A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОПАТАНОЛ (OPATANOL)

  • Инструкция по применению Опатанол
  • Состав препарата Опатанол
  • Показания препарата Опатанол
  • Условия хранения препарата Опатанол
  • Срок годности препарата Опатанол
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: NOVARTIS PHARMA, AG (Швейцария)
Представительство: НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ
Активное вещество: олопатадин
Код ATX: Препараты для лечения заболеваний органов чувств (S) > Препараты для лечения заболеваний глаз (S01) > Деконгестанты и противоаллергические препараты (S01G) > Прочие противоаллергические препараты (S01GX) > Olopatadine (S01GX09)

Форма выпуска, состав и упаковка


ОПАТАНОЛ
Препарат отпускается по рецепту капли глазные 0.1%: фл-капельница 5 мл
Рег. №: 8894/09/14/17 от 18.02.2014 - Действующее

Капли глазные в виде прозрачного или слегка опалесцирующего раствора от бесцветного до бледно-желтого цвета.

1 мл
олопатадина гидрохлорид 1.11 мг,
 что соответствует содержанию олопатадина 1 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор (эквивалентно бензалкония хлориду), натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, хлористоводородная кислота концентрированная и/или натрия гидроксид (для доведения pH), вода очищенная.

5 мл - флаконы-капельницы DropTainer® из полиэтилена низкой плотности (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ОПАТАНОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 29.04.2019 г.

Фармакологическое действие

Олопатадин - сильный селективный противоаллергический/антигистаминный препарат, оказывает действие путем различных механизмов. Он является антагонистом гистамина (первичный медиатор аллергической реакции у человека) и препятствует выработке гистамин-индуцированных воспалительных цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека. Данные, полученные в исследованиях in vitro, позволяют предположить, что препарат может воздействовать на тучные клетки конъюнктивы человека, ингибируя высвобождение провоспалительных медиаторов.

При местном применении препарат Опатанол у пациентов с открытыми носослезными каналами способствует уменьшению назальных симптомов и проявлений, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит.

Не вызывает клинически значимого изменения диаметра зрачка.

Фармакокинетика

Всасывание

Олопатадин, как и другие препараты для местного применения, подвергается системному всасыванию. Однако системная абсорбция назначенного местно олопатадина незначительна, а концентрация в плазме может варьировать начиная с наименьшего определяемого количественно показателя (<0.5 нг/мл) до 1.3 нг/мл. Данные концентрации в 50-200 раз ниже концентраций после назначения хорошо переносимых доз препарата внутрь.

Метаболизм и выведение

При исследованиях фармакокинетических показателей при назначении препарата внутрь выявлено, что T1/2 олопатадина в плазме составляет от 8 до 12 ч, а выведение осуществляется преимущественно почками. Примерно 60-70% полученной дозы обнаруживается в моче в виде активной субстанции. Также в моче в низких концентрациях обнаруживались два метаболита - монодесметил и N-оксид.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

В исследованиях фармакокинетических показателей после приема внутрь 10 мг олопатадина молодыми (средний возраст 21 год) и пожилыми (средний возраст 74 года) пациентами, существенных различий между концентрациями в плазме (AUC), связыванием с белками и выведением с мочой исходного лекарственного вещества в неизмененном виде и в виде метаболитов не обнаружено.

Поскольку олопатадин экскретируется почками в основном в виде неизмененного активного вещества, нарушение функции почек обусловливает изменение фармакокинетических показателей олопатадина - у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (среднее значение КК - 13.0 мл/мин) его Cmax в плазме в 2.3 раза выше, чем у здоровых взрослых лиц. После приема внутрь препарата в дозе 10 мг у пациентов на гемодиализе (без выведения мочи), концентрации олопатадина в плазме были значительно ниже в день выполнения процедуры, чем в остальные дни, в связи с чем высказано предположение, что гемодиализ может способствовать выведению олопатадина.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек проводилось исследование, в процессе которого олопатадин назначали внутрь. Полученные результаты свидетельствуют о более высокой концентрации олопатадина в плазме у данной группы пациентов. Поскольку концентрации олопатадина в плазме после закапывания в глаза препарата Опатанол в 50-100 раз ниже, чем после приема внутрь в хорошо переносимых дозах, корректировать дозу при назначении пациентам пожилого возраста или пациентам с нарушением функции почек не требуется.

Печеночный метаболизм является менее значимым путем элиминации препарата. Не требуется коррекция дозы при нарушениях функции печени.

Показания к применению

  • лечение офтальмологических проявлений и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

Режим дозирования

Доза препарата Опатанол составляет по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного(-ых) глаза 2 раза/сут (с интервалом 8 ч). Лечение при необходимости можно продолжать в течение периода до 4 месяцев.

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Опатанол можно назначать детям в возрасте 3 лет и старше в дозах, аналогичных взрослым. Безопасность и эффективность препарата Опатанол у детей младше 3 лет не установлена; данные о применении отсутствуют.

Применение олопатадина в форме глазных капель Опатанол не изучали у пациентов с нарушениями функции печени и у пациентов с нарушениями функции почек. Не требуется корректировать дозу для пациентов с нарушениями функции печени и/или с нарушениями функции почек.

Способ применения

Для местного применения в офтальмологии.

После снятия крышечки удалить защитное кольцо, контролирующее первое вскрытие. Для предотвращения загрязнения препарата не следует прикасаться кончиком капельницы-дозатора к какой-либо поверхности (в т.ч. веки, область вокруг глаз). После применения держите флакончик плотно закрытым.

При назначении нескольких офтальмологических лекарственных средств для местного применения, интервал между закапыванием должен составлять 5 мин. Глазные мази следует применять последними.

Побочные действия

В клинических исследованиях с участием более 1680 пациентов Опатанол назначали от 1 до 4 раз в сут в оба глаза в виде монотерапии или вместе с лоратадином 10 мг в течение периода до 4 месяцев. Ожидалось, что побочные реакции, связанные с применением препарата Опатанол, будут отмечаться у 4.5% пациентов; однако лишь 1.6% пациентов прекратили участие в клинических исследованиях из-за появления побочных реакций. Серьезных офтальмологических или системных побочных реакций, связанных с использованием препарата Опатанол, в данных клинических исследованиях зарегистрировано не было. Чаще всего сообщалось о такой побочной реакции, связанной с применением препарата Опатанол, как боль в глазах, на которую жаловались в целом 0.7% пациентов.

Побочные реакции, выявленные при проведении клинических исследований и в соответствии с постмаркетинговыми данными, представлены в таблице. Определение частоты побочных реакций:

  • очень часто (≥1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до ≤1/100), редко (от >1/10 000 до ≤1/1000), очень редко (≤1/10 000) или неизвестно (не может быть определена из доступных данных). В рамках каждой из групп побочных реакций, сформированных по частоте, они приведены в порядке уменьшения их тяжести.

Системно-органная классификация Частота Побочные реакции
Инфекции и инвазии Нечасто Ринит
Со стороны иммунной системы Неизвестно Повышенная чувствительность, отек лица
Со стороны нервной системы Часто Головная боль, изменение вкуса
Нечасто Головокружение, гипестезия
Неизвестно Сонливость
Со стороны органа зрения Часто Боль в глазах, раздражение глаз, синдром "сухого" глаза, нарушение чувствительности глаз
Нечасто Эрозия роговицы, повреждение эпителия роговицы, нарушения со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, появление пятен на роговице, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, ощущение дискомфорта в глазах, зуд в глазах, фолликулы конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, эритема век, отек век, патология век, гиперемия глаз
Неизвестно Отек роговицы, отек глаз, припухание глаз, конъюнктивит, мидриаз, нарушения зрения, появление корочек по краю век
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто Сухость в носу
Неизвестно Одышка, синусит
Со стороны ЖКТ Неизвестно Тошнота, рвота
Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Контактный дерматит, ощущения жжения кожи, сухость кожи
Неизвестно Дерматит, эритема
Общие реакции и изменения в месте применения Часто Усталость
Неизвестно Астения, недомогание

Очень редко:

  • случаи кальцификации роговицы, связанные с использованием глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов с повреждением роговицы.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства, т.к. это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать обо всех побочных реакциях в соответствии с местным законодательством.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данных об офтальмологическом применении олопатадина беременными женщинами нет или недостаточно. Исследования олопатадина на животных выявили репродуктивную токсичность при системном применении. Олопатадин не рекомендуется назначать женщинам в период беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не пользующимся средствами контрацепции.

Грудное вскармливание

Исследования на животных показали, что олопатадин выделяется с грудным молоком после перорального приема. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Не следует использовать Опатанол при кормлении грудью.

Применение при нарушениях функции печени

Возможно применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Возможно применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Возможно применение пожилыми пациентами

Применение у детей

Опатанол можно назначать детям в возрасте 3 лет и старше в дозах, аналогичных взрослым. Безопасность и эффективность препарата Опатанол у детей младше 3 лет не установлена; данные о применении отсутствуют.

Особые указания

Опатанол является противоаллергическим/антигистаминным препаратом, который при местном применении подвергается системному всасыванию.

При возникновении серьезных реакций или развитии реакций повышенной чувствительности применение препарата следует прекратить.

Опатанол содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз.

Имеются сообщения о том, что бензалкония хлорид, который обычно используется в офтальмологических препаратах в качестве консерванта, может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку Опатанол содержит бензалкония хлорид, за пациентами с синдромом "сухого" глаза и повреждением роговицы, использующими данный препарат часто или длительно, следует тщательно наблюдать.

Контактные линзы

Известно, что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует не допускать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и надеть не раньше, чем через 15 мин.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Опатанол не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами.

Как и любые глазные капли, препарат может привести к временному снижению остроты зрения и оказать влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки препарата у человека после случайного или преднамеренного приема внутрь. У животных отмечена низкая острая токсичность олопатадина. При случайном приеме содержимого флакона препарата Опатанол внутрь общее максимально возможное воздействие было бы равноценно воздействию всего 5 мг олопатадина. Если допустить, что препарат всосался полностью (на 100%), то конечная доза воздействия составила бы 0.5 мг/кг у младенца с массой тела 10 кг.

У собак отмечалось удлинение интервала QTc лишь после воздействия в дозе, значительно превышавшей максимальную дозу для человека, что указывает на несущественную связь с клиническим применением. После приема внутрь 5 мг препарата 2 раза/сут в течение 2.5 сут у 102 молодых и пожилых здоровых добровольцев обоего пола существенного удлинения интервала QTc по сравнению в показателями у лиц, получавших плацебо, не наблюдалось. Диапазон Cssmax олопатадина в плазме (от 35 до 127 нг/мл), установленный в данном исследовании, обеспечивает по крайней мере 70-кратный запас безопасности при местном применении олопатадина в отношении реполяризации сердца.

При передозировке необходимо тщательно наблюдать за пациентом и назначать адекватную терапию.

Лекарственное взаимодействие

Не проводилось исследований лекарственного взаимодействия препарата Опатанол.

В исследованиях in vitro показано, что олопатадин не подавляет метаболические реакции, в которых участвуют следующие изоферменты цитохрома Р450 – 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4. Данные результаты свидетельствуют о том, что вряд ли олопатадин может оказывать влияние на метаболические реакции, если пациент получает одновременно и другие лекарственные вещества.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.

Контакты для обращений


НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ, представительство, (Швейцария)

НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ

Представительство АО "Novartis Pharma Services AG" (Швейцария) в Республике Беларусь

220123 Минск, ул. В. Хоружей, 32А, каб. 36
Тел./факс: (375-17) 396-47-66


Все аналоги
Аналоги препарата
ПОТАДИН (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ЛЕКРОЛИН® (SANTEN, OY, Финляндия)
КРОМОРОМ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ИФИРАЛ (UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
АЛОМИД (s.a. ALCON-COUVREUR, n.v., Бельгия)
ЭМАДИН (s.a. ALCON-COUVREUR, n.v., Бельгия)
Другие препараты этого производителя
САНДИММУН НЕОРАЛ® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ГЛИВЕК® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ТАФИНЛАР (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ВОЛЬТАРЕН® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ДЕСФЕРАЛ (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИМУЛЕКТ (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИГНИФОР (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
МЕКИНИСТ (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
НАВОБАН (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
САНДОСТАТИН® ЛАР (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)