A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОКСИТОЦИН-РИХТЕР (OXYTOCIN-RICHTER)

  • Инструкция по применению Окситоцин-рихтер
  • Состав препарата Окситоцин-рихтер
  • Показания препарата Окситоцин-рихтер
  • Условия хранения препарата Окситоцин-рихтер
  • Срок годности препарата Окситоцин-рихтер
Возможно применение при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активное вещество: окситоцин
Код ATX: Гормоны для системного применения (исключая половые гормоны и инсулины) (H) > Гормоны гипоталамуса и гипофиза и их аналоги (H01) > Гормоны задней доли гипофиза (H01B) > Окситоцин и его производные (H01BB) > Oxytocin (H01BB02)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 5 МЕ/1 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: 646/95/2000/05/09/14/16 от 01.12.2014 - Аннулированное

Раствор для инъекций бесцветный, чистый.

1 мл
окситоцин 5 МЕ

Вспомогательные вещества: ледяная уксусная кислота, хлорбутанола гемигидрат, этанол 96%, вода д/и.

1 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - поддоны пластиковые (1) - коробки картонные (для стационаров).


Описание лекарственного препарата ОКСИТОЦИН-РИХТЕР основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 12.11.2009 г.

Фармакологическое действие

Препарат, повышающий тонус и сократительную активность миометрия, аналог эндогенного окситоцина - гормона задней доли гипофиза. Миометрий содержит чувствительные к окситоцину рецепторы семейства G-протеин-зависимых рецепторов. По мере увеличения срока беременности количество рецепторов окситоцина и чувствительность матки к нему возрастают и к концу беременности достигают своего максимума.

Окситоцин вызывает сокращение гладкомышечной мускулатуры матки за счет повышения концентрации внутриклеточного калия. С увеличением амплитуды и продолжительности мышечных сокращений происходит расширение и сглаживание зева матки. Окситоцин вызывает схватки, временно снижая кровенаполнение матки. В определенных количествах окситоцин способен усилить сократительную способность матки до уровня, характерного для самопроизвольной родовой деятельности вплоть до тетанического состояния.

Окситоцин вызывает сокращение миоэпителиальных клеток, прилежащих к альвеолам грудной железы, и тем самым способствует выделению молока.

Воздействуя на гладкие мышцы сосудов, окситоцин вызывает вазодилатацию, увеличивает приток крови к почкам, коронарным сосудам сердца и головному мозгу. При этом АД, как правило, не меняется, однако при в/в введении в высоких дозах концентрированного окситоцина АД может временно снижаться с развитием рефлекторной тахикардии и рефлекторного увеличения сердечного выброса. Вслед за некоторым начальным снижением АД следует продолжительное, хотя и небольшое, повышение АД.

В отличие от вазопрессина, окситоцин обладает слабым антидиуретическим действием. Гипергидратация возможна при одновременном применении окситоцина с большими количеством жидкостей, не содержащих электролиты, и/или при быстром введении препарата.

Окситоцин применяется для провокации и стимуляции сократительной активности матки.

При в/в введении действие окситоцина на матку проявляется почти мгновенно и продолжается в течение 1 ч. При в/м введении миотоническое действие наступает в первые 3-7 мин и продолжается в течение 2-3 ч.

Фармакокинетика

Окситоцин, подобно вазопрессину, распределяется по всему внеклеточному пространству. Небольшие количества окситоцина, по-видимому, попадают в кровообращение плода.

T1/2 окситоцина составляет 1-6 ми, оно короче в III триместре беременности и в период лактации. Большая часть окситоцина метаболизируется в печени и почках. В процессе ферментативного гидролиза окситоцин инактивируется, главным образом, под действием окситоциназы тканей (окситоциназа находится также в плаценте и плазме). Лишь небольшое количество окситоцина выводится в неизменном виде с мочой.

Показания к применению

В предродовом периоде

Провокация родовой деятельности:

  • на последних или близких к ним сроках беременности лишь в случаях наличия артериальной гипертензии (кардиоваскулярной или почечной этиологии), преэклампсии или эклампсии, фетального эритробластоза, сахарного или гестационного диабета беременной, кровотечения в предродовом периоде, раннего или преждевременного разрыва оболочек плода и невозможности самопроизвольного разрешения родов;
  • при переношенной беременности (более 42 недель);
  • при внутриутробной смерти плода;
  • внутриутробном замедлении развития плода.
  • Стимуляция родовой деятельности:

    • для усиления затянувшихся или слабых родовых схваток в 1 или 2 периоде родов.
    • В послеродовом периоде

    • при гипотонии матки, для остановки послеродового кровотечения.
    • Прочие

      в качестве адъюванта для лечения неполного и несостоявшегося абортов;

    • для диагностики с целью определения респираторной мощности фетоплацентарной единицы (нагрузочный тест с окситоцином).

Режим дозирования

Дозу определяют с учетом индивидуальной чувствительности к окситоцину беременной и плода. Препарат вводят в/в или в/м.

Провокация и стимуляция родовой деятельности

Для провокации и стимуляции родовой деятельности окситоцин применяется исключительно в виде в/в капельной инфузии. Соблюдение предписанной скорости инфузии обязательно. В случае чрезмерного усиления сократительной деятельности матки следует сразу же остановить инфузию, в результате чрезмерная сократительная активность матки быстро снижается.

1. Следует начинать с инфузии физиологического раствора, не содержащего окситоцин.

2. Для приготовления стандартной инфузии окситоцина в 1000 мл негидратирующей жидкости следует растворить 1 мл (5 МЕ) окситоцина и перемешать. В 1 мл приготовленного таким образом инфузионного раствора содержится 5 МЕ окситоцина. Для точного дозирования раствора следует применять инфузионную помпу или другое подобное
приспособление.

3. Скорость введения начальной дозы не должна превышать 0.5-4 МЕ /мин. Каждые 20-40 мин дозу можно увеличивать на 1-2 МЕ, пока не будет достигнута желаемая степень сократительной активности матки. По достижении степени маточных сокращений, соответствующей самопроизвольной родовой деятельности, и раскрытия зева матки на 4-6 см при отсутствии признаков фетального дистресса можно постепенно снизить скорость инфузии в таком же темпе как и при увеличении скорости. В конце III триместра беременности окситоцин можно вводить быстрее, однако при этом следует соблюдать осторожность, т.к. лишь в редких случаях может потребоваться скорость инфузии, достигающая 8-9 МЕ /мин. В случае преждевременных родов может потребоваться более ускоренное введение окситоцина; при этом иногда скорость может превышать 20 МЕ/мин.

4. Следует контролировать сердцебиение плода, тонус матки в покое, частоту, продолжительность и силу маточных сокращений.

5. В случае чрезмерных маточных сокращений либо при дистрессе плода следует немедленно прекратить введение окситоцина и обеспечить роженице кислородную терапию, при этом роженица и плод должны находиться под наблюдением врача-специалиста.

Для остановки маточного кровотечения в послеродовом периоде

1.В/в капельная инфузия:

  • в 1000 мл инфузионного раствора растворить 10-40 МЕ окситоцина. Для профилактики маточной атонии скорость введения окситоцина должна составлять 20-40 МЕ/мин.

2) В/м окситоцин вводят в дозе 5 МЕ (1 мл) после отделения плаценты.

Неполный или несостоявшийся аборт

Окситоцин вводят в/в в виде инфузии. Окситоцин в дозе 10 МЕ разводят в 500 мл физиологического раствора или смеси 5% декстрозы с физиологическим раствором. Скорость в/в инфузии составляет 20-40 капель/мин.

Диагностика фетоплацентарной недостаточности (нагрузочный тест с окситоцином)

Препарат вводят в/в в виде инфузии с начальной скоростью 0.5 МЕ /мин и каждые 20 мин удваивают ее до тех пор, пока не будет достигнута эффективная доза, обычно составляющая 5-6 МЕ/мин, максимум 20 МЕ /мин. После появления в течение 10-минутного периода 3 умеренных сокращений продолжительностью по 40-60 сек каждый следует прекратить введение окситоцина и проследить за изменением, т.е. замедлением сердечной деятельности плода.

Побочные действия

У рожениц

Со стороны половой системы:

  • вследствие применения окситоцина в высоких дозах или повышенной чувствительности возможны гипертонус, спазмы, тетания и разрыв матки;
  • вследствие тромбоцитопении, афибриногенемии и гипопротромбинемии - усиление кровотечения в послеродовом периоде;
  • иногда - гематома в области малого таза. Для уменьшения риск кровотечений в послеродовом периоде следует постоянно и тщательно контролировать процесс родов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • вследствие применения окситоцина в высоких дозах возможно развитие аритмии (в т.ч. желудочковой), развитие артериальной гипертензии после артериальной гипотензии, развитие рефлекторной тахикардии.

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота.

Со стороны водно-электролитного обмена:

  • вследствие антидиуретического действия окситоцина при его в/в введении (обычно при 40-50 МЕ/мин) одновременно с большим количеством жидкости возможна тяжелая гипергидратация. Состояния тяжелой гипергидратации с судорогами и комой могут развиться и при медленной, более чем 24-часовой инфузии окситоцина. Известен случай летального исхода гипергидратации роженицы.

Аллергические реакции:

  • анафилаксия и другие аллергические реакции (редко - с летальным исходом).

В перинатальном периоде

Состояние новорожденного:

  • низкий балл (5) по шкале Апгар, желтуха новорожденных, кровоизлияние в сетчатку глаза у новорожденного, синусовая брадикардия, тахикардия, аритмия (в т.ч. желудочковая), остаточные повреждения ЦНС и головного мозга, гибель плода из-за асфиксии вследствие усиления сократительной активности матки.

Противопоказания к применению

  • узкий таз (тяжелая степень сужения);
  • неблагоприятное положение плода, препятствующее самопроизвольному родоразрешению;
  • экстренные, требующие хирургического вмешательства ситуации, вызванные состоянием роженицы или плода;
  • состояния дистресса плода задолго до конечного срока беременности;
  • маточная гипертония;
  • наличие противопоказаний через естественные родовые пути (например, западание пуповины, полное предлежание плаценты и маргинальное предлежание плаценты - vasa previa);
  • в случаях тяжелой токсемии или слабой сократительной родовой активности матки длительное применение окситоцина противопоказано;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

В I триместре беременности окситоцин применяют только при спонтанном или индуцированном абортах.

Химические, фармакологические свойства окситоцина и многочисленные данные по его применению указывают на то, что при применении препарата в соответствии с предписаниями, вероятность его влияния на увеличение частоты случаев пороков развития плода мала.

В небольших количествах окситоцин выделяется с грудным молоком.

В случаях применения препарата для остановки маточного кровотечения грудное вскармливание возможно только по окончании курса лечения окситоцином.

Особые указания

За исключением особых случаев, применение окситоцина не рекомендуется при преждевременных родах; при значительной степени сужения таза; ранее перенесенной операции на матке или шейке матки (в т.ч. после кесарева сечения); чрезмерном повышении тонуса матки; многоплодной беременности; инвазивной стадии карциномы шейки матки.

До момента установления головки или таза плода во вход таза применение окситоцина для провокации родовой деятельности нельзя. Задачей врача является выявление особых случаев, обусловленных сочетаниями различных факторов. Прежде чем приступить к применению окситоцина следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии с риском развития, хотя и редко, гипертонуса и тетании матки.

С целью провокации родов и усиления сократительной активности матки окситоцин применяют исключительно в/в, в стационаре и при соответствующем врачебном наблюдении. Каждая пациентка, получающая инфузию окситоцина, должна находиться под постоянным наблюдением врача, хорошо знакомого с препаратом и его побочными эффектами. Врач-специалист, прошедший специальную подготовку, должен также присутствовать, если потребуется срочное купирование побочных эффектов.

Во избежание осложнений следует постоянно контролировать сократительную активность матки, сердечную деятельность роженицы и плода, АД роженицы. При первых признаках гиперактивности матки следует немедленно прекратить введение окситоцина; в результате этого повышенная сократительная активность матки обычно уменьшается.

При адекватном применении окситоцин вызывает маточные сокращения, подобные самопроизвольным родам. Чрезмерная стимуляция, возникающая при неадекватном применении препарата, опасна как для роженицы, так и для плода.

Следует иметь в виду, что в случаях повышенной чувствительности к препарату чрезмерная сократительная активность матки возможна и при адекватном применении препарата. Необходимо учитывать возможность усиления кровотечения и развития афибриногенемии.

Известны случаи смерти роженицы в результате реакций повышенной чувствительности, субарахноидального кровоизлияния, разрыва матки, а также случаи смерти плода по различным причинам во время парентерального применения препарата с целью провокации родов и стимуляции маточных сокращений.

Антидиуретическое действие препарата способствует задержке воды в организме. Следует учитывать возможность гипергидратации, особенно при применении постоянной инфузии окситоцина и приеме жидкости внутрь.

Доклинических и клинических исследований влияния препарата на канцерогенность, мутагенность и влияния на фертильность не проводилось. Доклинических исследований влияния препарата на репродуктивную функцию не проводилось.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Окситоцин не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы передозировки зависят, главным образом, от степени чувствительности матки к окситоцину и не связаны с наличием повышенной чувствительности к нему. Гиперстимуляция может привести к сильным (гипертоническим) и продолжительным (тетаническим) сокращениям, либо к стремительным родам с характерным базовым тонусом в 15-20 и более мм водн. ст., измеряемым между двумя сокращениями, а также может вызвать разрыв тела или шейки матки, влагалища, кровотечение в послеродовом периоде, фетоплацентарную гипоперфузию, замедление сердечной деятельности плода, гипоксию, гиперкапнию и гибель плода.

Длительное применение препарата в высоких дозах (40-50 мл/мин) может сопровождаться тяжелым побочным действием гипергидратацией, обусловленной антидиуретическим эффектом окситоцина.

Лечение:

  • прекращение инфузии окситоцина, ограничение употребления жидкости, применение антидиуретических препаратов, в/в введение гипертонического физиологического раствора, коррекция электролитного баланса, применение барбитуратов для купирования судорог, квалифицированный уход за больной, находящейся в коме.

Лекарственное взаимодействие

При введении окситоцина через 3-4 ч после совместного применения вазоконстрикторов и каудальной анестезии возможна тяжелая артериальная гипертензия.

На фоне общей анестезии циклопропаном возможно изменение сердечно-сосудистых эффектов окситоцина:

  • артериальная гипотензия, описан случай синусовой брадикардии и AV-ритма.

Условия отпуска из аптек

Препарат предназначен только для применения в стационаре.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 15°C.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 306-04-87
E-mail: belgedeon@gedeon.by


Все аналоги
Аналоги препарата
ОКСИТОЦИН (ФЕРЕЙН, СОАО, Республика Беларусь)
ОКСИТОЦИН (ФЗ БИОФАРМА, ООО, Украина)
ОКСИТОЦИН ГРИНДЕКС (GRINDEKS, АО, Латвия)
ОКСИТОЦИН-БИОЛЕК (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
Аналоги КФУ
ЭНЗАПРОСТ-Ф (CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private, Co. Ltd., Венгрия)
МИРОПРИСТОН® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
МЕТИЛЭРГОБРЕВИН (Hemofarm Koncern, A.D., Сербия и Черногория)
Другие препараты этого производителя
МИДИАНА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕАГИЛА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МИДОКАЛМ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕКСЕТИН (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ТЕБАНТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® ФОРТЕ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
АЭРТАЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛЕНЗЕТТО® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕКСЕТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)