A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОРГАЛУТРАН® (ORGALUTRAN)

  • Инструкция по применению Оргалутран®
  • Состав препарата Оргалутран®
  • Показания препарата Оргалутран®
  • Условия хранения препарата Оргалутран®
  • Срок годности препарата Оргалутран®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG (Швейцария)
Представительство: МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА Инк.
Активное вещество: ганиреликс
Код ATX: Гормоны для системного применения (исключая половые гормоны и инсулины) (H) > Гормоны гипоталамуса и гипофиза и их аналоги (H01) > Гормоны гипоталамуса (H01C) > Антигонадотропин-рилизинг гормон (H01CC) > Ganirelix (H01CC01)
Клинико-фармакологическая группа: Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/п/к введения 250 мкг/0.5 мл: шприцы 1 или 5 шт.
Рег. №: 9167/10/10/14 от 04.12.2014 - Действующее

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

0.5 мл
ганиреликс (в форме ацетата) 250 мкг

Вспомогательные вещества: маннитол, уксусная кислота ледяная 99%, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид, вода д/и.

0.5 мл - шприцы одноразовые бесцветного стекла с иглой (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые бесцветного стекла с иглой (1) - блистеры (5) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОРГАЛУТРАН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 04.03.2011 г.

Фармакологическое действие

Конкурентный антагонист рецепторов ГнРГ. Контролирует секрецию гонадотропинов (ЛГ и ФСГ), тормозит секрецию ЛГ и ФСГ гипофизом (эффект зависит от дозы). В условиях отсутствия предварительной стимуляции начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает сразу после введения препарата и поддерживается при продолжении такого лечения. После многократного введения женщинам-добровольцам препарата Оргалутран® в дозе 250 мкг отмечалось наибольшее снижение концентраций ЛГ, ФСГ и эстрадиола в сыворотке крови на 74%, 32% и 25% через 4, 8 и 16 ч после введения соответственно. Уровень гормонов в сыворотке крови возвращался к исходным значениям в течение 2 дней после последней инъекции.

Средняя продолжительность применения препарата Оргалутран® в дозе 250 мкг/сут для контролируемой стимуляции овуляции составляет 5 дней. При применении препарата Оргалутран® в дозе 250 мкг/сут, среднее значение частоты повышения уровня ЛГ (более 10 ME/л) с сопутствующим увеличением концентрации прогестерона (более 1 нг/мл) составляет 1.2%, что сопоставимо с аналогичным показателем 0.8% для агонистов ГнРГ. Иногда, еще до начала терапии препаратом Оргалутран®, к 6 дню стимуляции яичников гонадотропными препаратами, у женщин с выраженной реакцией яичников наблюдалось повышение уровня ЛГ, которое в дальнейшем существенно не влияло на клинические результаты. Секреция ЛГ у этих пациенток быстро подавлялась сразу же после первого введения препарата Оргалутран®.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Через 1-2 ч после однократного п/к введения препарата Оргалутран® в дозе 250 мкг регистрируется Cmax ганиреликса в плазме крови около 15 нг/мл. Абсолютная биодоступность препарата Оргалутран® после п/к введения составляет 91%.

Фармакокинетические параметры после многократного п/к введения препарата Оргалутран® (1 раз/сут ежедневно) схожи с аналогичными показателями после однократного введения. После повторного введения в дозе 250 мкг/сут Css (примерно 0.6 нг/мл) достигалась в течение 2-3 сут. Фармакокинетический анализ демонстрирует обратную зависимость между массой тела и концентрациями препарата Оргалутран® в сыворотке.

Метаболизм и выведение

Основным соединением, циркулирующим в плазме, является ганиреликс. Метаболизируется путем ферментативного гидролиза с образованием пептидных фрагментов.

T1/2 составляет примерно 13 ч и клиренс составляет примерно 2.4 л/ч. Препарат выводится через кишечник (около 75% в виде метаболитов) и почками (около 22%, ганиреликс - основное соединение, обнаруживаемое в моче).

Показания к применению

  • профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Реклама

Режим дозирования

Препарат Оргалутран® должен назначать только специалист-гинеколог.

Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2 или 3 день менструального цикла. Оргалутран® в дозе 250 мкг вводят п/к 1 раз/сут, начиная с 6-го дня применения препарата ФСГ (в клинических исследованиях Оргалутран® назначали совместно с рекомбинантным ФСГ - препаратом Пурегон®). В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение препаратом Оргалутран® следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение препарата Оргалутран® можно отложить (т.е. начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ).

Инструкции по введению препарата

Оргалутран® предназначен для п/к введения (предпочтительнее в бедро). Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит посторонние примеси.

Обработка участка введения

Необходимо вымыть руки с мылом. Следует обработать место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дать высохнуть, по крайней мере, 1 мин.

Введение иглы

Удалить колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами следует взять кожу в складку и ввести иглу в основание складки кожи под углом 45% к ее поверхности. После каждой инъекции следует менять место введения препарата.

Проверка правильного положения иглы

Следует мягко потянуть поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце, не нужно вводить препарат, следует извлечь шприц, а к месту инъекции приложить тампон, пропитанный спиртом на 1-2 мин. Не нужно использовать этот шприц. Следует начать введение препарата с новым шприцем.

Введение раствора

Если игла расположена правильно, следует медленно надавить на поршень так, чтобы раствор был введен п/к.

Извлечение шприца

Следует извлечь шприц и сразу же приложить тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции. Необходимо использовать шприц только 1 раз.

Побочные действия

Местные реакции:

  • гиперемия кожи, как с припухлостью, так и без нее, зуд в месте введения. В клинических испытаниях через 1 ч после инъекции частота умеренных или серьезных местных кожных реакций на курс лечения составила 12% у пациентов, получавших лечение препаратом Оргалутран®. Местные реакции обычно исчезают через 4 ч после инъекции.

Системные реакции:

  • 0.3% - ощущение недомогания.

Со стороны иммунной системы:

  • очень редко (<0.01%) - реакции повышенной чувствительности, в т.ч. кожная сыпь, отек лица и диспноэ (при совместном применении с ФСГ).

Со стороны ЦНС:

  • головная боль (0.4%), головокружение.

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота (0.5%), боль в животе.

Прочие:

  • слабость.

Другие отмечавшиеся нежелательные реакции связаны с лечением, направленным на достижение контролируемой стимуляции овуляции с использованием вспомогательных репродуктивных мероприятий, особенно боль в малом тазу, вздутие живота, синдром гиперстимуляции яичников (симптомы:

  • боль внизу живота, рвота, диарея, увеличение яичников, диспноэ, олигурия, увеличение массы тела), эктопическая (внематочная) беременность и самопроизвольный аборт.

Противопоказания к применению

  • почечная недостаточность;
  • печеночная недостаточность;
  • беременность;
  • период лактации;
  • повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ;
  • детский возраст;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование препарата Оргалутран® при беременности и в период лактации противопоказано.

Тератогенных свойств у препарата не выявлено.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказание: почечная недостаточность.

Особые указания

Ганиреликс должен назначать только врач, имеющий опыт лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

Женщинам с признаками или симптомами активных аллергических состояний следует соблюдать особую осторожность. При отсутствии клинической практики лечение препаратом Оргалутран® не показано женщинам с тяжелыми аллергическими состояниями.

Оргалутран® следует вводить п/к. Место инъекции следует менять. Пациентка может вводить препарат самостоятельно, при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и может проконсультироваться со специалистом.

Оргалутран® и ФСГ следует вводить приблизительно в одно и то же время. Препараты не следует смешивать в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела.

Ежедневное применение препарата Оргалутран® продолжают до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Учитывая T1/2 ганиреликса, интервал между инъекциями препарата Оргалутран®, так же, как и время между последней инъекцией препарата Оргалутран® и инъекцией чХГ, не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно, при введении препарата Оргалутран® по утрам, его применение должно быть продолжено, в т.ч. включая и день введения чХГ. При назначении препарата Оргалутран® по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню введения чХГ.

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в клинике лечения бесплодия.

Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Риск появления этого осложнения всегда следует учитывать при проведении стимуляции гонадотропинами.

При СГЯ средней и тяжелой степени тяжести проводится интенсивная терапия с в/в введением в течение нескольких дней электролитных и коллоидных растворов, гепарина.

Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.

Частота возникновения врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть незначительно выше, чем в популяции. Считается, что это незначительное увеличение связано с особенностями родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и с более высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением антагонистов ГнРГ во время ВРТ. Было показано, что частота возникновения врожденных пороков развития у детей (более 1000 новорожденных), родившихся после терапии контролируемой стимуляции овуляции препаратом Оргалутран®, сопоставима с ранее отмеченной частотой после терапии контролируемой стимуляции овуляции с применением агонистов ГнРГ.

Важным является раннее ультразвуковое подтверждение о том, что беременность является внутриматочной. Так как у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО), часто имеется патология маточных труб, следовательно, частота эктопической беременности может быть увеличенной.

В контролируемых исследованиях препарата Оргалутран® с использованием "длинного протокола" агонистов ГнРГ (начало протокола с 21-23 дня менструального цикла, предшествующего стимуляции) в качестве сравнения, терапия препаратом Оргалутран® приводила к более быстрому росту фолликулов в первые дни стимуляции, но количество растущих фолликулов в конце стимуляции было несколько меньше и в среднем уровень эстрадиола в крови был ниже. Эта особенная картина фолликулярного роста требует, чтобы корректировки дозы ФСГ производились на основании числа и размера растущих фолликулов, а не на основании количества циркулирующего эстрадиола.

При пропуске времени введения препарата нельзя вводить двойную дозу препарата для того, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. Если пациентка вспомнила, что забыла сделать инъекцию препарата, то следует ввести препарат как можно скорее. Если задержка с введением препарата Оргалутран® составляет более 6 ч (т.е. интервал между введениями препарата более 30 ч), пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не изучено.

Передозировка

Передозировка препарата Оргалутран® может привести к увеличению времени его действия.

В этом случае введение препарата Оргалутран® должно быть (временно) прекращено и пациентке следует обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Сочетанное применение препарата Оргалутран® с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия.

Следовательно, лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые пациентка принимала незадолго до начала лечения препаратом Оргалутран® или продолжает принимать параллельно с его назначением.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 30°С. Не замораживать.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА Инк., представительство, (Швейцарская Конфедерация)

МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА Инк.

Представительство АО "Merck Sharp & Dohme IDEA Inc."
в Республике Беларусь

220114 Минск, Независимости пр-т 117а, эт. 11
Тел.: (375-17) 268-86-02, 268-86-04
Факс: (375-17) 268-86-03


Все аналоги
Аналоги КФУ
ЦЕТРОТИД (PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, Франция)
ЦЕТРОТИД (MERCK SERONO EUROPE, Ltd, Великобритания)
ЦЕТРОТИД (BAXTER ONCOLOGY, GmbH, Германия)
Другие препараты этого производителя
ЭЛОНВА® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЭСМЕРОН® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЭЛОКОМ® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЯНУВИЯ (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
СИНГУЛЯР (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
РЕНИТЕК® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЗОЭЛИ (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
КАНСИДАС® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® с ГАРАМИЦИНОМ (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЦЕДЕКС® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)