A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ПЕНТАКСИМ (PENTAXIM)

  • Инструкция по применению Пентаксим
  • Состав препарата Пентаксим
  • Показания препарата Пентаксим
  • Условия хранения препарата Пентаксим
  • Срок годности препарата Пентаксим
Владелец регистрационного удостоверения: SANOFI PASTEUR, S.A. (Франция)
Представительство: САНОФИ ПАСТЕР С.А.
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Вакцины (J07) > Комбинация вакцин для профилактики вирусных и бактериальных инфекций (J07C) > Комбинация вакцин для профилактики вирусных и бактериальных инфекций (J07CA) > Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus (J07CA06)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. сусп. для в/м введения, 1 доза: фл.; в компл. с сусп. д/в/м введения, 0.5 мл: шприц
Рег. №: 8224/07/12/17/17 от 18.09.2017 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения 1 доза, в комплекте с суспензией для в/м введения 0.5 мл; суспензия для в/м введения - беловатая, мутная; лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения - белого цвета, гомогенный.

Суспензия для в/м введения 1 доза (0.5 мл)
дифтерийный анатоксин ≥ 30 МЕ
столбнячный анатоксин ≥ 40 МЕ
коклюшный анатоксин 25 мкг
филаментозный геммагглютинин 25 мкг
вирус полиомиелита 1 типа инактивированный 40 D-антигенных единиц*
вирус полиомиелита 2 типа инактивированный 8 D-антигенных единиц*
вирус полиомиелита 3 типа инактивированный 32 D-антигенных единиц*

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - 0.3 мг, среда Хенкса 199 (не содержит фенолового красного) - 0.05 мл, формальдегид - 12.5 мкг, феноксиэтанол - 2.5 мкл, вода д/и - до 0.5 мл, уксусная кислота или натрия гидроксид - до рН 6.8-7.3.

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения 1 доза
полисахарид Haemophilus influenzae type b, конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг

Вспомогательные вещества: сахароза - 42.5 мг, трометамол - 0.6 мг.

1 доза лиофилизата - флакон стеклянный в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с закрепленной иглой - упаковка ячейковая - пачка картонная.
1 доза лиофилизата - флакон стеклянный в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с 2 стерильными иглами - упаковка ячейковая - пачка картонная.


Описание лекарственного препарата ПЕНТАКСИМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 23.08.2010 г.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae тип b (Hib-инфекция).

Показания к применению

  • профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и другие) у детей начиная с 2-месячного возраста.

Данная вакцина не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими типами Haemophilus influenzae, a также против менингитов иной этиологии.

Режим дозирования

Стандартная схема применения:

  • первичный курс - 3 инъекции по 0.5 мл с интервалом в 1-2 месяца;
  • ревакцинация - со 2-го года жизни.

Правила применения вакцины

Лиофилизат вакцины против Hib-инфекции следует растворить, используя шприц с суспензией для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент) и полиомиелита. Для этого содержимое шприца вводится во флакон с лиофилизатом.

Взболтать до полного растворения лиофилизата. Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок.

После разведения вакцину следует ввести немедленно.

Вакцина вводится в/м в переднелатеральную поверхность бедра (средняя треть).

В случае нарушений схемы применений вакцины Пентаксим, пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Местные реакции:

  • болезненность, покраснение, уплотнение в месте инъекции. Это реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации.

Общие реакции:

  • повышение температуры тела, раздражительность, сонливость, нарушения сна и анорексия, диарея, рвота, длительный плач. В первые 48 ч после инъекции в редких случаях возможно появление сыпи, крапивницы, фебрильных или афебрильных судорог. В ряде случаев отмечались гипотония и гипотонический/гипореактивный синдром.

При введении вакцин, содержащих Hib-компонент, были отмечены случаи появления отечности нижних конечностей. Эти реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, плачем.

Пациент должен сообщать врачу обо всех случаях прививочных реакций, не отмеченных в инструкции.

Противопоказания к применению

  • прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых (неврологическая патология);
  • сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации: повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический/гипореактивный синдром;
  • аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и Hib-инфекции;
  • известная аллергия к какому-либо ингредиенту вакцины, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении вакцины при беременности и в период лактации не предоставлены.

Особые указания

При повышенной температуре тела, а также остром или хроническом заболевании в стадии обострения (в этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до выздоровления или ремиссии).

При наличии в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предыдущей вакцинацией, особенно важно измерять температуру тела привитого и регулярно давать ему назначать жаропонижающе препараты в течение 48 ч после вакцинации.

В случае развития реакции отечности нижних конечностей в результате предыдущей инъекции вакцины, содержащей Hib-компонент, Hib-вакцина и вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита должны вводиться в разные участки тела и в разные дни.

Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицит могут быть причиной сниженного иммунного ответа на введение вакцины.

Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением следует убедиться, что игла не пропала в кровеносный сосуд.

Передозировка

Данные о передозировке вакцины не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Пентаксим может вводиться одновременно с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или с рекомбинантной вакциной против гепатита В (в разные участки тела).

Перед использованием одновременно с вакциной Пентаксим других вакцин необходима консультация врача.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией лечении любым препаратом (в т.ч. безрецептурным).

Условия отпуска из аптек

Вакцина отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Вакцину следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике); не замораживать.

Срок годности препарата

Срок годности - 36 мес. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Вакцина не пригодна к использованию при изменении цвета и при наличии посторонних включений.

Контакты для обращений


САНОФИ ПАСТЕР С.А., представительство, (Франция)

Официально уполномоченный дистрибьютор
на территории Республики Беларусь СЗАО "Медвакс"

220015 Минск, Одоевского ул. 117
Тел.: (375-17) 269-94-27
Факс: (375-17) 269-94-26
E-mail: office@medvax.by
http://www.medvax.by