A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОКСИТЕН (OXITEN)

  • Инструкция по применению Окситен
  • Состав препарата Окситен
  • Показания препарата Окситен
  • Условия хранения препарата Окситен
  • Срок годности препарата Окситен
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: GRAND MEDICAL GROUP AG, (Швейцария)
Представительство: ГРАНД МЕДИКАЛ Лтд.
Активное вещество: теноксикам
Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Противовоспалительные и противоревматические препараты (M01) > Нестероидные противовоспалительные препараты (M01A) > Оксикамы (M01AC) > Tenoxicam (M01AC02)
Клинико-фармакологическая группа: НПВС

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 20 мг: 10 шт.
Рег. №: 7099/04/10/14/15/18 от 16.07.2015 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой бежевого цвета.

1 таб.
теноксикам 20 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).

10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 20 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: 7100/04/10/16 от 04.04.2016 - Действующее

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций желтого или желто-зеленого цвета, уплотненный; приложенный растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость, без запаха.

1 фл.
теноксикам 20 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид, трометамол, метабисульфит натрия, эдетат натрия.

Растворитель: вода д/и - 2 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ОКСИТЕН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 10.04.2012 г.

Фармакологическое действие

НПВС. Относится к классу оксикамов. Оказывает выраженное и длительное анальгезирующее, противовоспалительное, а также жаропонижающее действие.

Механизм действия связан с ингибированием фермента циклооксигеназы (угнетает активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2), что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза простагландинов в очаге воспаления, а также прочих тканях организма. Кроме того, Окситен уменьшает накопление лейкоцитов в очаге воспаления.

При ревматических заболеваниях ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и отечность.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Биодоступность - 100%. Cmax достигается через 2 ч.

Связывается с белками плазмы на 99%. Vd - 0.15 л/кг.

Метаболизм и выведение

Гидроксилируется в печени. Легко проходит через гистогематические барьеры.

T1/2 - 60-75 ч. Основная часть выводится в виде неактивных метаболитов с мочой, остальная - с желчью.

Показания к применению

Симптоматическое лечение следующих воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата:

  • остеоартроз;
  • ревматоидный артрит;
  • анкилозирующий спондилоартрит;
  • болевой синдром: тендинит, бурсит, радикулит, полиартрит;
  • купирование боли при остром подагрическом артрите;
  • альгодисменорея.
Реклама

Режим дозирования

Внутрь принимают по 20 мг (1 таб.) 1 раз/сут после еды, запивая водой.

Парентерально препарат вводят в/м и в/в.

При острых приступах подагры назначают в/в или в/м по 20 мг 1-2 раза/сут в течение 2-3 дней, затем внутрь по 20 мг (1 таб.) 1 раз/сут в течение 5 дней.

При ревматоидном артрите препарат вводят в/в или в/м по 20 мг 1 раз/сут в течение 2 дней, затем внутрь по 20 мг (1 таб.) 1 раз/сут в течение месяца.

При болевом синдроме назначают по 20-40 мг (парентерально или внутрь) 1 раз/сут до прекращения болей.

При альгодисменорее - по 20 мг (1 таб.) 1 раз/сут до начала или во время менструального цикла.

Лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 дней. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть продлена до 14 дней.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. ульцерогенное действие, связанное с нарушением синтеза простагландинов в слизистой оболочке желудка), диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, гастрит, эзофагит, кровотечение из эрозий, язв, а также ректальные и геморроидальные кровотечения.

Со стороны ЦНС:

  • возможно - головная боль, головокружение, тремор, возбуждение, бессонница или сонливость.

Со стороны органа зрения:

  • возможно - раздражение и отек глаз.

Аллергические реакции:

  • возможно - крапивница, зуд, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.

Дерматологические реакции:

  • возможно - алопеция, фотосенсибилизация, изменения ногтей.

Противопоказания к применению

  • эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. в анамнезе);
  • желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе);
  • гастрит тяжелого течения;
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости аскорбиновой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
  • гемофилия;
  • гипокоагуляция;
  • почечная недостаточность;
  • печеночная недостаточность;
  • воспалительные заболевания ЖКТ;
  • прогрессирующие заболевания почек;
  • активное заболевание печени;
  • состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • подтвержденная гиперкалиемия;
  • снижение слуха;
  • патология вестибулярного аппарата;
  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • заболевания крови;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности противопоказано, т.к. возможно удлинение срока беременности, задержка родов и слабая родовая деятельность (в результате снижения синтеза простагландинов, стимулирующих ритмическую сократительную активность миометрия).

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности, активном заболевании печени.

С осторожностью применяют теноксикам у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности, прогрессирующих заболеваниях почек.

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек (в т.ч. обусловленными сахарным диабетом), нефротическим синдромом.

При почечной недостаточности пациентам с КК > 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. У пациентов с КК < 25 мл/мин препарат следует применять с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.

Применение у пожилых пациентов

Особенно осторожно следует применять Окситен лицам у пациентов пожилого возраста, т.к. на фоне сопутствующего лечения или нарушений функций почек, печени или сердечно-сосудистой системы повышается вероятность проявления побочных эффектов по сравнению с более молодыми пациентами.

Применение у детей

Препарат следует назначать с осторожностью ввиду отсутствия достаточной информации о применении теноксикама у детей.

Особые указания

При применении Окситена следует тщательно следить за состоянием пищеварительной системы. При обнаружении первых признаков ульцерогенеза или желудочно-кишечного кровотечения препарат следует немедленно отменить.

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек (в т.ч. обусловленными сахарным диабетом) и печени, нефротическим синдромом, застойной сердечной недостаточностью, у пациентов, получающих диуретики или потенциально нефротоксические препараты.

При почечной недостаточности пациентам с КК > 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. У пациентов с КК < 25 мл/мин препарат следует применять с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.

С осторожностью применяют теноксикам у пациентов с нарушениями функции печени.

Окситен способен задерживать ионы калия, натрия, лития, а также воду в организме, что вызывает отек. В связи с этим у лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью Окситен способен ухудшать течение указанных заболеваний.

При назначении теноксикама необходимо контролировать состояние пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, а также до начала долгосрочной терапии пациентов с факторами риска кардиоваскулярных заболеваний, такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Окситен снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует иметь в виду при предстоящих оперативных вмешательствах.

Особенно осторожно следует применять Окситен лицам у пациентов пожилого возраста, т.к. на фоне сопутствующего лечения или нарушений функций почек, печени или сердечно-сосудистой системы повышается вероятность проявления побочных эффектов по сравнению с более молодыми пациентами.

Использование в педиатрии

Препарат следует назначать с осторожностью ввиду отсутствия достаточной информации о применении теноксикама у детей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Передозировка

Клинический опыт по передозировке препарата Окситен отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Антациды снижают скорость всасывания теноксикама, но не влияют на степень его абсорбции.

При одновременном применении с циметидином, низкомолекулярным гепарином, парентеральными пенициллинами и препаратами золота клинически значимого взаимодействия не обнаружено.

Теноксикам хорошо связывается с сывороточным альбумином и, как и другие НПВС, может усиливать эффекты варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами при лечении теноксикамом совместно с антикоагулянтами и пероральными гипогликемическими препаратами, особенно на начальных этапах.

Взаимодействия с дигоксином не отмечено.

Теноксиками, как и другие НПВС, снижает эффективность антигипертензивных препаратов.

При совместном применении с сердечными гликозидами НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации, повысить уровень сердечных гликозидов в плазме.

С осторожностью следует принимать Окситен в сочетании со следующими препаратами:

  • циклоспорином (повышается риск нефротоксичности);
  • фторхинолонами (повышается риск развития судорог);
  • препаратами лития (повышается риск интоксикации литием), однако если данная комбинация показана, то следует увеличить частоту контроля концентрации лития в организме и предупредить пациента о необходимости достаточного поступления жидкости в организм и симптомах интоксикации;
  • диуретиками (снижается эффективность диуретиков, повышается риск нефротоксичности НПВС);
  • метотрексатом (повышается риск интоксикации, поскольку НПВС снижают элиминацию метотрексата);
  • кортикостероидами (повышается риск желудочно-кишечных кровотечений).

Следует избегать одновременного применения двух и более НПВС из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны ЖКТ).

Не рекомендуется применять Окситен с салицилатами, т.к. последние способны замещать теноксикам при связывании с белками и тем самым увеличивать клиренс и Vd теноксикама, а также из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны ЖКТ).

НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, т.к. возможно уменьшение эффективности последнего.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Таблетки следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 3 года.

Лиофилизированный порошок для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Контакты для обращений


ГРАНД МЕДИКАЛ Лтд., представительство, (Великобритания)

ГРАНД МЕДИКАЛ Лтд.

Представительство в Республике Беларусь

220100 Минск
Кульман ул. 11, оф. 307
Тел.: (375-17) 286-09-12
Факс: (375-17) 286-04-95


Все аналоги
Аналоги препарата
АРТОКСАН (ROTAPHARM, Limited, Великобритания)
АРТОКСАН-РЕБ (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ДЕКСКЕТОПРОФЕН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НАЛГЕЗИН® ФОРТЕ (KRKA, d.d., Словения)
НАЛГЕЗИН® (KRKA, d.d., Словения)
НАКЛОФЕН ДУО (KRKA, d.d., Словения)
АЭРТАЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МЕЛБЕК® (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
ЭТОДИН ФОРТ (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
КЕТОПРОФЕН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДИАФЛЕКС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ДЕПРОКС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
Другие препараты этого производителя
КЕПЛЕРОН (GRAND MEDICAL GROUP AG, Швейцария)
АЛМИБА (GRAND MEDICAL GROUP AG, Швейцария)
НИТОП (GRAND MEDICAL GROUP AG, Швейцария)