A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
Видаль-Беларусь > Описания препаратов > ОСПАМОКС® порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь

Инструкция по применению ОСПАМОКС® (OSPAMOX) порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь

  • Инструкция по применению Оспамокс®
  • Состав препарата Оспамокс®
  • Показания препарата Оспамокс®
  • Условия хранения препарата Оспамокс®
  • Срок годности препарата Оспамокс®
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: SANDOZ, GmbH (Австрия)
Представительство: САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.
Активное вещество: амоксициллин
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Бета-лактамные антибиотики - пенициллины (J01C) > Пенициллины широкого спектра действия (J01CA) > Amoxicillin (J01CA04)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. суспензии д/приема внутрь 125 мг/5 мл: фл. 60 мл
Рег. №: 7677/06/11/15/16 от 28.01.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белый или слегка желтоватый; готовая к употреблению суспензия - белого или слегка желтоватого цвета.

5 мл готовой сусп.
амоксициллин (в форме тригидрата) 125 мг

Вспомогательные вещества: ароматизаторы (порошкообразные) лимонный, персиково-абрикосовый, апельсиновый, лимонная кислота безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, тринатрия цитрат безводный, камедь гуаровая, кремния диоксид осажденный.

5.1 г - Флаконы темного стекла объемом 60 мл (1) c герметизирующей мембраной, закручивающейся крышкой с защитой от вскрытия детьми и с кольцом контроля первого вскрытия упаковки. Крышка с защитой от вскрытия детьми содержит дополнительную маркировку (нажать и повернуть). - пачки картонные в комплекте с мерной ложкой или дозировочным шприцем.


Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. суспензии д/приема внутрь 250 мг/5 мл: фл. 60 мл
Рег. №: 7677/06/11/15/16 от 28.01.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белый или слегка желтоватый; готовая к употреблению суспензия - белого или слегка желтоватого цвета.

5 мл готовой сусп.
амоксициллин (в форме тригидрата) 250 мг

Вспомогательные вещества: ароматизаторы (порошкообразные) лимонный, персиково-абрикосовый, апельсиновый, лимонная кислота безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, тринатрия цитрат безводный, камедь гуаровая, кремния диоксид осажденный.

6.6 г - Флаконы темного стекла объемом 60 мл (1) c герметизирующей мембраной, закручивающейся крышкой с защитой от вскрытия детьми и с кольцом контроля первого вскрытия упаковки. Крышка с защитой от вскрытия детьми содержит дополнительную маркировку (нажать и повернуть). - пачки картонные в комплекте с мерной ложкой или дозировочным шприцем.


Описание лекарственного препарата ОСПАМОКС® порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 04.07.2023 г.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия.

Амоксициллин является аминобензилпенициллином, бактерицидное действие которого обусловлено подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Для амоксициллина время поддержания концентрации выше минимальной подавляющей (T>MПК), является ключевым фармакодинамическим параметром прогнозирования благоприятного клинического и бактериологического исхода.

Резистентность бактерий к амоксициллину может быть обусловлена продукцией бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины, повреждением пенициллинсвязывающих белков, нарушением проницаемости внешних структур микробной клетки, а также лекарственным эффлюксным насосом. В одном микроорганизме могут присутствовать несколько механизмов резистентности, приводя к разнообразной и непредсказуемой перекрестной резистентности к другим бета-лактамным антибиотикам, а также к антибактериальным препаратам других классов.

Пограничные концентрации согласно Европейскому комитету по оценке чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST), версии 5.0:

Enterobacteriaceae являются чувствительными при МПК амоксициллина ≤81 мкг/мл, резистентными при >8 мкг/мл.

БольшинствоStaphylococcus spp. являются продуцентами пенициллиназы и резистентны к амоксициллину. Метициллин-резистентные изоляты, за некоторыми исключениями, резистентны ко всем бета-лактамным средствам.

Enterococcus spp.2 - чувствительны при МПК амоксициллина ≤4 мкг/мл, резистентными при МПК >8 мкг/мл.

Для Strеptococcus группы A, B, C, G значения пограничных концентраций основаны на значениях для бензилпенициллина.

Для Strеptococcus pneumoniae пограничные концентрации относятся только к «non-meningitis» изолятам. Для изолятов с промежуточной чувствительностью к ампициллину следует избегать перорального приема амоксициллина. Значения пограничных концентраций основаны на значениях для ампициллина.

Steprococcus viridans являются чувствительными при МПК ≤0.5 мкг/мл, резистентными при >2 мкг/мл.

Haemophilus influenzae являются чувствительными при МПК ≤23мкг/мл, резистентными при >23 мкг/мл.

Продуценты бета-лактамазы Moraxella catharrhalis являются резистентными.

Neisseria meningitidis чувствительны при МПК ≤0.125 мкг/мл, резистентны при >1 мкг/мл.

Грамположительные анаэробы, кроме Clostridium difficile4 чувствительны при МПК ≤4 мкг/мл, резистентны при >8 мкг/мл. Грамотрицательные анаэробы4 чувствительны при МПК ≤0.5 мкг/мл, резистентны при >2 мкг/мл.

Helicobacter pylori чувствительны при МПК ≤0.1255 мкг/мл, резистентны - ≥0.1255 мкг/мл.

Pasteurella multocida являются чувствительными при МПК амоксициллина ≤1 мкг/мл, резистентными при >1 мкг/мл; пограничные значения вне зависимости от вида6чувствительны при МПК ≤2 мкг/мл, резистентны при >8 мкг/мл.

1 Дикий вид Enterobacteriaceae классифицируется как чувствительный к аминопенициллинам. В некоторых странах предпочитают классифицировать дикий тип изолятов E.coli и P. mirabilis в качестве промежуточного. В этом случае используйте пограничное значение MПК для чувствительных микроорганизмов ≤0.5 мг/л.

2 Значения пограничных концентраций основаны на значениях для ампициллина

3 Значения пограничных концентраций основаны на данных, полученных при внутривенном введении. Изоляты, продуцирующие бета-лактамазы, являются резистентными.

4 Чувствительность к амоксициллину может быть основана на чувствительности к бензилпенициллину

5 Значения пограничных концентраций основаны на эпидемиологических пороговых значениях (ECOFFs), которые отделяют дикий вид от видов с пониженной чувствительностью

6 Пограничные значения вне зависимости от вида основаны на данных, полученных при режиме дозирования не менее 0.5 г 3 или 4 раз в день (1.5 – 2 г/день)

Чувствительность

Распространенность резистентных штаммов может варьировать географически и во времени, поэтому, желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если уровень распространенности резистентных штаммов вызывает сомнение в целесообразности применения препарата, особенно для лечения некоторых инфекций, следует обратиться за помощью к специалисту.

К препарату традиционно чувствительны аэробные грамположительные микроорганизмы - Enterococcus faecalis, β-гемолитические стрептококки(группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes.

Микроорганизмы с потенциалом развития приобретенной резистентности: грамотрицательные аэробы - Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida; грамположительные аэробы - коагулазо-отрицательный стафилококк, Staphylococcus aureus**, Streptococcus pneumoniae, Steprococcus viridans; грамположительные анаэробы - Clostridium spp.; грамотрицательные анаэробы - Fusobacterium spp.; другие - Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы с природной резистентностью*: грамположительные аэробы - Enterococcus faecium*

грамотрицательные аэробы - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp; грамотрицательные анаэробы - Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны); другие - Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

* Промежуточная природная чувствительность в отсутствие приобретенной резистентности

** Почти все S. aureus являются продуцентами пенициллиназы и резистентными к амоксициллину. Кроме того, все метициллин-резистентные штаммы являются резистентными к амоксициллину

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь амоксициллин всасывается быстро и практически полностью. Абсолютная биодоступность амоксициллина около 70%. В диапазоне доз от 250 до 3000 мг биодоступность (параметры AUC и Cmax) линейно пропорциональна дозе. Одновременный прием пищи не влияет на степень всасывания. Пиковая плазменная концентрация достигается через 1–2 часа после приема.

Распределение

Примерно 18% амоксициллина связывается с белками и кажущийся объем распределения составляет около 0.3-0.4 л/кг. Терапевтические концентрации препарата быстро достигаются в сыворотке, ткани легких, бронхиальном секрете, секрете среднего уха, желчи и моче. При неповрежденной менингеальной оболочке амоксициллин плохо проникает в цереброспинальную жидкость. Проникает через плаценту и в небольшом количестве – в грудное молоко.

Метаболизм

Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах до 10-25% от первоначальной дозы амоксициллина.

Выведение

Выводится в основном почками. Около 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в течение 6 часов после приема однократной дозы 250 мг или 500 мг, небольшое количество выводится с желчью. Общий сывороточный клиренс амоксициллина уменьшается пропорционально снижению почечной функции. Период полувыведения из плазмы у пациентов с сохраненной функцией почек составляет примерно 1–1.5 часа. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности период полувыведения колеблется от 5 до 20 часов. Препарат выводится с помощью гемодиализа.

Возраст

Период полувыведения амоксициллина у детей в возрасте около 3 месяцев и старше сходен с периодом полувыведения у взрослых. Для детей раннего возраста (в том числе недоношенных новорожденных) в первую неделю жизни интервал введения не должен превышать два раза в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функций почек, следует соблюдать осторожность в подборе дозы, рекомендуется мониторинг функционального состояния почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени следует с осторожностью подбирать дозу. Необходимо контролировать функцию печени на регулярной основе.

Показания к применению

Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:

  • острый средний отит, острый синусит, острый стрептококковый тонзиллит;
  • инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
  • инфекции нижних мочевыводящих путей (цистит);
  • профилактика эндокардита;
  • начальная стадия болезни Лайма (1-я стадия, изолированная мигрирующая эритема);
  • эрадикация Helicobacter pylori: у взрослых пациентов с пептической язвой, вызванной Н. pylori, в комбинации с другим эффективным антибактериальным препаратом и препаратами, способствующими заживлению язвы.

Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Реклама

Режим дозирования

Для приема внутрь. Прием пищи не снижает всасывания амоксициллина. Отмеренную мерной ложкой или дозировочным шприцем дозу запивают водой.

Приготовление суспензии

После снятия закручивающейся крышки убедитесь, что герметизирующая мембрана флакона не повреждена и плотно прилегает к краю флакона. Не используйте препарат, если герметизирующая мембрана повреждена или неплотно прилегает к краю флакона.

Также не следует использовать данный препарат, если до приготовления суспензии во флаконе видны комочки порошка.

Заполните флакон питьевой водой приблизительно на 1 см не доходя до метки, закройте флакон и тщательно взболтайте. После оседания пены добавьте воды точно до метки. Снова тщательно взболтайте. После этого суспензия готова к применению.

Готовая к применению суспензия должна быть белого или слегка желтоватого цвета. Если цвет готовой к применению суспензии отличается от указанного, ее не следует принимать.

Перед применением хорошо взболтать!

Доза зависит от возраста, массы тела и состояния функции почек у конкретного пациента, тяжести и локализации инфекции, а также от предполагаемого или установленного возбудителя.

Стандартная доза

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Обычная доза: 750 мг– 3 г амоксициллина в сутки, разделенные на два или три приема.

Острый синусит, острый цистит: 250-500 мг каждые 8 ч или 750 мг-1 г каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях: 750 мг-1 г каждые 8 ч. При остром цистите можно применять дозу 3 г два раза в сутки в течение одного дня.

Острый средний отит, острый стрептококковый тонзиллит, обострение хронического бронхита: 500 мг каждые 8 ч, 750 мг-1 г каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях: 750 мг-1 г каждые 8 ч в течение 10 дней.

Внебольничная пневмония: 500 мг - 1 г каждые 8 ч.

Профилактика эндокардита: 2 г, однократно за 30-60 минут до хирургического вмешательства.

Эрадикация Helicobacter pylori: 750 мг - 1 г два раза в день в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и другим антибиотиком (например, кларитромицин, метронидазол)в течение 7 дней.

Начальная стадия болезни Лайма: от 500 мг - 1 г каждые 8 ч до, максимум, 4 г в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дней).

Дети с массой тела < 40 кг

Острый синусит, острый средний отит, внебольничная пневмония, острый цистит: доза 20–90 мг/кг/день, разделенная на несколько приемов. Режим дозирования 2 раза в день применяется только при верхнем значении дозы.

Острый стрептококковый тонзиллит: доза 40–90 мг/кг/день, разделенная на несколько приемов. Режим дозирования 2 раза в день применяется только при верхнем значении дозы.

Профилактика эндокардита: 50 мг/кг массы тела однократно за 30-60 минут до хирургического вмешательства.

Начальная стадия болезни Лайма: 25-50 мг/кг/сутки, разделенные на три приема, в течение 10-21 дня.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Доза при нарушении функции почек

При тяжелом нарушении функции почек доза должна быть снижена. Пациентам с почечным клиренсом креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется удлинение интервала между приемами и снижение суточной дозы препарата.

При почечной недостаточности короткие курсы лечения с однократным приемом 3 г препарата не назначаются.

КК, мл/мин Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг Дети с массой тела < 40 кг
>30 Коррекция не требуется Коррекция не требуется
10-30 максимум 500 мг два раза в день 15 мг/кг два раза в день (максимум 500 мг два раза в день)
<10 максимум 500 мг в день 15 мг/кг один раз в день (максимум 500 мг)

При проведении гемодиализа препарат назначают в конце процедуры.

Доза при проведении гемодиализа

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг: 500 мг каждые 24 часа. Перед проведением гемодиализа следует назначить одну дополнительную дозу 500 мг. Для восстановления уровня препарата в крови еще одну дозу 500 мг следует назначить после гемодиализа.

Дети с массой тела < 40 кг: 15 мг/кг один раз в день (максимум 500 мг). Перед проведением гемодиализа следует назначить одну дополнительную дозу 15 мг/кг. Для восстановления уровня препарата в крови еще одну дозу 15 мг/кг следует назначить после гемодиализа.

У пациентов, получающих перитонеальный диализ: максимум 500 мг в день.

Доза при нарушении функции печени

Необходимо с осторожностью подбирать режим дозирования и регулярно контролировать функцию печени.

Длительность лечения

Как правило, терапия продолжается в течение 2–3 дней после исчезновения симптомов заболевания. Для эрадикации бета-гемолитических стрептококков лечение должно продолжаться не менее 10 дней.

Пропуск приема лекарственного препарата (информация для пациента)

Если вы пропустили прием препарата, примите обычную дозу, как только вспомните об этом. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите около 4 часов, прежде чем принимать следующую дозу. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Побочные действия

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения и перечислены в порядке ее убывания: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10 000, <1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (исходя из доступных данных оценка не представляется возможной).

Самыми частыми побочными эффектами являются диарея, тошнота и кожная сыпь.

Инфекции и инвазии: очень редко - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимые тромбоцитопения и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.

Со стороны иммунной системы: очень редко - тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и аллергический васкулит; частота неизвестна - реакция Яриша-Герксхаймера.

Со стороны нервной системы: очень редко - гиперкинезия, головокружение и судороги; частота неизвестна - асептический менингит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто* - диарея и тошнота; нечасто* - рвота.

Пост-маркетинговые данные

Очень редко - антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный волосатый язык, поверхностное изменение цвета зубов (обычно исчезает после чистки зубов).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение повышение печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто* - кожная сыпь; нечасто* - зуд, крапивница.

Пост-маркетинговые данные

Очень редко - кожные реакции, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром: гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализа крови, включая повышенное количество белых кровяных телец (эозинофилия), и ферментов печени).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия.

*Клинические испытания включали общее количество 6000 взрослых пациентов и детей, принимающих амоксициллин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза–риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к амоксициллину, любому антибиотику пенициллинового ряда или любому вспомогательному компоненту в составе препарата;
  • тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия), вызванные применением других бета-лактамных препаратов (например, цефалоспоринов, карбапенема или монобактама) в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Оспамокс® может использоваться во время беременности, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальные риски, связанные с лечением.

Наблюдения ограниченного контингента беременных не выявили неблагоприятного воздействия амоксициллина на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. Следует проявлять осторожность при назначении препарата беременным женщинам.

Лактация

Амоксициллин проникает в грудное молоко в небольших количествах с возможным риском сенсибилизации. Следовательно, у грудного ребенка существует риск появления диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание, возможно, придется прервать. Амоксициллин следует использовать в период грудного вскармливания только после оценки лечащим врачом риска и пользы.

Данные о влиянии амоксициллина на фертильность отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени

Необходимо с осторожностью подбирать режим дозирования и регулярно контролировать функцию печени.

Применение при нарушениях функции почек

При тяжелом нарушении функции почек доза должна быть снижена. Пациентам с почечным клиренсом креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется удлинение интервала между приемами и снижение суточной дозы препарата. См. раздел «Режим дозирования».

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

См. раздел «Режим дозирования».

Особые указания

Перед началом лечения тщательно собирают анамнез на наличие реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины и другие бета-лактамные препараты.

При приеме пенициллина описаны тяжелые, иногда летальные реакции повышенной чувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакции). Развитие подобных реакций вероятнее у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. При возникновении аллергической реакции необходимо отменить амоксициллин и назначить альтернативную терапию.

Амоксициллин не подходит для лечения некоторых видов инфекции, за исключением случаев, когда достоверно известно или существует высокая вероятность того, что терапия амоксициллином является подходящей для патогена. В частности, это касается назначения терапии пациентам с инфекциями мочевыводящих путей и тяжелых инфекций уха, глотки и носа.

У пациентов с нарушениями функций почек, или получающих высокие дозы амоксициллина, или имеющих предрасполагающие факторы (например, судороги в анамнезе, эпилепсия или менингеальные нарушения) могут возникать судороги.

У пациентов с нарушением функции почек экскреция амоксициллина замедлена, в связи с чем может возникнуть необходимость в снижении общей суточной дозы препарата в зависимости от степени нарушений.

Появление генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза и требует прекращения приема Оспамокса®; в дальнейшем прием амоксициллина таким пациентам противопоказан.

Препарат не следует применять при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у таких пациентов отмечали случаи кореподобных высыпаний после приема амоксициллина.

При лечении болезни Лайма наблюдалась реакция Яриш-Гексгеймера, вызванная бактерицидным действием амоксициллина на патогенные спирохеты Borrelia burgdorferi. Симптомами реакции являются лихорадка, озноб, головная боль, боль в мышцах и сыпь на коже. Данная реакция является частым и обычно самоограничивающимся следствием антибиотикотерапии болезни Лайма.

Длительный прием амоксициллина может привести к избыточному размножению нечувствительных микроорганизмов.

При применении большинства антибиотиков может возникать антибиотик-ассоциированный колит как в легкой, так и в тяжелой, угрожающей жизни форме. Поэтому при развитии диареи во время или после терапии амоксициллином важно помнить о возможности такого заболевания. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита прием амоксициллина следует прекратить и начать проведение соответствующих лечебных мероприятий. Прием препаратов, обладающих антиперистальтическим действием, противопоказан.

При длительной терапии необходимо проводить периодический мониторинг функций систем органов, включая печень, почки и кроветворную функцию. Сообщалось о повышении ферментов печени и изменении картины крови.

Имеются редкие случаи удлинения протромбинового времени у пациентов, получающих амоксициллин. При одновременном применении амоксициллина с антикоагулянтами необходимо проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

У пациентов с пониженным диурезом в редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральном введении. При приеме амоксициллина в высоких дозах рекомендуется поддерживать достаточное количество жидкости и контролировать диурез для снижения риска кристаллурии. У пациентов с катетером в мочевом пузыре необходимо периодически осматривать мочевые катетеры.

Повышенные уровни амоксициллина в сыворотке и моче могут повлиять на результаты лабораторных испытаний. Частые ложноположительные реакции при использовании химических методов обусловлены высокой концентрацией амоксициллина в моче. При определении наличия глюкозы в моче во время терапии амоксициллином рекомендуется применять ферментный глюкозооксидазный метод. Наличие амоксициллина может исказить результаты анализа для эстриола у беременных женщин.

Следует тщательно контролировать сывороточный уровень метотрексата при его одновременном применении с амоксициллином.

В 5 мл готовой к употреблению суспензии Оспамокса® содержится 8.5 мг аспартама (E951), являющегося источником фенилаланина. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, связанным с нарушением метаболизма фенилаланина, сопровождаемым его накоплением в организме. Доклинические и клинические данные использования аспартама у детей в возрасте до 12 недель отсутствуют.

В 5 мл готовой к употреблению суспензии Оспамокса® содержится 7.1 мг натрия бензоата, который слабо раздражает кожу, глаза, слизистые оболочки и может повышать риск развития желтухи у новорожденных (в возрасте до 4 недель).

В одной дозе суспензии содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. препарат практически «не содержит натрия».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Специальные исследования не проводились. Тем не менее, возможные нежелательные явления (аллергические реакции, головокружение, судороги) могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие желудочно-кишечных симптомов (тошноты, рвоты, диареи) и водно-электролитного дисбаланса. Наблюдались случаи амоксициллин-ассоциированной кристаллурии, в некоторых случаях ведущей к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением почечной функции и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, могут возникнуть судороги.

Лечение: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта лечатся симптоматически, при этом должное внимание уделяют восстановлению водно-электролитного баланса. Амоксициллин может выводиться при гемодиализе.

Лекарственное взаимодействие

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется, поскольку он вызывает снижение секреции амоксициллина почечными канальцами. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению и удлинению уровней амоксициллина в крови.

Аллопуринол

Одновременное применение аллопуринола может привести к появлению аллергической кожной сыпи.

Тетрациклины

Тетрациклины и другие бактериостатические препараты могут оказать влияние на бактерицидное действие амоксициллина.

Антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко используются на практике, сообщений о взаимодействии не поступало. Однако в литературе имеются случаи повышенного международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, находящихся на поддерживающей терапии аценокумаролом или варфарином, при назначении курса амоксициллина. При необходимости совместного применения, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение, с добавлением или отменой амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение токсичности последнего.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Хранить в недоступном для детей месте! Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: хранить в плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25°С. Готовую суспензию хранить при температуре от 2°С до 8°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Готовую суспензию хранить не более 14 дней.

Контакты для обращений


САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.

Представительство АО "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Словения) в Республике Беларусь

220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620

adverse.event.belarus@sandoz.com


Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
АМОКСИЦИЛЛИН ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ОСПАМОКС® ДТ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АМОСИН (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)
АМОКСИЦИЛЛИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АМОКСИЦИЛЛИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ОСПАМОКС® (SANDOZ, GmbH, Австрия)
ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
АМОКСИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
АМОКСИЛ (КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)
АМОТАКС ДИС (TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S.A., Польша)
Аналоги КФУ
АМОКСИЦИЛЛИН ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ОСПАМОКС® ДТ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АМПИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТ (ЛУБНЫФАРМ, АО, Украина)
АМОСИН (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)
АМОКСИЦИЛЛИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АМОКСИЦИЛЛИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ОСПАМОКС® (SANDOZ, GmbH, Австрия)
ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
АМПИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АМОКСИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
Другие препараты этого производителя
БАНЕОЦИН® (SANDOZ, GmbH, Австрия)
ЭКЗОДЕРИЛ® (SANDOZ, GmbH, Австрия)
ОСПАМОКС® (SANDOZ, GmbH, Австрия)
РЕТАРПЕН (SANDOZ, GmbH, Австрия)
ОСПЕН (SANDOZ, GmbH, Австрия)