A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ПАНТАСАН (PANTASUN) таблетки

  • Инструкция по применению Пантасан
  • Состав препарата Пантасан
  • Показания препарата Пантасан
  • Условия хранения препарата Пантасан
  • Срок годности препарата Пантасан
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd. (Индия)
Активное вещество: пантопразол
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты, применяемые при состояниях, связанных с нарушениями кислотности (A02) > Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе (A02B) > Ингибиторы протонового насоса (A02BC) > Pantoprazole (A02BC02)
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор протонной помпы. Противоязвенный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка


ПАНТАСАН
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг: 30 шт.
Рег. №: 8401/07/13/15/18 от 03.05.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

1 таб.
пантопразол (в форме пантопразола натрия сесквигидрата) 40 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия карбонат безводный, лактоза безводная, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 400, тальк, сополимер метакриловой кислоты (тип C), триэтилцитрат, титана диоксид E171, железа оксид желтый E172.

10 шт. - стрипы (3) - пачки картонные.


Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг: 10 или 30 шт.
Рег. №: 9393/10/12/15/17 от 30.10.2015 - Действующее

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

1 таб.
пантопразол 20 мг

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, лактоза безводная, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 400, тальк, сополимер метакриловой кислоты (тип С), триэтилцитрат, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (E172).

10 шт. - стрипы (1) - пачки картонные.
10 шт. - стрипы (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ПАНТАСАН таблетки создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 14.05.2015 г.

Фармакологическое действие

Активный ингредиент препарата - пантопразол - тормозит активность Н++-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции независимо от природы стимулирующего фактора.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику ЖКТ. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания применения препарата.

Фармакокинетика

Фармакокинетика одинакова как после однократного, так и после многократного применения препарата.

Всасывание

Пантопразол полностью всасывается после приема внутрь. Абсолютная биодоступность препарата при приеме внутрь составляет 77%. Прием пищи не влияет на AUC, Cmax и биодоступность. В среднем Cmax достигается через 2-2.5 ч после приема препарата и составляет 1-1.5 мкг/мл, эти показатели остаются постоянными после многократного применения препарата. В диапазоне доз от 10 до 80 мг кинетическая прямая концентрации пантопразола в плазме крови имеет линейную зависимость как после приема внутрь, так и после в/в применения.

Распределение

Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98%. Vd - 0.15 л/кг, клиренс - 0.1 л/ч/кг.

Метаболизм

Метаболизируется в печени. Основным метаболитом в плазме крови и моче является дисметилпантопразол, который конъюгирует с сульфатом.

Выведение

Основной путь выведения - с мочой (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, в небольшом количестве выводится с калом. Т1/2 пантопразола - 1 ч, Т1/2 метаболтиа - около 1.5 ч. Было отмечено несколько случаев замедленной элиминации (при применении раствора для в/в введения).

Фармакокинетика у сособых групп пациентов

Пациентам с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) уменьшение дозы пантопразола не требуется. Также как и у здоровых лиц, у пациентов этой группы Т1/2 препарата короткий. Незначительное количество пантопразола подвергается диализу. Несмотря на то, что Т1/2 основного метаболита несколько увеличивается (2-3 ч), он быстро выводится, и таким образом не накапливается.

У пациентов с циррозом печени (классы А, В по шкале Чайлд-Пью) значение Т1/2 увеличивается до 7-8 ч, AUC увеличивается в 5-7 раз, Cmax в плазме крови увеличивается в 1.5 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.

Небольшое увеличение AUC и Cmax у пациентов пожилого возраста по сравнению с соответствующими данными у пациентов молодого возраста не является значимым.

Показания к применению

Взрослые и дети старше 12 лет

  • рефлюкс-эзофагит.
  • Взрослые

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в т.ч. вызванные приемом НПВС);
  • патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона;
  • эрадикация H.pylori в комбинации с антибактериальными средствами.
Реклама

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. При назначении 1 раз/сут предпочтительно принимать препарат утром, что способствует лучшему соблюдению пациентами схемы лечения.

Пантасан 40 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, являются неделимыми, поэтому при необходимости применения пантопразола в дозе 20 мг следует применять таблетки Пантасан 20 мг.

Рефлюкс-эзофагит

Пантопразол назначают в дозе 40 мг 1 раз/сут. При отсутствии эффекта возможно увеличение дозы до 80 мг 1 раз/сут. Курс лечения - 4-8 недель. Для проведения противорецидивной терапии рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в т.ч. вызванные приемом НПВС)

Пантопразол назначают в дозе 40 мг 1 раз/сут. При отсутствии эффекта возможно увеличение дозы до 80 мг 1 раз/сут. Курс лечения - 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4-8 недель - при обострении язвенной болезни желудка. Для проведения противорецидивной терапии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут.

Эрадикация Helicobacter pylori

Рекомендуемая доза пантопразола для взрослых составляет 40 мг 2 раза/сут в течение 7-14 дней в комбинации с подходящим антибиотиком:

  • 1000 мг амоксициллина 2 раза/сут + 500мг кларитромицина 2 раза/сут;
  • 500 мг метронидазола 2 раза/сут + 500 мг кларитромицина 2 раза/сут;
  • 1000 мг амоксициллина 2 раза/сут + 500 мг метронидазола 2 раза/сут.

Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона

Дозу подбирают индивидуально. Рекомендуемая доза для взрослых - 80 мг 1 раз/сут. В зависимости от уровня секреции соляной кислоты в желудке доза пантопразола может быть увеличена либо снижена. Дозу пантопразола свыше 80 мг/сут делят на 2 приема. Возможно временное назначение пантопразола в дозе выше 160 мг/сут, но подобное повышение дозы не должно длиться дольше, чем это необходимо для адекватного снижения секреции соляной кислоты.

Продолжительность лечения определяется в зависимости от уровня соляной кислоты.

Побочные действия

Побочные эффекты возникают редко, если пантопразол принимают в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах. Согласно имеющимся данным побочные эффекты возникают примерно у 5% пациентов, принимающих пантопразол. Наиболее частые побочные эффекты:

  • диарея и головная боль (возникают примерно у 1% пациентов, принимающих пантопразол).

В зависимости от частоты возникновения побочных эффектов используются категории:

  • очень часто (≥1/10);
  • часто (≥1/100, <1/10);
  • нечасто (≥1/1000, <1/100);
  • редко (≥1/10 000, <1/1000);
  • очень редко (<1/10 000);
  • частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных).

Применение пантопразола может сопровождаться следующими побочными реакциями:

    Часто Нечасто Редко Очень редко Частота неизвестна
    Со стороны системы кроветворения
    тромбоцитопения, лейкопения
    Со стороны иммунной системы
    анафилактические реакции, включая анафилактический шок
    Со стороны обмена веществ
    повышение уровня триглицеридов, холестерина; изменение массы тела гипонатриемия, гипомагниемия
    Психические нарушения
    нарушение сна депрессия дезориентация галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, склонных к этому), а также усиление данных симптомов в случаях, если они наблюдались до начала приема пантопразола
    Со стороны нервной системы
    головная боль, головокружение
    Со стороны органа зрения
    нарушение зрения, затуманенное зрение
    Со стороны пищеварительной системы
    диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота
    Со стороны гепатобилиарной системы
    повышение активности печеночных ферментов (трансаминазы, ГГТ) повышение концентрации билирубина повреждение клеток печени, приводящее к желтухе (с или без печеночной недостаточности)
    Со стороны кожи и подкожной клетчатки
    сыпь, экзантема, зуд крапивница, отек Квинке синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, фоточувствительность, синдром Лайелла
    Со стороны костно-мышечной системы
    артралгия, миалгия переломы костей
    Со стороны мочевыделительной системы
    интерстициальный нефрит
    Со стороны половой системы и молочной железы
    гинекомастия
    Общие реакции
    слабость, усталость, общее недомогание повышение температуры тела, периферические отеки

Противопоказания к применению

  • одновременное применение атазанавира;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет точных данных по применению пантопразола у беременных женщин. Исследования на животных выявили токсический эффект в отношении репродуктивной системы. Доклинические исследования не выявили признаков снижения фертильности или тератогенных эффектов. Потенциальный риск применения препарата остается неизвестным. Препарат не следует применять при беременности.

В исследованиях на животных выявлено, что пантопразол выделяется с грудным молоком. Имеются сообщения о том, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека. Препарат не следует применять в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с выраженными нарушениями функции печени пантопразол назначают с осторожностью. Рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз/сут или 40 мг 1 раз в 2 дня (под контролем биохимических показателей крови). При увеличении активности печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени не следует назначать препарат в комбинации для эрадикации H.pylori, поскольку отсутствует достаточный опыт такого лечения у пациентов данных групп.

Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени не рекомендуется назначать препарат в суточной дозе выше 40 мг. Исключением является проведение комбинированной антимикробной терапии в отношении H.pylori, когда пациентам необходимо принимать пантопразол в дозе 40 мг 2 раза/сут.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) уменьшение дозы пантопразола не требуется.

Пациентам с почечной недостаточностью не следует назначать препарат в комбинации для эрадикации H.pylori, поскольку отсутствует достаточный опыт такого лечения у пациентов данных групп.

Пациентам с нарушением функции почек не рекомендуется назначать препарат в суточной дозе выше 40 мг. Исключением является проведение комбинированной антимикробной терапии в отношении H.pylori, когда пациентам необходимо принимать пантопразол в дозе 40 мг 2 раза/сут.

Применение у детей

Клинический опыт применения пантопразола у детей отсутствует, поэтому назначение препарата детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение пантопразолом может маскировать симптомы и отсрочить правильную диагностику.

При длительном лечении пантопразолом (1 год и более) пациентов следует регулярно наблюдать.

Были получены сообщения о развитии симптоматической и асимптоматической гипомагниемии у пациентов, принимающих ингибиторы протонового насоса как минимум 3 мес, в большинстве случаев после 1 года терапии. Серьезные побочные явления включают тетанию, аритмию, судороги. Большинству пациентов требовалось введение солей магния и прекращение применения ингибиторов протонового насоса. Если планируется длительное применение ингибиторов протонового насоса или совместное применение дигоксина или других лекарственных средств, которые могут вызывать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определить содержание магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонового насоса и периодически во время провдения терапии.

Данные исследований свидетельствуют о том, что применение ингибиторов протонового насоса может быть связано с повышенным риском возникновения переломов бедра, запястья, позвоночника. Риск возникновения переломов повышался у пациентов, которые получали ингибиторы протонового насоса в высоких дозах (многократный ежедневный прием) и/или при длительной терапии (1 год и более). Рекомендуется принимать ингибиторы протонового насоса в минимальной терапевтической дозе в соответствии с показаниями для применения, продолжительность курса лечения должна быть минимальной. Пациентов с риском возникновения переломов следует лечить согласно утвержденным рекомендациям.

Пациентам с выраженными нарушениями функции печени пантопразол назначают с осторожностью. Рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз/сут или 40 мг 1 раз в 2 дня (под контролем биохимических показателей крови). При увеличении активности печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени или почечной недостаточностью не следует назначать препарат в комбинации для эрадикации H.pylori, поскольку отсутствует достаточный опыт такого лечения у пациентов данных групп.

Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени и пациентам с нарушением функции почек не рекомендуется назначать препарат в суточной дозе выше 40 мг. Исключением является проведение комбинированной антимикробной терапии в отношении H.pylori, когда пациентам необходимо принимать пантопразол в дозе 40 мг 2 раза/сут.

Использование в педиатрии

Клинический опыт применения пантопразола у детей отсутствует, поэтому назначение препарата детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пантасан не оказывает влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. Следует учитывать, что на фоне применения препарата возможно возникновение головокружения или нарушения зрения, в таких случаях пациенту следует воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами.

Токсичность, эмбриотоксичность, тератогенность, мутагенность, канцерогенность

В 2-летнем исследовании канцерогенности крысам вводили пантопразол в дозах в 4-352 раза превышающих доза, рекомендуемые для людей. Наблюдали образование карциноидных опухолей желудка в конце жизни и дозозависимую гиперплазию хромаффиноподобных клеток кишечника у обоих полов. Последнее изменение обусловлено повышением уровня гастрина (гипрегастринемия) вследствие введения высоких доз ингибитора кислотности. Тот же эффект наблюдается при применении блокаторов Н2-рецепторов.

Клинический опыт применения препарата у беременных женщин ограничен. В исследованиях на животных отмечали легкие случаи фетотоксичности при применении в дозах, превышающих 5 мг/кг. Нет данных о выделении пантопразола с грудным молоком у женщин.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки при применении пантопразола отмечено не было. Дозы до 240 мг при в/в введение в течение 2 мин переносились хорошо.

Симптомы:

  • возможно усиление побочных эффектов.

Лечение:

  • проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Пантопразол может снижать или повышать всасывание препаратов, чья биодоступность зависит от pH среды желудка (например, противогрибковых средств производных азола (кетоконазол, итраконазол, позаконазол), а также других лекарственных средств (например, эрлотиниб)).

Пантопразол может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол); пациентам с заболеваниями ЖКТ, принимающим антациды, антибиотики (амоксициллин, клартиромицин); пациенткам, принимающим пероральные контрацептивы; пациентам, принимающим НПВС (диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам); пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин; пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам; пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин; пациентам, перенесшим трансплантацию, принимающим циклоспорин, такролимус.

Отмечено также отсутствие лекарственного взаимодействия с теофиллином, кофеином и этанолом.

У пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты кумаринового ряда (например, кумарин или фенпрокумон), необходим мониторинг протромбинового времени/МНО в начале и после прекращения приема пантопразола, а также во время нерегулярного применения пантопразола.

При одновременном применении ингибиторов протонового насоса и атазанавира (а также других препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, абсорбция которых зависит от pH среды желудка) возможно снижение биодоступности препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, уменьшение их концентрации в сыворотке крови, что может оказать влияние на эффективность противовирусных препаратов. Поэтому данные комбинации применять не рекомендуется.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ Лтд ООО, представительство, (Индия)

САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ Лтд ООО

Представительство в Республике Беларусь

220113 Минск, ул. Мележа 1, оф. 1118-34
Тел./факс: (375-17) 268-54-57
http://www.sunpharma.com


Все аналоги
Аналоги препарата
НОЛЬПАЗА® (KRKA, d.d., Словения)
ПАНТАСАН (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
КОНТРОЛОК КОНТРОЛ® (NYCOMED, GmbH, Германия)
КОНТРОЛОК (NYCOMED, GmbH, Германия)
УЛСЕПАН (WORLD MEDICINE, Limited, Великобритания)
ПАНТАП (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
САНПРАЗ 20 (ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
ПАНТОПРАЗОЛ ИНТЕЛИ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
РЕБТАНЗА (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ПАНТАЗА-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ГЛИПРИД (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
МИЛФЛОКС (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ПИОГЛИТ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ЛЕВИПИЛ XR (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ЗЕРОЦИД (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
СТРОЦИТ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ОКТРАЙД (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
АБИПРО (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ОКСЕТОЛ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ДРОНИС (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)