A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОМНИК® ОКАС (OMNIC® OCAS)

  • Инструкция по применению Омник® окас
  • Состав препарата Омник® окас
  • Показания препарата Омник® окас
  • Условия хранения препарата Омник® окас
  • Срок годности препарата Омник® окас
C осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V. (Нидерланды)
Представительство: АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В.
Активное вещество: тамсулозин
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Препараты для лечения урологических заболеваний (G04) > Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (G04C) > Альфа-адреноблокаторы (G04CA) > Tamsulosin (G04CA02)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. с контролир. высвобождением, покр. оболочкой, 400 мкг: 10 или 30 шт.
Рег. №: 7791/06/10/11 от 05.08.2011 - Действующее

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне выдавлено "04".

1 таб.
тамсулозина гидрохлорид 400 мкг

Вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7 000 000, магния стеарат, вода очищенная.

Состав оболочки: Opadry желтый 03F22733 (гипромеллоза 6 мПа×с, макрогол 8000, краситель железа оксид желтый), вода очищенная.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОМНИК® ОКАС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 09.03.2011 г.

Фармакологическое действие

Альфа1-адреноблокатор. Является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно α1A и α1D подтипов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря, простатической части мочеиспускательного канала и детрузоре. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи, уменьшает явления нестабильности мочевого пузыря. Это приводит к уменьшению симптомов обструкции (опорожнения) и раздражения (наполнения), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Описанное воздействие на симптомы обструкции и раздражения сохраняется при длительном применении.

Антагонисты α1-адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения ОПСС. При применении препарата Омник® Окас в суточной дозе 400 мкг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.

Фармакокинетика

Всасывание

Омник® Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 ч.

Тамсулозин в форме Омник® Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция составляет 57%. На абсорбцию тамсулозина в форме Омник® Окас прием пищи не оказывает влияния. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак препарата в дозе 400 мкг Cmax тамсулозина в плазме крови достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4 дню приема, Cmax тамсулозина в плазме крови достигается через 4-6 ч как при приеме натощак, так и после приема пищи. Cmax в плазме крови увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Как результат пролонгированного высвобождения тамсулозина, наименьшая концентрация в плазме составляет 40% от Cmax натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия значений концентрации в плазме крови после однократного приема и многократного применения.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет около 99%, Vd небольшой - около 0.2 л/кг.

Метаболизм

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. По данным экспериментальных исследований способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при этом около 4-6% препарата выводится в неизмененном виде.

При приеме Омника Окас в дозе 400 мкг однократно и в равновесном состоянии T1/2 составляет 19 ч и 15 ч соответственно.

Показания к применению

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурии).

Режим дозирования

Назначают внутрь по 400 мкг (1 таб.) 1 раз/сут независимо от приема пищи.

Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая, во избежание влияния на пролонгированное высвобождение активного вещества.

При почечной недостаточности не требуется коррекция дозы.

Побочные действия

Критерии оценки частоты развития побочных эффектов:

  • часто (>1%, <10%);
  • нечасто (>0.1%, <1%);
  • редко (>0.01%, <0.1%);
  • очень редко (<0.01%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • нечасто - ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы:

  • нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны ЦНС:

  • 1.3% - головокружение;
  • нечасто - головная боль;
  • редко - обморок.

Со стороны половой системы:

  • нечасто - нарушения эякуляции;
  • очень редко - приапизм.

Со стороны дыхательной системы:

  • нечасто - ринит.

Аллергические реакции:

  • нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница;
  • редко - ангионевротический отек.

Прочие:

  • нечасто - астения.

Противопоказания к применению

  • ортостатическая артериальная гипотензия;
  • выраженная печеночная недостаточность;
  • повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано при выраженной печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).

Особые указания

При применении препарата Омник® Окас (как и других альфа1-адреноблокаторов) в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях приводит к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до тех пор, пока признаки данного состояния не исчезнут.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник® Окас пациент должен быть обследован для того, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии необходимо проводить пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение специфического антигена предстательной железы (ПСА).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы:

  • острая артериальная гипотензия.

Лечение:

  • для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно провести промывание желудка, назначить прием активированного угля и осмотического слабительного, например, натрия сульфата;
  • АД и ЧСС могут восстановиться, если пациента поместить в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта можно применять средства, увеличивающие ОЦК и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Следует контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.

Лекарственное взаимодействие

При назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не обнаружено.

При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку его концентрация остается в пределах нормального диапазона.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro. В свою очередь тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В., представительство, (Нидерланды)

АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В.

Представительство Astellas Pharma Europe B.V. в Республике Беларусь

220030 Минск, ул. Интернациональная 36, корп. 1, 5 этаж, комн. 523

Тел.: (375-17) 200-52-06
Факс: (375-17) 200-52-06


Все аналоги
Аналоги препарата
ФОКУСИН® (ZENTIVA k.s., Чешская Республика)
ТУЛОЗИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ТАМСУЛОЗИН (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
ТАМСУЛОЗИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ТАМСУЛОЗИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ТАНИЗ (KRKA, d.d., Словения)
ТАМСОЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ОМНИК® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
АДЕНИК (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ОМИКС (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
Аналоги КФУ
ТАМСУЛОЗИН (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
ТАМСУЛОЗИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ТАНИЗ (KRKA, d.d., Словения)
ТАМСОЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ОМНИК® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
АДЕНИК (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
УРОРЕК (RECORDATI IRELAND, Ltd., Ирландия)
ОМИКС (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
ТАМСУЛОН-ФС (Фарм-Синтез, ЗАО, Россия)
ДАЛЬФАЗ РЕТАРД (SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Франция)
Другие препараты этого производителя
РИБОМУСТИН (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ПРОГРАФ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ЭЛИГАРД (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
КСТАНДИ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ДИФИКЛИР (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
БЕТМИГА (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ВЕЗОМНИ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ОМНИК® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ПИМАФУЦИН® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
УРО-ВАКСОМ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)