A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОМНАДРЕН 250 (OMNADREN 250)

  • Инструкция по применению Омнадрен 250
  • Состав препарата Омнадрен 250
  • Показания препарата Омнадрен 250
  • Условия хранения препарата Омнадрен 250
  • Срок годности препарата Омнадрен 250
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A. (Польша)
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Половые гормоны и модуляторы половой системы (G03) > Андрогены (G03B) > Производные 3-оксоандростена (G03BA) > Testosterone (G03BA03)
Клинико-фармакологическая группа: Андрогенный препарат - депо-форма

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 250 мг/1 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: 603/94/99/05/09 от 16.11.2009 - Аннулированное
Раствор для инъекций 1 мл
тестостерона пропионат 30 мг
тестостерона фенилпропионат 60 мг
тестостерона изокапронат 60 мг
тестостерона капронат 100 мг

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, масло арахисовое д/и.

1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОМНАДРЕН 250 создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 18.05.2012 г.

Фармакологическое действие

Препарат обладает гормональным действием.

Он содержит четыре эфира тестостерона с различными скоростями всасывания. Смесь эфиров тестостерона характеризуется усиленным и пролонгированным действием. Препараты данного вида характеризуются довольно быстрым развитием эффекта, который длится около 4 недель. Указанные эфиры тестостерона отвечают за развитие мужских половых органов и поддержание их должного анатомического и функционального состояния. Экзогенный тестостерон у мужчин содействует (в зависимости от эндогенного тестостерона) развитию и функционированию гонад, развитию наружных половых органов, предстательной железы, яичек, мужских вторичных половых признаков (рост, низкий голос, волосы на лице). Обладает антагонистическим действием в отношении эстрогенов в женском организме (лечение заболеваний, связанных с гиперэстрогенемией). Обладает положительным эффектом при менопаузных расстройствах. Обладает анаболическим действием на наружные гонады, как у женщин, так и у мужчин.

Выбор эфиров тестостерона в препарате ОМНАДРЕН 250 продиктован скоростью всасывания и выведения; это гарантирует постоянный, стойкий андрогенный эффект тестостерона на протяжении 4-недельного периода после однократной инъекции. Продолжительность андрогенных эффектов может быть короче или более длительной, это зависит от индивидуальных особенностей пациента.

Тестостерона пропионат его действие начинается непосредственно после введения и длится в течение 24 ч.

Тестостерона изокапронат и фенилпропионат фактически обладает таким же действием, которое начинается спустя 24 ч и длится около 2 недель.

Тестостерона деканоат начинает действовать, как только прекращается действие изокапроната и фенилпропионата тестостерона.

Фармакокинетика

Омнадрен 250 представляет собой смесь эфиров тестостерона, которая медленно всасывается через различные промежутки времени после в/м введения, тем самым поддерживая относительно стабильный уровень тестостерона в крови. Препарат назначается с 4-недельными промежутками.

Около 98% тестостерона связывается со специфической фракцией глобулинов в крови, связывая таким образом тестостерон и эстрадиол. Различные 17-кетостероиды подвергаются биологической трансформации в печени и после связывания с глюкуроновой или серной кислотой около 90% выводится с мочой. 6% дозы, которая всасывается, просто выводится с фекалиями.

Показания к применению

Препарат разработан как заместительная терапия для мужчин с недостаточно функционирующими половыми железами.

  • мужской гипогонадизм;
  • задержка полового созревания;
  • посткастрационный синдром;
  • нарушения сперматогенеза;
  • импотенция, обусловленная дефицитом тестостерона.

Препарат применяется у женщин исключительно для лечения заболеваний, связанных с гиперэстрогенизмом.

Реклама

Режим дозирования

Индивидуально - лечение проводится специалистом.

Как правило, 1 ампула препарата ОМНАДРЕН® 250 вводится в/м каждые 4 недели.

Важно:

Лечение лекарственным препаратом должно быть прекращено в случае возникновения патологической эрекции полового члена.

Сниженная прозрачность масляного раствора и появление хлопьев не означают, что у препарата истёк срок годности. Раствор восстановит свою первоначальную прозрачность, если погрузить ампулу в тёплую воду.

Первичный гипогонадизм у мужчин (анорхизм, синдром Кляйнфельтера, кастрационный синдром, атрофия яичек).

Омнадрен® 250 вводится в/м каждые 7-14-21 день, в зависимости от степени нарушения функции половых желез (на основании клинической оценки и результатов лабораторных исследований).

Другие показания:

В некоторых случаях мужского бесплодия (азооспермия, олигоспермия) применяются 2 инъекции ОМНАДРЕН ®250 с 2-недельными интервалами.

ОМНАДРЕН® 250 применяется только в случае перемены пола при различных формах гермафродизма, при которых показано изменение в мужских половых органах, развивающихся по интерсексуальному типу.

Побочные действия

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

  • Женщины - нарушения менструального цикла, аменорея, подавление секреции гонадотропинов, маскулинизация. Мужчины - гинекомастия, приапизм, олигоспермия во время приёма высоких доз.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  • гирсутизм, потеря волос по мужскому типу, акне.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, обструктивная желтуха, нарушение функции печени, печеночные пятна или неопластические поражения печени.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

  • ингибирование факторов свёртывания II, V, VI и X, кровотечение у пациентов, которые получают лечение пероральными антикоагулянтами, полицитемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

  • изменения либидо, головные боли, тревога, парестезия.

Нарушения питания и обмена веществ:

  • повышение концентрации холестерола в крови. Задержка натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов.

Системные нарушения и осложнения в месте введения:

  • воспаление и боль в месте введения.

Противопоказания к применению

  • повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
  • нефротический синдром.

У мужчин:

  • рак молочной железы, подозреваемый или диагносцированный рак предстательной железы.

У женщин:

  • беременность и период грудного вскармливания.

Данный лекарственный препарат содержит арахисовое масло (масло земляного ореха). Не следует применять данный препарат у пациентов с аллергией на арахис или сою.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лекарственный препарат, в основном, применяется у мужчин.

Если он применяется у женщин, следует иметь в виду, что его применение абсолютно противопоказано во время беременности.

Нет данных о проникновении тестостерона в грудное молоко. Следует прекратить грудное вскармливание, если необходимо лечение препаратом.

Применение при нарушениях функции печени

Если пациент демонстрирует симптомы гепатита, желтуху или имеются изменения в результатах функциональных тестах печени, следует прекратить лечение андрогенными препаратами до того, как будет выяснена этиология этих изменений. Необходимо следить за функцией печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при нефротическом синдроме.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые мужчины имеют повышенный риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. Необходимо обследовать предстательную железу и наблюдать за концентрацией ПСА (PSA) до и после лечения.

Применение у детей

Данный лекарственный препарат содержит бензиловый спирт. Его не следует давать недоношенным младенцам или новорождённым. Может вызывать токсические реакции и анафилактические реакции у новорождённых и детей до 3 лет.

Особые указания

Препарат нельзя проглатывать.

Проведение терапии андрогенами у пациента с раком молочной железы может вызывать гиперкальциемию и одновременно запустить остеолизис. Этот процесс может содействовать метастазированию в костную систему. Препарат следует отменить, если он усугубляет гиперкальциемию. Очень важно тщательно следить за уровнем кальция в моче и сыворотке крови женщин, которые получают лечение препаратами андрогенов. Длительный приём больших доз может вызывать печёночную пурпуру или развитие новообразований в печени.

При приёме больших доз андрогенных препаратов следует контролировать уровень концентрации гемоглобина и гематокрит.

Если пациент демонстрирует симптомы гепатита, желтуху или имеются изменения в результатах функциональных тестах печени, следует прекратить лечение андрогенными препаратами до того, как будет выяснена этиология этих изменений. Необходимо следить за функцией печени.

Пожилые мужчины имеют повышенный риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. Необходимо обследовать предстательную железу и наблюдать за концентрацией ПСА (PSA) до и после лечения.

Если отёк с застоем крови или без застоя крови обнаруживается у лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек, лечение препаратом следует прекратить.

Следует проявлять осторожность при назначении терапии андрогенами пациентам с задержкой полового созревания. Необходимо следить за лечением, проводя оценку роста костей каждые 6 месяцев.

Приём Омнадрена® 250 в качестве допинга может вызвать серьёзные побочные эффекты.

Резкая отмена препарата тестостерона с пролонгированным действием не противопоказана, и, за исключением мужского гипогонадизма или ADAM (недостаточности андрогенов у пожилых мужчин) или PADAM (частичной недостаточности андрогенов у пожилых мужчин), или потери либидо у некоторых женщин, не было описано никаких симптомов, представляющих опасность для жизни или здоровья.

Данный лекарственный препарат содержит бензиловый спирт. Его не следует давать недоношенным младенцам или новорождённым. Может вызывать токсические реакции и анафилактические реакции у новорождённых и детей до 3 лет.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

ОМНАДРЕН® 250 не нарушает способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Препарат принимается в небольшой дозе - 1 мл в месяц - если он принимается в соответствии с инструкциями по применению, опасность передозировки отсутствует. Симптомы передозировки в результате применения превышенной дозы или более частого, чем один раз в неделю, приёма могут включать болезненную эрекцию полового члена у мужчин и осиплость у женщин, которая может привести к необратимому изменению голоса.

В подобных случаях следует прекратить лекарственного препарата.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтами, необходимо проводить строгое наблюдение за системой свёртывания крови при сопутствующем применении андрогенов, в частности, во время введения или прекращения приёма этих препаратов.

Лекарственные препараты, которые являются индукторами печёночных коферментов:

  • рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и примидон могут ослаблять эффект тестостерона.

У пациентов, принимающих инсулин, андрогенные препараты могут снижать концентрацию глюкозы на инсулине.

Применение андрогенов с АКТГ или кортикостероидами повышает риск отёков, особенно у лиц с заболеваниями печени или сердца.

Андрогены повышают уровень принимаемого одновременно оксифенбутазона.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Перед применением лекарственного препарата необходимо проверять дату истечения срока годности, указанную на упаковке. Лекарственный препарат не следует использовать после этой даты.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года


Все аналоги
Аналоги КФУ
НЕБИДО (Schering, AG, Германия)
СУСТАНОН 250 (ORGANON, N.V., Нидерланды)
Другие препараты этого производителя
ПИРАТРОПИЛ (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
КАПТОПРИЛ (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
ХОЛИСАЛ (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
ФЛУЦИНАР (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
ФЛУЦИНАР N (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
БЕТАДЕРМ (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
ЛАТИКОРТ (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
КОКАРБОКСИЛАЗА (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
ДЕКСАВЕН (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
ЛОРИНДЕН С (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)