A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ПОСТИНОР® (POSTINOR®)

  • Инструкция по применению Постинор®
  • Состав препарата Постинор®
  • Показания препарата Постинор®
  • Условия хранения препарата Постинор®
  • Срок годности препарата Постинор®
Противопоказан при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активное вещество: левоноргестрел
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Половые гормоны и модуляторы половой системы (G03) > Гормональные контрацептивы для системного применения (G03A) > Препараты для экстренной контрацепции (G03AD) > Levonorgestrel (G03AD01)
Клинико-фармакологическая группа: Посткоитальный контрацептив. Гестаген

Форма выпуска, состав и упаковка


Постинор Постинор Постинор
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. 750 мкг: 2 шт.
Рег. №: 5695/02/07/12/14/16 от 10.08.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с маркировкой "INOR·" на одной стороне.

1 таб.
левоноргестрел 750 мкг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат - 71.25 мг.

2 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ПОСТИНОР® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 05.06.2019 г.

Фармакологическое действие

Посткоитальный контрацептив для приема внутрь. Точный механизм действия препарата Постинор® неизвестен.

При применении в рекомендованных дозах эффект левоноргестрела предположительно осуществляется за счет подавления овуляции и оплодотворения, если половой контакт происходит в предовуляторной фазе, когда вероятность оплодотворения максимальна. Кроме того, он может вызывать изменения в эндометрии, которые препятствуют имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Препарат неэффективен, если процесс имплантации уже начался.

Эффективность

Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, 750 мкг левоноргестрела (в виде двух доз 750 мкг, принятых с интервалом в 12 ч) предотвращают 85% ожидаемых беременностей. По-видимому, эффективность препарата снижается с течением времени после полового контакта (95% в течение 24 ч, 85% - при применении от 24 до 48 ч, 58% - при применении в интервале от 48 до 72 ч).

Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, две таблетки левоноргестрела 750 мкг, принятые одновременно (в течение 72 ч после незащищенного полового акта), предотвращают 84% случаев ожидаемой беременности. Различий в частоте беременности у женщин, принимавших препарат на 3-й или 4-й день после незащищенного полового акта, нет (р>0.2).

Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела/высокого ИМТ на контрацептивную эффективность. В трех исследованиях ВОЗ наблюдалось отсутствие тенденции к снижению эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. таблицу 1), в то время как в 2 других исследованиях (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) наблюдалось снижение эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. таблицу 2). Оба мета-анализа проведены с исключением случаев приема препарата позднее 72 ч после незащищенного полового акта (применение не по назначению) и женщин, которые имели незащищенные половые акты после приема препарата.

Таблица 1. Мета-анализ трех исследований ВОЗ (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)

ИМТ (кг/м2) Женщины с низкой массой тела
0-18.5
Женщины с нормальной массой тела
18.5-25
Женщины с избыточной массой тела
25-30
Женщины с ожирением
≥30
Общее количество 600 3952 1051 256
Количество беременностей 11 39 6 3
Частота беременностей 1.83% 0.99% 0.57% 1.17%
Доверительный интервал 0.92-3.26 0.70-1.35 0.21-1.24 0.24-3.39

Таблица 2. Мета-анализ исследований Creinin et al., 2006, and Glasier et al., 2010

ИМТ (кг/м2) Женщины с низкой массой тела
0-18.5
Женщины с
нормальной массой тела
18.5-25
Женщины с избыточной массой тела
25-30
Женщины с ожирением ≥30
Общее количество 64 933 339 212
Количество беременностей 1 9 8 11
Частота беременностей 1.56% 0.96% 2.36% 5.19%
Доверительный интервал 0.04-8.40 0.44-1.82 1.02-4.60 2.62-9.09

При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертывания крови, липидный и углеводный обмен.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Абсолютная биодоступность составляет почти 100% введенной дозы. После приема 1 таблетки препарата Cmax достигается через 1.6 ч и составляет 14.1 нг/мл. После этого происходит двухэтапное понижение концентрации левоноргестрела в сыворотке крови.

Распределение

Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1.5% принятой дозы левоноргестрела находится в свободной форме, а 65% связано с ГСПГ.

Метаболизм

Биотрансформация происходит в соответствии с известными механизмами метаболизма стероидов:

  • левоноргестрел гидроксилируется в печени, а его метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Выведение

Средний Т1/2 варьирует от 9 ч до 14.5 ч. Левоноргестрел выводится примерно в равной степени с мочой и калом в виде метаболитов.

Показания к применению

  • экстренная контрацепция в течение 72 ч после незащищенного полового контакта или если примененный метод контрацепции был ненадежен.
Реклама

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь.

Максимальной эффективности можно добиться, если принять первую таблетку сразу же, как только это станет возможным (и не позднее чем через 72 ч) после незащищенного полового контакта.

Вторую таблетку следует принять через 12 ч (но не позже, чем через 16 ч) после приема первой таблетки.

Если в течение 3 ч после приема любой из таблеток возникает рвота, то следует принять еще одну таблетку немедленно.

Постинор® можно применять в любой фазе менструального цикла при условии отсутствия задержки менструального кровотечения.

После применения экстренной контрацепции рекомендуется использовать местный барьерный метод (презервативы, цервикальный колпачок) до начала следующей менструации.

Применение препарата Постинор® не является противопоказанием для продолжения регулярной гормональной контрацепции.

Левоноргестрел не рекомендуется для применения у детей.

Имеются очень ограниченные данные по применению у молодых женщин в возрасте до 16 лет.

Побочные действия

Наиболее распространенной побочной реакцией была тошнота.

Класс системы органов в соответствии с MedDRA 16.0 Частота побочных реакций
Очень часто
≥1/10
Часто
от ≥1/100 до
<1/10
Со стороны нервной системы головная боль головокружение
Со стороны пищеварительной системы тошнота
боль в нижних отделах живота
диарея
рвота
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы кровотечение, не связанное с менструацией задержка менструации более чем на 7 дней
нерегулярные менструации
нагрубание молочных желез
Общие реакции утомляемость

Характер кровотечения может несколько измениться, однако у большинства женщин следующая менструация начинается в пределах 5-7 дней от предполагаемого срока.

Если наступление следующей менструации запаздывает больше чем на 5 дней, следует исключить наличие беременности.

В период постмаркетингового наблюдения были также зарегистрированы и следующие побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы:

  • очень редко (<1/10 000) - боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  • очень редко (<1/10 000) - кожная сыпь, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

  • очень редко (<1/10 000) - боль в области таза, дисменорея.

Общие реакции:

  • очень редко (<1/10 000) - отек лица.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Постинор® не следует применять при беременности, т.к. препарат не вызовет прерывания беременности.

Согласно ограниченным эпидемиологическим данным, в случае развивающейся беременности препарат не оказывает нежелательного действия на плод. В то же время, клинических данных о возможных последствиях приема левоноргестрела в дозах более 1.5 мг нет.

Около 0.1% введенной дозы выводится с грудным молоком. Потенциальное воздействие левоноргестрела на грудного ребенка можно уменьшить, если кормящая грудью женщина будет принимать таблетки непосредственно после кормления, избегая кормления после каждого приема препарата Постинор®.

Фертильность

Левоноргестрел увеличивает возможность нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях приводит к более ранней или более поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на даты фертильного периода, однако данных по фертильности при длительном наблюдении нет.

Применение при нарушениях функции печени

Постинор не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции печени.

Применение у детей

Постинор® не рекомендуется принимать молодым женщинам в возрасте до 16 лет без контроля врача.

Особые указания

Экстренная контрацепция представляет собой метод, который можно использовать эпизодически. Экстренная контрацепция не является заменой регулярной контрацепции.

Экстренная контрацепция не во всех случаях позволяет предотвратить наступление беременности.

Если имеются сомнения относительно времени незащищенного полового контакта, или если незащищенный контакт имел место более чем за 72 ч в течение этого же менструального цикла, то существует вероятность того, что зачатие уже наступило. В связи с этим применение препарата Постинор® при втором половом контакте может оказаться неэффективным в отношении предотвращения наступления беременности. Если менструальный цикл задерживается более чем на 5 дней, или если в день ожидаемой менструации имеет место необычное кровотечение, или если имеются другие основания предположить возникновение беременности, то необходимо исключить факт беременности.

Если беременность наступает после применения препарата Постинор®, необходимо учитывать возможность наличия эктопической беременности. Абсолютный риск эктопической беременности, по всей видимости, низкий, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Эктопическая беременность может развиваться, несмотря на появление маточного кровотечения. В связи с этим, левоноргестрел следует применять с повышенной осторожностью при наличии факторов риска эктопической беременности (сальпингит или эктопическая беременность в анамнезе)

Применение препарата Постинор® не рекомендуется у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

На эффективность препарата Постинор® могут оказать отрицательное влияние тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона. Женщинам, страдающим подобными заболеваниями, при необходимости проведения экстренной контрацепции следует обратиться к врачу.

После приема препарата Постинор® менструация обычно проходит нормально, в ожидаемый срок. Иногда менструация может начинаться на несколько дней раньше или позднее. После проведения экстренной контрацепции рекомендована консультация гинеколога для подбора наиболее приемлемого метода постоянной контрацепции. Если не наступает кровотечение отмены в следующем периоде без приема таблеток после применения препарата Постинор® и после применения регулярной гормональной контрацепции - следует исключить беременность.

Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла.

Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о том, что контрацептивная эффективность препарата Постинор® может снижаться с увеличением массы тела или ИМТ. У всех женщин, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции должны быть приняты как можно раньше после незащищенного полового акта.

Постинор® неэффективен в качестве стандартного метода регулярной контрацепции и применяется только в качестве экстренной меры. Женщинам, которые обращаются по поводу повторных курсов экстренной контрацепции, следует рекомендовать использовать долгосрочные методы контрацепции.

Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем.

Таблетки Постинор® содержат лактозы моногидрат. Пациентам с врожденной непереносимостью галактозы или лактозы либо синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы принимать препарат не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Воздействие препарата на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не исследовалось.

Передозировка

Симптомы:

  • при передозировке возможны тошнота и прорывные кровотечения. О серьезных нежелательных эффектах после острой передозировки большими дозами пероральных контрацептивов не сообщалось.

Лечение:

  • проведение симптоматической терапии;
  • специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие

Метаболизм левоноргестрела активизируется при одновременном применении препаратов, являющихся индукторами печеночных ферментов.

К числу лекарственных препаратов, которые предположительно обладают способностью снижать эффективность левоноргестрел-содержащих препаратов, относятся барбитураты (включая примидон), фенитоин, карбамазепин, растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рафибутин, гризеофульвин и эфавиренз. Женщинам, получающим эти препараты, следует обратиться за рекомендациями к врачу.

Лекарственные препараты, содержащие левоноргестрел, могут вызвать повышение токсичности циклоспорина в связи с возможным ингибированием метаболизма циклоспорина.

Данных о несовместимости препарата нет.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Срок годности - 5 лет.

Контакты для обращений


ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 306-04-87
E-mail: [email protected]


Все аналоги
Аналоги препарата
ЭСКАПЕЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МИРЕНА® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
АВОДЕЛЬ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ДЖАЙДЕС® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
Аналоги КФУ
ЭСКАПЕЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
АВОДЕЛЬ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
Другие препараты этого производителя
РЕАГИЛА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МИДОКАЛМ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕКСЕТИН (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ТЕБАНТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МЕРТЕНИЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
АЭРТАЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® ФОРТЕ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛЕНЗЕТТО® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕКСЕТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)