Инструкция по применению ОРВИКОЛД (ORVICOLD)

Комбинированный препарат, обладает жаропонижающим, противовоспалительным, противоотечным, обезболивающим и противоаллергическим действием.

Парацетамол обладает жаропонижающим, анальгезирующим и некоторым противовоспалительным действием, уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях, боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру. Блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2 преимущественно в ЦНС. В связи с отсутствием блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях, не влияет на водно-солевой обмен (задержка ионов натрия и воды) и слизистую оболочку ЖКТ.

Фенилэфрина гидрохлорид обладает симпатомиметическим эффектом: уменьшает гиперемию и отечность, вызывает сужение сосудов слизистой оболочки носа и околоносовых пазух.

Фенирамина малеат является блокатором гистаминовых H₁-рецепторов, обладает противоаллергическим эффектом: снижает выраженность экссудативных местных проявлений инфекции, купирует слезотечение, уменьшает зуд в глазах и носу, устраняет ринорею.

Всасывание

Парацетамол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. C_max в плазме крови отмечаются через 30-60 мин.

C_max фенирамина малеата в плазме крови достигается через 1-2.5 ч.

Фенилэфрин имеет ограниченную биодоступность в связи с недостаточной абсорбцией в ЖКТ и пресистемным эффектом в кишечнике и печени, которые вызваны действием МАО.

Метаболизм и выведение

При применении в терапевтических дозах T_1/2 составляет примерно 1-4 ч. Биотрансформация происходит главным образом посредством реакций конъюгации в печени. Однако в зависимости от уровня концентрации в плазме крови, парацетамол также подвергается частичному деацетилированию или гидроксилированию. За 24 ч 90-100% дозы выводится почками в виде глюкуронидов (60%), сульфатов (35%) или цистеиновых конъюгатов (3%).

T_1/2 фенирамина малеата составляет 16-19 ч. 70-83% дозы после приема внутрь выводится с мочой в неизменном виде или в виде метаболитов.

Кратковременное симптоматическое лечение гриппа и простуды, в т.ч.:

• лихорадка и озноб;
• головная боль;
• ринит, заложенность носа, чиханье;
• боль в теле.

Содержимое 1 пакета растворить в стакане кипяченой горячей воды и выпить горячим.

Взрослым и детям старше 12 лет - по 1 пакету каждые 4-6 ч (по мере необходимости для облегчения симптомов), но не более 3 пакетов в сут. Максимальная разовая доза - 1 пакет.

Не рекомендуется применять препарат более 7 дней.

Наиболее часто: головокружение, сухость во рту или горле, утомляемость, головная боль, беспокойство, нервозность, тахикардия, учащенное сердцебиение, редко отмечаются возбуждение, нарушение сна, отеки.

Побочные реакции, представленные ниже, наблюдаются редко.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница; в единичных случаях - эритематозные и другие кожные реакции, петехии, ангионевротический отек, бронхоспазм, падение артериального давления даже до шокового состояния, анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы: нарушения пищеварения, включая запор, тошноту, рвоту, диарею или метеоризм, боли в эпигастрии, нарушение функции печени.

Со стороны эндокринной системы: колебания уровня сахара в крови.

Со стороны нервной системы: спутанность сознания, вестибулярные нарушения.

Побочные реакции, вызванные парацетамолом: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, в единичных случаях - агранулоцитоз. Пациенты с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты (5-10%) реагируют и на парацетамол (например, астматики).

Побочные эффекты, вызванные фенилэфрином: повышение АД, боли в сердце, мидриаз, нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления и потенциальное воздействие на эндокринные и другие регуляторы метаболических процессов, нарушение мочеиспускания.

Побочные эффекты, вызванные фенирамином: сухость глаз, бессонница, в отдельных случаях - кома, судороги, дискинезия, изменения поведения.

В отличие от антигистаминных препаратов II поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгированием интервала QT_c и аритмией.

• тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность,
• тяжелая печеночная недостаточность,
• тяжелая почечная недостаточность;
• врожденная гипербилирубинемия;
• артериальная гипертензия;
• феохромоцитома;
• тиреотоксикоз;
• аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием;
• обструкция шейки мочевого пузыря;
• заболевания крови;
• пилородуоденальная обструкция;
• стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• сахарный диабет;
• заболевания легких (включая бронхиальную астму);
• глаукома;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• эпилепсия;
• алкоголизм;
• сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Противопоказано: тяжелая почечная недостаточность

Нельзя превышать рекомендуемую дозу или принимать препарат более 7 дней подряд. Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы:

- не улучшаются в течение 7 дней;

- сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней;

- включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.

С осторожностью применяют препарат у пациентов с гипертрофией предстательной железы, заболеваниями щитовидной железы, печени и почек, брадикардией, острым панкреатитом, у пациентов старше 70 лет с сердечно-сосудистыми заболеваниями (из-за возможного проявления сосудосуживающего действия фенилэфрина).

Пациенты, получающие курс лечения другими лекарственными препаратами, не должны принимать Орвиколд без назначения врача.

Фенилэфрин может вызывать ложноположительные результаты допинг-контроля у спортсменов.

При применении препарата не рекомендуется употреблять алкоголь, поскольку этанол при одновременном приеме парацетамола может вызывать нарушение функции печени.

Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.

Использование в педиатрии

Препарат не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. При одновременном применении седативных средств, транквилизаторов или алкоголя может усиливаться сонливость.

Симптомы, вызванные парацетамолом: гепатотоксический эффект, в тяжелых случаях развивается некроз печени, сопровождающийся тошнотой, рвотой, болью в животе, которые могут появиться в течение 24-48 ч после передозировки. Нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность с некрозом канальцев; аритмия, панкреатит, сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия, анемия.

Симптомы, вызванные потенцированием парасимпатического действия антигистаминного компонента и симпатомиметическим действием фенилэфрина гидрохлорида: гемодинамические изменения и сердечно-сосудистая недостаточность с угнетением дыхания, сонливость, после которой возможно возбуждение (особенно у детей); депрессия, язвы слизистой оболочки поолсти рта, нарушение зрения, головная боль, головокружение, бессонница, кома, судороги, изменения поведения, артериальная гипертензия, брадикардия атропиноподобный психоз.

Лечение: промывание желудка, в/в или пероральное применение N-ацетилцистеина в качестве антидота парацетамола, прием активированного угля, солевого слабительного средства, мониторинг дыхания и кровообращения (нельзя применять эпинефрин/адреналин). Симптоматическое лечение и поддерживающая терапия. При судорогах назначают диазепам. При артериальной гипотензии можно применять блокаторы α-адренорецепторов или сосудосуживающие средства.

Лекарственное взаимодействие с парацетамолом обычно незначительно, но усиливается, при сопутствующем применении антикоагулянтов (варфарин и кумарин) и противосудорожных препаратов с низким терапевтическим индексом. При одновременном применении парацетамола с НПВС возможно повышение их нефротоксичности. Фармакодинамическое взаимодействие может возникать при одновременном применении с другими анальгезирующими препаратами, такими как кофеин, опиоидные анальгетики. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. T_1/2 хлорамфеникола увеличивается. Пробенецид, колестирамин подавляют метаболизм парацетамола. Лечение туберкулеза рифампицином и изониазидом увеличивает гепатотоксичность парацетамола. Противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбазепин) не увеличивают риск гепатотоксического действия.

Фенилэфрина гидрохлорид не следует применять с ингибиторами МАО, с блокаторами α- и β-адренорецепторов, антигипертензивными средствами, производными фенотиазина (например, прометазин), симпатомиметиками с бронходилатирущим действием, трициклическими антидепрессантами, гуанетидином или атропином, гликозидами наперстянки, алкалоидами раувольфии, индометацином, метилдопой, ГКС; препаратами, которые влияют на аппетит, амфетаминоподобными психостимуляторами, стимуляторами родовой деятельности, анестетиками, алкалоидами спорыньи.

Фенирамина малеат потенцирует действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС (например, антипаркинсонических и антипсихотических средств), а также алкоголя, подавляет действие антикоагулянтов и взаимодействует с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Пероральные контрацептивы могут привести к уменьшению эффективности антигистаминных средств.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

ЛЕКФАРМ СООО, представительство, (Республика Беларусь)