A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОКСИТЕН (OXITEN)

  • Инструкция по применению Окситен
  • Состав препарата Окситен
  • Показания препарата Окситен
  • Условия хранения препарата Окситен
  • Срок годности препарата Окситен
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: GRAND MEDICAL GROUP AG, (Швейцария)
Представительство: ГРАНД МЕДИКАЛ Лтд.
Активное вещество: теноксикам
Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Противовоспалительные и противоревматические препараты (M01) > Нестероидные противовоспалительные препараты (M01A) > Оксикамы (M01AC) > Tenoxicam (M01AC02)
Клинико-фармакологическая группа: НПВС

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 20 мг: 10 шт.
Рег. №: 7099/04/10/14/15/18 от 16.07.2015 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой бежевого цвета.

1 таб.
теноксикам 20 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).

10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 20 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: 7100/04/10/16 от 04.04.2016 - Действующее

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций желтого или желто-зеленого цвета, уплотненный; приложенный растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость, без запаха.

1 фл.
теноксикам 20 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид, трометамол, метабисульфит натрия, эдетат натрия.

Растворитель: вода д/и - 2 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ОКСИТЕН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 10.04.2012 г.

Фармакологическое действие

НПВС. Относится к классу оксикамов. Оказывает выраженное и длительное анальгезирующее, противовоспалительное, а также жаропонижающее действие.

Механизм действия связан с ингибированием фермента циклооксигеназы (угнетает активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2), что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза простагландинов в очаге воспаления, а также прочих тканях организма. Кроме того, Окситен уменьшает накопление лейкоцитов в очаге воспаления.

При ревматических заболеваниях ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и отечность.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Биодоступность - 100%. Cmax достигается через 2 ч.

Связывается с белками плазмы на 99%. Vd - 0.15 л/кг.

Метаболизм и выведение

Гидроксилируется в печени. Легко проходит через гистогематические барьеры.

T1/2 - 60-75 ч. Основная часть выводится в виде неактивных метаболитов с мочой, остальная - с желчью.

Показания к применению

Симптоматическое лечение следующих воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата:

  • остеоартроз;
  • ревматоидный артрит;
  • анкилозирующий спондилоартрит;
  • болевой синдром: тендинит, бурсит, радикулит, полиартрит;
  • купирование боли при остром подагрическом артрите;
  • альгодисменорея.
Реклама

Режим дозирования

Внутрь принимают по 20 мг (1 таб.) 1 раз/сут после еды, запивая водой.

Парентерально препарат вводят в/м и в/в.

При острых приступах подагры назначают в/в или в/м по 20 мг 1-2 раза/сут в течение 2-3 дней, затем внутрь по 20 мг (1 таб.) 1 раз/сут в течение 5 дней.

При ревматоидном артрите препарат вводят в/в или в/м по 20 мг 1 раз/сут в течение 2 дней, затем внутрь по 20 мг (1 таб.) 1 раз/сут в течение месяца.

При болевом синдроме назначают по 20-40 мг (парентерально или внутрь) 1 раз/сут до прекращения болей.

При альгодисменорее - по 20 мг (1 таб.) 1 раз/сут до начала или во время менструального цикла.

Лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 дней. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть продлена до 14 дней.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. ульцерогенное действие, связанное с нарушением синтеза простагландинов в слизистой оболочке желудка), диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, гастрит, эзофагит, кровотечение из эрозий, язв, а также ректальные и геморроидальные кровотечения.

Со стороны ЦНС:

  • возможно - головная боль, головокружение, тремор, возбуждение, бессонница или сонливость.

Со стороны органа зрения:

  • возможно - раздражение и отек глаз.

Аллергические реакции:

  • возможно - крапивница, зуд, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.

Дерматологические реакции:

  • возможно - алопеция, фотосенсибилизация, изменения ногтей.

Противопоказания к применению

  • эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. в анамнезе);
  • желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе);
  • гастрит тяжелого течения;
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости аскорбиновой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
  • гемофилия;
  • гипокоагуляция;
  • почечная недостаточность;
  • печеночная недостаточность;
  • воспалительные заболевания ЖКТ;
  • прогрессирующие заболевания почек;
  • активное заболевание печени;
  • состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • подтвержденная гиперкалиемия;
  • снижение слуха;
  • патология вестибулярного аппарата;
  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • заболевания крови;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности противопоказано, т.к. возможно удлинение срока беременности, задержка родов и слабая родовая деятельность (в результате снижения синтеза простагландинов, стимулирующих ритмическую сократительную активность миометрия).

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности, активном заболевании печени.

С осторожностью применяют теноксикам у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности, прогрессирующих заболеваниях почек.

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек (в т.ч. обусловленными сахарным диабетом), нефротическим синдромом.

При почечной недостаточности пациентам с КК > 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. У пациентов с КК < 25 мл/мин препарат следует применять с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.

Применение у пожилых пациентов

Особенно осторожно следует применять Окситен лицам у пациентов пожилого возраста, т.к. на фоне сопутствующего лечения или нарушений функций почек, печени или сердечно-сосудистой системы повышается вероятность проявления побочных эффектов по сравнению с более молодыми пациентами.

Применение у детей

Препарат следует назначать с осторожностью ввиду отсутствия достаточной информации о применении теноксикама у детей.

Особые указания

При применении Окситена следует тщательно следить за состоянием пищеварительной системы. При обнаружении первых признаков ульцерогенеза или желудочно-кишечного кровотечения препарат следует немедленно отменить.

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек (в т.ч. обусловленными сахарным диабетом) и печени, нефротическим синдромом, застойной сердечной недостаточностью, у пациентов, получающих диуретики или потенциально нефротоксические препараты.

При почечной недостаточности пациентам с КК > 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. У пациентов с КК < 25 мл/мин препарат следует применять с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.

С осторожностью применяют теноксикам у пациентов с нарушениями функции печени.

Окситен способен задерживать ионы калия, натрия, лития, а также воду в организме, что вызывает отек. В связи с этим у лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью Окситен способен ухудшать течение указанных заболеваний.

При назначении теноксикама необходимо контролировать состояние пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, а также до начала долгосрочной терапии пациентов с факторами риска кардиоваскулярных заболеваний, такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Окситен снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует иметь в виду при предстоящих оперативных вмешательствах.

Особенно осторожно следует применять Окситен лицам у пациентов пожилого возраста, т.к. на фоне сопутствующего лечения или нарушений функций почек, печени или сердечно-сосудистой системы повышается вероятность проявления побочных эффектов по сравнению с более молодыми пациентами.

Использование в педиатрии

Препарат следует назначать с осторожностью ввиду отсутствия достаточной информации о применении теноксикама у детей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Передозировка

Клинический опыт по передозировке препарата Окситен отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Антациды снижают скорость всасывания теноксикама, но не влияют на степень его абсорбции.

При одновременном применении с циметидином, низкомолекулярным гепарином, парентеральными пенициллинами и препаратами золота клинически значимого взаимодействия не обнаружено.

Теноксикам хорошо связывается с сывороточным альбумином и, как и другие НПВС, может усиливать эффекты варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами при лечении теноксикамом совместно с антикоагулянтами и пероральными гипогликемическими препаратами, особенно на начальных этапах.

Взаимодействия с дигоксином не отмечено.

Теноксиками, как и другие НПВС, снижает эффективность антигипертензивных препаратов.

При совместном применении с сердечными гликозидами НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации, повысить уровень сердечных гликозидов в плазме.

С осторожностью следует принимать Окситен в сочетании со следующими препаратами:

  • циклоспорином (повышается риск нефротоксичности);
  • фторхинолонами (повышается риск развития судорог);
  • препаратами лития (повышается риск интоксикации литием), однако если данная комбинация показана, то следует увеличить частоту контроля концентрации лития в организме и предупредить пациента о необходимости достаточного поступления жидкости в организм и симптомах интоксикации;
  • диуретиками (снижается эффективность диуретиков, повышается риск нефротоксичности НПВС);
  • метотрексатом (повышается риск интоксикации, поскольку НПВС снижают элиминацию метотрексата);
  • кортикостероидами (повышается риск желудочно-кишечных кровотечений).

Следует избегать одновременного применения двух и более НПВС из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны ЖКТ).

Не рекомендуется применять Окситен с салицилатами, т.к. последние способны замещать теноксикам при связывании с белками и тем самым увеличивать клиренс и Vd теноксикама, а также из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны ЖКТ).

НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, т.к. возможно уменьшение эффективности последнего.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Таблетки следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 3 года.

Лиофилизированный порошок для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Контакты для обращений


ГРАНД МЕДИКАЛ Лтд., представительство, (Великобритания)

ГРАНД МЕДИКАЛ Лтд.

Представительство в Республике Беларусь

220100 Минск
Кульман ул. 11, оф. 307
Тел.: (375-17) 286-09-12
Факс: (375-17) 286-04-95


Все аналоги
Аналоги препарата
АРТОКСАН (ROTAPHARM, Limited, Великобритания)
АРТОКСАН-РЕБ (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
СОЛПАФЛЕКС (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Великобритания)
ИБУПРОМ СПРИНТ КАПС (US PHARMACIA, Sp. z o.o., Польша)
ИБУПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ИБУПРОФЕН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУФЕН Д (Medana Pharma Terpol Group, S.A., Польша)
ИБУФЕН УЛЬТРА (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ИБУФЕН ФОРТЕ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
РУМАКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ДИКЛОВИТ® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
Другие препараты этого производителя
АЛМИБА (GRAND MEDICAL GROUP AG, Швейцария)