Инструкция по применению ОМИКС (OMIX)

Избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α_1A-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части уретры. Понижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, улучшая отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала лечения.

Тропизм к α_1A-адренорецепторам, расположенным в мочевом пузыре, в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α_1В-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов.

Благодаря высокой селективности не вызывает клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Всасывание

После приема внутрь быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Биоступность составляет около 100%. После однократного приема внутрь препарата в дозе 400 мкг C_max в плазме крови достигается через 6 ч.

Распределение и метаболизм

C_ss^max через 5 дней после курсового приема в плазме крови на 60-70% выше, чем после однократного приема препарата. Связывание с белками плазмы - 99%. Тамсулозин не подвергается эффекту "первого прохождения" через печень и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов.

Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Выведение

Выводится почками, 9% дозы выделяется в неизмененном виде. T_1/2 тамсулозина при однократном приеме - 10 ч, конечный T_1/2 - 22 ч.

• симптоматическое лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Препарат назначают внутрь, после завтрака, по 1 капсуле (400 мкг).

Капсулы следует проглатывать, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Срок лечения определяется индивидуально врачом в зависимости от тяжести и течения заболевания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - головокружение, ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения.

Со стороны ЦНС: иногда - головная боль, астения.

Со стороны половой системы: редко - ретроградная эякуляция.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, запор.

Аллергические реакции: иногда - кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.

• ортостатическая гипотензия в анамнезе;
• тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
• детский возраст;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью применяют при предрасположенности к ортостатической гипотензии, выраженных нарушениях функции печени и клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин.

При появлении признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного рекомендуется усадить или уложить.

Перед началом лечения необходимо верифицировать диагноз.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Необходимо придерживаться осторожности при выполнении работ, связанных с высокой концентрацией внимания, и при управлении транспортными средствами (в связи с возможным возникновением головокружения).

Симптомы: возможно возникновение острой артериальной гипотензии и компенсаторной тахикардии.

Лечение: больного следует уложить. Показано назначение симптоматической терапии; при необходимости - введение плазмазамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Для предотвращения дальнейшей абсорбции препарата возможно промывание желудка, назначение активированного угля или осмотического слабительного. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин находится в активной связи с белками плазмы

При одновременном применении с циметидином возможно некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - понижение концентрации, однако это не требует изменений дозирования препарата.

Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) могут несколько увеличить скорость элиминации тамсулозина.

Одновременное применение с другими альфа-адреноблокаторами может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.

ЛЕКХИМ Группа фармацевтических компаний, представительство, (Украина)