A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОМНИСКАН (OMNISCAN)

  • Инструкция по применению Омнискан
  • Состав препарата Омнискан
  • Показания препарата Омнискан
  • Условия хранения препарата Омнискан
  • Срок годности препарата Омнискан
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: GE Healthcare, (Ирландия)
Представительство: ТАКЕДА ООО
Активное вещество: гадодиамид
Код ATX: Прочие препараты (V) > Контрастные вещества (V08) > Контрастные вещества для ядерно-магнитного резонанса (V08C) > Парамагнитные контрастные средства (V08CA) > Gadodiamide (V08CA03)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 0.5 ммоль/1 мл: фл. 10 мл, 15 мл или 20 мл 10 шт.
Рег. №: 3114/98/03/08/13 от 02.04.2013 - Действующее

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

1 мл
гадодиамид 287 мг (0.5 ммоль)

Вспомогательные вещества: натрия кальдиамид, натрия гидроксид 1М или хлороводородная кислота 1М, вода д/и.

10 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
15 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
20 мл - флаконы (10) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОМНИСКАН создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 18.05.2012 г.

Фармакологическое действие

Парамагнитные свойства обуславливают контрастное усиление при выполнении магнитно-резонансной томографии (МРТ). Введение Омнискана вызывает усиление сигнала от областей, где имеется дисфункция гематоэнцефалического барьера вследствие его повреждения патологическим процессом, что может обеспечивать большую информативность изображений по сравнению с данными МРТ до контрастного усиления. Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течение первых минут после введения (зависит от типа патологического процесса/ткани). Контрастное усиление обычно сохраняется до 45 мин после введения Омнискана.

Фармакокинетика

Не проникает через интактный ГЭБ. Препарат быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Vd эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Препарат не метаболизируется, не связывается с белками плазмы крови.

Время полураспределения составляет приблизительно 4 мин, а T1/2 - около 70 мин. Выводится почками посредством гломерулярной фильтрации. У пациентов с нарушенной функцией почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин) T1/2 удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 ч после в/в инъекции гадодиамида в мочу переходит около 85% введенного препарата, через 24 ч - 95-98%. Почечный и общий клиренс Омнискана практически идентичны и схожи с таковыми других веществ, полностью выделяемых посредством клубочковой фильтрации. После введения 0.1 и 0.3 ммоль/кг не выявлены зависимые от дозы изменения кинетики препарата.

Показания к применению

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга у взрослых и детей всех возрастов, включая новорожденных. Из-за недостаточно развитой функции почек у новорожденных и детей в возрасте до 1 года препарат Омнискан следует использовать для подобных пациентов лишь после тщательной оценки возможных риска и пользы. Контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев. Ангиография у взрослых.

Реклама

Режим дозирования

Необходимо соблюдать рекомендуемые дозы применения.

В/в струйно, однократно шприцом через катетер. Омнискан должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием.

За 2 ч до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

Контрастирование ЦНС

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей всех возрастов, включая новорожденных – 0.1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0.2 мл/кг массы тела) при массе тела до 100 кг; более 100 кг - 20 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. Необходимая доза должна быть введена однократно в/в. Для обеспечения полноты введения препарата можно промыть в/в катетер 0.9% раствором натрия хлорида.

Из-за недостаточно развитой функции почек у новорожденных и детей в возрасте до 1 года препарат Омнискан следует использовать для подобных пациентов лишь после тщательной оценки возможных риска и пользы.

При подозрении на наличие метастатических поражений головного мозга у взрослых пациентов возможно введение препарата в двойной или тройной дозе до 0.3 ммоль/кг (0.6 мл/кг массы тела) при массе тела обследуемого до 100 кг; более 100 кг - 60 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. В случаях неоднозначных результатов исследования после контрастного усиления Омнисканом в дозе 0.1 ммоль/кг повторная болюсная инъекция препарата в течение последующих 20 мин в дозе 0.2 ммоль/кг (0.4 мл/кг) может помочь получить дополнительную диагностическую информацию.

Контрастирование всего тела

Для взрослых пациентов рекомендуемая дозировка составляет обычно 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг) или в отдельных случаях 0.3 ммоль/кг (0.6 мл/кг) при массе тела до 100 кг. При массе тела обследуемого более 100 кг 20 мл и соответственно 60 мл препарата обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.

Для детей старше 6 месяцев рекомендуемая дозировка составляет 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг).

Как для взрослых, так и для детей необходимая доза должна быть введена однократно в/в. Для обеспечения полноты введения препарата можно промыть в/в катетер 0.9% раствором натрия хлорида.

Магнитно-резонансное исследование

MP исследование при контрастном усилении должно быть начато через несколько минут после введения препарата, в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования. Для MP- исследований с контрастным усилением Омнисканом оптимальными являются Т1-взвешенные импульсные последовательности. В диапазоне используемых напряженностей магнитного поля томографов - от 0.15 до 1.5 Тесла - не выявлена зависимость контрастности изображения от величины поля прибора.

Ангиография

Для взрослых пациентов рекомендуемая дозировка составляет обычно 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг).

В случае стеноза абдоминальных и подвздошных артерий применяется более высокая доза до 0.3 ммоль/кг (эквивалентно 0.6 мл/кг), что позволяет получить дополнительную диагностическую информацию.

Побочные действия

Организм в целом:

  • лихорадка, озноб.

Аллергические реакции:

  • крапивница, зуд, першение в горле.

Анафилактоидные реакции:

  • редко (>0.01% - <0.10%) - анафилактический шок.

Со стороны ЖКТ:

  • снижение аппетита, отрыжка, боль в животе, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы:

  • головокружение, головная боль, изменение вкуса и обоняния, тревожность, психические нарушения, атаксия, нарушение координации движений, парестезии, тремор, нарушения зрения, потеря сознания (вплоть до развития глубокой комы), шум в ушах;
  • сонливость, редко (>0.01% - <0.10%) судороги (вплоть до развития эпилептического статуса).

Как и у других гадолиний содержащих препаратов имеются указания о возможном развитии нефрофиброза у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2).

Со стороны органов кроветворения:

  • бессимптомное снижение содержания сывороточного железа (в сроки от 8 до 48 ч после введения препарата).

Местные реакции:

  • локальная болезненность или ощущение распирания в месте введения.

Прочие:

  • идиосинкразия, артралгия, миалгия, гиперемия кожи лица, повышенное потоотделение.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к Омнискану и к его компонентам;
  • гадодиамид противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2), а также пациентам, перенесшим или переносящим пересадку печени;
  • беременность и кормление грудью.

С осторожностью:

  • анемия, особенно серповидно-клеточная и гемолитическая;
  • гемоглобинопатия;
  • печеночная недостаточность;
  • умеренная почечная недостаточность (СКФ< 60 мл/мин/1.73 м2 ).

Из-за недостаточно развитой функции почек у новорожденных и детей в возрасте до 1 года препарат Омнискан следует использовать для подобных пациентов лишь после тщательной оценки возможных риска и пользы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствует опыт применения Омнискана у женщин во время беременности. Препарат не оказывал влияния на фертильность или репродукцию у крыс или в тератологических исследованиях на крысах и кроликах в дозах, нетоксичных для матери.

Степень экскреции препарата в материнское молоко неизвестна. Кормление грудью должно быть прекращено перед введением препарата и его возобновление возможно не ранее, чем через 24 ч после инъекции Омнискана.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан пациентам перенесшим или переносящим пересадку печени.

С осторожностью:

  • печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2).

С осторожностью:

  • умеренная почечная недостаточность (СКФ< 60 мл/мин/1.73 м2 ).

Применение у детей

Применение у детей возможно согласно рекомендуемым дозам.

Из-за недостаточно развитой функции почек у новорожденных и детей в возрасте до 1 года препарат Омнискан следует использовать лишь после тщательной оценки возможных риска и пользы

Особые указания

Возможно развитие побочных реакций, в том числе анафилактического шока во время введения препарата, особенно у пациентов с гиперчувствительностью в анамнезе. Необходимо создать все условия для проведения немедленной, интенсивной терапии. Перед каждым применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (например, уровень креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмма, аллергия в анамнезе, наличие беременности).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-элетролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.

Отсутствие контрастного усиления не является однозначным свидетельством отсутствия патологии, т.к. некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не контрастируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференциального диагноза.

Флаконы предназначены для использования только у одного пациента. При введении других препаратов необходимо использовать отдельные шприц и иглу. Неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены.

Каждый флакон или одноразовый шприц рассчитан на введение препарата одному пациенту.

Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация успокаивающими средствами.

Омнискан может искажать результаты измерения концентрации кальция и сывороточного железа в крови при использовании некоторых колориметрических (комплексометрических) методов, обычно применяющихся в лечебных учреждениях (не рекомендуется использовать эти методы в течение 12-24 ч после введения Омнискана.). Если подобные исследования необходимы, следует использовать другие методы анализа. При изменении окраски раствора или наличии крупных частиц, препарат нельзя использовать.

Влияние на способность водить машину и использовать механизмы: Не описаны

Передозировка

Симптомы:

  • возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лечение:

  • симптоматическое. Удаляется путем гемодиализа (у пациентов с нарушенной функцией почек и получивших большие дозы).

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить при температуре 2-30°С в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Контакты для обращений


ТАКЕДА ООО, представительство, (Австрия)

ТАКЕДА ООО

Представительство "TAKEDA Osteuropa Holding GmbH"
в Республике Беларусь

220020 Минск, пр-т Победителей, д. 84, офис 27
Тел./факс: (375-17) 240-41-20
http://www.takeda.com.ru


Все аналоги
Аналоги КФУ
МАГНЕВИСТ (Schering, AG, Германия)
Другие препараты этого производителя
ОМНИПАК® (GE Healthcare, Ирландия)