБ, описаны единичные случаи возникновения на фоне его приема экстрапирамидных расстройств, которые исчезали после прекращения приема.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диарея, спастические боли в животе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота не известна: желудочковая аритмия, удлинение интервала QT, Torsades de pointes, внезапная сердечная смерть.

Омепразол

Со стороны пищеварительной системы: дисфункции ЖКТ, в частности, диарея, запор, боли в области живота, тошнота, рвота, метеоризм, полипы желудка (доброкачественные, частота развития: частая).

Со стороны ЦНС: парестезии, головокружение, предобморочное состояние. Все перечисленные симптомы исчезают после прекращения лечения. Сонливость, бессонница, вертиго отмечаются в редких случаях. Обратимые психические изменения, возбуждение, депрессия и галлюцинации встречаются преимущественно у пациентов с тяжелым течением заболеваний.

Прочие: редко - артралгия, миалгия, нарушение остроты зрения, нарушение вкуса, периферические отеки, гипонатриемия, изменение показателей гемограммы (агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения), анафилактический шок, недомогание, лихорадка, бронхоспазм, энцефалопатия у пациентов с ранее существующими тяжелыми заболеваниями печени, гепатит с желтухой или без, редко - печеночная недостаточность, интерстициальный нефрит, который может привести к острой почечной недостаточности.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной инструкции, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • пациентам с пролактин-секретирующей опухолью гипофиза;
  • пациентам, которым противопоказана стимуляция двигательной функции желудка (например, пациентам с желудочно-кишечным кровотечением, механической обструкцией или перфорацией);
  • нарушения функции печени тяжелой и средней степени тяжести;
  • хроническая сердечная недостаточность;
  • терапия в комбинации с препаратами, обладающими сходными кардиотоксическими эффектами, либо замедляющими метаболизм домперидона в организме;
  • пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность;
  • одновременное применение с препаратами, вызывающими удлинения интервала QT, включая, апоморфин, кроме тех случаев, когда польза от совместного применения с апоморфином превышает риски, и только если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности при совместном применении;
  • одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4;
  • беременность;
  • период лактации;
  • детский возраст до 12 лет и пациенты с массой тела менее 35 кг.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность и эффективность применения препарата у беременных и кормящих женщин не изучена, поэтому Омез ДСР не показан во время беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при нарушениях функции печени тяжелой и средней степени тяжести.

Применение при нарушениях функции почек

Омез ДСР не рекомендован при нарушениях функции почек, поскольку Т1/2 домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек. В данном случае рекомендуется терапия монокомпонентным домперидоном, так как может потребоваться снижение дозы.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов старше 60 лет применение домперидона связано с повышенным риском развития желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти.

Применение у детей

Противопоказано применение в детском возрасте до 12 лет.

Особые указания

Препарат содержит лактозу, поэтому противопоказан при врожденной непереносимости лактозы, дефиците лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата для детей не установлена.

Использование у пациентов с нарушенной функцией печени

Омез ДСР противопоказан при тяжелой и средней степени тяжести нарушениях функции печени.

Не требуется корректировка режима дозирования при легкой степени нарушений функции печени.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Омез ДСР не рекомендован при нарушении функции почек, поскольку период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек. В данном случае рекомендуется терапия монокомпонентным домперидоном, так как может потребоваться снижение дозы.

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может искажать результаты анализов при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого, применение ингибиторов протонной помпы следует прекратить, как минимум, за пять дней до измерения уровня хромогранина в сыворотке крови. Если уровень CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после начального измерения, определение уровня хромогранина необходимо провести повторно через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонной помпы.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Применение домперидона связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. В ходе проведения постмаркетингового наблюдения были получены очень редкие сообщения о случаях удлинения интервала QT, Torsades de pointes, у пациентов принимающих домперидон. Эти случаи включали пациентов со смешанными факторами риска, нарушениями электролитного баланса и сопутствующей терапией, которые возможно были способствующими факторами.

Эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона связано с повышенным риском развития желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти. Более высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, ежедневно принимающих более 30 мг домперидона, одновременно принимающих другие лекарственные средства, с известным фактором риска удлинения интервала QT, или сильные ингибиторы CYP3A4.

Домперидон следует принимать минимальной эффективной дозе. Домперидон противопоказан пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), или брадикардией, у пациентов с сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность, вследствие повышенного риска развития желудочковой аритмии. Нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардия, являются факторами, повышающими проаритмический риск.

Лечение домперидоном необходимо прекратить, если у пациента наблюдаются признаки или симптомы, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией. Пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Пациенту необходимо рекомендовать незамедлительно сообщать врачу о развитии любых сердечных симптомах.

Использование во время беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность и эффективность препарата для беременных и кормящих женщин не изучена. Поэтому Омез ДСР не показан беременным и кормящим женщинам.

Омез ДСР не должен применяться у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени, нарушениями электрической активности сердца и аритмиями, а также у пациентов с повышенным риском развития данных нарушений. Омез ДСР не должен одновременно применяться с другими лекарственными средствами, имеющими аналогичное влияние на сердечную проводимость, а также с лекарственными средствами снижающими его метаболизм.

Меры предосторожности

При подозрении на язву желудка должна быть исключена возможность малигнизации до начала лечения омепразолом, т.к. прием препарата ослабит степень выраженности симптомов заболевания и затруднит постановку диагноза.

Понижение кислотности желудочного сока приводит к росту в норме присутствующей в желудочно – кишечном тракте микрофлоры. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к незначительному увеличению степени риска возникновения гастроинтестинальных инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами, такими как Salmonella, Campylobacter.

Вызванное домперидоном увеличение концентрации пролактина в крови иногда приводит к галакторее у женщин или гинекомастии у мужчин.

У пациентов, страдаюших феохромоцитомой возможно развитие гипертонического криза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Активные компоненты препарата не оказывают влияния на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Передозировка

Лечение: в случае передозировки необходимо незамедлительно назначить симптоматическую терапию, рекомендуется проведение мониторинга ЭКГ вследствие возможного удлинения интервала QT.

Лекарственное взаимодействие

Омепразол

Возможность взаимодействия омепразола с другими препаратами резко ограничена. Тем не менее, поскольку омепразол замедляет микросомальный метаболизм препаратов, осуществляющийся ферментной системой цитохрома Р450, элиминация других препаратов, требующая участия этой системы ферментов, или высокой активности экскреторной функции печени, может снижаться при одновременном приеме омепразола. Этот эффект может снизить скорость выведения веществ, повысить концентрацию в плазме диазепама, фенитоина, антикоагулянтов, таких как варфарин (контроль концентрации препаратов в плазме, протромбиновый индекс для антикоагулянтов необходим для индивидуального подбора дозы на фоне лечения омепразолом).

Омепразол, воздействуя на кислотно-пептический фактор, может влиять на биодоступность препаратов, всасывание которых зависит от рН, также омепразол может предотвращать разрушение препаратов, чувствительных к воздействию кислоты. Одновременный прием итраконазола или кетоконазола и омепразола может привести к снижению скорости всасывания других препаратов.

Омепразол не оказывает влияние на изоферменты системы цитохрома Р, что подтверждается отсутствием метаболических реакций с субстратами CYP1A2 (кофеин, фенацетин, теофиллин), CYP2C9 (S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2E (этанол), CYP3A (циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин, будесонид).

Домперидон

Повышенный риск удлинения интервала QT вследствие фармакодинамического и/или фармакокинетического взаимодействия.

Противопоказано одновременное применение с лекарственными средствами, приведенными ниже.

Средства, удлиняющие интервал QT

- антиаритмическими класса IА (дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);

- антиаритмическими класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);

- некоторые нейролептики (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);

- некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсцеталопрам);

- некоторые антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);

- некоторые противогрибковые средства (например, пентамидин);

- некоторые противомалярийные средства (в частности, галофантрин, люмефантрин);

- некоторые желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);

- некоторые антигистаминные препараты (например, меквитазин, мизоластин);

- некоторые препараты, примененяемые для лечения злокачественных новообразований (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);

- другие препараты (например, бепридил, дифеманил, метадон).

Сильные ингибиторы CYP3A4 (независимо от их способности удлинять интервал QТ)

- ингибиторы протеазы;

- противогрибковые препараты системного действия из группы азолов;

- некоторые антибиотики группы макролидов (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).

Не рекомендуется одновременно принимать с умеренными ингибиторами CYP3А4, например, дилтиаземом, верапамилом и некоторыми антибиотиками группы макролидов.

Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств: индуцирующие развитие брадикардии и гипокалиемии; антибиотики группы макролидов (азитромицин и рокситромицин), удлиняющие интервал QT (кларитромицин противопоказан для применения как сильный ингибитор CYP3A4).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года. Не использовать препарат по истечении указанного срока.

Контакты для обращений


Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд., представительство, (Индия)

Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд.

Представительство в Республике Беларусь

220035 Минск, ул.Тимирязева 72-22, 53
Тел.: (375-17) 336-17-24 (26, 28)
Факс: (375-17) 336-17-30
E-mail: drreddy@drreddys.com
http://www.drreddys.com


Реклама
Все аналоги
Другие препараты этого производителя
ГЕНЕКСИБАН (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ЦЕТРИН (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ОМЕЗ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
РИВАКСОРЕД (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
АЛЛЕРВЭЙ ЭКСПРЕСС (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ИБУКЛИН ЭКСПРЕСС (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ФРЕДУЛЕКС (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
КЕТОРОЛ ИНСТА (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ИРНОКАМ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ТЕЛСАРТАН ДУО (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)