Инструкция по применению ФОТОЛОН (PHOTOLON)

Противоопухолевый препарат. Избирательно накапливается в патологической ткани (доброкачественные и злокачественные новообразования различного генеза и локализации, преимущественно характеризующиеся неоваскуляризацией) и при локальном воздействии света с длиной волны 660-670 нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению опухолевой ткани. Фотолон также является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлюоресцентном исследовании.

После в/в введения препарата C_max активного вещества в опухоли достигается через 3 ч с момента введения; затем концентрация медленно снижается. В клетках эндотелия сосудов C_max препарата обнаруживается через 10-15 мин после начала инфузии. Через 24 ч после в/в введения в крови обнаруживаются следовые количества препарата. Фотолон хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, обнаруживается в вилочковой железе, коже, головном и костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.

В онкологии

Фотодинамическая терапия злокачественных новообразований:

• рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный), меланома, рак молочной железы и их внутрикожные метастазы;
• рак слизистых оболочек (вульвы, пищевода, прямой кишки);
• интраоперационная фотодинамическая терапия злокачественных опухолей головного мозга (в составе комбинированной терапии).

Диагностика злокачественных новообразований спектрофлюоресцентным методом.

В офтальмологии

• фотодинамическая терапия заболеваний органа зрения, сопровождающихся развитием новообразованных сосудов в его структурах (субретинальные неоваскулярные мембраны при центральной инволюционной хориоретинальной дистрофии и миопической макулопатии).

В онкологии

Раствор Фотолона готовят ex tempore. Препарат применяют в/в в дозе из расчета 2.5-3.0 мг/кг массы тела пациента. Рассчитанную дозу препарата растворяют в 200 мл 0.9% раствора хлорида натрия и вводят в/в капельно в течение 30 мин. Через 3-4 ч после введения препарата проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе 100-600 Дж/см² за сеанс с помощью лазерных аппаратов, генерирующих излучение с длиной волны 660-670 нм.

Для интраоперационной фотодинамической терапии опухолей головного мозга раствор Фотолона готовят ex tempore. Препарат применяют в диапазоне доз 1.0-2.5 мг/кг массы тела пациента, в зависимости от объема опухолевого узла и полноты его удаления в ходе хирургической операции. Рассчитанное количество препарата растворяют в 30 мл 0.9% раствора хлорида натрия и вводят в/в с использованием шприцевого программируемого дозатора (скорость инфузии - 3 мл/мин). Лазерное облучение проводят полуконтактным методом через 15-20 мин от начала введения препарата при мощности излучения, обеспечивающей достижение общей поглощенной световой дозы 50-150 Дж/см², в зависимости от глубины инфильтрации и полноты удаления опухоли. В качестве источника оптического излучения используют лазерный источник с длиной волны, соответствующей максимуму спектрального поглощения препарата Фотолон (665±5 нм), и мощностью на выходе 0.6-2.5 Вт.

В офтальмологии

Раствор Фотолона готовят ex tempore. Препарат применяют в дозе 6-8 мг/м² поверхности тела пациента. Рассчитанную дозу растворяют в соответствующем объеме 0.9% раствора хлорида натрия до конечной концентрации 2 мг/мл (к содержимому флакона с 25 мг Фотолона прибавляют 12.5 мл растворителя; к содержимому флакона, содержащего 50 мг Фотолона, прибавляют 25 мл растворителя; к содержимому флакона, содержащего 100 мг Фотолона, прибавляют 50 мл растворителя). Дозе Фотолона 10.6 мг соответствует 5.3 мл раствора; дозе 14.4 мг - 7.2 мл раствора. Затем доводят объем раствора 0.9% раствором хлорида натрия до 30 мл. Полученный раствор Фотолона вводят в/в со скоростью 3 мл/мин с использованием шприцевого программируемого дозатора. Одновременно с началом инфузии включают таймер. Длительность введения составляет 10 мин. Лазерное облучение проводят через 10-15 мин после начала введения Фотолона (но не позднее 20 мин). Интенсивность оптического излучения 600 мВт/см². Доза облучения 50 Дж/см². Для достижения необходимой дозы облучения при соблюдении названных параметров облучения требуется около 83 сек.

Возможно: повышение температуры тела и боли в зоне облучения (купируются анальгетиками), повышение АД у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

При введении в терапевтических дозах обладает слабовыраженной системной фототоксичностью. В первую неделю после введения препарата при нарушении светового режима у пациентов может развиться гиперемия и отек на открытых участках кожи (без пигментации).

Со стороны органа зрения: крайне редко - снижение остроты зрения, дефекты полей зрения, слезотечение, субретинальное кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело.

• выраженная почечная недостаточность;
• выраженная печеночная недостаточность;
• заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Противопоказано применение препарата при выраженной печеночной недостаточности.

Пациента следует проинструктировать о необходимости обрабатывать открытые участки кожи фотозащитным кремом, начиная с первого дня применения препарата.

В период применения препарата необходимо избегать солнечного и УФ-облучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключено воздействие прямых солнечных лучей, просмотр телевизора).

Введение препарата следует проводить в затемненном месте.

Одновременное назначение препаратов Биен, Репарэф способствует ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома.

Симптомы: одышка, тахикардия, повышение АД, возбуждение (сменяющееся угнетением), гипотермия. При проведении сеанса фотодинамической терапии Фотолоном при лечении офтальмологической патологии возможна передозировка препарата, а также превышение дозы облучения. В этих случаях возможны осложнения, связанные с неселективным влиянием фотосенсибилизатора на сосуды сетчатки, такие как отсутствие перфузии нормальных сосудов (капилляров) сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, субретинальные и интраретинальные кровотечения, усиление фиброза, резкое снижение остроты зрения в течение 7 дней после проведения фотодинамической терапии, которое может быть длительно сохраняющимся.

Лечение: проведение симптоматической терапии (специфического антидота нет).

Возможно одновременное применение с анальгетиками.

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами для местной анестезии (проведение инфильтрационной анестезии).

Фотолон не следует назначать одновременно с препаратами, влияющими на фоточувствительность (антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового рядов, сульфонамиды, производные фенотиазина, гипогликемические препараты - производные сульфонилмочевины (глибенкламид), тиазидные диуретики, гризеофульвин и другие препараты с известной фотосенсибилизирующей активностью).

Не следует применять Фотолон одновременно с лекарственными препаратами, которые могут ослабить эффективность проводимого лечения (бета-каротин, этанол, маннит).

Исключается одновременное назначение препаратов с известным гепатотоксическим действием, а также тех, которые могут повлиять на метаболизм хлорина и пролонгировать системную фототоксичность (ингибиторы и индукторы CYP3A4 - циметидин, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, саквинавир, ритонавир, рифампицин).

Препарат применяют только в условиях стационара.

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.

БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ РУП, представительство, (Республика Беларусь)

220007 Минск, Фабрициуса ул. 30
Тел.: (375-17) 228-10-12
Тел./факс: (375-17) 220-37-16