A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Описание препарата ОНКАСПАР (ONCASPAR)

  • Описание препарата Онкаспар
  • Состав препарата Онкаспар
  • Показания препарата Онкаспар
  • Условия хранения препарата Онкаспар
  • Срок годности препарата Онкаспар
Противопоказан при беременностиC осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: MEDAC, GmbH (Германия)
Активное вещество: пэгаспаргаза
Код ATX: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Противоопухолевые препараты (L01) > Другие противоопухолевые препараты (L01X) > Прочие противоопухолевые препараты (L01XX) > Pegaspargase (L01XX24)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/в и в/м введения 750 МЕ/мл: 5 мл фл.
Рег. №: 4418/2000/05/10/15/17 от 03.05.2017 - Действующее

Раствор для в/в и в/м введения бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.

1 мл 1 фл.
ПЭГ-L-аспарагиназа 750 МЕ 3750 МЕ

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат - 1.2 мг, натрия гидрофосфат - 5.58 мг, натрия хлорид - 8.5 мг, вода д/и - до 1 мл.

5 мл (3750 МЕ) - флаконы (1) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата ОНКАСПАР . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Пэгаспаргаза - L-аспарагиназа, модифицированная путем конъюгации с монометоксиполиэтиленгликолем (PEG). L-аспарагиназа катализирует расщепление аспарагина, который необходим для жизнедеятельности клеток. Полагают, что противоопухолевое действие обусловлено снижением уровня аспарагина в лейкемических опухолевых клетках, которые в отличие от нормальных клеток не способны продуцировать аспарагинсинтетазу. В результате нарушается синтез белка, а также синтез ДНК и РНК.

Показания к применению

Для индукции ремиссии при остром лимфобластном лейкозе у детей и взрослых (в составе комбинированной химиотерапии) при повышенной чувствительности к нативным формам L-аспарагиназы.
Реклама

Режим дозирования

Индивидуальный, в зависимости от возраста пациента и схемы проводимой терапии.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • панкреатит (иногда фульминантный, фатальный), повышение активности амилазы и липазы в сыворотке крови;
  • повышение АЛТ, АСТ, билирубина (прямого и непрямого), желтуха, асцит, гипоальбуминемия, сопровождающаяся периферическими отеками;
  • изменение аппетита, запоры, диарея, диспепсия, метеоризм, боли в животе, воспаление слизистых оболочек ЖКТ, повышение активности ГГТ, жировое перерождение печени, печеночная недостаточность, гепатомегалия, тяжелый колит, тошнота, рвота.

Со стороны свертывающей системы крови:

  • гипофибриногенемия, увеличение протромбинового времени и АЧТВ, снижение антитромбина III;
  • ДВС-синдром, геморрагический синдром (иногда фатальный), повышенная кровоточивость, экхимозы.

Со стороны обмена веществ:

  • гипергликемия от легкой до тяжелой степени, гипогликемия, сильная жажда, гипонатриемия, мочекислая нефропатия, гиперурикемия, уменьшение массы тела, метаболический ацидоз, повышение содержания аммония крови при ферментативном расщеплении аспарагина до аспартата.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • эпилептический статус, судороги, сонливость, кома, недомогание, нарушение мышления, головокружение, эмоциональная лабильность, повышенное потоотделение в ночное время, головные боли, потеря чувствительности губ, парестезии, изменения настроения, синдром паркинсонизма, смятение, дезориентация.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • повышение уровня азота мочевины сыворотки, креатинина, частое мочеиспускание, гематурия вследствие тромбоцитопении, тяжелый геморрагический цистит, нарушения функции почек, почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • боли в груди, подострый бактериальный эндокардит, артериальная гипертензия, тяжелая артериальная гипотензия, тахикардия;
  • тромбозы поверхностных и глубоких вен, тромбоз саггитального синуса, артериальный тромбоз, тромбозы венозных катетеров.

Со стороны системы кроветворения:

  • лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, тяжелая гемолитическая анемия.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • диффузные и локальные боли в мышцах и костях, напряженность и скованность в суставах.

Со стороны дыхательной системы:

  • кашель, носовые кровотечения, инфекции верхних отделов дыхательных путей.

Аллергические реакции:

  • острые или отсроченные аллергические реакции, в т.ч. анафилактические реакции, бронхоспазм, диспноэ, артралгии, отек губ, озноб, повышение температуры, кожная сыпь.

Дерматологические реакции:

  • кожный зуд, алопеция, волдыри, пурпура, депигментация кожи рук, грибковые поражение, белесая окраска и исчерченность ногтей, простая эритема, петехиальная сыпь.

Прочие:

  • общее недомогание, вторичная инфекция, сепсис, септический шок.

Местные реакции:

  • отек, боль, воспаление, гиперемия.

Противопоказания к применению

Указания в анамнезе на панкреатит; тяжелые геморрагические осложнения, связанные с предшествующей терапией L-аспарагиназой; тяжелые аллергические реакции (в т.ч. генерализованная крапивница, бронхоспазм, отек гортани, артериальная гипотензия); беременность, лактация; повышенная чувствительность к пэгаспаргазе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации. В период лечения пациенты и половые партнеры должны использовать надежные средства контрацепции.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять в комбинации с гепатотоксическими средствами, особенно при нарушениях функции печени. В таких случаях необходим мониторинг функций печени.

Особые указания

Лечение пэгаспаргазой должен проводить врач, имеющий опыт клинического применения химиотерапевтических средств.

Реакции повышенной чувствительности наиболее вероятны у пациентов с аллергическими реакциями на другие формы L-аспарагиназы.

В течение 1 ч после введения пэгаспаргазы необходимо обеспечить постоянное наблюдение за пациентом и наличие средств для проведения реанимации, а также лечения анафилактических реакций.

С осторожностью применять в комбинации с гепатотоксическими средствами, особенно при нарушениях функции печени. В таких случаях необходим мониторинг функций печени.

После начала терапии отмечается снижение количества лимфобластов в крови. Это может сопровождаться значительным повышением мочевой кислоты в сыворотке, что приводит к нефропатии. Для контроля эффективности лечения необходимо проводить анализы периферической крови и костного мозга. Для раннего выявления панкреатита следует регулярно определять уровень амилазы в сыворотке крови. В период лечения следует контролировать уровень фибриногена, значения протромбинового времени и АЧТВ.

С осторожностью применять одновременно с антикоагулянтами и препаратами, угнетающими агрегацию тромбоцитов, в т.ч. с производными кумарина, гепарина, дипиридамолом, ацетилсалициловой кислоты и другими НПВС.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении пэгаспаргазы возможно нарушение способности к вождению автотранспорта и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности.

Лекарственное взаимодействие

На фоне применения пэгаспаргазы возможно повышение токсичности препаратов, связывающихся с белками плазмы; изменение фармакотерапевтического эффекта метотрексата; ингибирование метаболизма других препаратов, происходящего при участии микросомальных ферментов печени.

Все аналоги
Другие препараты этого производителя
АСПАРАГИНАЗА МЕДАК (MEDAC, GmbH, Германия)
МЕТОДЖЕКТ (MEDAC, GmbH, Германия)
ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК (MEDAC, GmbH, Германия)
ОКСАЛИПЛАТИН МЕДАК (MEDAC, GmbH, Германия)
ЛОМУСТИН МЕДАК (MEDAC, GmbH, Германия)