A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ПАРАЦЕТАМОЛ (PARACETAMOL)

  • Инструкция по применению Парацетамол
  • Состав препарата Парацетамол
  • Показания препарата Парацетамол
  • Условия хранения препарата Парацетамол
  • Срок годности препарата Парацетамол
Противопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: ФАРМЛЭНД, СП ООО (Республика Беларусь)
Представительство: ФАРМЛЭНД СП ООО
Активное вещество: парацетамол
Код ATX: Нервная система (N) > Анальгетики (N02) > Анальгетики и антипиретики (N02B) > Анилиды (N02BE) > Paracetamol (N02BE01)
Клинико-фармакологическая группа: Анальгетик-антипиретик

Форма выпуска, состав и упаковка


ПАРАЦЕТАМОЛ
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инф. 1 г/100 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: 18/08/2098 от 08.08.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для инфузий прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

100 мл
парацетамол 1 г

Вспомогательные вещества: глюкоза безводная, натрия цитрат, натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота разведенная.

100 мл - контейнеры полимерные (1) для инфузионных растворов - пачки картонные.
100 мл - контейнеры полимерные (80) для инфузионных растворов - коробки картонные (для стационаров).
100 мл - контейнеры полимерные (100) для инфузионных растворов - коробки картонные (для стационаров).


Описание лекарственного препарата ПАРАЦЕТАМОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2018 году. Дата обновления: 14.08.2018 г.

Фармакологическое действие

Анальгетик-антипиретик, производное анилида. Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2 преимущественно в ЦНС, воздействует на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствует влияние на синтез простагландинов в периферических тканях, поэтому не оказывает отрицательного действия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку ЖКТ.

Фармакокинетика

Распределение

После в/в инфузии Cmax в плазме крови достигается через 15 мин и составляет 30 мкг/мл. Vd составляет 1 л/кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы.

Проникает через ГЭБ. Через 20 мин после в/в инфузии в дозе 1 г в спинномозговой жидкости обнаруживается значительная концентрация парацетамола (около 1.5 мкм/мл).

Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. Небольшая часть (4 %) препарата метаболизируется при участии изоферментов цитохрома Р450 с образованием промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при массивной интоксикации количество этого токсичного метаболита возрастает.

Выведение

T1/2 у взрослых составляет 2.7 ч, у детей - 1.5-2 ч, у новорожденных - 3.5 ч, общий клиренс составляет 18 л/ч. Парацетамол выводится главным образом с мочой, 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 ч, в основном в виде глюкуронида (60-80%) и сульфата (20-30%). Менее 5 % выводится в неизмененном виде. При тяжелой почечной недостаточности (КК ниже 10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется, а T1/2 составляет 2-5.3 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в 3 раза меньше, чем у здоровых пациентов.

Показания к применению

Клинические ситуации, когда в/в введение клинически оправдано или есть острая необходимость в обезболивающем лечении или в купировании гипертермии и/или, когда введение при помощи других путей приема не представляется возможным:

  • для кратковременного лечения умеренной боли, особенно после операции;
  • для краткосрочного лечения лихорадки.
Реклама

Режим дозирования

В/в в виде инфузии.

Парацетамол для инфузий применяют для быстрого снятия болевого и/или гипертермического синдрома, когда требуется исключительно в/в путь введения препарата. Продолжительность в/в составляет 15 мин.

Масса тела пациента Доза на одно
введение
Объем для введения Максимальный объем парацетамола для инфузий (10 мг/мл) на одно введение, который основан на верхних пределах массы тела группы пациентов (мл)*** Максимальная суточная доза**
≤ 10 кг* 7.5 мг/кг 0.75 мл/кг 7.5 мл 30 мг/кг
> 10 кг до ≤ 33 кг 15 мг/кг 1.5 мл/кг 49.5 мл 60 мг/кг не более 2 г
> 33кг до ≤ 50 кг 15 мг/кг 1.5 мл/кг 75 мл 60 мг/кг не более 3 г
> 50 кг с дополнительными факторами риска развития гепатотоксичности 1 г 100 мл 100 мл 3 г
> 50 кг и без дополнительных факторов риска гепатотоксичности 1 г 100 мл 100 мл 4 г

* Недоношенные новорожденные: нет данных по безопасности и эффективности у этой категории пациентов.

** Максимальная суточная доза. Максимальная суточная доза для пациентов, не получающих других препаратов, содержащих парацетамол, или доза должна быть соответствующим образом скорректирована с учетом приема парацетамол-содержащих препаратов.

*** Пациентам с меньшей массой тела требуется меньший объем парацетамола.

Минимальный интервал между каждым введением препарата должен быть не менее 4 ч.

Минимальный интервал между каждым введением препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть не менее 6 ч.

В течение 24 ч может быть введено не более 4 доз.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК<30 мл/мин) рекомендуется увеличить минимальный интервал между каждым введением до 6 ч.

У взрослых с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (низкие запасы печеночного глутатиона), обезвоживанием максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.

Пациенты с массой тела ≤10 кг:

  • готовый раствор для инфузий 10 мг/мл в полимерных контейнерах не подходит для введения данной группе пациентов, т.к. он не обеспечивает 15-минутное введение.

Необходимый для введения объем раствора 10 мг/мл должен быть набран из контейнера полимерного и разбавлен в 0.9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы до одной десятой (1 объем раствора парацетамола 10 мг/мл на 9 объемов разбавителя) и введен в течение 15 мин. Чтобы отмерить необходимый объем раствора в соответствии с массой тела ребенка следует использовать 5 или 10 мл шприцы. Однако объем никогда не должен превышать 7.5 мл на введение.

Для правильного дозирования препарата следует пользоваться инструкцией по применению.

Как и для всех растворов для инфузий, которые поставляются в полимерных контейнерах, следует помнить, что необходим тщательно контролировать процесс инфузии, особенно в конце. Такой контроль в конце инфузии требуется, чтобы избежать воздушной эмболии.

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность при назначении и введении парацетамола для инфузий, чтобы избежать ошибок дозирования из-за путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке и смерти. Позаботьтесь, чтобы обеспечить надлежащую дозу. При оформлении рецептов необходимо включать как общую дозу в мг, так и суммарный объем назначаемого раствора. Необходимо следить за точностью дозирования.

Побочные действия

Как и на все препараты парацетамола побочные реакции встречаются редко (> 1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000).

Редко
(> 1/10 000, <1/1000)
Очень редко
(<1/10 000)
Общие реакции
Дискомфорт Реакции гиперчувствительности
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Артериальная гипотензия
Со стороны печени
Повышение уровня печеночных трансаминаз
Со стороны системы кроветворения
Тромбоцитопения
Лейкопения
Нейтропения

В ходе клинических исследований часто наблюдались побочные реакции в месте инъекции боль и жжение.

Очень редко были зарегистрированы случаи реакций гиперчувствительности, начиная от простой кожной сыпи или крапивницы до анафилактического шока, которые требуют прекращения лечения.

О случаях эритемы, покраснения, зуда, тахикардии сведений не поступало.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к парацетамолу или пропарацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или к одному из вспомогательных веществ;
  • тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность.

С осторожностью следует применять Парацетамол:

  • при гепатоцеллюлярной недостаточности;
  • при тяжелой почечной недостаточности (КК<30 мл/мин);
  • при хроническом алкоголизме;
  • при хроническом недоедании (низкий уровень резервов печени, глутатион);
  • при обезвоживании.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Клинический опыт в/в введения парацетамола ограничен. Тем не менее, эпидемиологические данные об использовании пероральных терапевтических доз парацетамола указывают на отсутствие нежелательных эффектов на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного.

Перспективные данные по беременным, подвергшимся передозировке, не показали увеличение риска пороков развития.

Репродуктивные исследования с в/в формой парацетамола не были проведены на животных. Тем не менее, исследования с пероральным путем введения не показали каких-либо пороков развития или фетотоксических эффектов.

Тем не менее, парацетамол для инфузий следует использовать при беременности только после тщательной оценки пользы и риска. При необходимости применения препарата при беременности следует строго соблюдать рекомендуемую дозу и продолжительность введения.

Грудное вскармливание

После приема внутрь парацетамол выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Не поступало данных о нежелательном воздействии на грудных детей.

Следовательно, парацетамол для инфузий может быть использован женщинами, кормящими грудью.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Применение у детей

Недоношенные новорожденные:

  • нет данных по безопасности и эффективности у этой категории пациентов.

Пациенты с массой тела ≤10 кг:

  • готовый раствор для инфузий 10 мг/мл в полимерных контейнерах не подходит для введения данной группе пациентов, т.к. он не обеспечивает 15-минутное введение.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность чтобы избежать ошибки дозирования из-за путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке и смерти.

Рекомендуется использовать подходящие пероральные анальгетики, как только это становится возможным.

Для того, чтобы избежать риска передозировки, необходимо убедиться, что другие принимаемые лекарства не содержат парацетамол или пропарацетамол.

Дозы выше, чем рекомендуемые, влекут за собой риск очень серьезных повреждений печени.

Клинические симптомы и признаки поражения печени (в т.ч. молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), как правило, впервые фиксируются после 2 дней приема препарата с максимальным проявлением, как правило, на 4-6 день. Лечение антидотом следует начать как можно скорее.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы:

  • существует риск поражения печени (в т.ч. молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), особенно у пожилых пациентов, у детей раннего возраста, у пациентов с заболеваниями печени, при хроническом алкоголизме, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов. Передозировка может привести к смерти в этих случаях.

Симптомы обычно появляются в течение первых 24 ч и включают тошноту, рвоту, анорексию, бледность, боль в животе. Передозировка 7.5 г и более парацетамола при однократном приеме у взрослых и 140 мг/кг массы тела при однократном приеме у детей может послужить причиной печеночного цитолиза, что может привести к полному и необратимому некрозу, в результате гепатоцеллюлярной недостаточности к метаболическому ацидозу и энцефалопатии, которые могут привести к коме и смерти. Одновременно повышение уровня печеночных трансаминаз (ACT, АЛТ), ЛДГ и билирубина наблюдаются вместе со снижением уровня протромбина, которые могут появиться от 12 до 48 ч после введения.

Клинические симптомы поражения печени, как правило, первоначально проявляются через 2 дня и достигают максимума через 4-6 дней.

Лечение:

  • немедленная госпитализация. Перед началом лечения необходимо взять анализ крови для измерения уровня парацетамола плазмы. Лечение включает в себя введение антидота N-ацетилцистеина (NAC), по возможности в/в или перорально, если возможно, до 10-го часа. NAC, однако, может дать некоторую степень защиты даже после 10 ч, но в этих случаях дается длительное лечение. Симптоматическое лечение.

Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и повторять каждые 24 ч. В большинстве случаев печеночные трансаминазы возвращаются к нормальным показателям в течение 1-2 недель с полной реституцией функции печени. В очень тяжелых случаях может быть необходима транплантация печени.

Лекарственное взаимодействие

Пробенецид вызывает почти 2-кратное снижение клиренса парацетамола путем ингибирования конъюгации с глюкуроновой кислотой. Снижение дозы парацетамола должно быть рассмотрено при сопутствующем лечении с пробенецидом.

Салициламид может увеличивать T1/2 парацетамола, что замедляет его элиминацию.

С осторожностью применять одновременно с препаратами, вызывающими индукцию ферментов.

При одновременном применении парацетамола (4 г/сут в течение 4 дней) с пероральными антикоагулянтами возможны изменения MHO. Следует тщательно контролировать MHO в период одновременного применения парацетамола и антикоагулянтов, а также в течение 1 недели после прекращения лечения парацетамолом.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


ФАРМЛЭНД СП ООО, представительство, (Республика Беларусь)

ФАРМЛЭНД СП ООО

Представительство в Минске
Белорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью "Фармлэнд"

220113 Минск, ул. Восточная, д. 129, эт. 3
Тел./факс: (375-17) 293-31-90
E-mail: [email protected]
http://www.pharmland.by

Адрес производства:
222603 Минская область, г. Несвиж
ул. Ленинская, д. 124, к. 3
Тел.: (375-1770) 5-93-59


Все аналоги
Аналоги препарата
ПАНАДОЛ (FAMAR, S.A., Греция)
ПАРАЦЕТАМОЛ КАБИ (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДЕТЕЙ (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
ПАРАЛГИН (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ПАРАЦЕТАМОЛ (МОНФАРМ, ПАО, Украина)
ПАРАЦЕТАМОЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ПАРАЦЕТАМОЛ-НИКА (НИКА-ФАРМАЦЕВТИКА, ООО, Республика Беларусь)
ЦЕФЕКОН® Д (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ЭФФЕРАЛГАН (UPSA, SAS, Франция)
АПАП (US PHARMACIA, Sp. z o.o., Польша)
Аналоги КФУ
ПАНАДОЛ (FAMAR, S.A., Греция)
ПАРАЦЕТАМОЛ КАБИ (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДЕТЕЙ (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
ПАНАДОЛ ЭКСТРА (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Великобритания)
АНАЛЬГИН (Гродненский завод медицинских препаратов, РУП, Республика Беларусь)
АНАЛЬГИН-ДАРНИЦА (ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА, ЧАО, Украина)
ЦЕФЕКОН® Д (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ЭФФЕРАЛГАН (UPSA, SAS, Франция)
АНАЛЬГИН (ЛУБНЫФАРМ, ПАО, Украина)
АНАЛЬГИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ОФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ДИГОКСИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ДИГОКСИН ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
МЕКСИЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ГЛИЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ГИДРОХЛОРТИАЗИД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ВИНПОЦЕТИН ФОРТЕ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
АМИТРИПТИЛИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
АЛЬБУФАРМ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЭМОКСИФАРМ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)