A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > ПОЛИОКСИДОНИЙ® лиофилизат 6 мг

Инструкция по применению ПОЛИОКСИДОНИЙ® (POLYOXIDONIUM) лиофилизат 6 мг

  • Инструкция по применению Полиоксидоний®
  • Состав препарата Полиоксидоний®
  • Показания препарата Полиоксидоний®
  • Условия хранения препарата Полиоксидоний®
  • Срок годности препарата Полиоксидоний®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО (Россия)
Представительство: НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ ООО
Активное вещество: азоксимера бромид
Код ATX: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Иммуностимуляторы (L03) > Иммуностимуляторы (L03A) > Прочие иммуностимуляторы (L03AX)
Клинико-фармакологическая группа: Иммуномодулятор

Форма выпуска, состав и упаковка


Полиоксидоний
Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. и местн. прим. 6 мг: 9 мг фл. 5 шт.
Рег. №: 7503/05/10/16/17 от 02.03.2016 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения в виде пористой массы белого цвета с желтоватым оттенком.

1 фл.
азоксимера бромид 6 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 1.8 мг, повидон - 1.2 мг.

9 мг - флаконы темного стекла (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
9 мг - флаконы темного стекла (5) - пачки картонные со вставкой.


Описание лекарственного препарата ПОЛИОКСИДОНИЙ® лиофилизат 6 мг основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 28.08.2019 г.

Фармакологическое действие

Полиоксидоний® обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия препарата Полиоксидоний® является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования. Характерной особенностью препарата Полиоксидоний® при местном (интраназальном, сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции:

  • препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистых верхних дыхательных путей.

Полиоксидоний® восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний® обладает выраженной детоксикационной и антиоксидантной активностью, способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата Полиоксидоний®. Включение его в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие).

Местное применение препарата Полиоксидоний® в комплексной терапии заболеваний ЛОР-органов значительно уменьшает продолжительность острых ринитов, синуситов, снижает риск возникновения внутричерепных осложнений ЛОР-патологий, а также частоту и продолжительность обострений хронических заболеваний, восприимчивость к гриппу и другим ОРВИ.

Применение препарата Полиоксидоний® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов и других препаратов, удлинить срок ремиссии.

Полиоксидоний® хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Препарат не имеет запаха и вкуса, не обладает местным раздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки глаза, носа и ротоглотки.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Исследования фармакокинетики показали, что препарат Полиоксидоний® характеризуется быстрым всасыванием и высокой скоростью распределения в организме. Cmax препарата в крови достигается примерно через 1 ч после введения.

Биодоступность препарата высокая:

  • более 90% при парентеральном введении, при интраназальном и сублингвальном введении биодоступность сопоставима с пероральным и составляет около 70%.

Полиоксидоний® быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через ГЭБ и гематоофтальмический барьер. Более высокая концентрация по сравнению с сывороткой наблюдалась в следующих органах:

  • почки, печень, тимус, селезенка, глаза, сердце, легкие, поджелудочная железа. Тканевая кумуляция препарата отсутствует.

Метаболизм и выведение

T1/2 для разного возраста составляет от 36 до 65 ч.

В организме Полиоксидоний® подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с калом – не более 3 %.

При исследовании метаболизма установлено, что Полиоксидоний® не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 системы цитохрома Р450. Полученные данные дают основание для назначения препарата Полиоксидоний® совместно с другими лекарственными средствами.

Показания к применению

Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.

У взрослых в составе комплексной терапии:

  • хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в фазе обострения и в фазе ремиссии;
  • острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, урогенитального тракта);
  • туберкулеза;
  • острых и хронических аллергических заболеваний (в т.ч. поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;
  • в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;
  • для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
  • ревматоидный артрит, длительно леченный иммунодепрессантами; при осложненном ОРЗ течении ревматоидного артрита;
  • для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений;
  • для профилактики гриппа и ОРЗ.
  • У детей в составе комплексной терапии:

  • острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. ЛОР-органов - синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии миндалин, ОРВИ); острых аллергических и токсико-аллергических состояний; бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;
  • атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;
  • дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);
  • для реабилитации часто и длительно болеющих;
  • профилактики гриппа и ОРЗ.
Реклама

Режим дозирования

Способы применения препарата Полиоксидоний®:

  • парентерально, интраназально. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.

В/м или в/в (капельно):

  • препарат назначают в дозах 6-12 мг 1 раз/сут ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

Для в/м введения в содержимое флакона вносят 1-2 мл 0.9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций и оставляют на 2-3 мин для набухания, затем вращательными движениями перемешивают содержимое.

Для в/в капельного введения в содержимое флакона вносят 2 мл 0.9% раствора натрия хлорида и оставляют его на 2-3 мин для набухания, затем вращательными движениями перемешивают и стерильно переносят во флакон/пакет с раствором 0.9% натрия хлорида объемом 50-400 мл.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

Интраназально:

  • дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре в первичной упаковке производителя до 48 ч.

Рекомендуемые схемы лечения взрослых

Парентерально (в/м и в/в капельно)

При острых воспалительных заболеваниях:

  • по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 5-10 инъекций.

При хронических воспалительных заболеваниях:

  • по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

При туберкулезе:

  • по 6-12 мг 2 раза в неделю курсом 10-20 инъекций.

У больных c острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями:

  • по 6 мг через день курсом 10 инъекций в составе комплексной терапии.

При хроническом рецидивирующем герпесе:

  • по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов.

Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний:

  • по 6 мг, курс 5 инъекций - две первые инъекции ежедневно, затем через день.

При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях:

  • по 6-12 мг внутривенно в сочетании с противоаллергическими препаратами.

При ревматоидном артрите:

  • в/м по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

У онкологических больных:

  • до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6-12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;
  • для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6-12 мг 1-2 раза в неделю.
  • Интраназально

    Для лечения и профилактики:

  • острых и хронических инфекций ЛОР-органов (ринит, синусит, отит);
  • для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек;
  • для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний;
  • для профилактики гриппа и ОРЗ.
  • Назначают по 3 капли в каждый носовой ход через каждые 1-2 ч (не меньше 3 раз/сут) в течение 5-10 сут.

    Перед применением препарата необходимо очистить полость носа.

    Способы применения и дозы для детей

    Способы применения препарата Полиоксидоний®:

    • парентерально, интраназально, сублингвально. Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела пациента.

    В/м или в/в (капельно):

    • назначают детям от 6 месяцев в дозе 0.1-0.15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций (расчет дозы указан в таблице 1).

    Для в/м введения препарат Полиоксидоний® 6 мг растворяют в 2 мл воды для инъекций или 0.9% раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 мин для набухания, затем перемешивают вращательными движениями.

    Для в/в капельного введения препарат Полиоксидоний® растворяют в 1.5-2 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 3-5 мин для набухания, затем вращательными движениями перемешивают. Рассчитанную для пациента дозу стерильно переносят во флакон/пакет с 0.9% раствором натрия хлорида объемом 25-50-100-200 мл.

    Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

    Таблица 1. Расчет дозы препарата Полиоксидоний® для в/м или в/в введения для детей

    Масса тела ребенка Объем вводимого раствора в мл
    5 кг 0.25 мл
    10 кг 0.5 мл
    15 кг 0.75 мл
    20 кг 1.0 мл

    Интраназально и сублингвально:

    • ежедневно в суточной дозе 0.15 мг/кг в течение 5-10 дней. Препарат вводят по 1-3 капли в один носовой ход или под язык с интервалом 1-2 ч, в 2-3 приема в сут.

    Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 6 мг растворяют в 2.0 мл (40 капель) дистиллированной воды, 0.9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле (0. 05 мл) приготовленного раствора содержится 0.15 мг препарата. Указанная доза – 0.15 мг, содержащаяся в 1 капле, назначается на 1 кг массы тела ребенка. Расчет суточной дозы для интраназального и сублингвального применения представлен в таблице 2.

    Таблица 2. Расчет дозы препарата Полиоксидоний® для интраназального или сублингвального применения для детей

    Масса тела ребенка Количество капель в сутки
    5 кг 5 капель
    10 кг 10 капель
    15 кг 15 капель
    20 кг 20 капель

    Приготовленный раствор для интраназального и сублингвального применения может храниться при комнатной температуре в первичной упаковке производителя до 48 ч.

    Рекомендуемые схемы лечения детей

    Парентерально

    При острых воспалительных заболеваниях:

    • по 0.1 мг/кг через день курсом 5-7 инъекций.

    При хронических воспалительных заболеваниях:

    • по 0.15 мг/кг 2 раза в неделю курсом до 10 инъекций.

    При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях:

    • в/в капельно в дозе 0.15 мг/кг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

    Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией:

    • в/м по 0.1 мг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 1-2 дня.

    Интраназально:

    • ежедневно по 1-2 капли в один носовой ход через 1-2 ч (2-3 раза/сут) курсом 5-10 сут.

    При острых и хронических ринитах (лечение и профилактика обострений).

    Для реабилитации часто и длительно болеющих детей.

    Для предоперационной подготовки больных к оперативным вмешательствам при ЛОР-патологии, а также в послеоперационном периоде с целью профилактики инфекционных осложнений или рецидивов заболевания.

    Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ (в любые сроки после начала заболевания и в период реконвалесценции).

    Сублингвально детям раннего и младшего возраста:

    • ежедневно в суточной дозе 0.15 мг/кг в 1-2 приема в течение 10 сут.

    При аденоидитах, гипертрофии миндалин:

    • как компонент консервативного лечения.

    Для предоперационной подготовки и послеоперационной реабилитации при ЛОР-патологии.

    Для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха.

    Для лечения дисбактериоза кишечника (в сочетании с базисной терапией) в течение 10-20 сут.

    Особые категории пациентов

    Пациенты с нарушением функции почек:

    • при наличии хронической почечной недостаточности препарат назначают не чаще, чем 2 раза/нед.

    Пациенты с нарушением функции печени:

    • коррекции дозы не требуется.

    Пациенты пожилого возраста: по 6 мг через день - 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций

    Побочные действия

    Классификация частоты побочных эффектов:

    • очень часто (≥1/10);
    • часто (≥1/100 до <1/10);
    • нечасто (≥1/1000 до <1/100);
    • редко (≥1/10 000 до <1/1000);
    • очень редко (≥1/10 000), в т.ч. отдельно зарегистрированные случаи.

    При применении препарата Полиоксидоний® встречались следующие общие и местные реакции:

    • нечасто (≥1/1000 до <1/100) в месте введения - болезненность, покраснение и уплотнение кожи;
    • очень редко (≥1/10 000): повышение температуры тела до 37.3°C, легкое беспокойство, озноб в течение первого часа после инъекции.

    Противопоказания к применению

    • повышенная индивидуальная чувствительность;
    • острая почечная недостаточность;
    • беременность (клинический опыт применения отсутствует);
    • период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует);
    • детский возраст до 6 месяцев (клинический опыт применения ограничен).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

    Клинические исследования не проводились, опыт применения отсутствует.

    При экспериментальном применении препарата Полиоксидоний® у беременных самок крыс, не выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода.

    Применение при нарушениях функции печени

    Пациенты с нарушением функции печени: коррекции дозы не требуется.

    Применение при нарушениях функции почек

    Пациенты с нарушением функции почек:

    • при наличии хронической почечной недостаточности препарат назначают не чаще, чем 2 раза/нед. Применение при острой почечной недостаточности противопоказано.

    Применение у пожилых пациентов

    Пациенты пожилого возраста: по 6 мг через день - 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций

    Применение у детей

    Противопоказание: детский возраст до 6 месяцев (клинический опыт применения ограничен).

    Особые указания

    При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0.25% раствора прокаина в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности к прокаину. При в/в (капельном) введении не следует растворять в инфузионных растворах, содержащих белок.

    При необходимости прекращения терапии препаратом, отмену можно проводить сразу. В случае пропуска разовой дозы препарата необходимо принять его как можно раньше, но если наступило время приема следующей дозы, дозу на прием не увеличивать.

    Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

    Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность управления транспортными средствами, обслуживание механизмов и другие виды работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Передозировка

    Случаи передозировки не зарегистрированы.

    Лекарственное взаимодействие

    Полиоксидоний® совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, ГКС, цитостатиками, деконгестантами, антисептиками и другими препаратами.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    Условия хранения препарата

    Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре от 2° до 8°С.

    Срок годности препарата

    Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Контакты для обращений


    НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ ООО, представительство, (Россия)

    НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ ООО

    142143 Московская обл., Подольский р-н
    с. Покров, Сосновая ул. 1
    Тел./факс: (495) 329-17-18, 926-21-07

    Адрес для корреспонденции:

    123112 Москва, Пресненская наб. 12, этаж 38
    (комплекс «Федерация», башня «Восток»)
    Тел./факс: (495) 730-75-45, 730-75-60
    E-mail: [email protected]
    www.petrovax.ru


    Все аналоги
    Аналоги препарата
    Полиоксидоний® (НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО, Россия)
    Аналоги КФУ
    Полиоксидоний® (НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО, Россия)
    ДЕРИНАТ® (ТЕХНОМЕДСЕРВИС ФП, ЗАО, Россия)
    Другие препараты этого производителя
    ГРИППОЛ® ПЛЮС (НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО, Россия)
    Полиоксидоний® (НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО, Россия)