A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ПРЕНЕССА® (PRENESSA®)

  • Инструкция по применению Пренесса®
  • Состав препарата Пренесса®
  • Показания препарата Пренесса®
  • Условия хранения препарата Пренесса®
  • Срок годности препарата Пренесса®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: KRKA, d.d. (Словения)
Представительство: КРКА д.д.
Активное вещество: периндоприл
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему (C09) > Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (C09A) > Ингибиторы АПФ (C09AA) > Perindopril (C09AA04)
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФ

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 2 мг: 30 или 60 шт.
Рег. №: 9150/10/15 от 12.05.2015 - Действующее

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями.

1 таб.
периндоприла эрбумин 2 мг

Вспомогательные вещества: кальция хлорида гексагидрат, лактозы моногидрат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.



ПРЕНЕССА
Препарат отпускается по рецепту таб. 4 мг: 30 или 60 шт.
Рег. №: 9150/10/15 от 12.05.2015 - Действующее

Таблетки от белого до почти белого цвета, овальные, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями и насечкой с одной стороны.

1 таб.
периндоприла эрбумин 4 мг

Вспомогательные вещества: кальция хлорида гексагидрат, лактозы моногидрат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.



ПРЕНЕССА
Препарат отпускается по рецепту таб. 8 мг: 30 или 60 шт.
Рег. №: 9150/10/15 от 12.05.2015 - Действующее

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями и насечкой с одной стороны.

1 таб.
периндоприла эрбумин 8 мг

Вспомогательные вещества: кальция хлорида гексагидрат, лактозы моногидрат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ПРЕНЕССА® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 27.03.2015 г.

Фармакологическое действие

Периндоприл - ингибитор АПФ, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II. Преобразующий фермент или кининаза - это экзопептидаза, которая позволяет превращать ангиотензин I в сосудосуживающий ангиотензин II, а также разрушает сосудорасширяющий брадикинин до неактивного гектапептида. Ингибирование АПФ приводит к уменьшению содержания ангиотензина II в плазме крови, что влечет за собой увеличение активности плазменного ренина (посредством ингибирования отрицательной обратной связи высвобождения ренина), и снижению секреции альдостерона. Поскольку АПФ инактивирует брадикинин, ингибирование АПФ также приводит к повышению активности циркуляции и локальных калликреин-кининовых систем (что активирует простагландиновую систему). Возможно, данный механизм способствует гипотензивному действию ингибиторов АПФ и отчасти объясняет их определенные побочные эффекты (например, кашель).

Периндоприл действует посредством активного метаболита, периндоприлата. Другие метаболиты не демонстрируют активности в отношении ингибирования АПФ in vitro.

Артериальная гипретензия

Периндоприл действует при артериальной гипертензии любой степени:

  • легкой, средней и тяжелой, снижает систолическое и диастолическое АД в положении лежа на спине и стоя. Периндоприл снижает ОПСС, что приводит к снижению системного АД. Вследствие этого периферический кровоток увеличивается без какого-либо воздействия на ЧСС.

Как правило, почечный кровоток увеличивается, тогда как СКФ обычно остается неизменной.

Антигипертензивное действие достигает максимума через 4-6 ч после приема разовой дозы и сохраняется на протяжении минимум 24 ч; минимальный эффект составляет около 87%-100% максимального эффекта.

Снижение АД наступает быстро. У пациентов, поддающихся лечению, АД нормализуется в течение одного месяца и сохраняется без тахифилаксии. Прекращение терапии не приводит к синдрому отмены.

Периндоприл уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Было подтверждено, что периндоприл обладает сосудорасширяющими свойствами. Периндоприл способствует восстановлению эластичности крупных артериальных сосудов и уменьшает соотношение проток/просвет в мелких артериальных сосудах. Комбинированная терапия с тиазидным диуретиком приводит к аддитивному синергизму. Комбинированное применение ингибитора АПФ и тиазидных препаратов также снижает риск возникновения гипокалиемии, вызванной диуретиком.

Сердечная недостаточность

Периндоприл нормализует работу сердца, снижая пред- и постнагрузку. Исследования у пациентов с сердечной недостаточностью показали следующее:

  • уменьшение давления наполнения в левом и правом желудочках;
  • снижение ОПСС;
  • увеличение сердечного выброса и улучшение сердечного индекса.

В ходе сравнительных исследований первое применение начальной дозы периндоприла 2 мг у пациентов с сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести не вызвало существенного снижения АД по сравнению с плацебо.

Пациенты с ИБС (стабильное течение)

Исследование EUROPA было многоцентровым международным рандомизированным двойным слепым клиническим исследованием с контролем плацебо продолжительностью 4 года.

Двенадцать тысяч двести восемнадцать (12 218) пациентов в возрасте старше 18 лет были рандомизированы для получения периндоприла в дозе 8 мг (n=6110) или плацебо (n=6108). В популяции исследования были получены доказательства ИБС. Доказательства клинических признаков сердечной недостаточности получены не были. В целом, 90% пациентов ранее перенесли инфаркт миокарда и/или реваскуляризацию коронарных артерий. Большинство пациентов получали препарат исследования в дополнение к традиционной терапии, включавшей ингибиторы тромбоцитов, гиполипидемические средства и бета-адреноблокаторы. Основным критерием эффективности была совокупность смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, не повлекшего за собой смертельного исхода, и/или остановки сердечной деятельности с успешной реанимацией. Лечение периндоприлом в дозе 8 мг 1 раз/сут привело к существенному абсолютному снижению первичной конечной точки 1.9% (относительное снижение риска 20%, 95% ДИ [9.4; 28.6] - р<0.001).

У пациентов, перенесших инфаркт миокарда и/или реваскуляризацию, наблюдалось абсолютное снижение на 2.2%, что соответствует ОСР 22.4% (95% ДИ[12; 31.6] - р<0.001, в первичной конечной точке по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика

Всасывание

Периндоприл является пролекарством. После приема внутрь периндоприл быстро всасывается и достигает Cmax в течение 1 ч. Биодоступность составляет от 65% до 70%. Период полураспада периндоприла в плазме равен 1 ч. Cmax периндоприлата (активного метаболита) в плазме достигается в течение 2-6 ч. Прием пищи снижает преобразование периндоприла в периндоприлат и, следовательно, его биодоступность, поэтому периндоприл третбутиламин рекомендуется принимать 1 раз/сут, утром, перед приемом пищи.

Распределение

Vd составляет приблизительно 0.2 л/кг для несвязанного периндоприлата. Связывание периндоприлата с белками плазмы составляет менее 30%, главным образом с АПФ, однако связывание зависит от концентрации.

Равновесное состояние достигается в течение 4 дней приема. После многократного введения кумуляции периндоприла не наблюдается.

Между дозой периндоприла и его экспозицией в плазме крови была показана линейная зависимость.

Метаболизм

Около 20% введенной дозы периндоприла достигает кровотока в виде активного метаболита периндоприлата. Помимо активного периндоприлата в организме образуется 5 неактивных метаболитов.

Выведение

Примерно 70% периндоприлата выводится из организма почками. Т1/2 периндоприла составляет 1-2 ч. Профиль элиминации периндоприлата носит двухфазный характер с коротким Т1/2 и его свободной фракции, равным 3-5 ч, и более длинной конечной фазой элиминации (24 ч) при диссоциации периндоприла, связанного с АПФ.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Выведение периндоприлата снижается у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.

При почечной недостаточности желательно проводить коррекцию дозы, исходя из степени поражения (КК). Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.

Наблюдается изменение кинетики периндоприла у пациентов, страдающих циррозом:

  • печеночный клиренс исходной молекулы замедляется вдвое. Тем не менее, количество образованного периндоприлата не снижается, следовательно, коррекция дозы не требуется.

Показания к применению

  • лечение артериальной гипертензии;
  • лечение хронической сердечной недостаточности;
  • снижение риска кардиальных осложнений у пациентов со стабильной ИБС, перенесших инфаркт миокарда и/или реваскуляризацию.
Реклама

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут, утром до еды.

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной реакции АД на лечение.

Артериальная гипертензия

Периндоприл можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами. Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг/сут. У пациентов с повышенной активностью РААС (например, при реноваскулярной гипертензии, дефиците соли и/или жидкости, сердечной декомпенсации или тяжелой гипертензии) возможно избыточное снижение АД после приема первой дозы, поэтому лечение таким пациентам следует начинать с дозы 2 мг/сут под медицинским наблюдением.

После одного месяца лечения дозу можно увеличить до 8 мг/сут.

У пациентов, принимающих диуретики, добавление ингибиторов АПФ может стать причиной развития артериальной гипотензии. В связи с этим рекомендуется отменить прием диуретиков за 2-3 дня до начала лечения препаратом Пренесса®. Если отменить диуретик нельзя, принимать препарат Пренесса® следует в начальной дозе 2 мг/сут под контролем функции почек и содержания калия в сыворотке крови. В дальнейшем у таких пациентов доза периндоприла может корректироваться в зависимости от динамики АД; при необходимости вновь назначают диуретик.

Лечение пациентов пожилого возраста следует начинать с дозы 2 мг, через месяц при необходимости дозу можно увеличить до 4 мг, а затем до 8 мг, если позволяет функция почек (см. таблицу ниже).

Хроническая сердечная недостаточность с клиническими проявлениями

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг утром. При хорошей реакции на лечение, но не ранее чем через 2 недели, дозу можно увеличить до 4 мг/сут. Лечение препаратом Пренесса® обычно комбинируется с препаратами других групп (калийуретиками и/или дигоксином, и/или бета-адреноблокаторами) и должно проводиться под тщательным медицинским наблюдением.

Коррекцию дозы следует проводить в зависимости от индивидуальной реакции АД на лечение.

При тяжелой сердечной недостаточности, а также у пациентов с высоким риском развития гипотензии (пациенты с нарушением функции почек и тенденцией к нарушениям водно-солевого баланса; пациенты, одновременно получающие диуретики и/или сосудорасширяющие средства) терапию следует начинать под тщательным медицинским наблюдением.

Пациентам, входящим в группу повышенного риска развития симптоматической гипотензии (например, при дефиците соли с гипонатриемией или без гипонатриемии, пациентам с гиповолемией и пациентам, получающим диуретики в высоких дозах), до начала лечения препаратом Пренесса® следует, по возможности, провести коррекцию указанных состояний.

Как до начала терапии периндоприлом, так и во время лечения препаратом следует тщательно контролировать АД, функцию почек и содержание калия в сыворотке.

ИБС (стабильное течение)

Рекомендуется начинать с суточной дозы 4 мг в течение первых 2 недель, затем при хорошей переносимости и если позволяет функция почек (см. таблицу ниже), увеличивать дозу до 8 мг/сут.

Пожилым пациентам следует начинать лечение с дозы 2 мг/сут в течение одной недели, затем увеличить дозу до 4 мг/сут, далее в зависимости от функции почек дозу увеличивают вплоть до 8 мг/сут. Дозу следует увеличивать только при хорошей переносимости более низкой дозы.

У пациентов с почечной недостаточностью дозу устанавливают в зависимости от КК.

КК (мл/мин) Рекомендуемая доза
60 и более 4 мг/сут
30-60 2 мг/сут
15-30 2 мг через день
Пациенты на гемодиализе* (КК <15) 2 мг в день проведения диализа

* Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны принимать препарат после процедуры диализа.

У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Эффективность и безопасность применения периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена, поэтому не следует применять препарат для лечения пациентов данной категории.

Побочные действия

В системно-органных классах побочные реакции перечислены по частоте возникновения (количество пациентов, у которых предполагается возникновение реакции) с использованием следующих категорий:

  • очень часто (≥1/10);
  • часто (≥1/100 до <1/10);
  • нечасто (≥1/1000 до <1/100);
  • редко (≥1/10 000 до <1/1000);
  • очень редко (<1/10 000);
  • неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы нежелательные эффекты сгруппированы в порядке уменьшения тяжести.

Со стороны системы кроветворения:

  • очень редко - снижение уровня гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия (у некоторых пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

Со стороны обмена веществ:

  • неизвестно - гипокалиемия.

Со стороны нервной системы:

  • часто - головная боль, головокружение, вертиго, парестезии.

Психические нарушения:

  • нечасто - нарушения сна или настроения;
  • очень редко - спутанность сознания.

Со стороны органа зрения:

  • часто - нарушения зрения.

Со стороны органа слуха:

  • тиннитус.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • часто - гипотензия и эффекты, связанные с гипотензией;
  • очень редко - аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт, возможно вторичные, вследствие выраженной гипотензии у пациентов высокого риска;
  • неизвестно - васкулит.

Со стороны дыхательной системы:

  • часто - кашель, одышка;
  • нечасто - бронхоспазм;
  • очень редко - ринит, эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - тошнота, рвота, боль в животе, дисгезия, диспепсия, диарея, запор;
  • нечасто - сухость во рту;
  • очень редко - панкреатит, цитолитический или холестатический гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • часто - сыпь, зуд;
  • нечасто - уртикарная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • часто - мышечные судороги.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • нечасто - почечная недостаточность;
  • очень редко - острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

  • нечасто - импотенция.

Аллергические реакции:

  • нечасто - ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани;
  • очень редко - многоформная эритема.

Общие расстройства:

  • часто - астения;
  • нечасто - потливость.

Лабораторные показатели:

  • повышение концентрации мочевины в крови, креатинина плазмы, гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, тяжелой хронической сердечной недостаточностью и реноваскулярной гипертензией. Также редко сообщалось о повышении активности ферментов печени и билирубина в сыворотке.

Клинические исследования

На протяжении периода рандомизации исследования EUROPA осуществлялся сбор сведений только о серьезных нежелательных явлениях. Серьезные нежелательные явления возникали у небольшого количества пациентов:

  • 16 (0.3%) из 6122 пациентов в группе периндоприла и 12 (0.2%) из 6107 пациентов в группе плацебо. У пациентов, получавших периндоприл, гипотензия наблюдалась у 6 пациентов, ангионевротический отек - у 3 пациентов и внезапная остановка сердечной деятельности - у 1 пациента. При применении периндоприла большее количество пациентов досрочно прекратили участие в исследовании вследствие кашля, гипотензии или других видов непереносимости, чем при применении плацебо - 6% (n=366) и 2.1% (n=129), соответственно.

Противопоказания к применению

  • ангионевротический отек в анамнезе вследствие приема ингибиторов АПФ;
  • наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
  • одновременное применение ингибиторов АПФ, включая периндоприл, антагонистов рецепторов ангиотензина II (в т.ч. валсартана) с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73м2);
  • II и III триместр беременности;
  • повышенная чувствительность к периндоприлу, одному из вспомогательных веществ или любому другому ингибитору АПФ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение ингибиторов АПФ не рекомендуется в I триместре беременности.

Применение ингибиторов АПФ противопоказано во II и III триместрах беременности.

Эпидемиологические данные о риске проявления тератогенности при приеме ингибиторов АПФ в I триместре беременности не позволяют сделать окончательное заключение, однако некоторое повышение риска не исключается. За исключением тех случаев, когда невозможно произвести замену ингибиторов АПФ на иную альтернативную терапию, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на терапию лекарственными средствами, у которых профиль безопасности для беременных женщин является хорошо изученным. При наступлении беременности прием ингибитора АПФ должен быть прекращен незамедлительно и при необходимости назначена иная терапия.

При применении ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности установлено проявление фетотоксического действия (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка окостенения костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). В случае если прием ингибитора АПФ осуществлялся со II триместра беременности, рекомендуется УЗИ функции почек и костей черепа. У новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АПФ, необходимо тщательно контролировать АД для предотвращения возможного развития артериальной гипотензии.

Поскольку информация о применении периндоприла в период грудного вскармливания отсутствует, не рекомендуется его назначение в данный период. Следует рассмотреть возможность назначения терапии лекарственными средствами, у которых профиль безопасности для кормящих женщин является хорошо изученным.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью дозу устанавливают в зависимости от КК.

Применение у пожилых пациентов

Лечение пациентов пожилого возраста следует начинать с дозы 2 мг, при необходимости дозу можно, если позволяет функция почек.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена, поэтому не следует применять препарат для лечения пациентов данной категории.

Особые указания

ИБС (стабильное течение)

Если в течение первого месяца терапии периндоприлом возникает эпизод нестабильной стенокардии (серьезный или нет), то перед продолжением лечения следует провести тщательную оценку соотношения пользы и риска.

Артериальная гипотензия

Ингибиторы АПФ могут вызывать падение АД. Симптоматическая гипотензия редко развивается у пациентов с неосложненной гипертензией, чаще она возникает у пациентов с обезвоживанием (прием диуретиков, диета с ограниченным потреблением соли, диализ, диарея или рвота) или у пациентов с тяжелой ренин-зависимой гипертензией. Клинические проявления гипотензии отмечалась у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью с клиническими проявлениями, с сопутствующей почечной недостаточностью или при ее отсутствии. Риск гипотензии выше у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности при приеме "петлевых" диуретиков в высоких дозах, при гипонатриемии или нарушении функции почек. Пациентов с повышенным риском артериальной гипотензии с клиническими проявлениями следует тщательно наблюдать в начале терапии и при коррекции дозы. Подобного подхода следует также придерживаться при лечении пациентов с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение АД может привести к инфаркту миокарда или острому нарушению мозгового кровообращения.

При развитии артериальной гипотензии необходимо перевести пациента в положение лежа на спине и, при необходимости, в/в ввести физиологический раствор. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего приема препарата, который можно продолжить после стабилизации АД вслед за восполнением объема жидкости.

У ряда пациентов с застойной сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным АД прием периндоприла может привести к дополнительному снижению системного АД. Это ожидаемый эффект, и обычно он не служит причиной прекращения лечения. Возникновение клинических проявлений гипотензии может потребовать уменьшения дозы или отмены периндоприла.

Двойная блокада РААС

Гипотензия, обморок, инсульт, гиперкалиемия, и нарушения функции почек (в т.ч. острая почечная недостаточность) были зарегистрированы у восприимчивых пациентов, принимавших периндоприл при одновременном применении лекарственных средств, которые влияют на РААС. Из-за риска развития двойной блокады РААС не рекомендуется совместное применение алискирена с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия

Как и для других ингибиторов АПФ, следует проявлять особую осторожность при назначении периндоприла пациентам с митральным стенозом или обструкцией выходного тракта левого желудочка (например, при аортальном стенозе или гипертрофической кардиомиопатии).

Почечная недостаточность

При почечной недостаточности (КК менее 60 мл/мин) начальную дозу препарата корректируют в соответствии с КК, а далее - в зависимости от реакции пациента на лечение. Для таких пациентов регулярный контроль концентрации калия и креатинина в сыворотке крови является обычной практикой.

Артериальная гипотензия, возникающая в начале терапии ингибиторами АПФ у пациентов с сердечной недостаточностью с клиническими проявлениями, может привести к дальнейшему нарушению функции почек. Имеются сообщения о возникновении в таких ситуациях острой почечной недостаточности, обычно обратимой.

У ряда пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки при лечении ингибиторами АПФ отмечались случаи повышения концентрации мочевины и креатинина в крови, обычно обратимые при прекращении терапии. Особенно это вероятно у пациентов с почечной недостаточностью. При реноваскулярной гипертензии также существует повышенный риск тяжелой гипотензии и почечной недостаточности. Лечение таких пациентов должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением, с назначения низких доз и тщательным титрованием дозы. Поскольку прием диуретиков может способствовать развитию указанных состояний, в первые недели лечения периндоприлом необходимо отменить диуретики и тщательно контролировать функцию почек.

У некоторых пациентов с гипертензией без выявленного поражения сосудов почек отмечалось повышение концентрации мочевины и креатинина в крови, особенно при комбинированном приеме с диуретиком, обычно оно носило незначительный и преходящий характер. Такое повышение наиболее вероятно у пациентов с почечной недостаточностью. В этом случае может потребоваться уменьшение дозы и/или прекращение приема диуретика и/или периндоприла.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

У ряда пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопроточных мембран, одновременно получавших ингибитор АПФ, отмечались анафилактоидные реакции. Для таких пациентов следует рассмотреть возможность использования мембран другого типа или назначения антигипертензивного препарата иного класса.

Трансплантация почки

Нет опыта назначения периндоприла пациентам после недавно проведенной трансплантации почки.

Гиперчувствительность/ангионевротический отек

Сообщения об ангионевротическом отеке лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, включая периндоприл, были редкими. Эти реакции могут наступить в любой момент во время терапии. В таких случаях прием периндоприла следует немедленно прекратить и проводить наблюдение вплоть до полного исчезновения симптомов. Обычно в случаях, когда отек затрагивал только лицо и губы, он проходил без какого-либо лечения, хотя антигистаминные препараты помогали облегчить симптомы.

Ангионевротический отек, который сопровождается отеком гортани, может привести к летальному исходу. При отеке языка, голосовой щели или гортани, при котором вероятна обструкция дыхательных путей, следует немедленно принять соответствующие меры. Неотложная помощь включает назначение адреналина и/или поддержание свободных дыхательных путей. Пациент должен находиться под пристальным медицинским наблюдением до полного и окончательного исчезновения симптомов.

Риск возникновения ангионевротического отека при приеме ингибитора АПФ может быть выше у пациентов, перенесших ангионевротический отек, не связанный с приемом ингибиторов АПФ.

В редких случаях сообщалось об ангионевротическом отеке кишечника у пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ. У данных пациентов была отмечена боль в животе (с или без тошноты или рвоты); в некоторых случаях этому не предшествовал ангионевротический отек лица, уровни С-1 эстераз были в норме. Ангионевротический отек диагностировался посредством процедур, включающих абдоминальное КТ-сканирование или УЗИ, или оперативное вмешательство; разрешение симптомов наступило после прекращения приема ингибитора АПФ. Ангионевротический отек кишечника следует иметь в виду при проведении дифференциального диагноза пациентов с болью в животе, получающих ингибиторы АПФ.

Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП

В редких случаях у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, во время процедуры афереза ЛПНП с сульфатом декстрана отмечались угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Избежать этих реакций можно путем отмены ингибитора АПФ перед каждым проведением афереза.

Анафилактоидные реакции во время десенсибилизации

У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, возможны анафилактоидные реакции во время десенсибилизирующей терапии (например, ядом перепончатокрылых). У некоторых пациентов этих реакций удавалось избежать путем временной отмены ингибитора АПФ, но они вновь наступали в случае приема препарата по неосторожности.

Печеночная недостаточность

В редких случаях прием ингибиторов АПФ сопровождается синдромом, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует в фульминантный некроз печени, иногда приводя к летальному исходу. Механизм этого синдрома неясен. Пациенты, получающие ингибиторы АПФ, у которых развивается желтуха или заметно повышается активность ферментов печени, должны прекратить прием ингибитора АПФ и пройти тщательное медицинское обследование.

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, отмечались нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с нормальной функцией почек и отсутствием других осложняющих факторов, нейтропения наступает редко. При приеме периндоприла особую осторожность следует соблюдать пациентам с коллагенозами, пациентам, получающим иммуносупрессивную терапию, аллопуринол или прокаинамид, или тем, у кого присутствуют все эти осложняющие факторы, в особенности при уже имеющихся нарушениях функции почек. У некоторых из таких пациентов развились серьезные инфекции, и в отдельных случаях интенсивная терапия антибиотиками оказывалась безуспешной. При назначении периндоприла таким пациентам рекомендуется проводить периодический контроль числа лейкоцитов, следует проинструктировать таких пациентов о необходимости сообщать о любых признаках инфекции (например, боль в горле, лихорадка).

Раса

При лечении ингибиторами АПФ у пациентов негроидной расы чаще, чем у пациентов других рас, наблюдается ангионевротический отек. Как и в случае других ингибиторов АПФ, у пациентов негроидной расы периндоприл может менее эффективно снижать АД, чем у пациентов других рас. Возможно, это связано с тем, что у пациентов негроидной расы с гипертензией чаще определяется низкий уровень ренина.

Кашель

При лечении ингибиторами АПФ отмечается кашель. Характерен непродуктивный упорный кашель, который проходит после отмены терапии. Кашель, вызванный приемом ингибитора АПФ, следует рассматривать при дифференциальной диагностике кашля.

Хирургическое вмешательство/анестезия

При обширных хирургических вмешательствах и во время анестезии препаратами, вызывающими гипотензию, периндоприл может блокировать образование ангиотензина II из-за компенсаторного высвобождения ренина. Рекомендуется прекратить лечение за день до операции. При возникновении гипотензии, предположительно связанной с этим механизмом, следует провести коррекцию объема жидкости.

Гиперкалиемия

У некоторых пациентов при лечении ингибиторами АПФ, в т.ч. периндоприлом, отмечались случаи повышенного содержания калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может вызывать серьезные аритмии, иногда с летальным исходом. К пациентам группы риска развития гиперкалиемии относятся больные с почечной недостаточностью, неконтролируемым сахарным диабетом, обезвоживанием, острой декомпенсацией сердечной деятельности и метаболическим ацидозом, пациенты, которые одновременно принимают калийсберегающие диуретики, добавки калия или калийсодержащие заменители соли, а также пациенты, принимающие другие лекарственные препараты, вызывающие повышение концентрации калия в сыворотке (например, гепарин), пациенты в возрасте старше 70 лет. Если одновременное назначение таких препаратов необходимо, их прием должен сопровождаться регулярным контролем содержания калия в сыворотке крови.

Сахарный диабет

Пациентам с сахарным диабетом, принимающим пероральные гипогликемические препараты или инсулин, в течение первого месяца лечения ингибитором АПФ следует проводить тщательный контроль гликемии.

Литий

Комбинированный прием периндоприла и лития обычно не рекомендуется.

Калийсберегающие диуретики, добавки калия и калийсодержащие заменители соли

Комбинированный прием периндоприла с калийсберегающими диуретиками, добавками калия или калийсодержащими заменителями соли обычно не рекомендуется.

Лактоза

Пренесса® содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит лактазы lapp, не рекомендуется назначать препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Периндоприл не оказывает непосредственного влияния на способность к вождению и управлению механизмами, однако у некоторых пациентов могут возникать индивидуальные реакции в связи с низким АД, особенно в начале лечения или в сочетании с другим антигипертензивным препаратом. В результате этого способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена.

Передозировка

Недостаточно данных о передозировке периндоприла у человека.

Симптомы:

  • артериальная гипотензия, циркуляторный шок, нарушения водно-электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, учащенное сердцебиение, брадикардия, головокружение, беспокойство и кашель.

Лечение:

  • в/в введение физиологического раствора. При артериальной гипотензии пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем. Следует рассмотреть возможность инфузии ангиотензина II и/или в/в введения катехоламинов. Периндоприлат выводится из организма посредством гемодиализа. При брадикардии, резистентной к терапии, показана установка водителя ритма. Следует постоянно контролировать жизненно важные функции, концентрацию креатинина и показатели электролитов в сыворотке.

Лекарственное взаимодействие

Диуретики

У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов дефицитом объема жидкости и/или соли, после начала лечения ингибитором АПФ может наблюдаться чрезмерное снижение АД. Риск гипотензии можно снизить путем отмены диуретика, увеличения потребления жидкости или соли перед началом лечения периндоприлом в низких дозах с постепенным увеличением дозы.

Калийсберегающие диуретики, добавки калия или калийсодержащие заменители соли

Хотя обычно концентрация калия в сыворотке остается в пределах нормы, у некоторых пациентов, принимающих периндоприл, может возникать гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), добавки калия и калийсодержащие заменители соли могут привести к значительному повышению концентрации калия в сыворотке крови. Поэтому комбинированное применение периндоприла с этими препаратами не рекомендуется, за исключением случаев выраженной гипокалиемии, в таких случаях следует соблюдать особую осторожность и проводить частый контроль содержания калия в сыворотке крови.

Литий

При комбинированном применении лития и ингибиторов АПФ отмечались случаи обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке крови и случаи токсичности. Одновременное применение тиазидных диуретиков может повысить риск токсичности лития, особенно при его сочетании с ингибиторами АПФ. Сочетание периндоприла и лития не рекомендуется, но если такая комбинация необходима, следует тщательно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.

НПВС, в т.ч. ацетилсалициловая кислота в дозах более 3 г/сут

Применение НПВС (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты в дозах более 3 г/сут, ингибиторов ЦОГ-2 и неселективных НПВС) может снизить гипотензивный эффект ингибиторов АПФ. Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВС может привести к повышенному риску ухудшения функции почек, в т.ч. к возможной острой почечной недостаточности, а также повышению содержания калия в сыворотке, особенно у пациентов с ранее существовавшим нарушением функции почек. Комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Следует проводить необходимую гидратацию, а также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически во время лечения.

Антигипертензивные препараты и вазодилататоры

Одновременное применение может привести к усилению гипотензивного эффекта периндоприла. Одновременное применение нитроглицерина и других нитратов или других вазодилататоров может привести к усилению снижения АД.

Двойная блокада РААС комбинацией антагониста рецепторов ангиотензина II, ингибитора АПФ или алискирена

Двойная блокада РААС антагонистами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или алискиреном ассоциируется с повышенным риском возникновения гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), в сравнении с монотерапией. Следует постоянно контролировать АД, функцию почек и электролиты у пациентов, принимающих периндоприл и другие средства, влияющие на РААС. Пациентам с сахарным диабетом не назначают одновременно алискирен и периндоприл. Следует избегать одновременного применения алискирена и периндоприла пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин).

Противодиабетические препараты

Эпидемиологические исследования показали, что комбинированное применение ингибиторов АПФ и противодиабетических препаратов (инсулин, пероральные гипогликемические препараты) может усилить эффект снижения концентрации глюкозы в крови с риском развития гипогликемии. Такие явления более вероятны в первые недели комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-адреноблокаторы, нитраты

Периндоприл можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (когда она используется как антиагрегант), тромболитиками, бета-адреноблокаторами и/или нитратами.

Трициклические антидепрессанты/антипсихотические средства/анестетики

Одновременное применение ряда анестетиков, трициклических антидепрессантов и антипсихотичестких средств с ингибиторами АПФ может привести к усилению снижения АД.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут уменьшать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Эстрамустин

Возрастает риск развития угрожающих побочных реакций, таких как ангионевротический отек.

Баклофен

При одновременном применении отмечается усиление гипотензивного эффекта. При необходимости совместного применения следует проводить мониторинг АД и/или коррекцию дозы антигипертензивного препарата.

Препараты золота

Редко сообщалось о нитритоидных реакциях (к симптомам относятся прилив крови к лицу, тошнота, рвота и артериальная гипотензия) у пациентов, получавших терапию препаратами золота для парентерального введения (натрия ауротиомалат) и сопутствующую терапию ингибитором АПФ, включая периндоприл.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


КРКА д.д., представительство, (Словения)

КРКА д.д.

Представительство АО "KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto" (Словения) в Республике Беларусь

220012 Минск, ул. Сурганова 29, оф. 28
Тел.: (375-17) 290-05-11
E-mail: info.by@krka.biz
www.krka.by


Все аналоги
Аналоги препарата
ПЕРИНДОПРИЛ ЛЕК® (LEK, d.d., Словения)
ПЕРИНДОПРИЛ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ПЕРИНДОПРИЛ-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ПЕРИНДОПРИЛ ЛЕК® (LEK, d.d., Словения)
АНГИОКАР (Pharmacare, PLC, Палестина)
РЕНИТЕК® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
БЕРЛИПРИЛ 5 (BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Германия)
ЭНАЛАПРИЛ-ФПО (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ОБОЛЕНСКОЕ, ЗАО, Россия)
ДИРОТОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛИЗИНОПРИЛ ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЭНАЛАПРИЛ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ПРЕСТАРИУМ (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
КАПТОПРИЛ (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
Другие препараты этого производителя
НОЛЬПАЗА® (KRKA, d.d., Словения)
ТОРЕНДО (KRKA, d.d., Словения)
СЕПТОЛЕТЕ® Д (KRKA, d.d., Словения)
ГЕРБИОН ЖЕНЬШЕНЬ (KRKA, d.d., Словения)
МЕГЛИМИД (KRKA, d.d., Словения)
ВАЛЬСАКОР® Н160 (KRKA, d.d., Словения)
ТРАМАДОЛ (KRKA, d.d., Словения)
МОДИТЕН® ДЕПО (KRKA, d.d., Словения)
КО-ПРЕНЕССА® (KRKA, d.d., Словения)
КО-АМЛЕССА (KRKA, d.d., Словения)