A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОНДАНСЕТРОН (ONDANSETRON)

  • Инструкция по применению Ондансетрон
  • Состав препарата Ондансетрон
  • Показания препарата Ондансетрон
  • Условия хранения препарата Ондансетрон
  • Срок годности препарата Ондансетрон
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Активное вещество: ондансетрон
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Противорвотные препараты (A04) > Противорвотные препараты (A04A) > Антагонисты серотониновых 5HT3-рецепторов (A04AA) > Ondansetron (A04AA01)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/в и в/м введения 2 мг/мл: 2 мл или 4 мл амп. 10 шт.
Рег. №: 17/11/1497 от 08.11.2017 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.

1 мл
ондансетрон 2 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрат д/и, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, вода д/и.

2 мл - ампулы (10) - коробки картонные.
2 мл - ампулы (10) - вкладыши (1) - пачки картонные.
4 мл - ампулы (10) - коробки картонные.
4 мл - ампулы (5) - вкладыши (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОНДАНСЕТРОН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 27.02.2009 г.

Фармакологическое действие

Противорвотный препарат. Селективный антагонист серотониновых 5HT3 -рецепторов. Оказывает сильное противорвотное действие, механизм которого окончательно не установлен. Препараты, применяемые для химиотерапии, и радиологическое воздействие могут вызывать высвобождение серотонина в тонкой кишке, запуская тем самым рвотный рефлекс через активацию серотониновых 5НТ3-рецепторов и возбуждение афферентных окончаний блуждающего нерва. Ондансетрон-Боримед блокирует пусковые механизмы этого рефлекса.

Активация афферентных окончаний блуждающего нерва, в свою очередь, может вызвать выброс серотонина в зоне пострема, находящейся на дне IV желудочка, и, следовательно, запустить рвотный рефлекс через центральный механизм. Подавление тошноты и рвоты, спровоцированные цитотоксической химиотерапией и радиотерапией, по-видимому, осуществляется благодаря антагонистическому действию ондансетрона на серотониновые 5НТ3-рецепторы нейронов центральной и периферической нервной системы.

При психомоторном тестировании показано, что ондансетрон не ухудшает работоспособность и не оказывает седативного действия. Препарат не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.

Фармакокинетика

Всасывание

После в/м введения Сmax достигается через 10 мин.

Распределение и метаболизм

Vd после парентерального введения составляет 140 л. Связывание с белками плазмы - 70-76%.

Биотрансформируется в печени.

Выведение

T1/2 составляет 3 ч. В неизмененном виде с мочой выводится менее 5% от введенной дозы. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 15-60 мл/мин) снижены как системный клиренс, так и Vd ондансетрона, результатом этого является небольшое и клинически незначимое увеличение его T1/2. Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе (исследования проводились в перерывах между сеансами гемодиализа).

Отсутствие изофермента CYP2D6 (полиморфизм дебризохина) не влияет на фармакокинетические параметры ондансетрона.

У пациентов пожилого возраста после парентерального введения препарата T1/2 может увеличиваться до 5 ч.

Показания к применению

  • предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химио- или радиотерапией;
  • предупреждение и устранение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.
Реклама

Режим дозирования

Эметогенный эффект при терапии злокачественных опухолей меняется в зависимости от доз и комбинаций применяемых схем химио- и радиотерапии. Способ применения и дозы ондансетрона следует регулировать в диапазоне 8-32 мг/сут в соответствии с указанными ниже критериями.

Взрослым при тошноте и рвоте, вызванных эметогенной химио- и радиотерапией, рекомендуемая доза ондансетрона для в/в или в/м введения составляет 8 мг непосредственно перед проведением химио- или радиотерапии. Препарат следует вводить медленно.

При тошноте и рвоте, вызванных высокоэметогенной химиотерапией (например, в случае применения цисплатина в высоких дозах), Ондансетрон-Боримед можно назначать в виде однократной в/м или в/в (медленно) инъекции в дозе 8 мг непосредственно перед введением эметогенного препарата.

Согласно другой схеме лечения Ондансетрон-Боримед назначают в дозе 8 мг в виде в/м или в/в (медленно) инъекции непосредственно перед химиотерапией. Далее назначают 2 инъекции в/в или в/м в дозе 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 ч; или вводят в виде постоянной инфузии со скоростью 1 мг/ч в течение 24 ч. Эффективность ондансетрона может быть усилена дополнительным введением (до начала химиотерапии) дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) в дозе 20 мг в/в, однократно.

Детям Ондансетрон-Боримед можно назначать в/в в виде инъекции в дозе 5 мг/м2 непосредственно перед началом химиотерапии с последующим (через 12 ч) приемом внутрь (в форме таблеток, лингвальных таблеток или сиропа).

Взрослым для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты Ондансетрон-Боримед вводят в период вводного наркоза в/м или в/в (медленно) в дозе 4 мг. Для купирования развившейся послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется в/м или в/в (медленно) однократное введение препарата в дозе 4 мг.

Детям для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон рекомендуется назначать в/в (медленно) в дозе 100 мкг/кг (максимально до 4 мг) до, во время или после вводного наркоза. Для купирования развившейся послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон назначают в/в (медленно) в дозе 100 мкг/кг (максимально до 4 мг).

Ондансетрон-Боримед можно вводить в/в со скоростью 1 мг/ч через капельницу или поршневой насос.

У пациентов с нарушениями функции печени умеренного и тяжелого течения клиренс ондансетрона существенно снижен, а T1/2 существенно увеличен, поэтому не следует назначать препарат в дозах более 8 мг/сут.

Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекции суточной дозы, частоты или способа введения Ондансетрона-Боримеда.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • ощущение тепла или прилива крови к лицу и голове;
  • редко - боли в грудной клетке, аритмии, артериальная гипотензия, брадикардия.

Со стороны пищеварительной системы:

  • запор, икота, транзиторное бессимптомное повышение активности трансаминаз в плазме крови.

Со стороны ЦНС:

  • головная боль, судороги (проходящие впоследствии).

Аллергические реакции:

  • редко - аллергические реакции немедленного типа, в отдельных случаях - тяжелого течения, вплоть до анафилаксии.

Местные реакции:

  • редко - местные реакции в области инъекции.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к препарату.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения Ондансетрона-Боримеда при беременности не установлена.

В экспериментальных исследованиях установлено, что ондансетрон не оказывает прямого или косвенного неблагоприятного действия на развитие эмбриона и плода, течение беременности, а также на перинатальное и постнатальное развитие. Однако, поскольку по результатам исследований у животных не всегда можно точно предсказать характер действия у человека, препарат не рекомендуют применять при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особые указания

У пациентов, получавших предшествующее лечение другими селективными антагонистами 5НТ3-рецепторов, сопровождавшееся реакциями повышенной чувствительности, при применении Ондансетрона-Боримеда также возможны реакции повышенной чувствительности.

Поскольку ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстой кишке, в случае применения Ондансетрона-Боримеда у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.

У пациентов пожилого возраста опыт применения Ондансетрона-Боримеда для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде ограничен. Пациенты старше 65 лет, получающие химиотерапию, хорошо переносят ондансетрон; специальных изменений дозы, частоты приема или способа введения препарата не требуется.

У людей с медленным метаболизмом спартеина и дебризохина (отсутствием фермента CYP2D6) T1/2 ондансертона не изменен. Следовательно, при повторном введении препарата таким пациентам его концентрации в плазме не будут отличаться от таковых в общей популяции. Поэтому таким пациентам коррекции суточной дозы или частоты приема Ондансетрона-Боримеда не требуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ондансетрон-Боримед не оказывает седативного эффекта.

Передозировка

В настоящее время данные о передозировке ондансетрона ограничены.

Симптомы:

  • у двух пациентов, получивших дозы 84 мг и 145 мг в/в, наблюдались лишь легкие побочные эффекты, не требующие медикаментозной терапии.

Лечение:

  • в случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. При передозировке ондансетрона не рекомендуется применение ипекакуаны, т.к. маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия Ондансетрона-Боримеда.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратами, являющимися индукторами (барбитураты, карбамазепин, рифампицин, фенитоин, фенилбутазон) или ингибиторами (циметидин, аллопуринол, дисульфирам) микросомальных ферментов печени – изоферментов цитохрома P450 - возможно изменение клиренса ондансетрона.

Фармацевтическое взаимодействие

Ондансетрон-Боримед совместим со следующими инфузионными растворами:

  • 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы (глюкозы), 10% раствор маннитола, раствор Рингера, 0.3% раствор калия хлорида и 0.9% раствор натрия хлорида, 0.3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы (глюкозы).

Раствор Ондансетрона-Боримеда совместим с раствором дексаметазона фосфата и их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) могут составлять от 32 мкг до 2.5 г в 1 мл, ондансетрона - от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, представительство, (Республика Беларусь)

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО

222120 Минская обл.
г. Борисов, ул. Чапаева 64/27
Тел. (375-17) 773-10-21, 773-22-61
Факс: (375-17) 773-24-25
Е-mail: borimed@borimed.com
http://www.borimed.com


Все аналоги
Аналоги препарата
ОНДАНСЕТРОН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ОНДАНСЕТРОН (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
ЗОФРАН (GLAXO WELLCOME, GmbH & Co, Германия)
ЭМЕТРОН (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
ЭМЕТРОН (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
Аналоги КФУ
ЗОФРАН (GLAXO WELLCOME, GmbH & Co, Германия)
ЭМЕТРОН (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
ЭМЕТРОН (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
Другие препараты этого производителя
ИБУПРОФЕН МАХ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ИЗОНИАЗИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
АМЛОДИПИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ГЕПАРИН АКТИВ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ГЛЮКОЗА (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДИМЕДРОЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ИХТИОЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ГЕПАРИН ПЛЮС (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)