A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ПЕРСЕН (PERSEN)

  • Инструкция по применению Персен
  • Состав препарата Персен
  • Показания препарата Персен
  • Условия хранения препарата Персен
  • Срок годности препарата Персен
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: Sandoz Pharmaceuticals, d.d. (Словения)
Представительство: САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.
Код ATX: Нервная система (N) > Психолептики (N05) > Снотворные и седативные средства (N05C) > Прочие снотворные и седативные препараты (N05CM)
Клинико-фармакологическая группа: Седативный препарат растительного происхождения

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска капс. 87.5 мг+17.5 мг+17.5 мг: 20 шт.
Рег. №: 9616/95/01/06/11/13/16 от 17.02.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы форте коричневого цвета.

1 капс.
сухой экстракт валерианы 87.5 мг
сухой экстракт мяты перечной 17.5 мг
сухой экстракт мелиссы 17.5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния оксид, тальк, мальтодекстрин, ароматизатор мяты перечной, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), желатин.

10 шт. - блистеры (2) - коробки.


Описание лекарственного препарата ПЕРСЕН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 04.03.2009 г.

Фармакологическое действие

Фитопрепарат с седативными свойствами. Применяют при лечении легких нарушений, когда применение сильнодействующих транквилизаторов нецелесообразно.

Корень валерианы содержит эфирное масло с монотерпенами, сесквитерпенами и менее летучими валериановыми кислотами, GABA, глютамином и аргинином.

Валепотриаты, присутствующие в составе корня валерианы, в связи с их нестабильностью, не обнаруживаются в препаратах, получаемых из корня. Корень валерианы оказывает успокоительный эффект и помогает заснуть.

Активными ингредиентами, содержащимися в листьях мелиссы, являются эфирные масла с монотерпеновыми альдегидами, такие как гераниевое, неролиевое и цедратное масла, в дополнение к флавоноидам, глюкозидам, монотерпенам, танинам (розмариновая кислота), тритерпеновым кислотам и горечам. Мелисса оказывает успокоительное и карминативное действие.

Основными активными ингредиентами листьев мяты перечной являются эфирное масло с ментолом (наряду с флавоноидами, фенольной и тритерпеновой кислотами). По данным литературы, активные компоненты мяты перечной оказывают спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ, а также желчегонное и карминативное действие.

Листья мяты перечной в сочетании с корнем валерианы часто входят в состав лекарственных средств с седативными свойствами.

С целью оценки эффектов корня валерианы на организм человека был проведен ряд исследований. В большинстве исследований применялись дозы 400 мг, 450 мг, 600 мг и 900 мг экстракта. Пациенты, получавшие экстракт, засыпали значительно быстрее, чем пациенты, получавшие плацебо. При этом повышалось качество сна (особенно у пациентов с жалобами на качество сна), удлинялась фаза медленного сна и сокращалась первая фаза сна. Фаза сна, характеризующаяся быстрым движением глаз, не изменялась. После введения дозы 1200 мг на ЭЭГ было видно увеличение частоты дельта- и тета-волн; частота бета-волн снижалась.

В открытом мультицентровом исследовании 11 168 пациентам (возраст 51-18 лет) давали таблетки, содержащие 45 мг сухого экстракта корня валерианы (3:

  • 1) в течение 10 дней. В конце исследования лечение считали успешным у 72% пациентов с трудностями засыпания, у 76% пациентов с прерывистым сном и у 72% пациентов с жалобами на беспокойство и напряжение.

Седативный эффект комбинации валерианы (160 мг сухого экстракта корневищ валерианы с соотношением "сырье : экстракт" = 4.5:1 ) и мелиссы (сухой экстракт листьев в соотношении "сырье:экстракт" = 5.5:

  • 1) изучался в мультицентровом двойном слепом клиническом исследовании (34 пациента получали упомянутый препарат и 34 - плацебо). Качество сна у пациентов первой группы значительно улучшилось. Пациенты быстрее засыпали и отмечали хорошую концентрацию внимания в течение дня. Переносимость препарата очень хорошая.

Сравнительное изучение упомянутого препарата, содержащего корень валерианы и листья мелиссы, с бензодиазепином триазоламом (0.125 мг) и плацебо позволяет сделать вывод, что растительные препараты не влияют на способность к концентрации внимания и на производительность труда, в то время как эффективность их при плохом качестве сна сравнительна с эффектом триазолама.

Эффективность Персена также подтверждается постмаркетинговыми исследованиями.

В контролируемом исследовании принимали участие 90 пациентов с признаками беспокойства, вегетативными нарушениями и нарушениями сна, преддепрессивными состояниями, хронической болью (особенно мышечной), периодическими головными болями. Отмечены положительное улучшение общего состояния, положительный эффект при беспокойстве, вегетативных нарушениях, нормализация сна и улучшение качества жизни.

Контролируемое исследование, в котором приняли участие 100 пациентов, доказало эффективность препарата при лечении посттравматического стресса, включая такие признаки как раздражительность, истощение нервной системы, беспокойство и напряжение.

Данные по клиническому изучению препаратов мелиссы и мяты перечной отсутствуют.

In vitro (на крысах) проведены исследования взаимодействия водно-спиртовой и водной вытяжек корня валерианы с GABA-бензодиазепин-хлоридным комплексом канального рецептора мозга. Оба типа экстракта проявили сродство с рецептором GABAA, однако отвечающие за активность компоненты не были определены. Липофильная фракция водно-спиртовой вытяжки также показала сродство с бензодиазепиновыми рецепторами.

Водная вытяжка оказала действие на поглощение и высвобождение GABA и синаптосомов, выделенных из коры головного мозга. Экстракт замедлял поглощение и стимулировал высвобождение H3 GABA (очевидно путем перестановки носителя рецептора GABA). Результаты последующего эксперимента показали, что концентрация GABA достаточно высока для высвобождения H3 GABA. На этом основании было сделано предположение, что in vivo GABA отвечает за седативное действие экстракта корня валерианы. Относительно высокая концентрация глутамина, обнаруженная в водной вытяжке, вероятно также приводит к развитию седативного эффекта in vivo. Исследование in vitro показало, что гидровалериановая кислота и ацетоксивалериановая кислота в очень высоких (нереалистичных) количествах могли замедлить катаболизм GABA в синаптических связях ЦНС.

Эфирное масло, полученное из листьев мелиссы, показало наличие спазмолитического действия при испытаниях на подвздошной кишке морской свинки, двенадцатиперстной кишке крысы и на тонкой кишке и аорте кроликов.

Спиртовой экстракт мяты перечной оказывает спазмолитическое действие на подвздошной кишке морской свинки.

В исследованиях in vivo эфирное масло из листьев валерианы и выделенные из него соединения (валериановая кислота, валеренал, валеранон), введенные внутрибрюшинно, проявили центральное релаксирующее или миорелаксирующее действие у мышей, что было установлено на основании широкого диапазона фармакологических симптомов.

Введенная внутрибрюшинно валериановая кислота создала у мышей неспецифический центральный седативный эффект и увеличила продолжительность сна, вызванного пентобарбиталом.

Сухая водная вытяжка из корня валерианы (соотношение лекарственного сырья к экстракту 5.5-6:

  • 1, стандартное для валериановой кислоты) оказывало значительное седативное действие после введения внутрь мышам-самкам. При испытаниях на спонтанную подвижность дозы 20 мг и 200 мг на кг массы тела через 120 мин снизили подвижность на 29% и на 36% соответственно, при этом рассчитанный ED50 экстракта составил 230 мг/кг. Экстракт продлил сон, вызванный тиопенталом, в 1.6 раза при дозе 20 мг/кг и в 7.6 раз - при дозе 200 мг/кг.

Показан дозозависимый седативный эффект лиофильного гидроэтанолового экстракта листьев мелиссы при внутрибрюшинном введении мышам. Доза в 25 мг/кг массы тела показала максимальный результат. Меньшие дозы экстракта (3-6 мг/кг массы тела) вызвали сон у мышей, которым была введена субгипнотическая доза пентобарбитала и увеличение продолжительности сна, вызванного пентобарбиталом.

Введение в высоких дозах (400 мг/кг) вызывало периферический анальгезирующий эффект, однако при исследовании с уксусной кислотой не установило центрального анальгезирующего действия.

Водная вытяжка мяты перечной дала слабый седативный эффект у мышей при приеме внутрь в дозах 300 мг/кг и 1000 мг/кг.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Персен отсутствуют.

Показания к применению

  • нервное перенапряжение;
  • беспокойство;
  • повышенная возбудимость;
  • трудности при концентрации внимания (например, перед экзаменом);
  • бессонница.
Реклама

Режим дозирования

Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают при нервозности по 2-3 таб. или по 1-2 капс. форте 2-3 раза/сут. При бессоннице - по 2-3 таб. или по 1-2 капс. форте за 1 ч до сна.

Детям в возрасте от 3 до 12 лет препарат назначают только в виде таблеток и под наблюдением врача. Дозу определяют в соответствии с массой тела. Рекомендуют назначать по 1 таб. 1-3 раза/сут.

Побочные действия

При применении по показаниям и в рекомендуемых дозах побочные явления не отмечались.

Противопоказания к применению

  • детский возраст до 3 лет (для таблеток, покрытых оболочкой);
  • детский возраст до 12 лет (для капсул форте);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью применяют препарат при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Вопрос о целесообразности назначения решается индивидуально.

Данных о негативном влиянии компонентов препарата на развитие плода или ребенка получено не было.

Особые указания

Длительность применения препарата не ограничена, даже при длительном приеме таблеток, покрытых оболочкой, или капсул форте не возникает зависимости.

При отмене препарата синдром абстиненции не развивается.

В капсулах форте содержатся красители оранжевый (Е110) и азорубин (Е122), которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции (в т.ч. бронхиальную астму), чаще при индивидуальной гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении препарата в рекомендованных дозах Персен не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Единовременный прием корня валерианы в дозе 20 г (эквивалентной 98 таб., покрытым оболочкой, или 39 капс. форте соответственно) может вызвать неопасные симптомы, такие как усталость, спазмы в области живота, тревожность, дрожание рук и расширение зрачков. Данные симптомы исчезают в течение 24 ч. Данные о токсичности мелиссы и мяты перечной при передозировке отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Данных по взаимодействию лекарственных растений, входящих в состав препарата, с этанолом и транквилизаторами, нет, но их одновременный прием не рекомендуется.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.

Представительство АО "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Словения) в Республике Беларусь

220123 Минск, В.Хоружей ул. 32а
Тел.: (375-17) 237-45-26


Все аналоги
Аналоги препарата
РАЦИУМ (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
СЕДАСЕН ФОРТЕ (СПЕРКО УКРАИНА, СП, Украина)
ПЕРСЕН® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
Аналоги КФУ
ВАЛЕРИАНА ФОРТЕ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Седавит (ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
Седавит (КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)
ТРИКАРДИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
РЕЛАКСЕДИН (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ПЕРСЕН® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ЭКСТРАКТ ВАЛЕРИАНЫ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ВАЛЕРИАНА (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ПУСТЫРНИКА ТРАВА (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ПУСТЫРНИКА ТРАВА (БЕЛАСЕПТИКА, ЗАО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ПИРАБАКТАМ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
БЕНКОМ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ПРИЛАМ ДИУРЕТИК (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АУДИТОР (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ПИРАМИЛ® ЭКСТРА (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
КАНВЕРС ПЛЮС (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АМОКСИКЛАВ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
БУПРЕНОРФИН САНДОЗ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ® 100 (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
МОРИС (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)