A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОСПАМОКС® ДТ (OSPAMOX DT)

  • Инструкция по применению Оспамокс® дт
  • Состав препарата Оспамокс® дт
  • Показания препарата Оспамокс® дт
  • Условия хранения препарата Оспамокс® дт
  • Срок годности препарата Оспамокс® дт
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: Sandoz Pharmaceuticals, d.d. (Словения)
Представительство: САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.
Активное вещество: амоксициллин
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Бета-лактамные антибиотики - пенициллины (J01C) > Пенициллины широкого спектра действия (J01CA) > Amoxicillin (J01CA04)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. диспергируемые 1000 мг: 12 шт.
Рег. №: 9349/10/13/15 от 26.02.2015 - Действующее

Таблетки диспергируемые от белого до желтовато-белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с насечкой.

1 таб.
амоксициллина тригидрат 1148 мг,
 что соответствует содержанию амоксициллина 1000 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, аспартам, натрия кроскармеллоза, маннитол, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, мальтодекстрин, крахмал растворимый, титана диоксид, ароматизатор персиково-абрикосовый порошкообразный, ароматизатор апельсиновый порошкообразный.

6 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОСПАМОКС® ДТ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 28.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Бета-лактамный антибиотик, аминобензиловый пенициллин. Обладает бактерицидные действием, благодаря угнетению синтеза бактериальной клеточной стенки.

Пороговые значения МПК для различных чувствительных организмов варьируют. Принято считать, что Enterobacteriaceae являются чувствительными при МПК амоксициллина ≤8 мкг/мл, резистентными - ≥32 мкг/мл; Staphylococcus spp. являются чувствительными при МПК ≤4 мкг/мл, резистентными - ≥8 мкг/мл; Haemophilus spp. являются чувствительными при МПК ≤1 мкг/мл, резистентными - ≥4 мкг/мл; Strеptococcus pneumoniae являются чувствительными при МПК ≤2 мкг/мл, резистентными - ≥8 мкг/мл.

Распространенность устойчивости зависит от региона и от времени, целесообразно учитывать информацию об устойчивости возбудителя в данном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться к совету эксперта, когда местная распространенность устойчивости такова, что эффективность лекарственного средства, по крайней мере, для некоторых видов инфекций, является сомнительной.

К препарату чувствительны аэробные грамположительные микроорганизмы - Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes1; аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Brucella spp., Helicobacter pylori1, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae; анаэробные микроорганизмы - Clostridium spp., Peptostreptococcus spp.

Штаммы микроорганизмов, которые могут приобретать устойчивость к препарату в процессе лечения:

  • аэробные грамположительные микроорганизмы - Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae1,2, Streptococcus viridans; аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Escherichia coli1, Haemophilus influenzae1, Haemophilus parainfluenzae1, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp.;
  • анаэробные микроорганизмы - Bacteroides melaninogenicus, Fusobacterium spp.

К препарату устойчивы аэробные грамположительные микроорганизмы - Staphylococcus spp. (штаммы, продуцирующие β-лактамазу); аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis1, Proteus spp. (индолположительный), Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp.; анаэробные микроорганизмы - Bacteroides fragilis; другие микроорганизмы - Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Rickettsia spp.

1 Показана клиническая эффективность для чувствительных изолятов при утвержденных клинических показаниях

2 Уровни устойчивости изменяются внутри Европы

Бактерии могут быть устойчивы к амоксициллину (и, соответственно, ампициллину) из-за продукции β-лактамаз, которые гидролизуют аминопенициллины (гидролиз, которых может быть угнетен клавулановой кислотой), из-за изменения пенициллин-связывающих белков, из-за сниженной проницаемости препарата или из-за выведения препарата активным транспортом. Один или более таких механизмов могут иметь место в том же микроорганизме, приводя к вариабельной и непредсказуемой перекрестной устойчивости к другим бета-лактамам и к антибактериальным препаратам других классов.

Фармакокинетика

Всасывание

Полная биоусвояемость амоксициллина зависит от дозы и колеблется от 75 до 90%. В дозе 250-750 мг биоусвояемость (параметры:

  • AUC и/или восстановление в моче) имеет линейную зависимость от дозы. При более высоких дозах степень абсорбции снижается. Всасываемость не изменяется при одновременном приеме с пищей. Назначение внутрь разовой дозы амоксициллина 500 мг приводит к концентрациям в плазме 6-11 мг/л. После назначения разовой дозы амоксициллина 3 г концентрации в плазме достигают 27 мг/л. Cmax в плазме достигается через 1-2 ч после приема.

Распределение

Связывание амоксициллина с белками составляет 17%. Терапевтические уровни препарата быстро достигаются в сыворотке крови, легочной ткани, бронхиальных секретах, жидкости среднего уха, желчи и моче. У здоровых лиц амоксициллин плохо проникает через мозговые оболочки в спинномозговую жидкость. В воспаленных мозговых оболочках концентрация может достигать 20% от концентрации в крови. Амоксициллин проходит через плаценту и в небольшом проценте выделяется в грудное молоко.

Метаболизм и выведение

Основной путь выведения амоксициллина почками. Около 60-80% принятой внутрь дозы амоксициллина выводятся в неизмененной активной форме с мочой в течение 6 ч с момента назначения, и небольшая часть выделяется с желчью. Приблизительно 75% назначенной дозы метаболизируется до неактивной пеницилловой кислоты. T1/2 из крови у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1-1.5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности T1/2 составляет от 5 до 20 ч. Препарат проходит через диализную мембрану.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции верхних дыхательных путей, включая инфекции ЛОР-органов: острый средний отит, острый синусит и тонзиллит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком группы А;
  • инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
  • инфекции нижних мочевыводящих путей: цистит;
  • раннее лечение болезни Лайма, сопровождающейся изолированной мигрирующей эритемой (1 стадия);
  • эрадикарция Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).

Профилактика повышенного риска развития эндокардита, т.е. операции в ротовой полости и верхних дыхательных путях.

Реклама

Режим дозирования

Доза амоксициллина зависит от возраста, массы тела и функции почек больного, а также от тяжести и локализации инфекции и от возбудителя заболевания.

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи. Таблетку можно растворить в воде, перемешать и выпить содержимое, или же принять ее, запивая водой. Таблетки можно разламывать для облегчения проглатывания.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний

В целом лечение должно продолжаться еще в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, длительность лечения для уничтожения возбудителя должна составлять не менее 10 дней.

Парентеральное лечение показано, если прием внутрь считается невозможным или неподходящим и, особенно, для неотложной терапии тяжелой инфекции.

Взрослым и детям старше 12 лет при обострении хронического бронхита препарат назначают по 1 г 2 раза/сут.

Для пациентов пожилого возраста без нарушения функции почек доза такая же как и для взрослых.

При нарушении функции почек требуется коррекция режима дозирования (таблица 1). У пациентов с КК менее 30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между приемами или уменьшение последующих доз.

При почечной недостаточности не может быть назначен короткий курс лечения с разовой дозой 3 г.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста:

    КК, мл/мин Доза Интервал между приемами
    >30 Коррекция не требуется
    10-30 500 мг 12 ч
    <10 500 мг 24 ч

    При проведении гемодиализа препарат назначают в дозе 500 мг в конце процедуры.

    Профилактика эндокардита

    Для профилактики эндокардита пациентам, не получающим общей анестезии, препарат назначают в дозе 2-3 г за 1 ч до хирургического вмешательства с последующим (спустя 6 ч) дополнительным приемом в дозе 3 г, если это является необходимым.

    Детям рекомендуется доза в 50 мг амоксициллина/кг массы тела.

    Для уточнения деталей и описания риска для пациентов следует принимать во внимание местные официальные руководства по профилактике эндокардита.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций:

  • часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10 000, <1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (< 1/10 000).

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - желудочные расстройства, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, послабление стула, диарея, энантемы (особенно в полости рта), сухость во рту, нарушение вкусовых ощущений (эти эффекты в основном слабые и часто исчезают или во время лечения, или сразу же после его завершения;
  • появление этих побочных эффектов может быть уменьшено приемом амоксициллина во время еды);
  • редко - поверхностное изменение цвета зубов (обычно проходит после чистки зубов);
  • очень редко - тяжелая и постоянная диарея (следует иметь в виду очень редкую возможность псевдомембранозного колита;
  • противопоказано назначение препаратов, угнетающих перистальтику), черная окраска языка.

Гепатобилиарные нарушения:

  • нечасто - умеренное и преходящее повышение ферментов печени;
  • редкие - гепатит и холестатическая желтуха.

Со стороны кожи:

  • часто - экзантема, зуд, крапивница;
  • типичная морбилиформная экзантема отмечается 5-11 дней после начала терапии.

Аллергические реакции:

  • часто - немедленное появление крапивницы (указывает на аллергическую реакцию на амоксициллин, поэтому лечение следует прекратить);
  • редко - отек гортани, аллергический васкулит, анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), многоформная экссудативная эритема, острый генерализованный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и буллезный и эксфолиативный дерматит.

Со стороны системы кроветворения:

  • редко - эозинофилия и гемолитическая анемия;
  • очень редко - лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, миелосупрессия, агранулоцитоз, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени. Все они были обратимы при прекращении лечения.

Со стороны нервной системы:

  • редко - гиперкинезы, головокружение и судороги. Судороги возможны у пациентов с нарушением функции почек или при применении препарата в высоких дозах.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • редко - острый интерстициальный нефрит.

Инфекции и инвазии:

  • нечасто - суперинфекции и колонизация устойчивыми микроорганизмами или дрожжевыми грибками в виде кандидоза полости рта или влагалища после длительного и повторного использования амоксициллина.

Прочие:

  • редко - заболевание крови, лекарственная лихорадка.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к пенициллинам; следует принимать во внимание перекрестную аллергию к бета-лактамным антибиотикам, таким как цефалоспорины, карбапенемы.

С осторожностью следует применять препарат при наличии у пациента в настоящее время или в анамнезе заболевания почек (может потребоваться коррекция дозы), инфекционного мононуклеоза или лейкемии (повышенный риск кожных реакций), тяжелой аллергии или бронхиальной астмы (возможен повышенный риск аллергических реакций); у пациентов с катетером в мочевом пузыре (следует пить больше жидкости для предотвращения образования кристаллов в моче); при тяжелой рвоте или диарее (нарушение всасывания препарата); при сахарном диабете (на фоне лечения препаратом возможно нарушение результата анализа мочи на глюкозу).

Применение при беременности и кормлении грудью

Следует проявлять осторожность при назначении препарата беременным женщинам.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и концентрации в плазме плода составляют приблизительно 25-30% плазменных концентраций матери. Данные у ограниченного числа беременных не показали неблагоприятного влияния амоксициллина на беременность или на здоровье плода/новорожденного ребенка. В настоящее время не существует значимых эпидемиологических данных.

Амоксициллин может снижать количество эстриола в моче беременных женщин.

Амоксициллин выделяется с грудным молоком (примерно 10% соответствующей плазменной концентрации) и в редких случаях это приводит к диарее и/или грибковой колонизации слизистой оболочки у младенца. Следует также учитывать возможную сенсибилизацию младенца к бета-лактамным препаратам.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Особые указания

Форсированный диурез приводит к снижению в крови концентрации амоксициллина путем увеличения его элиминации.

Появление диареи может нарушать всасывание препарата и поэтому уменьшать его эффективность.

Высокие концентрации амоксициллина в моче могут стать причиной ложноположительных реакций при анализе мочи на глюкозу с использованием реактива Бенедикта или раствора Фелинга. В этих случаях для определения уровня глюкозы рекомендуется пользоваться методами, основанными на ферментативных реакциях окисления глюкозы. Результаты пробы Кумбса также могут оказаться ложноположительными.

При высоких концентрациях амоксициллин может уменьшать показатели гликемии.

При использовании колориметрических методов амоксициллин может влиять на определение белков.

Передозировка

Симптомы:

  • острые токсические эффекты, даже при случайном приеме в высоких дозах. Возможны как желудочно-кишечные расстройства и нарушение водного и электролитного баланса. У пациентов с тяжелым повреждением почек значительная передозировка может приводить к признакам токсичности со стороны почек;
  • возможно появление кристаллурии.

Лечение:

  • назначение активированного угля (промывание желудка обычно не требуется), проведение симптоматической терапии. Особое внимание следует уделить водному и электролитному балансу организма. Не существует специального антидота амоксициллина. Амоксициллин может выводиться при гемодиализе.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное назначение не рекомендуется

Одновременное назначение с аллопуринолом может способствовать появлению кожных аллергических реакций.

При одновременном назначении с амоксициллином возможно повышение всасывания дигоксина (может потребоваться коррекция дозы дигоксина).

Одновременное назначение дисульфирама противопоказано.

Одновременное назначение амоксициллина и антикоагулянтов из группы кумарина может увеличивать время кровотечения (может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов).

Угнетая выведение почками амоксициллина, одновременное назначение пробенецида приводит к повышению концентрации амоксициллина в крови и желчи.

Амоксициллин не следует сочетать с бактериостатическими препаратами/антибиотиками (такими как тетрациклины, макролиды, сульфаниламиды или хлорамфеникол), т.к. наблюдается антагонизм in vitro. При одновременном назначении с аминогликозидами может отмечаться синергизм.

Описана токсичность метотрексата, возникающая при назначении с амоксициллином. При одновременном приеме амоксициллина и метотрексата следует тщательно контролировать концентрацию метотрексата в плазме крови. Амоксициллин снижает почечный клиренс метотрексата, вероятно за счет конкуренции с переносчиками секреторной системы канальцев.

При одновременном применении требуется осторожность

Амоксициллин способен транзиторно снижать плазменные концентрации эстрогенов и прогестерона, что приводит к уменьшению эффективности пероральных контрацептивов. Поэтому рекомендуется использование дополнительных негормональных мер контрацепции.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.

Представительство АО "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Словения) в Республике Беларусь

220123 Минск, В.Хоружей ул. 32а
Тел.: (375-17) 237-45-26


Все аналоги
Аналоги препарата
АМОКСИ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ОСПАМОКС (SANDOZ, GmbH, Австрия)
АМОКСИЛ (КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)
АМОКСИЦИЛЛИН (SC NEW TONE, SRL, Республика Молдова)
АМОКСИЦИЛЛИН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ОСПАМОКС® ДТ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ХИКОНЦИЛ (KRKA, d.d., Словения)
АМОСИН (СИНТЕЗ, ОАО, Россия)
АМОКСИЦИЛЛИН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АМОКСИЦИЛЛИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИН (КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)
ОСПАМОКС® ДТ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИНА НОВОКАИНОВАЯ СОЛЬ (СИНТЕЗ, ОАО, Россия)
БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ (СИНТЕЗ, ОАО, Россия)
РЕТАРПЕН (SANDOZ, GmbH, Австрия)
ОСПЕН (SANDOZ, GmbH, Австрия)
Другие препараты этого производителя
ПИРАБАКТАМ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
БЕНКОМ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ПРИЛАМ ДИУРЕТИК (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АУДИТОР (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ПИРАМИЛ® ЭКСТРА (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
КАНВЕРС ПЛЮС (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АМОКСИКЛАВ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
БУПРЕНОРФИН САНДОЗ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ® 100 (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ОСПАМОКС® ДТ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)