A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОРОНАЗОЛ (ORONAZOL)

  • Инструкция по применению Ороназол
  • Состав препарата Ороназол
  • Показания препарата Ороназол
  • Условия хранения препарата Ороназол
  • Срок годности препарата Ороназол
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: KRKA, d.d. (Словения)
Представительство: КРКА д.д.
Активное вещество: кетоконазол
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противогрибковые препараты для системного применения (J02) > Противогрибковые препараты для системного применения (J02A) > Производные имидазола (J02AB) > Ketoconazole (J02AB02)
Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 200 мг: 20 шт.
Рег. №: 2051/96/01/06/11 от 02.11.2011 - Действующее

Таблетки белого или светло-серого цвета, круглые, со скошенным краем и насечкой на одной стороне.

1 таб.
кетоконазол 200 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

20 шт. - флаконы (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОРОНАЗОЛ создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 21.05.2012 г.

Фармакологическое действие

Кетоконазол - синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов (Microsporum spp., Trichophyton spp., Epidermophyton spp.), дрожжеподобных (Candida, Pityrosporum, Torulopsis, Cryptococcus) диморфных грибов (Histoplasmacapsulatum spp., Coccidioides spp., Paracoccidioides spp.) и высших грибов (эумицетов). Менее чувствительны к действию кетоконазола:

  • Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. и другие фикомицеты, за исключением Entomophthorales spp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах, что приводит к изменению состава липидных компонентов в мембранах.

Кетоконазол эффективен при лечении местных и системных грибковых инфекций.

Фармакокинетика

Кетоконазол хорошо абсорбируется при пероральном приеме. Абсорбция зависит от кислотности желудочного сока. Биодоступность составляет 75%. Cmax в плазме (выше минимальной концентрации ингибитора) для большинства грибковых организмов достигается через 3 ч и пропорциональна принятой дозе. Кетоконазол легко переходит из плазмы в большинство тканей организма, за исключением мозга. Наивысшая концентрация кетоконазола обнаруживается в печени, легких, почках, костном мозге и миокарде. Лишь незначительная часть кетоконазола проникает в спинномозговую жидкость.

Vd 0.36 на 1 кг массы тела (для человека со средней массой тела 70 кг).

Связывание с белками плазмы составляет 99%.

До активных метаболитов кетоконазол первично метаболизируется в печени (подвергается эффекту первого прохождения). T1/2 составляет от 6 до 10 ч.

Препарат выделяется, главным образом, с желчью и частично через почки.

Показания к применению

Для профилактики случаев возникновения тяжелой печеночной недостаточности Ороназол должен применяться только в том случае, если польза от лечения превышает риск для пациента, и рассматривается возможность другой эффективной противогрибковой терапии.

  • инфекции гладкой кожи, волосистой части головы, ногтей, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами (дерматофития, онихомикоз, паронихия, вызванная грибами рода кандида, разноцветный лишай, перхоть, фолликулит, вызванный грибами рода Pityrosporum, хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек) в тех случаях, когда нельзя использовать местное лечение вследствие большого размера пораженных участков, значительной глубины поражения кожи, а также при отсутствии эффекта от проводимого ранее местного лечения;
  • инфекции ЖКТ, вызванные дрожжеподобными грибами;
  • хронический рецидивирующий вагинальный кандидоз;
  • системные грибковые инфекции, например, системный кандидоз, паракокцидиомикоз, гистоплазмоз, кокцидиомикоз, бластомикоз;
  • при продолжении парентерального лечения миконазолом;
  • профилактическое применение у больных со снижением защитных сил организма (врожденным или вызванным заболеванием или действием лекарств), поскольку в этих случаях увеличивается риск возникновения грибковых инфекций.

Применение кетоконазола при грибковом менингите не целесообразно, так как препарат плохо проникает через ГЭБ.

Реклама

Режим дозирования

Ороназол следует принимать внутрь во время еды для улучшения всасывания препарата.

При грибковых поражения кожи, ЖКТ и системных микозах взрослым и детям с массой тела более 30 кг рекомендуется принимать по 1 таблетке (200 мг) Ороназола в день во время еды. Если не наблюдается адекватного ответа на данную дозу, можно увеличить дозу до двух таблеток (400 мг) 1 раз/сут.

Детям с массой тела от 15 до 30 кг рекомендуется 50-100 мг 1 раз/сут, в зависимости от массы тела (приблизительно 3-5 мг/кг в день).

Лечение по приведенной схеме должно проводиться не менее недели после исчезновения клинических симптомов и/или до тех пор, пока не будут получены отрицательные результаты микробиологических исследований. Средняя продолжительность лечения составляет:

  • кожные микозы, вызванные дерматофитами - от 2 до 6 недель;
  • разноцветный лишай - 10 дней;
  • кандидоз кожи и полости рта - 2-3 недели;
  • грибковые поражения волосистой части головы - 1-2 месяца;
  • грибковые поражения ногтей - 6-12 месяцев;
  • системный кандидоз - 1-2 месяца;
  • паракокцидиодомикоз, гистоплазмоз, кокцидиодомикоз - 3-6 месяцев. При вагинальном кандидозе назначают по 2 таблетки (400 мг) 1 раз/сут, во время еды, в течение 5 дней.

Профилактическое применение у взрослых пациентов с иммунодефицитом - 2 таблетки (400 мг) в сут; у детей - 4-8 мг/кг массы тела в день, но не более 400 мг/сут.

Не допускаются дозовые корректировки у пациентов с заболеваниями почек и при диализе.

Не принимать кетоконазол пациентам с острыми и хроническими заболеваниями печени. В случае пропуска очередного приема, препарат необходимо принять по возможности как можно быстрее, т.к. необходима постоянная концентрация лекарственного средства в организме для надлежащего действия. Если подошло время очередного приема препарата, следует принять запланированную по графику лечения дозу, не удваивая ее.

Побочные действия

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами, связанными с приемом Кетоконазола, являются расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия, тошнота, боли в животе, диарея. Реже встречаются головная боль, бессонница, артралгия, лихорадка, обратимое повышение уровня печеночных ферментов, расстройства менструального цикла, головокружение, светобоязнь, парестезия и аллергические реакции. К побочным эффектам, возникающим в очень редких случаях относятся тромбоцитопения, алопеция, импотенция и обратимое повышение внутричерепного давления (например, отек дисков зрительного нерва, выбухание родничка у детей).

При применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные терапевтические (200 или 400 мг/сут), в редких случаях отмечалась обратимая гинекомастия, эректильная дисфункция, нарушение менструального цикла и азоспермия.

При приеме терапевтической дозы 200 мг 1 раз/сут может наблюдаться временное снижение уровня тестостерона в плазме крови. При продолжительном лечении такими дозами кетоконазола уровень тестостерона обычно незначительно отличается от аналогичного у пациентов контрольной группы.

Сообщалось о возникновении гепатита (наиболее вероятно, идиосинкразического) в период приема кетоконазола. При быстром прекращении лечения эта реакция обратима.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к кетоконазолу, компонентам препарата или к другим имидазольным противогрибковым средствам;
  • острые и хронические заболевания печени;
  • одновременный прием астемизола, бепридила, халофантрина, дисопирамида, цисаприда, дофетилида, левоцетилметадола (левометадила), мизоластина, пимозида, хинидина, сертиндола и терфенадина, расщепляемых ферментом CYP3А4 с таблетками Ороназола, т.к. действие препаратов может усиливаться и пролонгироваться;
  • одновременный прием с триазоламом и пероральными формами мидазолама;
  • одновременный прием с ингибиторами редуктазы ГМГ-КоА, такими как симвастатин и ловастатин;
  • одновременный прием с алкалоидами спорыньи, такими как дигидроэрготамином, эрго-метрином (эргоновином), эрготамином и метилэргометрином (метилэргоновином);
  • одновременный прием с нисолдипином;
  • одновременный прием с эплереноном;
  • одновременный прием с иринотеканом;
  • одновременный прием с эверолимусом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования по применению Ороназола у беременных женщин отсутствуют, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется, исключение составляют те случаи, когда потенциальные преимущества лечения могут оправдать возможный риск для плода. Ороназол проникает в грудное молоко, грудное вскармливание при приеме препарата не рекомендовано.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при острых и хронических заболеваниях печени.

Для профилактики случаев возникновения тяжелой печеночной недостаточности Ороназол должен применяться только в том случае, если польза от лечения превышает риск для пациента, и рассматривается возможность другой эффективной противогрибковой терапии.

Кетоконазол способен ослаблять печеночные функции. Вероятность возникновения нарушений функций печени возрастает у женщин после 50 лет, у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, при лекарственной непереносимости, при длительном лечении Ороназолом, а также при приеме гепатотоксических лекарственных средств. Если во время лечения препаратом у пациентов наблюдается повышенная утомляемость с повышением температуры, зуд, потемнение мочи, обесцвечивание кала или признаки желтухи, следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Необходимо контролировать функцию печени при появлении указанных признаков. Если длительность лечения Ороназолом превышает 2 недели, необходимо контролировать функцию печени:

  • до начала лечения, через две недели лечения и затем ежемесячно. В некоторых случаях наблюдается незначительное, преходящее бессимптомное повышение уровней трансаминаз или щелочной фосфатазы. Эта реакция не опасна и не требует обязательного прекращения лечения, однако, такие пациенты должны находиться под особым наблюдением. Если уровень ферментов повышен более чем в 3 раза по сравнению с нормальным, лечение должно быть прекращено.

Применение при нарушениях функции почек

Не допускаются дозовые корректировки у пациентов с заболеваниями почек и при диализе.

Особые указания

Для профилактики случаев возникновения тяжелой печеночной недостаточности Ороназол должен применяться только в том случае, если польза от лечения превышает риск для пациента, и рассматривается возможность другой эффективной противогрибковой терапии.

Кетоконазол способен ослаблять печеночные функции. Вероятность возникновения нарушений функций печени возрастает у женщин после 50 лет, у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, при лекарственной непереносимости, при длительном лечении Ороназолом, а также при приеме гепатотоксических лекарственных средств. Если во время лечения препаратом у пациентов наблюдается повышенная утомляемость с повышением температуры, зуд, потемнение мочи, обесцвечивание кала или признаки желтухи, следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Необходимо контролировать функцию печени при появлении указанных признаков. Если длительность лечения Ороназолом превышает 2 недели, необходимо контролировать функцию печени:

  • до начала лечения, через две недели лечения и затем ежемесячно. В некоторых случаях наблюдается незначительное, преходящее бессимптомное повышение уровней трансаминаз или щелочной фосфатазы. Эта реакция не опасна и не требует обязательного прекращения лечения, однако, такие пациенты должны находиться под особым наблюдением. Если уровень ферментов повышен более чем в 3 раза по сравнению с нормальным, лечение должно быть прекращено.

Кетоконазол способен ослаблять ответ кортизола на адренокортикотропную стимуляцию. У пациентов с недостаточностью надпочечников или с пограничными состояниями, а также у пациентов, подвергающихся значительным стрессовым воздействиям (хирургическое вмешательство), при приеме препарата следует контролировать функцию надпочечников.

При порфирии избегать приема кетоконазола.

Дополнительная информация про вспомогательные вещества

В состав Ороназола входит лактоза. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы и синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции применение Ороназола не рекомендуется.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами

Кетоконазол обычно не влияет на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами. Если после приема препарата отмечается головокружение, то управлять автомобилем или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы:

  • тошнота, рвота головокружение и головная боль. При проявлении симптомов передозировки принимаемая доза лекарственного средства должна быть изменена. В наиболее тяжелых случаях, сопровождаемых ощущениями покалывания и судорогами, лечение должно быть прекращено.

Лечение:

  • рекомендуется вызывать рвоту, провести промывание желудка и принять активированный уголь. Требуется тщательный контроль за состоянием пациента и симптоматическое лечение. Не существует специфического антидота.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм кетоконазола:

При пониженной кислотности всасывание препарата ухудшается. У пациентов, принимающих антацидные препараты, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов или ингибиторы «протонного насоса», промежуток времени между приемом таких препаратов и Ороназола должен составлять не менее 2 ч.

Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм кетоконазола:

  • рифампицин, рифабутин, карбамазепин, изониазид, невирапин и фенитоин значительно снижают биодоступность кетоконазола;
  • ритонавир повышает биодоступность кетоконазола. Вследствие этого при совместном приеме необходимо уменьшить дозу кетоконазола.
  • Не рекомендуется одновременное применение кетоконазола и домперидона, т.к повышается концентрация домперидона в плазме и удлиняется QT-участок.

    Кетоконазол может усиливать или пролонгировать действие лекарственных препаратов, метаболизирующихся с участием цитохрома Р450, особенно из группы CYP3A. Примерами таких лекарственных средств являются:

      Препараты, которые нельзя назначать при проведении курса лечения кетоконазолом:

      • астемизол, бепридил, халофантрин, дисопирамид, цисаприд, дофетилид, левоцетилметадол (левометадил), мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол и терфенадин, расщепляемые ферментом CYP3А4, ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, такие как симвастатин и ловастатин, триазолам, пераральные формы мидазолама, дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин и метилэргометрин (метилэргоновин), нисолдипин, эплеренон, иринотекан, эверолимус.

      Препараты, при назначении которых необходимо следить за их уровнями в плазме, действием, побочными эффектами. Их дозировка при совместном приеме с кетоконазолом при необходимости должна быть уменьшена:

      • пероральные антикоагулянты;
      • ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как индинавир, саквинавир;
      • некоторые противоопухолевые препараты, такие как алкалоиды Барвинка розового, бисульфан, доцетаксел, эрлотиниб и иматиниб;
      • расщепляемые ферментом CYP3А4 блокаторы кальциевых каналов, такие как дигидропиридин и, возможно, верапамил;
      • некоторые иммуносупрессивные средства: циклоспорин, такролимус;
      • расщепляемые ферментом CYP3А4 ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы;
      • некоторые глюкокортикоиды, такие как будесонид, флутиказон, дексаметазон и метилпреднизолон;
      • дигоксин (посредством ингибирования Р-гликопротеина);
      • другие препараты: цилостазол, буспирон, алфентил, фентанил, силденафил, солифенацин, алпразолам, бротизолам, мидазолам для в/в введения, кетиапин, репаглинид, толтеродин, триметрексат, эбастин, элетриптан и ребоксетин.

      В исключительных случаях сообщалось о возникновении дисульфирам-подобной реакции на алкоголь, характеризующейся покраснением, сыпью, периферическим отеком, тошнотой и головной болью. Все симптомы полностью исчезают в течение нескольких часов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей и защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Контакты для обращений


КРКА д.д., представительство, (Словения)

КРКА д.д.

Представительство АО "KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto" (Словения) в Республике Беларусь

220012 Минск, ул. Сурганова 29, оф. 28
Тел.: (375-17) 290-05-11
E-mail: info.by@krka.biz
www.krka.by


Все аналоги
Аналоги препарата
НИЗАВОЛ (GRAND MEDICAL, LLC, США)
КЕТОКОНАЗОЛ (S.C. HYPERION S.A., Румыния)
НИЗОРАЛ® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
КЕТОКОНАЗОЛ (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
КЕТОКОНАЗОЛ-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
МИКАНИСАЛ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
НЕЗОФАРМ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ЛИВАРОЛ® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ОРАЗОЛ (Pharmacare Int. Co./BPC, Палестина)
КЕТОЗОРАЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
НИЗАВОЛ (GRAND MEDICAL, LLC, США)
ТЕРБИЗИЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ФЛУКОНАЗОЛ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
КАНСИДАС® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ФЛУКОНАЗОЛ ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФЛУКОНАЗОЛ-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
ФЛУКОНАЗОЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
БИНАФИН (SHREYA LIFE SCIENCES, Pvt. Ltd., Индия)
ЭРАКСИС (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ЭКЗИФИН (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
Другие препараты этого производителя
НОЛЬПАЗА® (KRKA, d.d., Словения)
ТОРЕНДО (KRKA, d.d., Словения)
СЕПТОЛЕТЕ® Д (KRKA, d.d., Словения)
ГЕРБИОН ЖЕНЬШЕНЬ (KRKA, d.d., Словения)
МЕГЛИМИД (KRKA, d.d., Словения)
ВАЛЬСАКОР® Н160 (KRKA, d.d., Словения)
ТРАМАДОЛ (KRKA, d.d., Словения)
МОДИТЕН® ДЕПО (KRKA, d.d., Словения)
КО-ПРЕНЕССА® (KRKA, d.d., Словения)
КО-АМЛЕССА (KRKA, d.d., Словения)