ПИЛОБАКТ НЕО (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
комбинированная упаковка: таб. кларитромицина 500 мг: 14 шт; капс. амоксициллина 500 мг: 28 шт.; капс. омепразола 20 мг: 14 шт.; в упаковке 7 блистеровКапсулы с телом светло-желтого цвета и крышечкой голубого цвета, с логотипом "Фармакар"; содержимое капсул - частично или полностью спрессованная смесь порошка и гранул светло-желтого цвета, которая рассыпается при надавливании, со специфическим запахом. 4 шт. в блистере.
| 1 капс. | |
| амоксициллин (в форме тригидрата) | 500 мг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия крахмала гликолат А.
Состав оболочки капсулы: желатин, метилпарабен (Е218), пропилпарабен (Е216), бриллиантовый голубой (Е133), кармуазин (Е122), апельсиновый желтый FCF (Е110), тартразин (Е102), титана диоксид (Е171).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, овальной формы. 2 шт. в блистере.
| 1 таб. | |
| кларитромицин | 500 мг |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) безводный, магния стеарат, тальк, кроскармеллоза натрия, плаздон К 29/32, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая PH 102.
Состав оболочки: Opadry OY-B-28920, тартразин (Е102).
Капсулы бело-голубого цвета; размер №2; с логотипом "Фармакар"; содержимое капсул - микрогранулы белого или почти белого цвета. 2 шт.в блистере.
| 1 капс. | |
| омепразол | 20 мг |
| в виде пеллет омепразола 8.5% |
Вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный нативный, маннитол, сахароза, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, натрия гидроксид, сополимер метакриловой кислоты дисперсия (L30D), полисорбат 80, титана диоксид, цетиловый спирт.
Оболочка капсулы: индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин, чернила для нанесения логотипа;
Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, калия гидроксид, железа оксид черный, раствор аммиака.
8 шт. - блистеры алюминиевые/ПВХ (7) таб. кларитромицина (2 шт.) + капс. амоксициллина (4 шт.)+ капс. омепразола (2 шт.) - ячейки блистерные (7) - пачки картонные.
Противоязвенный препарат, оказывающий антисекреторное и бактерицидное действие на Helicobacter pylori, за счет сочетанного действия входящих в его состав компонентов.
Омепразол - ингибитор протонового насоса. Угнетает секрецию соляной кислоты за счет специфического ингибирования Н+-К+-АТФ-азы - фермента, находящегося в мембранах париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Омепразол снижает уровни базальной и стимулированной секреции. Способствует гибели вегетативных форм Helicobacter pylori при повышении рН в желудке под воздействием образуемого ими же аммиака и переходу кокковых форм в вегетативную в фундальном отделе желудка, таким образом создавая условия для воздействия на них антибиотиков.
После приема омепразола внутрь угнетение желудочной секреции наступает в течение 1 ч и продолжается в течение 24 ч. На фоне повторного приема омепразола в дозе 20 мг/сут 24-часовая желудочная кислотность снижается на 97%.
Кларитромицин - антибиотик группы макролидов, амоксициллин - антибиотик группы полусинтетических пенициллинов. Оба антибиотика активны в отношении большого числа грамположительных, грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов, оказывают бактерицидное действие на Helicobacter pylori.
При использовании сочетания омепразола с кларитромицином отмечается повышение биодоступности обоих препаратов, что увеличивает степень воздействия антибиотика на Helicobacter pylori.
Пептипак способствует эрадикации Helicobacter pylori, что уменьшает частоту последующих рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Фармакокинетика компонентов препарата Пептипак (Омепрала в капсулах, Кларикара в таблетках и Амоксикара в капсулах) при одновременном приеме не изучена.
В исследованиях не установлено клинически значимого взаимодействия Омепрала и Амоксикара, или Омепрала и Кларикара при их совместном применении.
Приведенная ниже информация базируется на исследовании фармакокинетики каждого компонента в отдельности в виде монотерапии.
Омепрал
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. Связывание омепразола с белками плазмы составляет 95%. Биотрансформируется в печени. Выводится почками - 80%, с калом - около 20%. T1/2 - около 40 мин.
Кларикар
После приема препарата внутрь кларитромицин быстро всасывается из ЖКТ. При разовой дозе 250 мг Cmax в плазме крови наблюдается через 2 ч. Css в плазме достигается через 2-3 дня и составляет примерно 1 мкг/мл. Кларитромицин связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени гидроксилированием и N-метилированием. Основным активным метаболитом является 14-гидроксикларитромицин, который составляет 10-15% от принятой дозы. Кларитромицин и его метаболиты интенсивно распределяются во всех органах и тканях организма. Нет данных о проникновении в цереброспинальную жидкость.
T1/2 кларитромицина из плазмы составляет 3-4 ч при приеме в дозе 250 мг с интервалом 12 ч, но он увеличивается до 5-7 ч при приеме в дозе 500 мг с интервалом 12 ч. При назначении препарата в дозе 250 мг каждые 12 ч около 20% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде, а при назначении дозы 500 мг каждые 12 ч экскреция с мочой составляет 30%.
Амоксикар
Характеризуется устойчивостью в кислой среде, применяется независимо от приема пищи. После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. После приема в разовой дозе 500 мг Cmax в плазме наблюдается через 1-2 ч. Около 60% принятой внутрь дозы амоксициллина выводится с мочой в течение 6-8 ч.
Применение Пептипака обеспечивает оптимальные дозы омепразола, амоксициллина и кларитромицина.
Разовая доза:
Препараты принимают вместе, перед едой, 2 раза/сут - утром и вечером, в течение 7 или 14 дней.
Суточная доза:
Со стороны пищеварительной системы: возможны диарея, окрашивание кала в темный цвет, диспепсия, тошнота, рвота, боль и дискомфорт в области живота, псевдомембранозный энтероколит, повышение активности печеночных ферментов, стоматит, сухость во рту, искажение вкусовых ощущений, жажда.
Со стороны ЦНС: головная боль, спутанность сознания, головокружение, слабость.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - анемия, эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - гематурия, протеинурия, периферические отеки, инфекции мочевых путей.
Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях - артралгия, мышечная слабость, миалгия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - применение кларитромицина связывали с возникновением желудочковой аритмии, включая желудочковую тахикардию, трепетание-мерцание желудочков (у пациентов с удлинением интервала QT).
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь.
Противопоказано применение препарата при хронических заболеваниях печени.
Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности тяжелой степени.
С осторожностью применяют препарат у пациентов с нарушением функции почек, т.к. все компоненты выводятся преимущественно с мочой.
При развитии псевдомембранозного колита необходимо принять терапевтические меры. В легких случаях достаточно прекратить прием препарата. В умеренных и тяжелых случаях необходимо введение жидкости и электролитов, а также назначение антибактериальных средств, эффективных в отношении Clostridium difficile.
Препарат может повышать уровень сахара в моче.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пептипак не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Омепрал
Симптомы: сухость во рту, тошнота, нечеткость зрения, головная боль, усиление потоотделения, прилив крови к лицу, тахикардия, сонливость, спутанность сознания.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Диализ малоэффективен.
Амоксикар
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, солевых слабительных, коррекция водно-электролитного баланса;
Кларикар
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боли в желудке.
Лечение: меры, направленные на немедленное выведение препарата из желудка (в т.ч. промывание желудка), проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
Амоксикар может уменьшать эффективность пероральных контрацептивов. Бактерицидное действие Амоксикара могут уменьшать тетрациклины и другие бактериостатические препараты.
Пробенецид уменьшает канальцевую секрецию амоксициллина. При их одновременном применении возможно увеличение концентрации амоксициллина в плазме и более длительное ее поддержание.
Подобно эритромицину, совместное применение Кларикара с другими препаратами, метаболизирующихся при участии изоферментов системы цитохрома Р450, может приводить к повышению концентраций этих препаратов в плазме крови.
При одновременном применении с Кларикаром возможно усиление антикоагулянтного действия варфарина (необходим тщательный мониторинг протромбинового времени)
При одновременном применении с Кларикаром повышаются концентрации терфенадина и астемизола в плазме крови и возрастает риск кардиотоксического действия. Это обусловлено угнетением метаболизма терфенадина и астемизола в печени (данная комбинация противопоказана).
При одновременном применении с карбамазепином возможно повышение его концентрации в плазме крови и усиление побочного действия (необходим мониторинг концентрации карбамазепина в плазме крови).
При одновременном применении кларитромицина и цизаприда описаны случаи развития тяжелой аритмии, иногда фатальной, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, мерцание-трепетание желудочков, что обусловлено ингибированием изофермента CYP3A4 под влиянием цизаприда (следует избегать данной комбинации, особенно у больных с почечной недостаточностью).
При одновременном применении Кларикара и циклоспорина наблюдается отсроченное взаимодействие. При повышении концентрации циклоспорина повышается риск нефротоксичности (при необходимости данной комбинации требуется мониторинг содержания циклоспорина в плазме крови и сывороточного креатинина; при необходимости корректируют дозу циклоспорина).
При одновременном приеме кларитромицина с алкалоидами спорыньи возможен тяжелый периферический вазоспазм и извращение чувствительности (следует избегать данной комбинации).
При одновременном приеме Кларикара и теофиллина наблюдается повышение концентрации последнего в плазме крови (требуется мониторинг концентрации теофиллина или прекращение приема макролидов, или подбор антибиотика другой группы).
При одновременном применении Кларикара и зидовудина у ВИЧ-инфицированных пациентов возможно уменьшение Css зидовудина.
При назначении Кларикара за 2-4 ч до приема зидовудина Cssmax зидовудина в плазме крови возрастает в 2 раза, при этом AUC не изменяется.
Имеется сообщение о развитии сонливости и спутанности сознания при одновременном приеме Кларикара и триазолама.
Поскольку пимозид метаболизируется при участии изоферментов системы цитохрома Р450, наблюдалось повышение концентрации в сыворотке обоих препаратов (данной комбинации следует избегать).
У пациентов с КК менее 25 мл/мин при одновременном применении Кларикара, ранитидина и висмута цитрата происходит снижение экскреции данных активных веществ и повышение их концентраций в плазме крови (указанная комбинация у данной категории пациентов не рекомендуется).
Омепрал снижает всасывание кетоконазола, замедляет выведение диазепама, варфарина, фенитоина, других препаратов, метаболизирующихся в печени при участии изоферментов системы Р450.
На фоне приема Амоксикара возможно снижение эффективности гормональных контрацептивов. В таких случаях женщины должны использовать дополнительные методы контрацепции.
Энтеросорбенты уменьшают всасывание препарата, поэтому их надо назначать не ранее, чем через 2 ч после приема препарата.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°C.
Представительство палестино-немецкой открытой акционерной компании с ограниченной ответственностью "Pharmacare PLC" (Государство Палестина) в Республике Беларусь
220053 Минск, пер. Марусинский 2-ой, д. 6, каб. 1-4
Тел.: (375-17) 289-05-56, 286-05-57
Факс: (375-17) 289-05-58
E-mail: pharmacare@pharmacare.by
