ПОЛИОКСИДОНИЙ®
(НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО, Россия)
лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. и местн. прим. 6 мг: 9 мг фл. 5 шт.Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения в виде пористой массы белого цвета с желтоватым оттенком.
| 1 фл. | |
| азоксимера бромид | 6 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол - 1.8 мг, повидон - 1.2 мг.
9 мг - флаконы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
9 мг - флаконы темного стекла (5) - пачки картонные со вставкой.
Полиоксидоний® обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия препарата Полиоксидоний® является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования. Характерной особенностью препарата Полиоксидоний® при местном (интраназальном, сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции: препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистых верхних дыхательных путей.
Полиоксидоний® восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.
Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний® обладает выраженной детоксикационной и антиоксидантной активностью, способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата Полиоксидоний®. Включение его в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие).
Местное применение препарата Полиоксидоний® в комплексной терапии заболеваний ЛОР-органов значительно уменьшает продолжительность острых ринитов, синуситов, снижает риск возникновения внутричерепных осложнений ЛОР-патологий, а также частоту и продолжительность обострений хронических заболеваний, восприимчивость к гриппу и другим ОРВИ.
Применение препарата Полиоксидоний® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов и других препаратов, удлинить срок ремиссии.
Полиоксидоний® хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.
Препарат не имеет запаха и вкуса, не обладает местным раздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки глаза, носа и ротоглотки.
Всасывание и распределение
Исследования фармакокинетики показали, что препарат Полиоксидоний® характеризуется быстрым всасыванием и высокой скоростью распределения в организме. Cmax препарата в крови достигается примерно через 1 ч после введения.
Биодоступность препарата высокая: более 90% при парентеральном введении, при интраназальном и сублингвальном введении биодоступность сопоставима с пероральным и составляет около 70%.
Полиоксидоний® быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через ГЭБ и гематоофтальмический барьер. Более высокая концентрация по сравнению с сывороткой наблюдалась в следующих органах: почки, печень, тимус, селезенка, глаза, сердце, легкие, поджелудочная железа. Тканевая кумуляция препарата отсутствует.
Метаболизм и выведение
T1/2 для разного возраста составляет от 36 до 65 ч.
В организме Полиоксидоний® подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с калом – не более 3 %.
При исследовании метаболизма установлено, что Полиоксидоний® не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 системы цитохрома Р450. Полученные данные дают основание для назначения препарата Полиоксидоний® совместно с другими лекарственными средствами.
Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.
У взрослых в составе комплексной терапии:
У детей в составе комплексной терапии:
Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентерально, интраназально. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.
В/м или в/в (капельно): препарат назначают в дозах 6-12 мг 1 раз/сут ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.
Для в/м введения в содержимое флакона вносят 1-2 мл 0.9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций и оставляют на 2-3 мин для набухания, затем вращательными движениями перемешивают содержимое.
Для в/в капельного введения в содержимое флакона вносят 2 мл 0.9% раствора натрия хлорида и оставляют его на 2-3 мин для набухания, затем вращательными движениями перемешивают и стерильно переносят во флакон/пакет с раствором 0.9% натрия хлорида объемом 50-400 мл.
Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.
Интраназально: дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.
Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре в первичной упаковке производителя до 48 ч.
Рекомендуемые схемы лечения взрослых
Парентерально (в/м и в/в капельно)
При острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 5-10 инъекций.
При хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.
При туберкулезе: по 6-12 мг 2 раза в неделю курсом 10-20 инъекций.
У больных c острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в составе комплексной терапии.
При хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов.
Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс 5 инъекций - две первые инъекции ежедневно, затем через день.
При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях: по 6-12 мг внутривенно в сочетании с противоаллергическими препаратами.
При ревматоидном артрите: в/м по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.
У онкологических больных:
- до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6-12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;
- для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6-12 мг 1-2 раза в неделю.
Интраназально
Для лечения и профилактики:
- острых и хронических инфекций ЛОР-органов (ринит, синусит, отит);
- для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек;
- для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний;
- для профилактики гриппа и ОРЗ.
Назначают по 3 капли в каждый носовой ход через каждые 1-2 ч (не меньше 3 раз/сут) в течение 5-10 сут.
Перед применением препарата необходимо очистить полость носа.
Способы применения и дозы для детей
Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентерально, интраназально, сублингвально. Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела пациента.
В/м или в/в (капельно): назначают детям от 6 месяцев в дозе 0.1-0.15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций (расчет дозы указан в таблице 1).
Для в/м введения препарат Полиоксидоний® 6 мг растворяют в 2 мл воды для инъекций или 0.9% раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 мин для набухания, затем перемешивают вращательными движениями.
Для в/в капельного введения препарат Полиоксидоний® растворяют в 1.5-2 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 3-5 мин для набухания, затем вращательными движениями перемешивают. Рассчитанную для пациента дозу стерильно переносят во флакон/пакет с 0.9% раствором натрия хлорида объемом 25-50-100-200 мл.
Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.
Таблица 1. Расчет дозы препарата Полиоксидоний® для в/м или в/в введения для детей
| Масса тела ребенка | Объем вводимого раствора в мл |
| 5 кг | 0.25 мл |
| 10 кг | 0.5 мл |
| 15 кг | 0.75 мл |
| 20 кг | 1.0 мл |
Интраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0.15 мг/кг в течение 5-10 дней. Препарат вводят по 1-3 капли в один носовой ход или под язык с интервалом 1-2 ч, в 2-3 приема в сут.
Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 6 мг растворяют в 2.0 мл (40 капель) дистиллированной воды, 0.9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле (0. 05 мл) приготовленного раствора содержится 0.15 мг препарата. Указанная доза – 0.15 мг, содержащаяся в 1 капле, назначается на 1 кг массы тела ребенка. Расчет суточной дозы для интраназального и сублингвального применения представлен в таблице 2.
Таблица 2. Расчет дозы препарата Полиоксидоний® для интраназального или сублингвального применения для детей
| Масса тела ребенка | Количество капель в сутки |
| 5 кг | 5 капель |
| 10 кг | 10 капель |
| 15 кг | 15 капель |
| 20 кг | 20 капель |
Приготовленный раствор для интраназального и сублингвального применения может храниться при комнатной температуре в первичной упаковке производителя до 48 ч.
Рекомендуемые схемы лечения детей
Парентерально
При острых воспалительных заболеваниях: по 0.1 мг/кг через день курсом 5-7 инъекций.
При хронических воспалительных заболеваниях: по 0.15 мг/кг 2 раза в неделю курсом до 10 инъекций.
При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях: в/в капельно в дозе 0.15 мг/кг в сочетании с противоаллергическими препаратами.
Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией: в/м по 0.1 мг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 1-2 дня.
Интраназально: ежедневно по 1-2 капли в один носовой ход через 1-2 ч (2-3 раза/сут) курсом 5-10 сут.
При острых и хронических ринитах (лечение и профилактика обострений).
Для реабилитации часто и длительно болеющих детей.
Для предоперационной подготовки больных к оперативным вмешательствам при ЛОР-патологии, а также в послеоперационном периоде с целью профилактики инфекционных осложнений или рецидивов заболевания.
Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ (в любые сроки после начала заболевания и в период реконвалесценции).
Сублингвально детям раннего и младшего возраста: ежедневно в суточной дозе 0.15 мг/кг в 1-2 приема в течение 10 сут.
При аденоидитах, гипертрофии миндалин: как компонент консервативного лечения.
Для предоперационной подготовки и послеоперационной реабилитации при ЛОР-патологии.
Для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха.
Для лечения дисбактериоза кишечника (в сочетании с базисной терапией) в течение 10-20 сут.
Особые категории пациентов
Пациенты с нарушением функции почек: при наличии хронической почечной недостаточности препарат назначают не чаще, чем 2 раза/нед.
Пациенты с нарушением функции печени: коррекции дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста: по 6 мг через день - 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций
Классификация частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (≥1/10 000), в т.ч. отдельно зарегистрированные случаи.
При применении препарата Полиоксидоний® встречались следующие общие и местные реакции: нечасто (≥1/1000 до <1/100) в месте введения - болезненность, покраснение и уплотнение кожи; очень редко (≥1/10 000): повышение температуры тела до 37.3°C, легкое беспокойство, озноб в течение первого часа после инъекции.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Клинические исследования не проводились, опыт применения отсутствует.
При экспериментальном применении препарата Полиоксидоний® у беременных самок крыс, не выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода.
Пациенты с нарушением функции почек: при наличии хронической почечной недостаточности препарат назначают не чаще, чем 2 раза/нед. Применение при острой почечной недостаточности противопоказано.
При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0.25% раствора прокаина в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности к прокаину. При в/в (капельном) введении не следует растворять в инфузионных растворах, содержащих белок.
При необходимости прекращения терапии препаратом, отмену можно проводить сразу. В случае пропуска разовой дозы препарата необходимо принять его как можно раньше, но если наступило время приема следующей дозы, дозу на прием не увеличивать.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность управления транспортными средствами, обслуживание механизмов и другие виды работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре от 2° до 8°С.
142143 Московская обл., Подольский р-н
с. Покров, Сосновая ул. 1
Тел./факс: (495) 329-17-18, 926-21-07
Адрес для корреспонденции:
123112 Москва, Пресненская наб. 12, этаж 38
(комплекс «Федерация», башня «Восток»)
Тел./факс: (495) 730-75-45, 730-75-60
E-mail: info@petrovax.ru
www.petrovax.ru
