Инструкция по применению ОРТОФЕН (ORTOFEN)

НПВС с выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим эффектами. Активное вещество Ортофена - диклофенак натрия - ингибирует простагландинсинтетазу и угнетает агрегацию тромбоцитов. Ортофен, блокируя синтез простагландинов, устраняет или существенно уменьшает выраженность симптомов воспаления. Снижает индуцированную простагландинами повышенную чувствительность нервных окончаний к механическим раздражителям и биологически активным веществам, которые образуются в очаге воспаления; приводит к снижению температуры тела, предотвращая действие простагландинов на гипоталамическую цепь процесса терморегуляции.

Ортофен эффективен при лечении ревматических заболеваний и неспецифических воспалительных процессов, уменьшает болевые ощущения, способствует увеличению объема движений поврежденных суставов.

После приема препарата внутрь диклофенак быстро и полностью всасывается в кишечнике. C_max достигается через 2-3 ч после приема таблеток. Терапевтически активная концентрация в плазме крови составляет 0.7-2 мкг/мл. Связывание с белками крови - более 97%. Проникает в грудное молоко, синовиальную жидкость. Диклофенак метаболизируется при первичном прохождении через печень. Около 90% от введенной дозы активного вещества выводится в течение 96 ч с мочой (около 2/3) и с желчью (1/3). T_1/2 составляет около 2 ч. Большая часть метаболитов (в виде гидроксилглюкуронида и сульфатов) не обладает биологической активностью, только 1% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

• воспалительные и дегенеративные заболевания с поражением мышц, суставов, сухожилий и позвоночника - ревматоидный, псориатический артрит, реактивный артрит, артроз, спондилоартроз, анкилозирующий спондилоартрит, ревматизм, головная боль, зубная боль, бурсит, тендовагинит, люмбаго, ишиалгия, острые приступы подагры;
• посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата;
• альгодисменорея, воспалительные процессы в малом тазу;
• инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.

Дозы для взрослых и подростков старше 14 лет: по 25 мг 4 раза/сут при острых состояниях и по 25 мг 2-3 раза/сут при хронических заболеваниях и для поддерживающей терапии. Максимальная суточная доза - 150 мг. Принимать, не разжевывая, до еды, запивая большим количеством воды.

В начале лечения возможны нарушения со стороны пищеварительной системы (тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея). Редко возможно появление эрозивн-язвенных дефектов слизистой оболочки пищеварительного тракта, иногда осложненных желудочно-кишечным кровотечением, меленой.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, в отдельных случаях - нарушение чувствительности, парестезии; расстройства памяти, дезориентация, бессонница, раздраженность, судороги, депрессия, тремор, психические нарушения.

Со стороны органов чувств: в отдельных случаях - нарушение зрения, слуха, вкусовых ощущений, шум в ушах.

Дерматологические реакции: иногда - кожная сыпь, редко - крапивница, в отдельных случаях - экзема, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, Лайелла, эритродермия, выпадение волос.

Со стороны почек: редко — отеки, в отдельных случаях - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны печени: иногда - повышенная активность аминотрансфераз в сыворотке крови, редко - гепатит, который сопровождается желтухой, или без нее.

Со стороны системы крови: в отдельных случаях - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая или апластическая анемия.

Реакции гиперчувствительности: редко - бронхиальная астма, системные анафилактические реакции, включая артериальная гипотензию.

• пептические язвы;
• период беременности и кормления грудью;
• повышенная чувствительность к препарату и другим НПВС;
• выраженные нарушения функции печени или нарушения кроветворения (лейкопения, анемия);
• эрозивно-язвенные поражения ЖКТ;
• различные нарушения свертывания крови (гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечению);
• дети в возрасте до 14 лет (для данной формы выпуска).

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 14 лет (для данной формы выпуска).

Препарат следует назначать с особой осторожностью пациентам, имеющим указания в анамнезе на пептическую язву, больным с нарушениями пищеварения неясного характера, с выраженными нарушениями функции печени или почек, с высоким артериальным давлением и лицам пожилого возраста, больным астмой, сенной лихорадкой, с хроническими инфекциями дыхательных путей, с полипами носа, а также с гиперчувствительностью к различным анальгетикам и противоревматическим средствам. При лечении Ортофеном возможно развитие астматических приступов.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими опасными механизмами

При длительном приеме препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами, а также участвовать в деятельности, которая требует повышенного внимания и быстроты реакции.

При передозировке препарата могут возникнуть резкая головная боль, двигательное возбуждение, раздражительность, головокружение, судороги, боль в животе, кровотечение, нарушение функции печени и почек. При возникновении указанных симптомов передозировки следует промыть желудок через зонд, назначить активированный уголь, а в дальнейшем - симтоматическое лечение по показаниям. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны.

Препарат может повышать уровень лития и дигоксина в плазме крови. При лечении калийсберегающими диуретиками Ортофен может повышать уровень калия в сыворотке крови (следует контролировать уровень калия). Ортофен может ослаблять действие диуретиков типа фуросемида и этакриновой кислоты, а также ослаблять эффект гипотензивных и снотворных лекарственных средств. Сочетание Ортофена с кортикоидными препаратами или другими нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, токсичность метотрексата и нефротоксичность цефалоспорина. При одновременном приеме с ацетилсалициловой кислотой возможно снижение концентрации диклофенака в плазме крови, с парацетамолом - повышается риск развития нефротоксичных эффектов Ортофена.

Препарат хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

ЛЕКХИМ Группа фармацевтических компаний, представительство, (Украина)