A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Описание препарата ПЕРЬЕТА® (PERJETA®)

  • Описание препарата Перьета®
  • Состав препарата Перьета®
  • Показания препарата Перьета®
  • Условия хранения препарата Перьета®
  • Срок годности препарата Перьета®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: F.Hoffmann-La Roche, Ltd. (Швейцария)
Активное вещество: пертузумаб
Код ATX: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Противоопухолевые препараты (L01) > Другие противоопухолевые препараты (L01X) > Моноклональные антитела (L01XC) > Pertuzumab (L01XC13)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту конц. д/пригот. р-ра д/инф. 420: фл. 1 шт.
Рег. №: 10221/14/16/19 от 01.03.2019 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной или опалесцирующей, бесцветной или слегка коричневатого цвета жидкости.

1 фл.
пертузумаб 420 мг

Концентрация пертузумаба 30 мг/мл.

Вспомогательные вещества: L-гистидин - 43.5 мг, уксусная кислота ледяная - 9.2 мг, сахароза - 575.1 мг, полисорбат 20 - 2.8 мг, вода д/и - до 14 мл.

14 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата ПЕРЬЕТА® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 04.12.2018 г.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Пертузумаб представляет собой рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с отвечающим за димеризацию внеклеточным субдоменом II HER2 (рецептора эпидермального фактора роста человека 2 типа). Связывание пертузумаба с субдоменом II блокирует процесс лиганд-зависимой гетеродимеризации HER2 с другими белками семейства HER, включая EGFR (рецептор эпидермального фактора роста человека), HER3 (рецептора эпидермального фактора роста человека 3 типа) и HER4 (рецептора эпидермального фактора роста человека 4 типа). Таким образом, пертузумаб ингибирует лиганд-инициированную передачу внутриклеточных сигналов по двум основным сигнальным путям:

  • путь митоген-активированной протеинкиназы (MAP) и путь фосфоинозитид-3-киназы (PI3K). Угнетение данных сигнальных путей способно привести к остановке роста клеток и апоптозу, соответственно. Кроме того, пертузумаб способствует активации антитело-зависимой клеточной цитотоксичности (АЗКЦ).

Молекулярная масса пертузумаба составляет около 148 кДа, и ожидается, что, как и другие моноклональные антитела, пертузумаб практически не проникает через ГЭБ.

Пертузумаб в виде моноагента ингибирует пролиферацию клеток опухоли человека. Показано усиление противоопухолевой активности пертузумаба на моделях ксенотрансплантатов с гиперэкспрессией HER2 при его применении в комбинации с трастузумабом.

Фармакокинетика

После в/в введения Vd в центральной камере составляет 3.07 л и приблизительно равен объему плазмы. Значения Vd в равновесном состоянии свидетельствуют о том, что распределение происходит только в плазме и внеклеточной жидкости.

Метаболизм пертузумаба не изучался. Как и другие антитела, пертузумаб преимущественно подвергается катаболизму.

T1/2 приблизительно равен 17.2 сут. Клиренс пертузумаба составляет приблизительно 0.239 л/сут и не зависел от дозы и показания.

Показания к применению

Метастатический или местно-рецидивирующий, неоперабельный рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

  • в комбинации с трастузумабом и доцетакселом при отсутствии ранее проводимого лечения или при прогрессировании заболевания после проведения адъювантной терапии.

Реклама

Режим дозирования

До начала лечения пертузумабом необходимо провести тестирование на опухолевую экспрессию HER2. Обязательным критерием является 3+ балла по результатам иммуногистохимического анализа и/или степень амплификации ≥2.0 по результатам гибридизации in situ (ISH). Следует использовать точные и валидированные методы тестирования.

Вводят только в/в капельно.

Длительность инфузии при введении первой дозы составляет 60 мин. Если первая инфузия переносится хорошо, последующие можно проводить на протяжении 30-60 мин.

Применяют в комбинации с трастузумабом и доцетакселом.

Нагрузочная доза пертузумаба - 840 мг в виде в/в капельной инфузии в течение 60 мин. Далее через 3 недели и каждые 3 недели пертузумаб вводят в поддерживающей дозе 420 мг в виде в/в капельной инфузии в течение 30-60 мин.

При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности лечение пертузумабом следует прекратить.

Снижение дозы пертузумаба не рекомендуется.

Пертузумаб следует отменить в случае, если отменено лечение трастузумабом. При отмене доцетаксела лечение пертузумабом и трастузумабом можно продолжать до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Снижение дозы трастузумаба не рекомендуется.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения:

  • очень часто - нейтропения, анемия, лейкопения, фебрильная нейтропения (в т.ч. с летальным исходом).

Со стороны иммунной системы:

  • часто - гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы:

  • очень часто - периферическая невропатия, головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны органа зрения:

  • очень часто - повышенное слезоотделение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • часто - нарушение функции левого желудочка, в т.ч. застойная сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы:

  • очень часто - одышка;
  • часто - плевральный выпот.

Со стороны пищеварительной системы:

  • очень часто - снижение аппетита, извращение вкуса, диарея, тошнота, рвота, запор, стоматит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • очень часто - алопеция, сыпь, патология ногтей, зуд, сухость кожи;
  • часто - паронихий.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • очень часто - миалгия, артралгия.

Общие реакции:

  • очень часто - повышенная утомляемость, астения, периферические отеки, воспаление слизистых оболочек различной локализации, повышение температуры тела, присоединение вторичных инфекций (инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит).

Противопоказания к применению

Значения фракции выброса левого желудочка сердца (ФВЛЖ) до лечения ≤50%; застойная сердечная недостаточность в анамнезе; неконтролируемая артериальная гипертензия; недавно перенесенный инфаркт миокарда; серьезные нарушения сердечного ритма, требующие лекарственной терапии на момент необходимости применения пертузумаба, за исключением фибрилляции предсердий и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии; предшествующее лечение антрациклинами с кумулятивной дозой доксорубицина или эквивалентного препарата >360 мг/м2; нарушения функции печени; беременность, период лактации (грудного вскармливания); возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к пертузумабу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Женщины, обладающие репродуктивным потенциалом, и женщины детородного возраста, являющиеся половыми партнерами пациентов, получающих пертузумаб, на фоне применения пертузумаба и в течение 6 месяцев после введения последней дозы, должны использовать эффективные методы контрацепции.

Применение при нарушениях функции печени

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Особые указания

Требуется осторожность при снижении ФВЛЖ до уровня <50% на фоне предшествующей адъювантной терапии трастузумабом; предшествующем лечении антрациклинами или предшествующей лучевой терапии на область грудной клетки; состояниях, которые способны нарушать функцию левого желудочка; при нарушениях функции почек.

ФВЛЖ следует оценить перед применением пертузумаба и регулярно (например, каждые 3 месяца) определять на фоне лечения для того, чтобы убедиться, что ФВЛЖ находится в пределах нормальных значений, установленных в данном учреждении. Если ФВЛЖ составляет менее 40% или 40-45% при снижении на ≥10% от исходного уровня до лечения, применение пертузумаба и трастузумаба следует приостановить. Если после повторной оценки, проведенной в период приблизительно 3 недель, ФВЛЖ не улучшится или произойдет ее дальнейшее снижение, следует рассмотреть вопрос об отмене пертузумаба и трастузумаба, если только не будет решено, что преимущества их применения для конкретного пациента превосходят риск.

При введении пертузумаба следует тщательно наблюдать за пациентом на протяжении первой инфузии и в течение 60 мин после ее окончания, а также на протяжении последующих инфузий и в течение 30 мин после их окончания. При развитии клинически значимой реакции на инфузию следует замедлить скорость инфузии или прервать ее и провести соответствующие лечебные мероприятия. Тщательное наблюдение за пациентом и оценка его состояния рекомендуются до полного разрешения симптомов. У пациентов с тяжелыми инфузионными реакциями следует оценить необходимость полной отмены пертузумаба, с учетом степени тяжести наблюдавшейся реакции и характера ответа на лечение, назначенного в связи с нежелательной реакцией.


Все аналоги
Аналоги КФУ
АВАСТИН (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
АДЦЕТРИС (TAKEDA PHARMA, A/S, Дания)
МАБТЕРА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
КАДСИЛА® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ТЕЦЕНТРИК (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ЭРБИТУКС® (MERCK, KGaA, Германия)
ГЕРЦЕПТИН (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
КЭМПАС (BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA, GmbH & Co. KG, Германия)
ГЕРЦЕПТИН® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
Другие препараты этого производителя
ТАМИФЛЮ® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
АВАСТИН (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
АЛЕЦЕНЗА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ОКРЕВУС (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ПУЛЬМОЗИМ (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ЗЕНАПАКС (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
РОФЕРОН-А (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
МАБТЕРА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
БОНВИВА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
КАДСИЛА® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)