A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ПЕРИНДОПРИЛ-МИК (PERINDOPRIL-MIC)

  • Инструкция по применению Периндоприл-мик
  • Состав препарата Периндоприл-мик
  • Показания препарата Периндоприл-мик
  • Условия хранения препарата Периндоприл-мик
  • Срок годности препарата Периндоприл-мик
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: МИНСКИНТЕРКАПС, УП (Республика Беларусь)
Представительство: МИНСКИНТЕРКАПС УП
Активное вещество: периндоприл
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему (C09) > Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (C09A) > Ингибиторы АПФ (C09AA) > Perindopril (C09AA04)
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФ

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. 2 мг: 30 шт.
Рег. №: 18/05/1518 от 10.05.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы белого цвета, твердые желатиновые, цилиндрической формы с полусферическими концами.

1 капс.
периндоприла третбутиламиновая соль 2 мг,
 что соответствует содержанию периндоприла 1.669 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная, титана диоксид Е-171.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту капс. 4 мг: 30 шт.
Рег. №: 18/05/1518 от 10.05.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы с корпусом белого цвета и крышечкой зеленого цвета, твердые желатиновые, цилиндрической формы с полусферическими концами.

1 капс.
периндоприла третбутиламиновая соль 4 мг,
 что соответствует содержанию периндоприла 3.338 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид Е-171, бриллиантовый голубой Е-133, хинолиновый желтый Е-104.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ПЕРИНДОПРИЛ-МИК основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 11.01.2011 г.

Фармакологическое действие

Антигипертензивный препарат, ингибитор АПФ. Оказывает антигипертензивное, сосудорасширяющее, кардиопротекторное, натрийуретическое действие.

В организме периндоприл превращается в активный метаболит – периндоприлат (содержит карбоксиалкильную группу), который взаимодействует с атомом цинка в молекуле АПФ. Инактивирует АПФ в плазме, эндотелии сосудистой стенки, возможно, в клетках почечных клубочков и канальцев, ткани легких, сердца, надпочечников и мозга. Понижает уровень ангиотензина II в крови и тканях, уменьшает продукцию и высвобождение альдостерона из надпочечников, подавляет высвобождение норадреналина из окончаний симпатических нервных волокон и образование эндотелина в стенке сосудов, повышает концентрацию брадикинина, вазодилататорных простагландинов (АПФ переводит неактивный ангиотензин I в ангиотензин II, оказывающий вазоконстрикторное действие, а также вызывает деградацию брадикинина и простагландинов, обладающих вазодилатирующей активностью). Повышает активность калликреин-кининовой системы, стабилизирует уровень предсердного натрийуретического пептида, эндотелинзависимого релаксирующего фактора.

Снижение образования ангиотензина II сопровождается повышением активности ренина плазмы крови (вследствие угнетения отрицательной обратной связи).

Уменьшает ОПСС, АД (без развития тахикардии), давление наполнения левого желудочка (улучшает его диастолическое расслабление). Артериальная и венозная вазодилатация сопровождается уменьшением пост- и преднагрузки на миокард, уменьшением конечного диастолического давления в желудочках сердца, умеренным понижением ЧСС, увеличением сердечного выброса. Улучшает регионарное (коронарное, церебральное, почечное, мышечное) кровообращение, уменьшает потребность миокарда в кислороде при ИБС. Ингибируя тканевые ренин-ангиотензиновые системы, оказывает кардиопротекторное действие (уменьшает гипертрофию левого желудочка) и ангиопротекторное действие (предупреждает гиперплазию и пролиферацию гладкомышечных клеток сосудов, индуцирует обратное развитие гипертрофии сосудистой стенки, восстанавливает эластичность крупных сосудов и функции эндотелия, в т.ч. способность высвобождать оксид азота, эндотелиальный релаксирующий фактор).

Периндоприл уменьшает избыточное отложение коллагена в субэндокардиальных слоях миокарда, нормализует изоферментный профиль миозина, уменьшает частоту возникновения желудочковых и реперфузионных аритмий. Минимизирует прессорные, в т.ч. адренергические, влияния на сосуды, предупреждает задержку натрия в организме, усиливает натрийурез и диурез.

На фоне ежедневного приема ацетилсалициловой кислоты оказывает влияние на показатели гемостаза (увеличение уровня фибриногена и активности факторов свертывания VII и X компенсируется усилением фибринолиза на фоне повышения потребления антитромбина III).

Сенсибилизирует периферические ткани к действию инсулина и улучшает метаболизм глюкозы.

Тормозит развитие толерантности к нитратам и усиливает их вазодилатирующее действие.

После однократного приема в разовой дозе 4-8 мг АД понижается через 4-6 ч. Препарат оказывает пролонгированное гипотензивное действие, продолжающееся при повторных ежедневных приемах в течение 24 ч.

Антигипертензивный эффект зависит от дозы (в диапазоне 2-8 мг). В дозе 2 мг ингибирует АПФ на 80% на пике действия и на 60% - через 24 ч, при увеличении дозы до 8 мг его ингибирующая активность возрастает до 95% и 75% соответственно. У больных с позитивным ответом на лечение АД нормализуется в течение 1 мес и сохраняется в пределах нормы во время лечения.

В ходе лечения наблюдается достоверное улучшение клинических признаков сердечной недостаточности, увеличение толерантности к физической нагрузке (по данным велоэргометрической пробы).

У больных с хронической сердечной недостаточностью статистически достоверно уменьшает выраженность клинических симптомов и повышает толерантность к физической нагрузке. Не вызывает колебаний АД после первого приема и в течение длительной терапии.

При применении в течение 6 месяцев у пациентов с хронической сердечной недостаточностью периндоприл улучшает проходимость крупных, средних и мелких бронхов (увеличение проходимости в мелких бронхах более выражено у курящих пациентов).

На фоне портальной гастропатии уменьшает склонность к повреждению и кровоточивость слизистой оболочки желудка с исчезновением эрозий и язв.

Повышает уровень ЛПВП; у больных с гиперурикемией снижает концентрацию мочевой кислоты.

Проявляет антиоксидантные свойства.

Длительное лечение периндоприлом не приводит к нарушению функции почек и не влияет на уровень калия в крови. Почечное давление, как правило, повышается, в то время как гломерулярная фильтрация остается без изменений.

Прекращение терапии не сопровождается развитием синдрома отмены.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь периндоприл быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет 65-95%, уменьшается на 35% при одновременном приеме пищи. Cmax достигается через 1 ч и снижается к концу суток до 33-44%.

Распределение и метаболизм

В процессе метаболизма периндоприл биотрансформируется с образованием активного метаболита периндоприлата (около 20%) и 5 неактивных соединений. Cmax периндоприлата достигается через 3-4 ч.

Связывание с белками плазмы незначительное, составляет менее 30% и зависит от концентрации препарата. Vd свободного периндоприлата – 0.2 л/кг.

Повторное назначение периндоприла не приводит к его кумуляции и Т1/2 периндоприлата при повторном приеме соответствует периоду его активности. Css при повторном применении достигается через 4 дня.

Выведение

Периндоприлат выводится почками. Т1/2 свободной фракции метаболита составляет 3-5 ч. Медленно диссоциирует из связи с АПФ, вследствие этого Т1/2, соответствующий активности препарата, составляет 25-30 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов пожилого возраста, а также у больных с почечной и сердечной недостаточностью выведение периндоприла замедляется (необходима коррекция режима дозирования). Диализный клиренс периндоприла составляет 70 мл/мин.

У больных с циррозом печени печеночный клиренс периндоприла уменьшается в 2 раза, при этом общее количество образующегося периндоприлата не меняется и коррекции режима дозирования не требуется.

Показания к применению

  • артериальная гипертензия;
  • хроническая сердечная недостаточность.
Реклама

Режим дозирования

Периндоприл-МИК принимают внутрь до приема пищи, 1 раз/сут, в одно и то же время (утром).

Поддерживающую дозу подбирают индивидуально, в зависимости от переносимости препарата, терапевтического эффекта и состояния пациента.

При эссенциальной артериальной гипертензии начальная доза составляет 4 мг/сут, в случае необходимости дозу увеличивают до максимальной - 8 мг/сут с интервалом 3-4 нед.

При реноваскулярной артериальной гипертензии доза составляет 2 мг/сут.

При сердечной недостаточности – 2-4 мг 1 раз/сут.

У пациентов с почечной недостаточностью доза зависит от КК. При КК > 60 мл/мин – 4 мг/сут; 30-60 мл/мин – 2 мг/сут; 15-30 мл/мин – 2 мг через день; < 15 мл/мин – 2 мг в день диализа (диализный клиренс периндоприлата – 70 мл/мин).

У пациентов с хронической почечной недостаточностью при КК > 60 мл/мин или с печеночной недостаточностью коррекции режима дозирования не требуется.

Капсулы принимают целиком, не разжевывая.

Побочные действия

В рекомендуемых дозах препарат обычно хорошо переносится.

Определение частоты побочных эффектов:

  • часто – 1-10%, редко – 0.1-1%, очень редко – менее 0.1%.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • часто – чрезмерное снижение АД и связанные с этим симптомы;
  • очень редко – аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • редко – снижение функции почек;
  • очень редко – острая почечная недостаточность. Возможно незначительное увеличение содержания креатинина в моче и сыворотке (обратимое после отмены препарата) - наиболее вероятно при стенозе почечных артерий, лечении артериальной гипертензии диуретиками, при почечной недостаточности, временной гиперкалиемии, протеинурии (у пациентов с клубочковой нефропатией).

Со стороны дыхательной системы:

  • часто – сухой кашель, затруднение дыхания;
  • редко – бронхоспазм;
  • очень редко – ринорея.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто – тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, нарушение вкуса;
  • редко – сухость во рту;
  • очень редко – повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, панкреатит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • часто – головная боль, астения, головокружение, звон в ушах, нарушение зрения, мышечные судороги, парестезии, нарушение вкуса;
  • редко – снижение настроения, нарушение сна;
  • очень редко – спутанность сознания.

Со стороны системы кроветворения:

  • редко - тромбоцитопения, снижение гемоглобина, гематокрита;
  • очень редко – агранулоцитоз, панцитопения;
  • на фоне дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможно развитие гемолитической анемии. На фоне приема ингибиторов АПФ у некоторых больных (после трансплантации почки, гемодиализа) возможно развитие анемии.

Аллергические реакции:

  • часто – кожная сыпь, зуд;
  • редко – крапивница, ангионевротический отек;
  • очень редко – многоформная эритема.

Прочие:

  • редко – повышение потоотделения, нарушение сексуальной функции.

Противопоказания к применению

  • ангионевротический отек в анамнезе;
  • II и III триместры беременности;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение периндоприла не рекомендуется в I триместре беременности. Применение периндоприла противопоказано во II и III триместрах беременности.

Нельзя начинать терапию ингибиторами АПФ при беременности. Эпидемиологические данные о риске проявления тератогенности при приеме ингибиторов АПФ в I триместре беременности не позволяют сделать окончательное заключение, однако существует вероятность некоторого повышения риска. За исключением тех случаев, когда невозможно произвести замену ингибитора АПФ на альтернативную терапию, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на антигипертензивную терапию лекарственными средствами, профиль безопасности которых для беременных женщин хорошо изучен. При наступлении беременности прием ингибиторов АПФ следует немедленно прекратить и при необходимости назначить другую антигипертензивную терапию.

При применении ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности установлено проявление фетотоксического действия (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка окостенения костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае приема ингибитора АПФ со II триместра беременности рекомендуется УЗИ функции почек и костей черепа. У новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АПФ, необходимо тщательно контролировать АД для предотвращения возможного развития артериальной гипотензии.

Поскольку информация о применении Периндоприла-МИК в период грудного вскармливания отсутствует, не рекомендуется назначать препарат кормящим женщинам. Следует рассмотреть возможность назначения антигипертензивной терапии лекарственными средствами, профиль безопасности которых для кормящих женщин хорошо изучен.

В экспериментальных исследованиях не выявлено признаков эмбриотоксичности и тератогенного действия у крыс, мышей, кроликов и обезьян. В высоких дозах периндоприл оказывает токсическое действие на материнский организм и организм плода у грызунов и кроликов. Периндоприл выделяется с грудным молоком у крыс.

Применение при нарушениях функции почек

Применение ингибиторов АПФ у пациентов с реноваскулярной артериальной гипертензией, а также с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии одной функционирующей почки сопровождается повышением риска развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Применение у пожилых пациентов

Возможно применение пожилыми пациентами

Особые указания

Лечение периндоприлом проводится под регулярным врачебным контролем.

Перед назначением препарата оценка соотношения риск/польза терапии особенно необходима в следующих случаях:

  • тяжелые аутоиммунные заболевания, аортальный или митральный стеноз, констриктивный перикардит, гипертрофическая кардиомиопатия с нарушениями гемодинамики, наличие обструктивных изменений, затрудняющих отток крови из сердца, двусторонний стеноз почечной артерии, стеноз артерии единственной почки, наличие пересаженной почки, облитерирующий атеросклероз артерий нижних конечностей, распространенный атеросклероз с поражением коронарных и сонных артерий, почечная недостаточность средней степени, гиперкалиемия (от 5 до 5.5 ммоль/л), гипонатриемия или ограничение натрия в диете, дегидратация, лейкопения, тромбоцитопения.

У пациентов, получавших диуретики, следует их отменить за 3 дня до начала лечения периндоприлом, а на фоне хронической сердечной недостаточности – уменьшить дозы (для снижения риска развития симптоматической артериальной гипотензии).

Во время терапии необходимо проводить мониторирование АД, постоянный контроль картины периферической крови (перед началом лечения, в первые 3-6 мес лечения и в дальнейшем с периодическими интервалами в течение 1 года, особенно у больных с повышенным риском нейтропении), содержания белка, калия в плазме, азота мочевины, креатинина, функции почек, массы тела, диеты.

У пациентов, относящихся к группе риска, особенно с декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью, у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с исходно низким АД, нарушением функции почек или получающих высокие дозы диуретиков, начало применения препарата должно осуществляться под контролем медицинского персонала.

Следует иметь в виду, что у больных со стенозом почечных артерий, а также при гипонатриемии первый прием может сопровождаться резкой артериальной гипотензией и развитием острой почечной недостаточности.

Во время лечения Периндоприлом-МИК, особенно при наличии почечной и/или сердечной недостаточности, может развиваться гиперкалиемия.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, следует избегать использования полиакрилонитриловых мембран (возможно развитие анафилактоидных реакций).

В период лечения необходима осторожность при проведении в период терапии любых оперативных вмешательств (включая стоматологические).

Во время лечения пациентам рекомендуется исключить употребление алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с опасностью развития артериальной гипотензии и головокружения при приеме препарата (особенно в начале курса терапии) пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Результаты экспериментальных исследований

При исследовании in vitro и in vivo не выявлено признаков мутагенности, при длительном применении у крыс и мышей не выявлено канцерогенных свойств.

Передозировка

Симптомы:

  • острая артериальная гипотензия, шок, ступор, брадикардия, электролитные нарушения, почечная недостаточность, отек Квинке.

Лечение:

  • уменьшение дозы или полная отмена препарата;
  • промывание желудка, принятие мер, направленных на увеличение ОЦК (введение физиологического раствора и других кровезамещающих жидкостей). При развитии выраженной артериальной гипотензии следует придать больному горизонтальное положение, приподняв ноги вверх. Симптоматическая терапия - эпинефрин (п/к или в/в), антигистаминные препараты, гидрокортизон (в/в), проведение диализных процедур (не использовать высокопроницаемые полиакрилнитриловые мембраны).

При развитии брадикардии применяют атропин, может потребоваться установка искусственного водителя ритма.

Лекарственное взаимодействие

Периндоприл повышает выраженность гипогликемического действия инсулина и препаратов сульфонилмочевины (за счет повышения толерантности к глюкозе).

Баклофен, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты (нейролептики), β-адреноблокаторы (в т.ч. при значительном системном всасывании из офтальмологических лекарственных форм), салуретики, этанол, другие антигипертензивные средства усиливают гипотензивное действие и повышают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

При совместном применении Периндоприла-МИК и миорелаксантов или средств, применяемых для анестезии, возможно усиление гипотензивного эффекта. Риск развития клинически выраженной артериальной гипотензии можно уменьшить, прекратив прием диуретиков за несколько дней до начала лечения Периндоприлом-МИК.

При совместном применении с симпатомиметиками возможно снижение гипотензивного эффекта Периндоприла-МИК.

ГКС, НПВС, эстрогены снижают выраженность гипотензивного действия (задержка воды и электролитов).

При одновременном применении с НПВС повышается риск нарушения функции почек.

Циклоспорин, калийсберегающие диуретики, препараты калия повышают риск развития гиперкалиемии. Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств, способных вызвать гиперкалиемию, и ингибиторов АПФ, за исключением случаев тяжелой гипокалиемии.

Уменьшает гипокалиемию и явления гиперальдостеронизма, индуцированные диуретиками.

При одновременном применении Периндоприла-МИК с миелодепрессантами, интерфероном повышается риск нейтропении и/или агранулоцитоза со смертельным исходом.

При одновременном применении с препаратами лития периндоприл повышает концентрацию лития и его токсическое действие.

Антациды и тетрациклины уменьшают скорость и полноту всасывания препарата из ЖКТ.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре от 15° до 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


МИНСКИНТЕРКАПС УП, представительство, (Республика Беларусь)

МИНСКИНТЕРКАПС УП

220075 Минск, ул. Инженерная 26
Тел./факс: (375-17) 344-56-23
E-mail: [email protected]
http://www.mic.by


Все аналоги
Аналоги препарата
ПЕРИНДОПРИЛ-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ПЕРИНДОПРИЛ ЛЕК® (LEK, d.d., Словения)
ПРЕНЕССА® (KRKA, d.d., Словения)
ПЕРИНДОПРИЛ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ПЕРИНДОПРИЛ-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ПЕРИНДОПРИЛ ЛЕК® (LEK, d.d., Словения)
АНГИОКАР (Pharmacare, PLC, Палестина)
РЕНИТЕК® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
БЕРЛИПРИЛ 5 (BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Германия)
ЭНАЛАПРИЛ-ФПО (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ОБОЛЕНСКОЕ, ЗАО, Россия)
ДИРОТОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛИЗИНОПРИЛ ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЭНАЛАПРИЛ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ПРЕСТАРИУМ (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
Другие препараты этого производителя
АМИЗОН МАКС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
СУПРАФЕН (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИН-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
РЕЛИКАПС АДВАНС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ИНДАПРИЛ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ПЕРИНДОПРИЛ-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
КАЛЬЦИЙ-Д3-МИК ФОРТЕ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
АНТИОКСИКАПС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
РЫБИЙ ЖИР ВИТАМИНИЗИРОВАННЫЙ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)