A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОРАЗОЛ (ORAZOLE)

  • Инструкция по применению Оразол
  • Состав препарата Оразол
  • Показания препарата Оразол
  • Условия хранения препарата Оразол
  • Срок годности препарата Оразол
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: Pharmacare Int. Co./BPC, (Палестина)
Активное вещество: кетоконазол
Код ATX: Дерматология (D) > Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи (D01) > Противогрибковые препараты для наружного применения (D01A) > Производные имидазола (D01AC) > Ketoconazole (D01AC08)
Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый препарат для наружного применения

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска шампунь 20 мг/1 мл: фл. 50 мл
Рег. №: 6992/04/09 от 16.12.2009 - Аннулированное
Шампунь 1 мл
кетоконазол 20 мг

Вспомогательные вещества: диэтаноламида кокамид, кокамидопропилбетаин, эритрозин, ароматизатор Гаваи 4453680, имидомочевина, лаурилполидекстроза, натрия хлорид, динатрия лауретсульфосукцинат, триэтаноламина лаурил сульфат, вода очищенная.

50 мл - флаконы (1) - пачки картонные.


Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска шампунь 20 мг/1 мл: фл. 100 мл
Рег. №: 6992/04/09 от 16.12.2009 - Аннулированное
Шампунь 1 мл
кетоконазол 20 мг

Вспомогательные вещества: диэтаноламида кокамид, кокамидопропилбетаин, эритрозин, ароматизатор Гаваи 4453680, имидомочевина, лаурилполидекстроза, натрия хлорид, динатрия лауретсульфосукцинат, триэтаноламина лаурил сульфат, вода очищенная.

100 мл - флаконы (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОРАЗОЛ создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 21.05.2012 г.

Фармакологическое действие

Кетоконазол является производным имидазол-диоксалана, активным в отношении дерматофитов Trychophyton rubrum, Т. mentagrophytes, Т. tonsurans, Microsporum canis, М. audouini, М. gypseum, Epidermophyton floccosum, дрожжевых и дрожжеподобных грибов Candida ablicans, Malassezia ovale (Pityrosporum ovale), Malassezia fufur (Pityrosporum orbiculare), Candida tropicalis. He сообщалось о случаях развития резистентности данных микроорганизмов к кетоконазолу. Предполагается, что эффективность кетоконазола при перхоти объясняется его действием на Pityrosporum ovale, а при отрубевидном лишае - на Pityrosporum orbiculare.

Кетоконазол подавляет рост грибковых клеток путем ингибирования стерол-14-диметилазы, изофермента цитохрома Р450. При этом нарушается синтез эргостерина, участвующего в построении мембран грибов. Накапливающиеся в результате 14-α-метилстеролы нарушают плотную упаковку углеводородных цепей фосфолипидов, необходимую для нормального функционирования мембранных белков, в том числе АТФаз и ферментов дыхательной цепи.

Тест по определению мутогенного потенциала на мышах обоего пола не вывил мутогенного действия кетоконазола при его назначении в дозах вплоть до 80 мг/кг на всех стадиях эмбрионального развития. Результаты Амес-теста на сальмонеллах также были отрицательными. Длительное пероральное введение кетоконазола мышам породы Swiss Albino и крысам породы Wistar не выявило онкогенного потенциала препарата.

Фармакокинетика

При нанесении 2% шампуня кетоконазола на неповрежденную поверхность кожи кроликов в дозе до 50 мг/кг на протяжении 28 дней (при этом шампунь оставался на поверхности кожи один час до смывания), кетоконазол не обнаруживался в сыворотке крови в детектируемых концентрациях с использованием аналитических методик с пределом обнаружения 5 нг/мл. Кетоконазол не определялся в плазме 39 пациентов, которым на протяжении 6 месяцев использовался шампунь кетоконазола 4-10 раз в неделю, а также у 33 пациентов, которым шампунь наносился 2-3 раза в неделю на протяжении периода от 3 до 26 месяцев (в среднем 16 месяцев).

Показания к применению

  • различные виды перхоти;
  • себорейный дерматит волосистой части головы;
  • отрубевидный лишай.
Реклама

Режим дозирования

Наружно. Шампунь наносят на мокрые волосы, массируют 3-5 мин, затем смывают теплой водой.

Перхоть: Оразол наносится 2 раза в неделю (каждые 3 или 4 дня) на протяжении 2-4 недель. В последующем шампунь используют однократно каждые 1-2 недели для предотвращения возобновления симптомов;

Себорейный дерматит волосистой части головы: Оразол используется 2 раза в неделю на протяжении 1 месяца;

Отрубевидный лишай:

  • Оразол используется ежедневно в течение 5-7 дней.

Профилактика себорейного дерматита волосистой части головы:

  • Оразол используется 1 раз в неделю в течение 1 месяца;
  • отрубевидного лишая: Оразол используется ежедневно в течение 3-5 дней в течение 1 месяца.

Побочные действия

Шампунь Оразол обычно хорошо переносится. Как и при использовании других шампуней возможно местное раздражение, зуд, повышенная жирность или сухость волос и/или выпадение волос. В редких случаях, в основном у пациентов с химически поврежденными волосами или седыми волосами, возможно изменение цвета волос.

В ходе применения шампуня с кетоконазолом также наблюдались следующие побочные реакции.

Очень частые (>1/10), частые (>1/100, < /10), нечастные (>1/1000, < /100), редкие (>1/10000, < /1000), очень редкие (< /10000) включая изолированные случаи.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко реакции гиперчувствительности. Кожа и подкожная клетчатка:

  • очень редко алопеция, сыпь, крапивница, раздражение кожи, сухость кожи.

Реакции в месте нанесения шампуня:

  • очень редко кожные реакции в месте нанесения.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Контролируемые исследования по изучению результатов применения шампуня кетоконазола у беременных и кормящих грудью женщин не проводились.

Эпидемиологические данные на сегодняшний день отсутствуют. Ограниченное число наблюдений результатов применения шампуня кетоконазола не выявили нежелательных последствий наружного применения кетоконазола в отношении протекания беременности, а также здоровья плода (новорожденного). При пероральном приеме в исследованиях на животных было выявлено токсическое воздействие кетоконазола на репродуктивную функцию. Поскольку при местном нанесении компоненты шампуня практически не всасываются и не определялись в сыворотке крови, шампунь кетоконазола можно использовать во время беременности и кормления грудью.

Особые указания

Пациентам, длительно использовавшим наружные кортикостероидные препараты, при использовании Оразола рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов на протяжении 2-3 недель в период применения шампуня в целях предотвращения потенциально возможного возобновления симптомов.

При возникновении признаков раздражения или повышенной чувствительности следует прекратить использование шампуня.

Следует избегать попадания шампуня Оразол в глаза. При попадании шампуня в глаза, следует обильно промыть их водой.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами

Ввиду отсутствия системной биодоступности и системных эффектов кетоконазола при использовании в виде шампуня, не ожидается неблагоприятного влияния его компонентов на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными механизмами.

Передозировка

При случайном приеме шампуня внутрь специальных мер не требуется (при необходимости поддерживающие мероприятия). Запрещается вызывать рвоту или проводить промывание желудка ввиду опасности аспирации.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Хранить при температуре не выше +25°С Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок хранения - 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.


Все аналоги
Аналоги препарата
НИЗАВОЛ (GRAND MEDICAL, LLC, США)
КЕТОКОНАЗОЛ (S.C. HYPERION S.A., Румыния)
НИЗОРАЛ® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
КЕТОКОНАЗОЛ (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
КЕТОКОНАЗОЛ-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
МИКАНИСАЛ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
НЕЗОФАРМ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ЛИВАРОЛ® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ОРОНАЗОЛ (KRKA, d.d., Словения)
КЕТОЗОРАЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ТРАВОГЕН (INTENDIS, GmbH, Германия)
КЕТОКОНАЗОЛ (S.C. HYPERION S.A., Румыния)
НИЗОРАЛ® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
ЛАМИФАСТ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ЛАМИЗИЛ® (NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)
ФУНГОТЕРБИН (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ТЕРБИЗИЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ПИМАФУЦИН® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ТЕРБИНАФИН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
БИНАФИН (SHREYA LIFE SCIENCES, Pvt. Ltd., Индия)
Другие препараты этого производителя
ГЛЮКОМЕТ (Pharmacare Int. Co./BPC, Палестина)
КЛАРИСТИН (Pharmacare Int. Co./BPC, Палестина)