A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
Видаль-Беларусь > Описания препаратов > ОСПАМОКС® ДТ 500 мг

Инструкция по применению ОСПАМОКС® ДТ (OSPAMOX DT) 500 мг

  • Инструкция по применению Оспамокс® дт
  • Состав препарата Оспамокс® дт
  • Показания препарата Оспамокс® дт
  • Условия хранения препарата Оспамокс® дт
  • Срок годности препарата Оспамокс® дт
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениВозможно применение для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: Sandoz Pharmaceuticals, d.d. (Словения)
Представительство: САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.
Активное вещество: амоксициллин
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Бета-лактамные антибиотики - пенициллины (J01C) > Пенициллины широкого спектра действия (J01CA) > Amoxicillin (J01CA04)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. диспергируемые 500 мг: 12 или 20 шт.
Рег. №: 10351/15/16/19/21 от 12.09.2019 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки диспергируемые от белого до желтовато-белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, размером 8*18 мм, с насечкой с обеих сторон. Насечка не предназначена для деления таблетки на равные дозы.

1 таб.
амоксициллин (в форме тригидрата) 500 мг

Вспомогательные вещества: ароматизатор персиково-абрикосовый порошкообразный, ароматизатор апельсиновый порошкообразный, магния стеарат, аспартам (E951), кроскармеллоза натрия, маннитол, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, мальтодекстрин, крахмал гороховый прежелатинизированный, гидроксипропиловый, титана диоксид (Е171).

12 шт. - блистеры из твердой алюминиевой фольги и двухслойной пленки ПВХ/ПВДХ (1) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры из твердой алюминиевой фольги и двухслойной пленки ПВХ/ПВДХ (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОСПАМОКС® ДТ 500 мг основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 04.07.2023 г.

Фармакологическое действие

Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином, бета-лактамным антибиотиком, ингибирующим один фермент или более (часто называемых пенициллинсвязывающими белками) в процессе биосинтеза пептидогликана – структурного компонента клеточной стенки бактерий. Подавление синтеза пептидогликана приводит к потере прочности клеточной стенки, что обычно обуславливает гибель клеток.

Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз, производимых резистентными бактериями, поэтому он неактивен в отношении микроорганизмов, вырабатывающих данные ферменты.

Время поддержания концентрации выше минимальной подавляющей (T>МПК) признано основным определяющим фактором эффективности амоксициллина.

Основными механизмами развития резистентности к амоксициллину являются инактивация бактериальными бета-лактамазами и изменение пенициллинсвязывающих белков, которое вызывает снижение сродства антибактериального препарата к мишени.

Непроницаемость бактерий или механизмы активного транспорта препарата из клетки бактерии могут стать непосредственной причиной резистентности или способствовать ее возникновению, особенно у грамотрицательных бактерий.

Пограничные значения (ПЗ) минимальных подавляющих концентраций (МПК) согласно EUCAST (Европейский комитет по определению чувствительности к антимикробным препаратам), версия 9.0 (2019 г., http://www.eucast.org) изложены ниже.

Enterobacterales* являются чувствительными при ПЗ амоксициллина ≤81 мг/л, резистентными при ПЗ >8 мг/л.

Большинство Staphylococcus spp. вырабатывают пенициллиназы, что делает их резистентными к бензилпенициллину, феноксиметилпенициллину, ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину. Стафилококки, определенные как чувствительные к бензилпенициллину и цефокситину, могут считаться чувствительными к вышеуказанным веществам. Однако эффективность пероральных форм, в частности феноксиметилпенициллина, является неопределенной. Изоляты, определенные как резистентные к бензилпенициллину, но чувствительные к цефокситину, чувствительны к комбинациям с ингибиторами бета-лактамазы, изоксазолилпенициллинам (оксациллину, клоксациллину, диклоксациллину и флуклоксациллину), нафциллину и многим цефалоспоринам. Резистентные к цефокситину изоляты устойчивы ко всем бета-лактамным препаратам, за исключением цефтаролина и цефтобипрола. Ампициллин-чувствительные S. saprophyticus mecA-негативны и чувствительны к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину (с наличием ингибитора бета-лактамазы или без такового).

Enterococcus spp.2 - чувствительны при ПЗ амоксициллина ≤4 мг/л, резистентными при ПЗ >8 мг/л.

Strеptococcus группы A, B, C, G: чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам, за исключением чувствительности стрептококков группы В к феноксиметилпенициллину и изоксазолилпенициллинам, может быть установлена на основании чувствительности к бензилпенициллину.

Strеptococcus pneumoniae являются чувствительными при ПЗ ≤0.53 мг/л, резистентными при ПЗ >13 мг/л.

Steprococcus viridans являются чувствительными при ПЗ ≤0.5 мг/л, резистентными при ПЗ >2 мг/л.

Haemophilus influenzae являются чувствительными при ПЗ ≤24 мг/л, резистентными при ПЗ >24 мг/л.

Большинство штаммов Moraxella catharrhalis вырабатывают бета-лактамазу, хотя ее выработка происходит медленно и дает слабую реакцию в тестах in vitro. Штаммы, вырабатывающие бета-лактамазы, следует считать резистентными к пенициллинам и аминопенициллинам, применяемым без ингибиторов бета-лактамазы.

Neisseria gonorrhoeae: необходимо всегда тестировать на наличие бета-лактамаз. Если тест положительный, сообщают о резистентности к бензилпенициллину, ампициллину и амоксициллину. Для определения бета-лактамазы можно использовать тест с хромогенным цефалоспорином. Чувствительность бета-лактамаза-негативных изолятов к ампициллину иамоксициллину может быть установленана основании чувствительности к бензилпенициллину.

Neisseria meningitidis чувствительны при ПЗ ≤0.125 мг/л, резистентны при ПЗ >1 мг/л.

Грамположительные анаэробы, кроме Clostridium difficile5 чувствительны при ПЗ ≤4 мг/л, резистентны при ПЗ > 8 мг/л.

Грамотрицательные анаэробы5 чувствительны при ПЗ ≤0.5 мг/л, резистентны при ПЗ >2 мг/л.

Helicobacter pylori чувствительны при ПЗ ≤0.1256 мг/л, резистентны при ПЗ >0.1256 мг/л.

Pasteurella multocida являются чувствительными при ПЗ амоксициллина ≤1 мг/л, резистентными при ПЗ >1 мг/л.

Для Aerococcus sanguinicola иurinae чувствительность устанавливается на основании чувствительности к бензилпенициллину

Kingella kingae являются чувствительными при ПЗ амоксициллина ≤0.1257 мкг/мл, резистентными при ПЗ >0.125 мкг/мл.

Пограничные концентрации с точки зрения соотношения фармакокинетики/фармакодинамики (не связанные с определенным видом возбудителей)

* Недавние таксономические исследования сузили определение семейства Enterobacteriaceae. Некоторые предыдущие представители данного семейства теперь включены в другие семейства порядка Enterobacterales. Пограничные значения в данной таблице применимы ко всем представителям Enterobacterales.

1 Enterobacterales дикого типа расцениваются как чувствительные к аминопенициллинам. В некоторых странах изоляты E. coli и P. mirabilis дикого типа предпочитают расценивать как «чувствительные, но при повышенной концентрации вещества». В этом случае для чувствительных микроорганизмов используют пограничное значение MПК ≤0.5 мг/л и соответствующие пограничные значения диаметра зоны ≥50 мм.

2 Чувствительность к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину с наличием ингибитора бета-лактамазы или без такового может быть установлена на основании чувствительности к ампициллину.

3 Для исключения механизмов резистентности к бета-лактамам следует использовать скрининг с диском, содержащим 1 мкг оксациллина. Если результат скринингового теста изолятов отрицательный (зона подавления ≥20 мм), то данные изоляты могут быть без дальнейшего тестирования признаны чувствительными ко всем бета-лактамным веществам, для которых имеются клинические пограничные концентрации, в том числе к тем, для которых дана сноска «Примечание». В случае положительного результата скринингового теста (зона подавления <20 мм), следует обратиться к схеме, представленной в руководстве EUCASTv.9 для интерпретации.

4 Бета-лактамаза-положительные изоляты могут быть резистентны к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину без ингибиторов бета-лактамазы. Для определения бета-лактамазы можно использовать тест с хромогенным цефалоспорином. Данные только для высокодозовой терапии: 750 мг–1 г 3 раза в день.

5 Чувствительность к ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину может быть установлена на основании чувствительности к бензилпенициллину.

6 Значения пограничных концентраций основаны на эпидемиологических точках отсечения(ECOFFs), которые отделяют изоляты дикого типаот изолятовс пониженной чувствительностью.

7 Чувствительность может быть установлена на основании чувствительности к бензилпенициллину.

Распространенность резистентности отдельных видов характеризуется географической и временной зависимостью, в связи с чем желательно получить местную информацию по антибиотикорезистентности, особенно в случае тяжелых инфекций. Если местные показатели антибиотикорезистентности ставят под сомнение эффективность лекарственного средства как минимум при некоторых типах инфекций, следует обратиться за помощью к соответствующим специалистам.

К препарату обычно чувствительны аэробные грамположительные микроорганизмы - Enterococcus faecalis, β-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes.

Микроорганизмы с потенциалом развития приобретенной резистентности: грамотрицательные аэробы - Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida; грамположительные аэробы - коагулазо-отрицательный стафилококк, Staphylococcus aureus**, Streptococcus pneumoniae, Steprococcus viridans; грамположительные анаэробы - Clostridium spp.; грамотрицательные анаэробы - Fusobacterium spp; другие - Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы с природной резистентностью*: грамположительные аэробы - Enterococcus faecium*

грамотрицательные аэробы - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.; грамотрицательные анаэробы - Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны); другие - Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

* Промежуточная природная чувствительность в отсутствие приобретенной резистентности.

** Почти все S . aureus вырабатывают пенициллиназу и резистентны к амоксициллину. Кроме того, все метициллин-резистентные штаммы являются резистентными к амоксициллину.

Фармакокинетика

Всасывание

Амоксициллин полностью диссоциирует в водном растворе при физиологическом уровне pH. Он быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. При приеме внутрь биодоступность амоксициллина достигает приблизительно 70%. Время достижения пиковой концентрации (Tmax) составляет примерно один час.

У группы здоровых добровольцев при приеме амоксициллина в дозе 250 мг три раза в сутки натощак максимальная концентрация в сыворотке составляла 3.3 ± 1.12 мкг/мл, медиана времени достижения максимальной концентрации — 1.5 часа (диапазон 1.0 – 2.0), значение показателя AUC(0-24 ч) — 26.7 ± 4.56 мкг*час/мл, период полувыведения (T1/2) — 1.36 ±0.56 ч.

В диапазоне доз от 250 до 3000 мг биодоступность (параметры: AUC и Cmax) линейно пропорциональна дозе. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание.

Лекарственное средство может выводиться с помощью гемодиализа.

Распределение

Примерно 18% от общего содержания амоксициллина в плазме находится в связанном с белками состоянии. Кажущийся объем распределения составляет около 0.3 – 0.4 л/кг.

После внутривенного введения амоксициллин обнаруживается в желчном пузыре, тканях брюшной стенки, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальных и перитонеальных жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин в слабой степени проникает в спинномозговую жидкость.

В ходе исследований у животных не было получено доказательств значимой задержки компонентов препарата в тканях. Амоксициллин попадает в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение

Амоксициллин частично выводится с мочой в форме неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных не более 10-25% от исходной дозы.

Выводится в основном почками.

Амоксициллин у здоровых лиц характеризуется средним периодом полувыведения около одного часа и средним общим клиренсом около 25 л/ч. Примерно 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в первые 6 часов после однократного приема в дозе 250 мг или 500 мг. Выведение с мочой в рамках 24-часового периода составляет 50-85%.

Сопутствующий прием пробенецида вызывает задержку выведения амоксициллина.

Возраст

Период полувыведения амоксициллина у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей более старшего возраста и взрослых лиц аналогичен. У очень маленьких детей (включая недоношенных новорожденных) в первую неделю жизни препарат не должен применяться чаще двух раз в день в связи с незрелостью почечного пути экскреции. Поскольку у пожилых лиц повышена вероятность снижения функции почек, следует с осторожностью подходить к выбору доз, также может потребоваться контроль функции почек.

Пол

Фармакокинетика амоксициллина не зависит от пола пациента.

Нарушение функции почек

Общий плазменный клиренс амоксициллина снижается пропорционально снижению функции почек.

Печеночная недостаточность

Лечение пациентов с печеночной недостаточностью проводится с осторожностью, требуется регулярный контроль функции печени.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические исследования, включая лабораторные исследования безопасности, исследования токсичности при многократном введении, исследования генотоксичности и репродуктивной токсичности, не выявили, что применение препарата представляет опасность для человека.

Исследования канцерогенности амоксициллина не проводились.

Показания к применению

• Лечение следующих инфекций у детей и взрослых:

  • острый бактериальный синусит;
  • острый средний отит;
  • острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
  • обострения хронического бронхита;
  • внебольничная пневмония;
  • острый цистит;
  • бессимптомная бактериурия у беременных;
  • острый пиелонефрит;
  • тиф и паратиф;
  • дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной;
  • инфекции протезированного сустава;
  • эрадикация Helicobacter pylori;
  • болезнь Лайма.

• Профилактика эндокардита.

Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Реклама

Режим дозирования

Для приема внутрь. Принимать только после растворения таблетки в воде. Не глотать таблетку целиком!

Таблетку растворяют в воде (минимум 50 мл), тщательно перемешивают полученную суспензию и сразу же принимают. Прием пищи не снижает всасывания лекарственного средства.

Терапию можно начинать парентерально в соответствии с рекомендациями по дозированию лекарственного средства для внутривенного введения и продолжить лекарственным средством для приема внутрь.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Острый бактериальный синусит, бессимптомная бактериурия у беременных, острый пиелонефрит, острый цистит, дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной: 250 - 500 мг каждые 8 часов или 750 мг - 1 г каждые 12 часов. При тяжелых инфекциях - 750 мг - 1 г каждые 8 часов. При остром цистите можно применять дозу 3 г два раза в сутки в течение одного дня.

Острый средний отит, острый стрептококковый тонзиллит и фарингит, обострение хронического бронхита: 500 мг каждые 8 часов, 750 мг - 1 г каждые 12 часов. При тяжелых инфекциях - 750 мг - 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней.

Внебольничная пневмония, инфекции протезированного сустава: 500 мг - 1 г каждые 8 часов.

Тиф и паратиф: 500 мг - 2 г каждые 8 часов.

Профилактика эндокардита: 2 г внутрь, однократная доза за 30–60 минут до вмешательства.

Эрадикация Helicobacter pylori: 750 мг – 1 г два раза в сутки в комбинации с ингибиторами протонного насоса (напр., омепразолом, лансопразолом) и другими антибиотиками (напр., кларитромицином, метронидазолом) в течение 7 дней.

Болезнь Лайма (см. «Особые указания»): при ранней стадии назначают 500 мг – 1 г каждые 8 часов до максимальной дозы 4 г/сутки, разделенной на несколько приемов, в течение 14 дней (10–21 дня). При поздней стадии (системное поражение) назначают 500 мг – 2 г каждые 8 часов до максимальной дозы 6 г/сутки, разделенной на несколько приемов, в течение 10–30 дней.

Следует учитывать официальные руководства по лечению для каждого показания.

Дети с массой тела менее 40 кг

Детям можно также назначать амоксициллин в других формах выпуска, подходящих для детей.

Детям младше шести месяцев рекомендуется педиатрическая суспензия амоксициллина.

У детей с массой тела 40 кг или более применяют дозы для взрослых.

Рекомендуемые дозы:

Острый бактериальный синусит, острый средний отит, внебольничная пневмония, острый пиелонефрит, острый цистит, дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной: доза 20–90 мг/кг/сутки, разделенная на несколько приемов*.

Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит: доза 40–90 мг/кг/сутки, разделенная на несколько приемов*.

Тиф и паратиф: 100 мг/кг/сутки,разделенные на три приема.

Профилактика эндокардита: 50 мг/кг внутрь, однократная доза за 30–60 минут до вмешательства.

Болезнь Лайма (см. «Особые указания»): при ранней стадии назначают 25–50 мг/кг/сутки, разделенные на три приема, в течение 10–21 дня. При поздней стадии (системное поражение): 100 мг/кг/сутки, разделенные на три приема, в течение 10–30 дней.

Следует учитывать официальные руководства по лечению для каждого показания.

*Режим дозирования 2 раза в сутки применяется только при назначении дозы в верхней границе диапазона.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Доза при нарушении функции почек

СКФ (мл/мин) Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более Дети с массой тела менее 40 кг#
>30 Коррекция не требуется Коррекция не требуется
10-30 максимум 500 мг два раза в сутки 15 мг/кг два раза в сутки (максимум 500 мг два раза в сутки)
<10 максимум 500 мг в сутки 15 мг/кг один раз в сутки (максимум 500 мг)

# В большинстве случаев предпочтительна парентеральная терапия.

Пациенты на гемодиализе

Амоксициллин удаляется из кровообращения путем гемодиализа.

Доза при проведении гемодиализа

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более: 500 мг каждые 24 часа. Перед проведением гемодиализа следует назначить одну дополнительную дозу 500 мг. После гемодиализа для восстановления уровня лекарственного средства в крови следует назначить еще одну дозу 500 мг.

Дети с массой тела менее 40 кг: 15 мг/кг один раз в сутки (максимум 500 мг). Перед проведением гемодиализа следует назначить одну дополнительную дозу 15 мг/кг. После гемодиализа для восстановления уровня лекарственного средства в крови следует назначить еще одну дозу 15 мг/кг.

У пациентов, получающих перитонеальный диализ: максимальная доза - 500 мг/сутки.

Доза при нарушении функции печени

Необходимо с осторожностью подбирать режим дозирования и регулярно контролировать функцию печени.

Пропуск приема лекарственного препарата

Если пациент пропустил прием лекарственного средства, необходимо принять обычную дозу, как только он вспомнит об этом. Далее продолжать принимать лекарственное средство по прежней схеме. Не принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Побочные действия

Самыми частыми нежелательными реакциями являются диарея, тошнота и кожная сыпь.

Для классификации частоты развития побочных эффектов использовалась следующая терминология: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10 000, <1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (исходя из доступных данных оценка не представляется возможной).

Инфекции и инвазии: очень редко - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.

Со стороны иммунной системы: очень редко - тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и аллергический васкулит; частота неизвестна - реакция Яриша-Герксхаймера.

Со стороны нервной системы: очень редко - гиперкинезия, головокружение и судороги; частота неизвестна - асептический менингит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея и тошнота; нечасто - рвота; очень редко - поверхностное изменение цвета зубов (обычно проходит после чистки зубов); очень редко - антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный волосатый язык, поверхностное изменение окраски зубов#.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение уровней АСТ и (или) АЛТ.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь; нечасто - зуд, крапивница; очень редко - кожные реакции, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез и реакция на прием препарата, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром: гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, аномальными результатами общего анализа крови, включая увеличение количества лейкоцитов (эозинофилов) и уровня ферментов печени).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия.

# О поверхностном изменении окраски зубов сообщали у детей. Хорошая гигиена полости рта может помочь предотвратить изменение окраски зубов, так как обычно оно устраняется при чистке зубов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях

лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к действующему веществу, какому-либо пенициллину или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
  • тяжелая реакция повышенной чувствительности немедленного типа (напр., анафилаксия) на другой бета-лактамный препарат (напр., группы цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов) в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Ограниченные данные по применению амоксициллина в период беременности не указывают на повышенный риск развития врожденных аномалий. Оспамокс® ДТ можно применять во время беременности, если потенциальная польза превышает потенциальный риск от применения препарата.

Лактация

Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах, что создает риск сенсибилизации. У вскармливаемых грудью младенцев возможно развитие диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек, поэтому может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Терапия препаратом Оспамокс® ДТ в период грудного вскармливания возможна лишь после оценки отношения польза/риск лечащим врачом.

Данные о влиянии амоксициллина на фертильность отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени

Необходимо с осторожностью подбирать режим дозирования и регулярно контролировать функцию печени.

Применение при нарушениях функции почек

При тяжелом нарушении функции почек доза должна быть снижена (см. раздел «Режим дозирования»). Пациентам с почечным клиренсом креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется удлинение интервала между приемами и снижение суточной дозы препарата.

При почечной недостаточности короткие курсы лечения с однократным приемом 3 г препарата не назначаются.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Детям младше шести месяцев рекомендуется педиатрическая суспензия амоксициллина.

У детей с массой тела 40 кг или более применяют дозы для взрослых.

Особые указания

Реакции повышенной чувствительности

До начала терапии лекарственным средством Оспамокс® ДT необходимо провести тщательный сбор анамнеза на предмет реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики (см. «Противопоказания» и «Побочное действие»).

Были получены сообщения о развитии серьезных реакций повышенной чувствительности, иногда с летальным исходом, (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получавших терапию пенициллином. Развитие подобных реакций вероятнее у лиц с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. При развитии аллергических реакций требуется прекратить терапию препаратом Оспамокс® ДT и назначить другую подходящую терапию.

Нечувствительные микроорганизмы

Оспамокс® ДT не подходит для лечения некоторых типов инфекций, кроме случаев, когда возбудитель идентифицирован и определен как чувствительный или существует большая вероятность того, что амоксициллин эффективен в отношении данного возбудителя. Это особенно относится к случаям, когда рассматривается возможность лечения пациентов с инфекциями мочевыводящих путей и тяжелых инфекций уха, глотки и носа.

Судороги

У пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов, получающих высокие дозы лекарственного средства, пациентов с предрасполагающими факторами (напр., судорогами в анамнезе, леченой эпилепсией или менингеальными нарушениями) могут наблюдаться судороги.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек дозу корректируют в соответствии со степенью нарушения (см. «Режим дозирования»).

Кожные реакции

Если в начале лечения возникает генерализованная эритема, сопровождаемая образованием пустул и лихорадкой, это может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Данная реакция требует отмены препарата Оспамокс® ДT и является противопоказанием для дальнейшего назначения амоксициллина.

При подозрении на инфекционный мононуклеоз необходимо избегать назначения препарата Оспамокс® ДT, т. к. после применения амоксициллина на фоне этого заболевания отмечали развитие кореподобной сыпи.

Реакция Яриша–Герксхаймера

При лечении амоксициллином болезни Лайма наблюдали реакцию Яриша–Герксхаймера (лихорадка, озноб, головная боль, боль в мышцах и сыпь на коже). Это является последствием бактерицидной активности амоксициллина в отношении возбудителя болезни Лайма — спирохеты Borrelia burgdorferi. Это частая, обычная и самостоятельно разрешающаяся реакция на лечение болезни Лайма антибиотиками.

Чрезмерный рост числа нечувствительных микроорганизмов

Длительный прием амоксициллина может иногда приводить к чрезмерному росту числа нечувствительных микроорганизмов.

На фоне терапии практически всеми антибактериальными препаратами зарегистрированы случаи антибиотико-ассоциированного колита, который по тяжести может варьировать от легкого до опасного для жизни. Важно помнить о возможности этого диагноза у пациентов с диареей на фоне антибиотикотерапии или после ее завершения. В случае развития антибиотико-ассоциированного колита следует немедленно прекратить лечение препаратом Оспамокс® ДT, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. В данной ситуации прием средств, угнетающих перистальтику, противопоказан.

Длительная терапия

Во время длительной терапии рекомендуется периодически оценивать функции различных систем органов, включая почки, печень, и гемопоэз. Сообщали о повышении уровня печеночных ферментов и изменениях числа форменных элементов крови.

Антикоагулянты

В редких случаях сообщали об удлинении протромбинового времени на фоне приема амоксициллина. При одновременном назначении антикоагулянтов обязательно должен проводиться надлежащий мониторинг. Для достижения желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия» и «Побочное действие»).

Кристаллурия

В очень редких случаях сообщалось о кристаллурии у пациентов со сниженным диурезом, преимущественно на фоне парентеральной терапии. В случае назначения высоких доз амоксициллина рекомендовано поддержание надлежащего уровня приема жидкости и диуреза с целью снижения вероятности кристаллурии, вызванной применением амоксициллина. У пациентов с установленным в мочевом пузыре катетером обязательно регулярно проверять его проходимость.

Влияние на результаты диагностических анализов

Повышенные уровни амоксициллина в сыворотке и моче могут повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов. В связи с высокими концентрациями амоксициллина в моче очень часто встречаются ложноположительные результаты анализов, проводимых химическими методами.

Во время лечения препаратом Оспамокс® ДT уровень глюкозы в моче следует контролировать ферментативными методами с использованием глюкозооксидазы.

Присутствие амоксициллина может искажать результаты определения эстриола у беременных женщин.

Оспамокс® ДТ 500 мг содержит аспартам (E951) в количестве 2.4 мг/таблетка. Аспартам является источником фенилаланина. Он может нанести вред пациентам, страдающим фенилкетонурией — редким наследственным заболеванием, при котором происходит накопление фенилаланина из-за неспособности организма выводить его надлежащим образом. Не имеется ни клинических, ни доклинических данных для того, чтобы оценить применение аспартама у детей младше 12 недель.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Влияние на способность управлятьтранспортными средствами и работать с механизмами не исследовалось. Однако возможно развитие нежелательных реакций (например, аллергических реакций, головокружения, судорог), потенциально влияющих на нее.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие желудочно-кишечных симптомов (тошноты, рвоты, диареи) и водно-электролитного дисбаланса. Наблюдались случаи амоксициллин-ассоциированной кристаллурии, в некоторых случаях ведущей к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением почечной функции и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, могут возникнуть судороги.

Лечение: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта лечатся симптоматически, при этом должное внимание уделяют восстановлению водно-электролитного баланса. Амоксициллин может выводиться при гемодиализе.

Лекарственное взаимодействие

Пробенецид

Пробенецид снижает секрецию амоксициллина почечными канальцами. Сопутствующее применение пробенецида не рекомендовано, потому что может привести к повышению уровней амоксициллина в крови и более длительному их поддержанию.

Аллопуринол

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повышать риск развития аллергических кожных реакций.

Тетрациклины

Тетрациклины и другие бактериостатические лекарственные препараты могут повлиять на бактерицидное действие амоксициллина.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты с пенициллиновыми антибиотиками повсеместно используются в клинической практике, при этом не поступало сообщений об их взаимодействиях. Однако в литературе описаны случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получающих поддерживающую терапию аценокумаролом или варфарином на фоне назначенного курса амоксициллина. При необходимости одновременного назначения этих препаратов с амоксициллином, а именно, при добавлении или прекращении терапии амоксициллином, следует проводить тщательный мониторинг протромбинового времени или МНО. Более того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. «Особые указания» и «Побочное действие»).

Метотрексат

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, что приводит к потенциальному повышению его токсичности.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Контакты для обращений


САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.

Представительство АО "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Словения) в Республике Беларусь

220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620

adverse.event.belarus@sandoz.com


Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
АМОКСИЦИЛЛИН ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ОСПАМОКС® ДТ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АМОСИН (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)
АМОКСИЦИЛЛИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АМОКСИЦИЛЛИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ОСПАМОКС® (SANDOZ, GmbH, Австрия)
ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
АМОКСИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
АМОКСИЛ (КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)
АМОТАКС ДИС (TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S.A., Польша)
Аналоги КФУ
АМОКСИЦИЛЛИН ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ОСПАМОКС® ДТ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АМПИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТ (ЛУБНЫФАРМ, АО, Украина)
АМОСИН (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)
АМОКСИЦИЛЛИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АМОКСИЦИЛЛИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ОСПАМОКС® (SANDOZ, GmbH, Австрия)
ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
АМПИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АМОКСИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
Другие препараты этого производителя
ЗИННАТ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АмброГЕКСАЛ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ГЕМАПИКС (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
САРТВАЛ ПЛЮС (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АМОКСИКЛАВ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АМОКСИКЛАВ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ® ЛОНГ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ® 200 (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ® Лимон и Мед (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)