A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОСТАЛОН® КАЛЬЦИЙ-Д (OSTALON® CALCI-D)

  • Инструкция по применению Осталон® кальций-д
  • Состав препарата Осталон® кальций-д
  • Показания препарата Осталон® кальций-д
  • Условия хранения препарата Осталон® кальций-д
  • Срок годности препарата Осталон® кальций-д
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Препараты для лечения заболеваний костей (M05) > Препараты, влияющие на минерализацию костей (M05B) > Бисфосфонаты в комбинации с препаратами кальция (M05BB) > Алендроновая кислота, кальций и колекальциферол, для последовательного приема (M05BB05)
Клинико-фармакологическая группа: Комбинированный препарат для лечения остеопороза

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, двух видов: 32 или 96 шт. в коробке, в т.ч.; таб., белого цвета, 70 мг: 4 шт. в блистере, 1 или 3 блистера; таб., коричневато-желтого цвета, 400 МЕ+600 мг: 14 шт. в блистере, 2 или 6 блистеров
Рег. №: 9559/11 от 10.01.2011 - Истекло

Набор таблеток двух видов:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "М14" на одной стороне. (4 шт. в блистере).

1 таб.
алендронат натрия 91.35 мг,
 что соответствует содержанию алендроновой кислоты 70 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: люстре клеар ЛС103 (целлюлоза микрокристаллическая, каррагинан, макрогол 8000).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, овальные, с разделительной риской на одной стороне (14 шт. в блистере).

1 таб.
колекальциферол (вит. D3) 400 МЕ
кальций (в форме карбоната) 600 мг

Вспомогательные вещества: α-токоферол (рацемат), масло соевых бобов гидрогенизированное, желатин бычий гидролизный, сахароза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), коповидон, кросповидон (тип А), магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: сепифилм 4202 желтый (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172)).

14 шт. (таб.) - блистеры (2) + 4 шт. (таб.) - блистеры (1) - коробки картонные.
14 шт. (таб.) - блистеры (6) + 4 шт. (таб.) - блистеры (3) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ОСТАЛОН® КАЛЬЦИЙ-Д основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 11.02.2013 г.

Фармакологическое действие

Ингибитор костной резорбции при остеопорозе.

Алендроновая кислота, являясь бисфосфонатом, локализуется в зонах активной резорбции кости, под остеокластами, ингибирует процесс резорбции, не оказывая прямого влияния на образование новой костной ткани, что приводит к увеличению костной массы. Во время лечения формируется нормальная костная ткань (в терапевтических дозах алендроновая кислота не вызывает остеомаляцию).

Колекальциферол увеличивает кишечную абсорбцию ионов кальция и фосфатов, регулирует их выведение почками, а также регулирует концентрацию кальция в плазме крови, формирует костную ткань и ее резорбцию.

Фармакокинетика

Алендроновая кислота

Всасывание и распределение

Биодоступность при приеме натощак за 2 ч до еды - 0.64% (у женщин) и 0.6% (у мужчин); при приеме за 1-1.5 ч до еды снижается на 40%. Кофе и апельсиновый сок снижает биодоступность на 60%. При приеме в терапевтических дозах концентрация препарата в плазме менее 5 нг/мл.

Связывание с белками - 78%. Vd - 28 л (исключая костную ткань).

Выведение

Почечный клиренс - 71 мл/мин (при дозе 10 мг в/в). Через 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%. T1/2 - 72 ч, конечный T1/2 - более 10 лет (отражает выведение из костной ткани). Выводится главным образом почками, незначительное количество удаляется через кишечник.

Колекальциферол

Биодоступность колекальциферола 2800 МЕ в комбинации с алендроновой кислотой сходна с биодоступностью колекальциферола 2800 МЕ при изолированном приеме.

Показания к применению

  • остеопороз у женщин в постменопаузе (снижение риска развития переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника);
  • остеопороз у мужчин (снижение риска развития переломов);
  • остеопороз, вызванный длительным приемом ГКС.
Реклама

Режим дозирования

Таблетки, содержащие алендроновую кислоту, назначают внутрь, по 70 мг (1 таб.) 1 раз в неделю. Препарат рекомендуется принимать в один и тот же день недели.

Таблетку принимают целиком, утром натощак, запивая стаканом воды, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, употребления напитков или других лекарственных средств. Таблетку нельзя разжевывать или рассасывать. Запивать только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию.

После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение тела (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

Следует предупредить больного о том, что в случае пропуска очередной дозы препарата пропущенную таблетку следует принять на следующее утро. Ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки в один день.

Таблетки, содержащие колекальциферол + кальция карбонат, назначают внутрь, по 1 таб. ежедневно, после обеда или ужина, запивая большим количеством воды. Таблетку не разжевывать, при необходимости ее можно разломить пополам. Эти таблетки рекомендуется принимать в день приема алендроновой кислоты и не ранее чем через 3 ч после приема алендроновой кислоты.

Препараты не следует принимать одновременно.

При наличии гипокальциемии необходимо провести ее коррекцию до начала лечения. Терапию следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.

Побочные действия

Побочные реакции, связанные с приемом алендроновой кислоты

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто (>1/100, <1/10) - боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, изжога;
  • нечасто (>1/1000, <1/100) - тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена;
  • редко (>1/10 000, <1/1000) - сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, язва, кровотечение (связь с лечением не всегда однозначна).

Со стороны костно-мышечной системы:

  • часто (>1/100, <1/10) - оссалгия, артралгия, миалгия;
  • редко (>1/10 000, <1/1000) - стрессовые переломы проксимальной части диафиза бедренной кости.

Со стороны нервной системы:

  • часто (>1/100, <1/10) - головная боль;
  • раздражительность.

Со стороны кожных покровов:

  • нечасто (>1/1000, <1/100) - зуд, сыпь, гиперемия кожи;
  • редко (>1/10 000, <1/1000) - сыпь, фотосенсибилизация.

Аллергические реакции:

  • редко (>1/10 000, <1/1000) - крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны обмена веществ:

  • редко (>1/10 000, <1/1000) - асимптоматическая гипокальциемия (часто в сопровождении предрасполагающих факторов) и гипофосфатемия.

Со стороны организма в целом:

  • редко (>1/10 000, <1/1000) - преходящие симптомы, которые чаще всего появляются в начале лечения (миалгия, слабость, плохое самочувствие, в редких случаях - повышение температуры тела). При лечении бисфосфонатами описаны случаи развития остеонекроза верхней и нижней челюсти у пациентов с онкологическими заболеваниями на фоне противоопухолевого лечения.

Со стороны органа зрения:

  • редко (>1/10 000, <1/1000) - увеит, склерит.

Побочные реакции, связанные с приемом комбинации колекальциферол + кальция карбонат

Со стороны пищеварительной системы:

  • редко (1/10 000, <1/1000) - запор, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Со стороны кожных покровов:

  • редко (1/10 000, <1/1000) - зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны обмена веществ:

  • не часто (1/1000, <1/100) - гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Противопоказания к применению

Для алендроновой кислоты

  • гипокальциемия;
  • аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура);
  • неспособность больного оставаться в вертикальном положении (стоять или сидеть прямо) в течение 30 мин;
  • хроническая почечная недостаточность (КК < 35 мл/мин);
  • беременность;
  • период лактации;
  • детский возраст;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  • Для комбинации колекальциферол + кальция карбонат

  • гиперкальциемия (в т.ч. как результат гиперпаратиреоза первичного или вторичного);
  • гиперкальциурия;
  • кальциевый нефролитиаз;
  • гипервитаминоз D;
  • саркоидоз;
  • остеопороз, обусловленный иммобилизацией;
  • туберкулез легких (активная форма);
  • фенилкетонурия (т.к. препарат содержит аспартам);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения, в т.ч. при дисфагии, эзофагите, гастрите, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; при дефиците витамина D.

Применение при беременности и кормлении грудью

Осталон® Кальций-Д противопоказан при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказание: хроническая почечная недостаточность (КК < 35 мл/мин).

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст.

Особые указания

Для алендроновой кислоты

Для уменьшения раздражающего влияния на пищевод препарат необходимо принимать сразу после утреннего подъема, запивая полным стаканом воды, после приема не следует ложиться на протяжении 30 мин (опасно применять в случае неспособности пациента стоять или сидеть прямо в течение 30 мин). Прием перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита. Препарат следует запивать только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию.

У пациентов с гипокальциемией до начала лечения алендроновой кислотой необходимо проведение корригирующей терапии нарушений минерального обмена, в т.ч. гиповитаминоза D и гипопаратиреоза.

В процессе лечения вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови. При приеме бисфосфонатов (особенно при сопутствующей терапии ГКС) необходимо обеспечить адекватное поступление кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.

Имеются сообщения об остеонекрозе челюсти, обычно связанным с удалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит) у онкологических пациентов, получавших в основном бисфосфонаты в/в. Многие из этих больных также получали химиотерапию и ГКС. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты.

До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием ГКС, недостаточная гигиена ротовой полости) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов.

Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, находящихся на терапии бисфосфонатами, с развившимся остеонекрозом челюсти, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфоната отсутствуют.

Сообщалось о развитии стрессовых переломов (т.е. атипичных переломов) проксимальной части диафиза бедренной кости на фоне длительного применения алендроновой кислоты (в большинстве случаев развитие переломов наблюдалось после приема препарата в течение длительного времени - от 18 месяцев до 10 лет). Переломы случались в результате минимальной травмы или без травмы, а некоторые больные испытывали боль в бедре, часто связанную с чувством стрессовых переломов за несколько недель или месяцев до перелома бедренной кости. Переломы часто были двусторонними; поэтому у больных, принимавших бисфосфонаты и перенесших перелом бедренной кости, необходимо обследовать контралатеральную бедренную кость. Также сообщалось о плохом излечивании таких переломов. Рекомендуется прекращение терапии бисфосфонатами у больных со стрессовым переломом.

Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск терапии для каждого пациента.

Для комбинации колекальциферол + кальция карбонат

Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D из других источников.

Прием продуктов питания, содержащих оксалаты (щавель, шпинат) и фитин (крупы) снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать колекальциферол + кальция карбонат в течение 2 ч после приема щавеля, шпината, круп.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

О неблагоприятном влиянии препаратов на способность управлять автомобилем и занятиями другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось.

Передозировка

Алендроновая кислота

Симптомы:

  • гипокальциемия, гипофосфатемия, а также побочные реакции со стороны ЖКТ (диарея, изжога, эзофагит, гастрит или эрозивно-язвенные поражения ЖКТ).

Лечение:

  • молоко или кальцийсодержащие антациды для связывания препарата. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту, больному следует придать вертикальное положение (стоя или сидя).

Колекальциферол + кальция карбонат

Симптомы:

  • гипервитаминоз D, гиперкальциемия, которые проявляются анорексией, жаждой, тошнотой, рвотой, запором, болями в области живота, мышечной слабостью, утомляемостью, полиурией, болями в костях, гиперкреатининемией, гиперкальциурией, аритмией. При длительном применении - кальциноз сосудов и тканей.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение препаратов кальция, антацидов и других лекарственных препаратов снижает абсорбцию алендроновой кислоты. Интервал между приемом препаратов должен составлять не менее 1 ч.

Ранитидин повышает биодоступность алендроновой кислоты в 2 раза (клиническое значение не определено).

НПВС усиливают побочные эффекты алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция. Из-за повышения риска развития гиперкальциемии содержание кальция в сыворотке крови следует регулярно контролировать в течение всего курса лечения тиазидными диуретиками.

ГКС уменьшают всасывание кальция. Во время курса лечения ГКС может возникнуть необходимость увеличения дозы комбинации колекальциферола + кальция карбоната.

Одновременное применение с ионообменными смолами типа колестирамина или слабительных может уменьшить всасывание витамина D.

Применение комбинации колекальциферол + кальция карбонат одновременно с тетрациклином возможно либо за 2 ч до приема тетрациклина, либо через 4-6 ч после.

Комбинация колекальциферол + кальция карбонат может усилить токсичность сердечных гликозидов. Пациентам необходимо провести исследование концентрации кальция, ЭКГ.

При одновременном назначении фторида натрия и комбинации колекальциферол + кальция карбонат, интервал между приемом препаратов должен составлять не менее 3 ч.

Щавелевая кислота препятствует всасыванию кальция, т.к. образует нерастворимые комплексы с ионами кальция. Пациент не должен принимать таблетки, содержащие комбинацию колекальциферол + кальция карбонат в течение 2 ч после приема пищевых продуктов с высоким содержанием щавелевой кислоты (ревень, шпинат).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте, в оригинальной упаковке при температуре от 15° до 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 306-04-87
E-mail: belgedeon@gedeon.by


Все аналоги
Аналоги КФУ
ЭКОСИС (TECNIMEDE SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL, S.A., Португалия)
ЭКОСИС (ФАРМАТЕХ, ЗАО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
РЕАГИЛА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МИДОКАЛМ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕКСЕТИН (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ТЕБАНТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МЕРТЕНИЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
АЭРТАЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® ФОРТЕ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛЕНЗЕТТО® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕКСЕТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)