A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ПАУЗОГЕСТ (PAUSOGEST)

  • Инструкция по применению Паузогест
  • Состав препарата Паузогест
  • Показания препарата Паузогест
  • Условия хранения препарата Паузогест
  • Срок годности препарата Паузогест
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активные вещества: норэтистерон + эстрадиол
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Половые гормоны и модуляторы половой системы (G03) > Прогестагены в комбинации с эстрогенами (G03F) > Прогестагены и эстрогены (G03FA) > Норэтистерон и эстроген (G03FA01)
Клинико-фармакологическая группа: Противоклимактерический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 2 мг+1 мг: 28 или 84 шт.
Рег. №: 5986/02 от 26.12.2002 - Аннулированное

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, выпуклые, диаметром около 6 мм.

1 таб.
эстрадиола гемигидрат 2.07 мг,
 что соответствует содержанию эстрадиола 2 мг
норэтистерона ацетат 1 мг

Вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал картофельный, крахмал кукурузный, повидон, тальк, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: кремний коллоидный безводный, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, сепифильм 003 (гипромеллоза, макрогола стеарат).

28 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
28 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ПАУЗОГЕСТ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 18.01.2007 г.

Фармакологическое действие

Монофазный препарат для заместительной гормональной терапии. Представляет собой комбинацию эстрогена и гестагена. Препарат восполняет недостаток женских половых гормонов в период постменопаузы.

Эстрадиол оказывает свое действие через специфические эстрогеновые рецепторы. Стероидно-рецепторный комплекс связывается с ДНК клетки и индуцирует синтез специальных белков. Эстрадиол действует и на метаболические процессы, например, снижает уровень холестерина-ЛПНП и повышает уровень холестерина-ЛПВП и триглицеридов в сыворотке крови.

Норэтистерона ацетат действует тоже через рецепторы, оказывая влияние на репродуктивные функции организма женщины, в том числе на изменения эндометрия. Применение гестагена в малой дозе вызывает и поддерживает атрофию эндометрия. Норэтистерона ацетат влияет и на метаболизм липидов.

При применении комбинации эстрадиола и норэтистерона ацетата уровень общего холестерина и ЛПНП снижается, а уровень ЛПВП и триглицеридов в сыворотке крови остается неизменным.

Паузогест купирует вегето-сосудистые, психоэмоциональные и другие климактерические эстрогензависимые симптомы в период постменопаузы, препятствует развитию гиперпластических процессов эндометрия, предотвращает снижение костной массы и остеопороз.

Фармакокинетика

Эстрадиол

Всасывание

Эстрадиол хорошо и быстро всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 4-6 ч и составляет 90-100 пкг/мл.

Распределение

Css в плазме крови составляет 70-100 пкг/мл. Более 90% эстралдиола связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Метаболизируется в печени. Эстрадиол сначала окисляется в эстрон, а потом превращается в эстриол.

Выведение

T1/2 составляет 14-16 ч. Эстрадиол и его метаболиты выводятся в основном с мочой (90-95%) в форме биологически неактивного конъюгата глюкуронида или сульфата, а оставшаяся часть (5-10%) выводится с калом в неизменной форме.

Норэтистерона ацетат

Всасывание, метаболизм, выведение

Быстро всасывается из ЖКТ. Метаболизируется в печени. Выводится с мочой в виде метаболитов (в форме конъюгата глюкуронида или сульфата). T1/2 составляет около 3-6 ч.

Показания к применению

  • заместительная гормональная терапия в менопаузе;
  • профилактика постменопаузного остеопороза, особенно при повышенном риске перелома костей (в т.ч. ранняя менопауза, малая масса тела, наличие тяжелого остеопороза в семейном анамнезе, гипокальциемия, сопутствующая терапия ГКС, длительное вынужденное ограничение движений, алкоголизм, курение).
Реклама

Режим дозирования

Назначают по 1 таб./сут. Лечение проводят постоянно, начиная прием таблеток из следующей упаковки сразу же после завершения предыдущей.

Терапию следует начинать не ранее, чем через год после наступления менопаузы.

Побочные действия

Со стороны эндокринной и половой систем:

  • в первые несколько месяцев лечения - менструальноподобные кровотечения;
  • нагрубание молочных желез, тошнота, головная боль, отеки.

Со стороны ЦНС:

  • редко - мигрень, головокружение.

Дерматологические реакции:

  • алопеция, кожные проявления (например, хлоазма, которая может сохраняться после прекращения приема препарата).

Прочие:

  • нарушения зрения.

Противопоказания к применению

  • беременность или подозрение на беременность;
  • злокачественная опухоль молочной железы (или подозрение на нее) или наличие ее в анамнезе;
  • эстрогенозависимая опухоль (например, карцинома эндометрия) или подозрение на нее;
  • острое или хроническое заболевание печени или наличие в анамнезе заболевания печени, после которого функциональные показатели не возвратились к норме;
  • синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора;
  • острый или ранее перенесенный тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболические заболевания;
  • вагинальные кровотечения неясной этиологии;
  • тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания;
  • гемоглобинопатии;
  • порфирия;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности или подозрении на беременность, а также в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при остром или хроническом заболевании печени, наличие в анамнезе заболевания печени, после которого функциональные показатели не возвратились к норме, порфирии.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо собрать личный и семейный анамнез и провести тщательное медицинское обследование, включающее измерение АД, исследование молочных желез и брюшной полости, гинекологическое обследование.

Пациенток, которые получали ранее терапию эстрогенами, необходимо тщательно обследовать с целью выявления гиперплазии эндометрия.

При длительном применении препарата обследование необходимо проводить не реже 1 раза в год.

В первые месяцы приема препарата могут появляться преходящие менструальноподобные кровотечения. Если эти кровотечения продолжаются длительное время, необходимо провести диагностическое выскабливание или аспирационную биопсию для исключения возможного злокачественного процесса эндометрия.

Продолжительную терапию для профилактики остеопороза следует проводить у тех женщин, у которых имеется большой риск перелома костей. У пациенток, которые получают антигипертензивную терапию в сочетании с гормональной, необходимо регулярно контролировать АД.

Больных с эпилепсией, мигренью, сахарным диабетом, бронхиальной астмой или сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо наблюдать с особой тщательностью, т.к. эстрогены могут ухудшать течение этих заболеваний.

За 4-6 недель до хирургического вмешательства или в случаях длительной иммобилизации (например, после травм) следует прекратить терапию препаратом.

По результатам ряда клинических исследований, среди женщин, которые получали длительно гормональные препараты в постменопаузе, было отмечено незначительное повышение случаев рака молочной железы, поэтому длительную терапию (более чем 5-10 лет) можно продолжать после строгой оценки пользы и риска терапии. В процессе терапии - особенно у женщин, у которых имеется фиброкистозная мастопатия, или среди близких родственников имелось злокачественное заболевание молочных желез - необходимо проводить регулярный осмотр молочных желез (маммографию), и обучать женщин самостоятельному обследованию.

Следует немедленно прервать терапию при появлении следующих побочных явлений:

  • тромбоз глубоких вен;
  • тромбоэмболические заболевания;
  • появление желтухи;
  • появление мигренеподобной головной боли;
  • внезапное ухудшение или нарушение зрения;
  • выраженное повышение АД.

Передозировка

Симптомы:

  • возможны тошнота, рвота.

Лечение:

  • специфического антидота нет. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с индукторами печеночных ферментов метаболизм эстрогена усиливается и эффективность препарата Паузогест снижается.

Лекарственное взаимодействие доказано при совместном применении препарата Паузогест с барбитуратами, фенитоином, рифампицином и карбамазепином.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить при температуре от 15° до 30°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 306-04-87
E-mail: [email protected]


Все аналоги
Аналоги препарата
ТРИАКЛИМ (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
Аналоги КФУ
КЛИМАЛАНИН (Laboratories BOUCHARA-RECORDATI, Франция)
ЦИКЛО-ПРОГИНОВА (BAYER SCHERING PHARMA, AG, Германия)
ФЕМОСТОН® 2/10 (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ФЕМОСТОН® 1/10 (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ФЕМОСТОН® 1/5 КОНТИ (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
КЛИМОНОРМ (JENAPHARM, GmbH & Co.KG, Германия)
КЛИМОДИЕН (Schering, AG, Германия)
ЛИВИАЛ® (ORGANON, N.V., Нидерланды)
АНЖЕЛИК® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ТРИАКЛИМ (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
Другие препараты этого производителя
ВИНБЛАСТИН-РИХТЕР (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
ЭМЕТРОН (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
ЭДНИТ (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
ТЕРБИЗИЛ (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
ТЕБАНТИН (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
КВАМАТЕЛ МИНИ (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
ТРИАКЛИМ (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
ДЕРМОЗОЛОН (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
МИКОЗОЛОН (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
КЛИОН (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)