Инструкция по применению ОРОСЕПТИН (OROSEPTIN)

Фенол, который входит в состав, выводится слизью, с дальнейшим выведением через желудочно-кишечный тракт. Прохождение препарата через печень и выделение почками более вероятно в случаях передозировки.

Данные доклинической безопасности

Иная релевантная информация, помимо представленной в разделе “Беременность и лактация” отсутствует.

• антисептическое и обезболивающее средство. Для временного облегчения незначительного раздражения и болезненности в области полости рта и глотки.

Доза лекарственного препарата Оросептин различается для разных категорий пациентов.

Одно распыление спрея составляет 0.7 мл и соответствует содержанию 9.8 мг фенола.

Взрослые и дети старше 12 лет

По 3-5 нажатий на распылитель флакона (соответствует содержанию 29.4 мг и 49 мг фенола соответственно) на пораженный участок слизистой оболочки, повторять распыление следует каждые 2–4 часа или согласно рекомендациям врача.

Дети от 3 до 12 лет

До трех нажатий на распылитель флакона (соответствует содержанию 29.4 мг фенола) на пораженный участок слизистой оболочки, повторять распыление следует каждые 2–4 часа или согласно рекомендациям врача.

У детей в возрасте до 3-х лет применение возможно только по назначению врача, который определяет режим дозирования лекарственного препарата.

Способ применения

Для получения терапевтического эффекта необходимо распылить спрей в соответствующей дозе на воспаленный участок слизистой оболочки, удерживать нанесенный раствор в течение 15 секунд, затем остатки раствора сплюнуть.

Применение препарата Оросептин у детей младше 3 лет возможно исключительно по назначению врача, у детей до 12 лет – только под наблюдением взрослых.

В отдельных случаях при применении препарата могут возникать аллергические реакции (кожные высыпания, покраснения кожи, зуд, сыпь, ангионевротический отек). Также возможны реакции в месте нанесения (местный отек слизистой оболочки ротовой полости и глотки).

Концентрация фенола в препарате признана безопасной с точки зрения токсичности и онкогенности (в частности, не вызывает карциному полости рта).

Оросептин не оказывает повреждающего действия на зубную эмаль.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза – риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза:

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении": с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29.

• повышенная индивидуальная чувствительность к фенолу или любому из вспомогательных веществ препарата;
• серьезные нарушения функции печени и почек;
• воспалительные заболевания с распространенным поражением слизистых оболочек (в связи с усилением всасывания препарата и повышением риска системного токсического действия);
• воспаление надгортанника;
• детский возраст до 3 лет.

Беременность

Данные об использовании фенола у беременных женщин отсутствуют или ограничены (проанализировано менее 300 случаев беременности).

Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или косвенных вредных эффектов.

Оросептин не рекомендуется применять в период беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли фенол с материнским молоком. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев.

Оросептин не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Раствор с фенолом не следует наносить на обширные участки кожи, слизистых оболочек или большие раны, поскольку вследствие абсорбции возможно развитие токсического эффекта.

Нельзя допускать попадания препарата в глаза. При случайном попадании в глаза следует их промыть большим количеством воды.

Нельзя допускать вдыхания раствора фенола.

Сильная или непрекращающаяся боль в горле, сопровождающаяся высокой температурой, головной болью, тошнотой и рвотой, могут быть симптомами серьезного заболевания. Следует рекомендовать пациенту в таких случаях немедленно обратиться к врачу.

Не следует применять препарат детям в возрасте до 3 лет без назначения врача.

Препарат предназначен для кратковременного применения. Следует информировать пациента о необходимости прекратить применение лекарственного препарата и обратиться к врачу в следующих случаях:

— если симптомы заболевания не ослабевают в течение 7 дней применения препарата при поражениях ротовой полости;

— если симптомы заболевания не ослабевают в течение 2 дней применения препарата при поражениях ротовой полости;

— если раздражение, боль и покраснения слизистой оболочки полости рта и глотки не ослабевают или усугубляются;

— при любом ухудшении состояния, развитии лихорадки, локального отека, появления сыпи и т.д.

Вспомогательные компоненты

Оросептин содержит глицерин, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Симптомы

Передозировка фенола может вызывать поражение слизистых оболочек, тошноту, рвоту, повышенное потоотделение и диарею. Могут возникать головокружение и слабость. Пациенты могут испытывать возбуждение, после которого наступает потеря сознания. Может также наблюдаться депрессия центральной нервной системы с угнетением кровообращения и дыхания. Возможно развитие отека легких, поражения печени или почек.

Летальная доза составляет 1-15 г фенола, принятого внутрь; смерть наступает из-за нарушения дыхания.

Лечение

Промывание желудка и симптоматическая терапия. При необходимости – госпитализация в токсикологическое отделение.

Данные о влиянии препарата Оросептин на действие других лекарственных препаратов отсутствуют.

Оросептин назначают в комплексной терапии воспалительных заболеваний ротовой полости и горла вместе с сульфаниламидами, антибиотиками, витаминами.

Необходима консультация врача при применении препарата Оросептин одновременно с:

— препаратами для терапии миастении;

— препаратами, угнетающими центральную нервную систему;

— дезинфицирующими растворами, в составе которых содержатся тяжелые металлы;

— ингибиторами моноаминоксидазы (МАО);

— блокаторами нейромышечной передачи;

— опиоидами;

— вазоконстрикторами.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Особые требования отсутствуют. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

ФАРМЛЭНД СП ООО, представительство, (Республика Беларусь)

Представительство в Минске
Белорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью "Фармлэнд"

220113 Минск, ул. Восточная, д. 129, эт. 3
Тел./факс: (375-17) 373-31-90
E-mail: mail@pharmland.by
http://www.pharmland.by

Адрес производства:
222603 Минская область, г. Несвиж
ул. Ленинская, д. 124, к. 3
Тел.: (375-1770) 5-93-59