A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОСПЕН (OSPEN)

  • Инструкция по применению Оспен
  • Состав препарата Оспен
  • Показания препарата Оспен
  • Условия хранения препарата Оспен
  • Срок годности препарата Оспен
Владелец регистрационного удостоверения: SANDOZ, GmbH (Австрия)
Представительство: САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.
Активное вещество: феноксиметилпенициллин
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Бета-лактамные антибиотики - пенициллины (J01C) > Пенициллины, чувствительные к бета-лактамазам (J01CE) > Phenoxymethylpenicillin (J01CE02)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 1 млн.МЕ: 12, 20 или 30 шт.
Рег. №: 7850/94/99/06 от 31.08.2006 - Аннулированное

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или слегка желтоватого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах, со слабым запахом мяты.

1 таб.
феноксиметилпенициллин (в форме калиевой соли) 1 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: магния стеарат, макрогол 6000, мальтодекстрин, повидон, тальк, гипромеллоза, титана диоксид, масло мяты перечной, натрия сахарин.

6 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 500 тыс.МЕ: 12, 20 или 30 шт.
Рег. №: 7850/94/99/06 от 31.08.2006 - Аннулированное

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или слегка желтоватого цвета, круглые, двояковыпуклые, со слабым запахом мяты.

1 таб.
феноксиметилпенициллин (в форме калиевой соли) 500 тыс.МЕ

Вспомогательные вещества: магния стеарат, макрогол 6000, мальтодекстрин, повидон, тальк, гипромеллоза, титана диоксид, масло мяты перечной, натрия сахарин.

6 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОСПЕН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 13.04.2007 г.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы пенициллина для приема внутрь, разрушающийся пенициллиназой. Оказывает бактерицидное действие в отношении чувствительных размножающихся микроорганизмов путем подавления биосинтеза оболочек клеток бактерий.

Активен в отношении Streptococcus групп А, С, G, H, L и М (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), не продуцирующих пенициллиназу Staphylococcus spp. и Neisseria spp.

К препарату также чувствительны Erysipelotrix rhusiopathiae, Listeria spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Actinomyces spp., Streptobacillus spp., Pasteurella multocida, Spirillium minus, Leptospira spp., Treponema spp., Borellia spp., анаэробные возбудители (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp.).

Из энтерококковых штаммов (стрептококки группы D) лишь у некоторых выявлена чувствительность к препарату.

Фармакокинетика

Всасывание

Феноксиметилпенициллин устойчив в кислой среде, вследствие этого препарат не инактивируется кислотой желудочного сока. Быстро всасывается. Cmax в сыворотке и тканях достигаются в течение 30-60 мин. Одновременный прием с пищей замедляет всасывание феноксиметилпенициллина.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 55%. Легко проникает в почки, легкие, печень, кожу, в слизистые оболочки, мышцы и в большинство жидких сред организма, особенно при наличии воспалительных процессов, менее хорошо - в костную ткань.

Выведение

Т1/2 составляет 30-45 мин. Выводится почками в неизмененном виде (25%) и в виде метаболитов (35%), около 30% - с калом. С желчью выводится незначительная часть принятой дозы.

Показания к применению

Лечение и профилактика инфекций легкой и умеренной степени тяжести, вызванных чувствительными к пенициллину микроорганизмами:

  • инфекции уха, горла и носа (скарлатина, ангина, язвенный гингивит /ангина Венсана/, фарингит, тонзиллофарингит, гнойный ринофарингит, острый средний отит, синусит);
  • инфекции дыхательных путей (бактериальные бронхиты, бактериальные пневмонии, бронхопневмонии /за исключением тех, где требуется парентеральное введение пенициллинов/);
  • инфекции кожи (рожа, эризипелоид, пиодермия /импетиго, фурункулез, вызванные не продуцирующими пенициллиназу стафилококками/, абсцессы, флегмоны);
  • хроническая мигрирующая эритема или другие клинические проявления болезни Лайма;
  • укусы, инфицированные раны и ожоги.
  • Профилактика:

    • стрептококковых инфекций и их осложнений (ревматическая атака или малая хорея, полиартрит, эндокардит, гломерулонефрит);
    • бактериального эндокардита у больных с врожденными или ревматическими пороками сердца до и после малых хирургических вмешательств (тонзиллэктомия, удаление зубов);
    • пневмококковых инфекций у детей с серповидно-клеточной анемией.
Реклама

Режим дозирования

Суточная доза для детей от 1 до 12 лет составляет 50 000-100 000 МЕ/кг массы тела, для подростков и взрослых - 3-4.5 млн.ME. Суточную дозу рекомендуется разделить на 3 приема.

Как для детей, так и для взрослых, суточная доза феноксиметилпенициллина не должна быть менее 25 000 МЕ/кг массы тела. Взрослые хорошо переносят суточные дозы до 6 млн.ME.

Таблетки следует принимать внутрь не разжевывая, за 1 ч до приема пищи, запивая стаканом воды.

Детям в возрасте старше 6 лет назначают 1-1.5 млн.ME/сут.

Подросткам с массой тела более 40 кг и взрослым с массой тела менее 60 кг назначают по 1 млн.ME 3 раза/сут (каждые 8 ч).

Взрослым, тучным и пожилым больным, беременным женщинам назначают по 1.5 млн.МЕ 3 раза/сут (каждые 8 ч).

При необходимости суточная доза может быть увеличена.

Лечение следует продолжать не менее 3 дней после исчезновения симптомов заболевания.

Для предупреждения развития осложнений у больных стрептококковыми инфекциями курс лечения составляет не менее 10 дней.

В случае контакта с больными стрептококковыми заболеваниями (например, ангина, скарлатина) прием препарата в течение 10 дней в терапевтических дозах может предупредить развитие заболевания.

Для профилактики ревматической атаки, малой хореи и серповидно-клеточной анемии детям c массой тела менее 30 кг следует назначать по 250 000 ME 2 раза/сут (каждые 12 ч); детям с массой тела более 30 кг и взрослым - по 500 000 ME 2 раза/сут (каждые 12 ч).

Для профилактики эндокардита (после малых хирургических вмешательств /тонзиллэктомия, удаление зуба/) детям с массой тела менее 30 кг следует назначать 1.5 млн.ME приблизительно за 1 ч до хирургического вмешательства и затем 500 000 МЕ через 6 ч после него; подросткам с массой тела более 30 кг и взрослым - 3 млн.ME за 1 ч до хирургического вмешательства и затем через 6 ч после операции 1.5 млн.ME.

Вследствие низкой токсичности феноксиметилпенициллина дозу для больных с почечной и/или печеночной недостаточностью снижать не следует. При необходимости уменьшение дозы может быть произведено по индивидуальным показаниям. При анурии доза должна быть снижена или увеличен интервал между приемами препарата.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, диарея, рвота, чувство переполнения желудка, стоматит и глоссит. При возникновении диареи следует исключить развитие псевдомембранозного энтероколита.

Со стороны системы кроветворения:

  • редко - эозинофилия, положительная реакция Кумбса, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Аллергические реакции:

  • крапивница, ангионевротический отек, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, лихорадка, артралгия, анафилактический шок, коллапс, анафилактоидные реакции (астма, пурпура, желудочно-кишечные нарушения). Данные побочные реакции при приеме внутрь отмечаются реже и менее выражены, чем при лечении парентеральными формами пенициллина.

У пациентов с грибковыми заболеваниями аллергические реакции могут быть спровоцированы перекрестной сенсибилизацией к продуктам метаболизма грибов и пенициллину.

Противопоказания к применению

  • выраженные желудочно-кишечные заболевания, сопровождающиеся диареей и рвотой (поскольку может снижаться всасывание препарата);
  • повышенная чувствительность к препаратам пенициллинового ряда (у больных с известной повышенной чувствительностью к цефалоспоринам следует иметь в виду возможную перекрестную аллергию к пенициллинам).

С осторожностью следует назначать препарат при аллергическом диатезе, бронхиальной астме.

Применение при беременности и кормлении грудью

К настоящему времени нет доказательств, свидетельствующих о том, что феноксиметилпенициллин, применяемый при беременности, обладал эмбриотоксическим, тератогенным или мутагенным эффектом. Однако феноксиметилпенициллин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в незначительных количествах в молоке кормящих матерей.

При беременности и в период лактации феноксиметилпенициллин следует назначать с осторожностью и лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.

Особые указания

При развитии у больных аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен и назначено соответствующее лечение (адреналин/эпинефрин/, антигистаминные препараты и ГКС).

При стафилококковых инфекциях должны быть проведены бактериологические исследования.

У больных, получающих пенициллин с целью профилактики ревматической атаки, дозу следует удвоить перед проведением плановых хирургических вмешательств (тонзиллэктомии, удаления зубов) и при послеоперационной профилактике.

При длительной терапии Оспеном следует проводить развернутый анализ крови вместе с исследованием функции печени и почек.

При длительном лечении следует иметь в виду потенциальную возможность роста устойчивых штаммов микроорганизмов и грибов.

При развитии на фоне лечения Оспеном длительной диареи следует исключить псевдомембранозный колит (жидкий водянистый стул со слизью и прожилками крови, диффузные или коликоподобные боли в животе, лихорадка и, иногда, тенезмы). Поскольку это состояние может угрожать жизни больного, препарат следует немедленно отменить и, руководствуясь результатами бактериологического исследования, назначить соответствующее лечение (например, ванкомицин перорально 250 мг 4 раза/сут). Препараты, тормозящие перистальтику ЖКТ, противопоказаны.

В острой стадии тяжелой пневмонии, эмпиемы, сепсиса, перикардита, эндокардита, менингита, артрита и остеомиелита следует использовать парентеральные формы пенициллина.

Лечение феноксиметилпенициллином может вызвать ложноположительную реакцию при неферментативном определении глюкозы в моче и анализе на уробилиноген. Также ложноположительными могут быть результаты количественного определения аминокислот в моче нингидринным методом.

Передозировка

Симптомы:

  • симптомы передозировки схожи с побочными эффектами. Возможны также желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса.

Лечение:

  • специфического антидота нет. Показано промывание желудка, назначают симптоматическую терапию, проводят гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку пенициллины активны лишь в отношении размножающихся микроорганизмов, феноксиметилпенициллин не следует комбинировать с бактериостатическими антибиотиками (макролидами, хлорамфениколом, линкозамидами, тетрациклинами). Комбинация с бактерицидными антибиотиками приводит к синергизму или аддитивному действию. Комбинируемые антибиотики назначаются в полной дозе. Однако в случае комбинации с доказанным синергическим эффектом доза более токсичного препарата должна быть снижена.

При одновременном применении феноксиметилпенициллин снижает эффективность пероральных контрацептивов.

При одновременном применении с НПВС (индометацин, фенилбутазон, салицилаты в высоких дозах), которые снижают канальцевую секрецию, повышается концентрация феноксиметилпенициллина.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 4 года.

Контакты для обращений


САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.

Представительство АО "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Словения) в Республике Беларусь

220123 Минск, В.Хоружей ул. 32а
Тел.: (375-17) 237-45-26


Все аналоги
Аналоги препарата
ВИЦИЛЛИН (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
Аналоги КФУ
БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИН (КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)
БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИНА НОВОКАИНОВАЯ СОЛЬ (СИНТЕЗ, ОАО, Россия)
БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ (СИНТЕЗ, ОАО, Россия)
ОСПАМОКС® ДТ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
РЕТАРПЕН (SANDOZ, GmbH, Австрия)
Другие препараты этого производителя
ОСПАМОКС (SANDOZ, GmbH, Австрия)
ЭКЗОДЕРИЛ® (SANDOZ, GmbH, Австрия)
ОСПАМОКС® (SANDOZ, GmbH, Австрия)
БАНЕОЦИН® (SANDOZ, GmbH, Австрия)
РЕТАРПЕН (SANDOZ, GmbH, Австрия)