A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > ОМЕЗ лиофилизат 40 мг

Инструкция по применению ОМЕЗ (OMEZ) лиофилизат 40 мг

  • Инструкция по применению Омез
  • Состав препарата Омез
  • Показания препарата Омез
  • Условия хранения препарата Омез
  • Срок годности препарата Омез
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd. (Индия)
Представительство: Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд.
Активное вещество: омепразол
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты, применяемые при состояниях, связанных с нарушениями кислотности (A02) > Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе (A02B) > Ингибиторы протонового насоса (A02BC) > Omeprazole (A02BC01)
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор Н++-АТФ-азы. Противоязвенный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. 40 мг: 28 шт.
Рег. №: 8956/09/10/10/11/14 от 16.07.2014 - Действующее

Капсулы твердые желатиновые, размер №0el, непрозрачные, с крышечкой желтого цвета и корпусом светло-фиолетового цвета, с надписью "OMEZ 40" черного цвета на обеих частях капсулы.

1 капс.
омепразол 40 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, полоксамер (407), гидроксипропилметилцеллюлоза (1828), меглюмин, повидон (К-30), сополимер метакриловой кислоты (тип С), триэтилцитрат, магния стеарат.

Состав оболочки касулы: железа диоксид желтый (Е172), краситель FD&C голубой #1 (E133), краситель FD&C желтый #6 (Е110), краситель FD&C красный #40 (Е129), краситель FD&C красный #28, титана диоксид (Е171), желатин, натрия лаурилсульфат.

Состав чернил: шеллак, железа оксид черный (Е172), индигокармин (Е132), красный очаровательный (Е129), бриллиантовый голубой (Е133), хинолиновый желтый (Е104), гидроксид алюминия (III).

7 шт. - блистеры (4) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ОМЕЗ лиофилизат 40 мг создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 18.05.2012 г.

Фармакологическое действие

Омепразол активизируется в кислой среде, преобразуясь в производное сульфенамида, которое необратимо связывает Н+К+ - АТФ-азу, ферментную систему, обнаруженную на секреторной поверхности париетальных клеток. Это блокирует заключительный этап транспорта ионов водорода (посредством обмена на ионы калия), таким образом ингибируя секрецию кислоты. Омепразол снижает уровень базальной и стимулированной секреции в независимости от формы стимуляции.

Фармакокинетика

Vd омепразола у здоровых людей и у пациентов с почечной недостаточностью практически не отличается. Vd незначительно снижен у пожилых лиц и у пациентов с недостаточностью функции печени. Связывание с белками плазмы достигает 95%. Среднее значение T1/2 после в/в введения составляет приблизительно 40 мин. Омепразол полностью метаболизируется системой ферментов цитохром Р450, преимущественно в печени. Метаболитов, воздействующих на секрецию соляной кислоты, в организме не обнаружено. Почти 80% в/в дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, остаточное количество обнаруживается в кишечнике, куда попадает в результате секреции с желчью.

Показания к применению

  • профилактика аспирации кислоты;
  • кратковременное лечение (до 5 дней) рефлюкс-эзофагита, язвы двенадцатиперстной кишки, язвы желудка, включая осложнения после приема НПВС, например, в послеоперационный период, у пациентов, которые не в состоянии получать пероральную терапию.
Реклама

Режим дозирования

Только для взрослых пациентов:

    Профилактика аспирации кислоты:

    • в/в введение 40 мг омепразола, процедура должна быть закончена не менее чем за 1 ч до операции.

    Лечение рефлюкс-эзофагита, язвы двенадцатиперстной кишки, язвы желудка у пациентов, которые не в состоянии получать пероральную терапию:

    • в/в введение 40 мг омепразола 1 раз/сут в течение не более чем 5 дней.

    В/в введение омепразола приводит к немедленному снижению интрагастральной кислотности, при этом среднее снижение за 24 ч составляет около 90%.

    Клинический опыт применения препарата при синдроме Золлингера-Эллисона ограничен.

    Способ введения: только в/в.

    В/в инъекции

    Для в/в инъекций разовая доза лиофилизированного порошка омепразола 40 мг, содержащаяся во флаконе, разводится 10 мл стерильной воды для инъекций. Полученная концентрация препарата составляет 4 мг/мл омепразола. Раствор должен вводиться медленно (в течение 5 мин).

    В/в инфузии

    Содержимое одного флакона растворить в 10 мл стерильной воды для инъекций. В асептических условиях извлечь из флакона полученный раствор и развести в 90 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% декстрозы для в/в вливаний или 5%маннитола для внутривенных вливаний, чтобы получить раствор, содержащий 0.4 мг/мл омепразола. Раствор должен вводиться в течение 20-30 мин.

Побочные действия

К наиболее распространенным побочным эффектам относятся дисфункции ЖКТ, в частности, диарея, запор, боли в области живота, тошнота, рвота, метеоризм. Также отмечены кожные высыпания, зуд, крапивница, прекращающиеся после отмены препарата.

Неблагоприятные реакции со стороны ЦНС включали парестезии, головокружение, предобморочное состояние, все перечисленные проявления исчезают после прекращения лечения. Сомноленция, бессонница, вертиго отмечаются в редких случаях. Обратимые психические изменения, возбуждение, депрессия и галлюцинации встречаются преимущественно у пациентов с тяжелым течением заболеваний.

К другим, редко встречающимся заболеваниям, относятся артралгии, миалгии, нарушение остроты зрения, нарушение вкуса, периферические отеки, гипонатриемия, изменение показателей гемограммы, включающие агранулоцитоз, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению, анафилактический шок, недомогание, лихорадка, бронхоспазм, энцефалопатия у пациентов с ранее существующими тяжелыми заболеваниями печени, гепатит с желтушным синдромом или без, редко печеночная недостаточность, интерстициальный нефрит, который может привести к острой почечной недостаточности.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к омепразолу или компонентам препарата;
  • беременность и лактация;
  • как и другие ингибиторы протонной помпы, омепразол не должен назначаться совместно с атазанавиром.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушенной функцией печени может возникнуть необходимость в снижении дозы, поскольку омепразол экстенсивно метаболизируется печенью и скорость выведения у таких пациентов снижена по сравнению с пациентами с сохранной функцией печени. Суточная доза должна составлять 10-20 мг пациентам с тяжелой степенью патологии печени.

Применение при нарушениях функции почек

Необходимости индивидуального подбора дозы пациентам с почечной недостаточностью нет.

Применение у пожилых пациентов

Нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста. Однако, отмечена возможность незначительного снижения скорости выведения и повышения биодоступности препарата у пациентов пожилого возраста.

Применение у детей

Безопасность и эффективность омепразола в форме раствора для в/в инъекций для детей не установлена.

Особые указания

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность омепразола в форме раствора для в/в инъекций для детей не установлена.

Использование у пациентов пожилого возраста

Нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста. Однако, отмечена возможность незначительного снижения скорости выведения и повышения биодоступности препарата у пациентов пожилого возраста.

Использование у пациентов с нарушенной функцией печени

У пациентов с данной патологией может возникнуть необходимость в снижении дозы, поскольку омепразол экстенсивно метаболизируется печенью и скорость выведения у таких пациентов снижена по сравнению с пациентами с сохранной функцией печени. Суточная доза должна составлять 10-20 мг пациентам с тяжелой степенью патологии печени.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Необходимости индивидуального подбора дозы пациентам с почечной недостаточностью нет.

Использование во время беременности и лактации

Безопасность и эффективность омепразола для беременных и кормящих женщин не изучена. Поэтому омепразол не показан беременным и кормящим женщинам.

Предупреждения и меры предосторожности

При подозрении на язву желудка должна быть исключена возможность малигнизации до начала лечения омепразолом, т.к. прием препарата ослабит степень выраженности симптомов заболевания и затруднит постановку диагноза.

Понижение кислотности желудочного сока приводит к росту в норме присутствующей в желудочно-кишечном тракте микрофлоры. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к незначительному увеличению степени риска возникновения гастроинтестинальных инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами, такими как Salmonella, Campylobacter.

Влияние на способность к управлению механизмами и вождение автомобиля:

  • так как при использовании препарата могут наблюдаться головокружение , сонливость, следует с осторожностью использовать его у лиц, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания.

Передозировка

Информация о преднамеренной передозировке омепразола в достаточном объеме отсутствует. Исследования, с применением внутривенной дозы до 270 мг/сут и до 650 мг в течение трех суток, показали, что побочных реакций, связанных с приемом препарата, не возникало, поэтому в случае передозировки рекомендуется поддерживающая и симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Возможность взаимодействия омепразола с другими препаратами резко ограничена. Тем не менее, поскольку омепразол замедляет микросомальный метаболизм препаратов, осуществляющийся ферментной системой печени цитохрома Р450, элиминация других препаратов, требующая участия этой системы ферментов, или высокой активности экскреторной функции печени, может снижаться при одновременном приеме омепразола. Этот эффект может снизить скорость выведения веществ, повысить концентрацию диазепама, фенитоина, антикоагулянтов, таких как варфарин, в плазме (контроль концентрации препаратов в плазме, MHO для антикоагулянтов необходим для индивидуального подбора дозы на фоне лечения омепразолом).

Омепразол, воздействуя на кислотно-пептический фактор, может влиять на биодоступность препаратов, всасывание которых зависит от рН, также омепразол может предотвращать разрушение препаратов, чувствительных к воздействию кислоты. Поэтому, одновременный прием итраконазола или кетоконазола и омепразола может привести к снижению скорости всасывания других препаратов.

Омепразол не оказывает влияние на изомеры цитохрома Р, что подтверждается отсутствием метаболических реакций с субстратами CYP1A2 (кофеин, фенацетин, теофиллин), CYP2C9 (S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2E (этанол), CYP3A (циклоспорин, лидокаин, квинидин, эстрадиол, эритромицин, будесонид). Совместное назначение омепразола (40 мг/сут) с атазанавиром 300 мг / ритонавиром 100 мг здоровым добровольцам приводило к существенному снижению концентрации атазанавира (снижение AUC, Cmax и Cmin на 75%). Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не снижало влияние омепразола на концентрацию атазанавира. Совместное использование омепразола и атазанавира не рекомендуется.

Одновременное назначение омепразола и такролимуса может приводить к увеличению концентрации последнего в плазме крови.

Одновременное назначение омепразола и ингибитора CYP2C19 и CYP3A4 вориконазола может приводить к двухкратному увеличению концентрации омепразола в плазме крови. Омепразол (40 мг/сут) увеличивал Cmax и AUC вориконазола на 15% и 41% соответственно. Обычно в данной ситуации коррекция дозы омепразола не требуется, однако она может быть необходима у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, а также в случае длительной терапии. Для разведения препарата нельзя использовать растворы с низким значением рН, т.к. полученный раствор может обесцветиться.

Для разведения препарата нельзя использовать растворы с низким значением рН, т.к. полученный раствор может обесцветиться.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить в закрытом виде 24 месяца, при температуре ниже 25°С в защищенном от света месте

В виде раствора 4 мг/мл для в/в инъекций 8 ч, в защищенном от света месте при температуре до 25°С.

В виде раствора 0.4 мг/мл для в/в инфузий 24 ч, в защищенном от света месте при температуре до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Препарат хранить в закрытом виде 24 месяца, при температуре ниже 25°С в защищенном от света месте

В виде раствора 4 мг/мл для в/в инъекций 8 ч, в защищенном от света месте при температуре до 25°С.

В виде раствора 0.4 мг/мл для в/в инфузий 24 ч, в защищенном от света месте при температуре до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Контакты для обращений


Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд., представительство, (Индия)

Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд.

Представительство в Республике Беларусь

220035 Минск, ул.Тимирязева 72-22, 53
Тел.: (375-17) 336-17-24 (26, 28)
Факс: (375-17) 336-17-30
E-mail: [email protected]
http://www.drreddys.com


Все аналоги
Аналоги препарата
ЗЕРОЦИД (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ОМЕПРАЛ (Pharmacare, PLC, Палестина)
ОМЕПРАЗОЛ (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
ОМЕПРАЗОЛ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ОМЕПРЕЗ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ОМЕПРАЗОЛ-НИКА (НИКА-ФАРМАЦЕВТИКА, ООО, Республика Беларусь)
ОМЗОЛ (METIGRINS, SIA, Латвия)
ОНЕКС (AARYA LIFESCIENCES, Pvt.Ltd., Индия)
ОМЕЗ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
Аналоги КФУ
ЗЕРОЦИД (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ОМЕПРАЛ (Pharmacare, PLC, Палестина)
ОМЕПРАЗОЛ (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
ОМЕПРАЗОЛ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ОМЕПРЕЗ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ОМЕЗ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
РАЗО (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
НОЛЬПАЗА® (KRKA, d.d., Словения)
ПАНТАСАН (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ОРТАНОЛ® (LEK, d.d., Словения)
Другие препараты этого производителя
ФЕМИБИОН® НАТАЛКЕР II (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ФЕМИБИОН® НАТАЛКЕР I (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
КЕТОРОЛ ИНСТА (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
СТАМЛО (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ТЕЛСАРТАН Н (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
РИВАКСОРЕД (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ЭРАНФУ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ТЕРОНРЕД (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
КАСГИН® (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
УЛКОЛФРИ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)