A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ПРЕВЕНАР 13 (PREVENAR 13)

  • Инструкция по применению Превенар 13
  • Состав препарата Превенар 13
  • Показания препарата Превенар 13
  • Условия хранения препарата Превенар 13
  • Срок годности препарата Превенар 13
Владелец регистрационного удостоверения: PFIZER H.C.P. CORPORATION, (США)
Представительство: PFIZER EXPORT B.V.
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Вакцины (J07) > Вакцины для профилактики бактериальных инфекций (J07A) > Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции (J07AL) > Pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated (J07AL02)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту сусп. д/в/м введения 0.5 мл/доза: шприцы 0.5 мл 1, 10 или 50 шт. в компл. с иглами
Рег. №: 9928/12 от 27.03.2012 - Истекло

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная; при отстаивании образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл
пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM197):
 полисахарид серотипа 1 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 3 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 4 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 5 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 6A 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 6B 4.4 мкг
 полисахарид серотипа 7F 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 9V 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 14 2.2 мкг
 олигосахарид серотипа 18C 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 19A 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 19F 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 23F 2.2 мкг
 белок-носитель CRM197 ~32 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) - 0.125 мг, натрия хлорид - 4.25 мг, янтарная кислота - 0.295 мг, полисорбат 80 - 0.1 мг, вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл - шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (1) - упаковки пластиковые (1) в комплекте со стерильными иглами (1 шт.) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (5) - упаковки пластиковые (2) в комплекте со стерильными иглами (10 шт.) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (5) - упаковки пластиковые (10) в комплекте со стерильными иглами (50 шт.) - пачки картонные.

Превенар 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.


Описание лекарственного препарата ПРЕВЕНАР 13 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 27.02.2013 г.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Механизм действия

Превенар 13 содержит 13 антигенов - капсульные полисахариды 13 серотипов Streptococcus pneumonia (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F,1, 3, 5, 6А, 7F, 19А), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM197. В ответ на антигенную стимуляцию происходит выработка антител В-клетками Т-зависимым и Т-независимым путем. Иммунная реакция на большинство антигенов носит Т-зависимый характер и включает согласованное действие CD4+ Т-клеток и В-клеток в процессе распознавания антигена. CD4+ Т-клетки (Т-хелперы) передают сигналы В-клеткам прямым способом (посредством взаимодействия белков на поверхности клеток) и непрямым способом (посредством выброса цитокинов). Данные сигналы приводят к пролиферации и дифференциации В-клеток и синтезу высокоаффинных антител. Передача сигналов CD4+ Т-клетками требуется для дифференцировки В-клеток в долгоживущие плазматические клетки, которые непрерывно синтезируют антитела нескольких изотипов (с компонентом IgG) и В-клетки памяти, которые быстро мобилизуются и секретируют антитела после повторного воздействия того же антигена.

Бактериальные капсулярные полисахариды (ПС), различные по химической структуре, обладают общими иммунологическими свойствами, представляя собой главным образом Т-независимые антигены. При отсутствии помощи Т-клеток, В-клетки, стимулированные ПС, синтезируют главным образом антитела IgM; созревание аффинности антител, как правило, не происходит и В-клетки памяти не производятся. В вакцинах применение ПС связано с плохой иммуногенностью или отсутствием иммуногенности у детей младше 24 месяцев и неспособностью вызывать иммунологическую память в любом возрасте.

Конъюгирование ПС с белком-носителем преодолевает Т-клеточнонезависимую природу ПС антигенов. Т-клетки с белком-носителем обеспечивают реализацию сигналов, необходимых для созревания иммунного ответа, опосредованного В-клетками и формирования В-клеток памяти. Превращение ПС Streptococcus pneumoniae в Т-клеточнозависимый антиген (путем ковалентного присоединения к иммуногенному белку-носителю CRM197) усиливает образование антител и индуцирует иммунную память. Было продемонстрировано, что повторное воздействие пневмококковых полисахаридов у детей вызывало бустерную реакцию.

Иммунологические свойства

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трех независимых критериев:

  • процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≥0.35 мкг/мл;
  • средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG≥0.35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунологической памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

Бустерные реакции на двухдозовую и трехдозовую схему иммунизации

Постбустерные концентрации антител были выше по 12 серотипам, чем концентрации, достигнутые после серии первичной иммунизации, что свидетельствует об адекватном примировании (формировании иммунологической памяти). По 3 серотипу концентрации антител после первичной серии иммунизации и бустер-дозы были аналогичными. Реакции антител на бустер-дозы после двухдозовой и трехдозовой серии первичной иммунизации были сопоставимы по всем 13 серотипам вакцины.

У взрослых в возрасте 50 лет и старше для прогнозирования защиты против инвазивных пневмококковых инфекций или небактериемической пневмонии уровень серотип-специфичных полисахарид-связывающих IgG антител не используется. Считается, что отражением механизмов противопневмококковой защиты у взрослых является функциональная активность вырабатываемых антител - опсонофагоцитирующая активность (ОФА) - способность антител сыворотки крови элиминировать пневмококки, активируя комплемент-опосредованный фагоцитоз in vitro. Доклинические и клинические данные исследования иммуногенности вакцины Превенар 13 у взрослых в возрасте 50 лет и старше подтверждают функциональную опсонофагоцитирующую активность поствакцинальных серотип-специфичных антител ОФА.

Показания к применению

  • профилактика инвазивной болезни, пневмонии и острого среднего отита, вызываемых Streptococcus pneumoniae у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет включительно;
  • профилактика инвазивной болезни, вызываемой Streptococcus pneumoniae у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Назначение вакцины Превенар 13 должно быть официально обосновано с учетом степени выраженности инвазивной болезни у разных возрастных групп и в зависимости от вариабельности эпидемиологии серотипов в различных географических областях.

Реклама

Режим дозирования

Способ введения

Вакцину вводят в/м - в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет и взрослым), в разовой дозе 0.5 мл. Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем описано в разделе "Состав и форма выпуска".

Не вводить Превенар 13 в/в!

Не вводить Превенар 13 в ягодичную мышцу!

Схема вакцинации

Возраст от 6 недель до 6 мес

Серия трехкратной первичной вакцинации (схема 3+1):

  • вводят 3 дозы Превенар 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 6 недель. Ревакцинацию проводят однократно в 12-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Схема вакцинации 3+1
Доза Доза 1 Доза 2 Доза 3 Доза 4
Возраст 6-8 недель 4 месяца 6 месяцев 12-15 месяцев

Серия двукратной первичной вакцинации (схема 2+1):

  • вводят 2 дозы Превенар 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Схема вакцинации 2+1
Доза Доза 1 Доза 2 Доза 3
Возраст 2 месяца 4 месяца 11-15 месяцев

Для детей, которым вакцинация не была начата в первые 6 мес жизни, введение Превенар 13 проводят по следующим схемам.

Возраст Доза 1 Доза 2 Доза 3
Возраст 7-11 мес 7-11 мес Через 4 недели после Дозы 1 На 2-м году жизни, через 2 мес после Дозы 2
Возраст 12-23 мес 12-23 мес Через 2 мес после Дозы 1 нет
Возраст 2-5 лет 2-5 лет нет нет

Если вакцинация начата Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13.

При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 не требуется.

Дети, ранее вакцинированные Превенар

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Взрослые в возрасте 50 лет и старше

Превенар 13 должен вводиться однократно взрослым в возрасте 50 лет и старше, включая лиц, ранее вакцинированных пневмококковой полисахаридной вакциной.

Необходимость ревакцинации вакциной Превенар 13 не установлена. Для получения специфических рекомендаций, пожалуйста, обращайтесь к местным рекомендациям.

Побочные действия

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:

  • очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, но <1/10), нечастые (≥1/1000, но <1/100), редкие (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редкие (≤1/10 000).

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах.

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13

Дети в возрасте от 6 недель до 5 лет включительно

Общие и местные реакции:

  • очень частые - гипертермия до 39°С, раздражительность, гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7 см в месте инъекции, сонливость, ухудшение сна;
  • частые - гипертермия выше 39°С, болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности;
  • нечастые - гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции, плаксивость;
  • редкие - случаи гипотонического коллапса, реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)*, приливы крови к лицу.

Со стороны системы кроветворения:

  • очень редкие - регионарная лимфоаденопатия*.

Со стороны иммунной системы:

  • редкие - реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации;
  • анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок*.

Со стороны нервной системы:

  • очень частые - раздражительность, расстройства сна;
  • нечастые - судороги (в т.ч. фебрильные), плач.

Со стороны ЖКТ:

  • очень частые - снижение аппетита;
  • частые - рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  • редкие - сыпь, крапивница;
  • очень редкие - полиформная эритема*.

*отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар; можно рассматривать как возможные и для Превенар 13.

Взрослые в возрасте 50 лет и старше

Общие и местные реакции:

  • очень частые - озноб, усталость, гиперемия кожи на месте инъекции, уплотнение/отек на месте инъекции, боль/болезненность на месте инъекции, ограничение объема движения конечности;
  • частые - гипертермия;
  • нечастые - регионарная лимфоаденопатия.

Со стороны нервной системы:

  • очень частые - головная боль.

Со стороны ЖКТ:

  • очень частые - диарея, снижение аппетита;
  • частые - рвота;
  • нечастые - тошнота.

Со стороны иммунной системы:

  • нечастые - реакция гиперчувствительности, включая отек лица, диспноэ, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  • очень частые - сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • очень частые - генерализованная боль в мышцах и суставах (ранее не беспокоившая/усиление ранее беспокоившей боли).

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к любым компонентам вакцины (включая дифтерийный анатоксин);
  • острые инфекционные или неинфекционные заболевания, сопровождающиеся гипертермией. Вакцинацию проводят после выздоровления.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность для этой категории пациентов не изучалась. Нет данных о проникновении антигенов вакцины и антител в грудное молоко матери.

Особые указания

С учетом редких случаев анафилактических реакций ребенок после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤28 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ (имеющимся при применении любых других вакцин), проведение первой вакцинации Превенар 13 следует осуществлять в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).

Как и другие в/м инъекции, детям с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния ребенка и достижения контроля гемостаза.

Превенар 13 обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в его состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У детей с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Имеются ограниченные сведения о том, что предшественник Превенар 13, семивалентная вакцина Превенар, вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности Превенар у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска. В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и иммуногенности вакцины у детей других групп высокого риска по инвазивным пневмококковым инфекциям (например, у детей с врожденными или приобретенными дисфункциями селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными опухолями, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации детей из групп высокого риска следует принимать индивидуально. Соответствующие данные в отношении вакцины Превенар 13 в настоящее время отсутствуют.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 в соответствии с возрастом. В тех случаях, когда детям в возрасте 2 лет и старше, входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) и ранее получившим курсы вакцинации Превенар 13, назначена 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, интервал между введением вакцин должен быть не менее 8 недель.

В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), а не только пневмококки входящих в Превенар 13 серотипов, предполагаемая профилактическая эффективность Превенар 13 в отношении отита может быть менее выражена по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.

В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.

В случае если препарат назначается одновременно с другой вакциной одному и тому же пациенту, пациент должен быть проинформирован о возможности назначения этих вакцин раздельно. Следует тщательно оценить состояние здоровья пациента и также рассмотреть возможность назначения вакцин раздельно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой у целевой категории пациентов в возрасте 50 лет и старше не изучалась.

Передозировка

Передозировка Превенар 13 маловероятна, т.к. вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу. Тем не менее, были зарегистрированы сообщения о передозировки вакцины Превенар 13 в виде введения последующих доз вакцины ранее рекомендуемого времени. В целом, нежелательные проявления, сообщавшиеся при передозировке, согласуются с нежелательными проявлениями, сообщавшимися при введении вакцины Превенар 13 в рекомендуемые сроки.

Лекарственное взаимодействие

Данные о взаимозаменяемости Превенар и Превенар 13 на не-CRM197-основанные пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют.

Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Превенар 13 можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин:

  • дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированным полиомиелитным, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы - без изменения реактогенности и иммунологических показателей.

При одновременной вакцинации Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела. Превенар 13 нельзя смешивать с другими вакцинами или препаратами в одном шприце (см. раздел "Особые указания").

У взрослых в возрасте 50 лет и старше вакцинация Превенар 13 может сочетаться с введением трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Вакцину следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Контакты для обращений


PFIZER EXPORT B.V., представительство, (Королевство Нидерландов)

PFIZER EXPORT B.V.

Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Pfizer Export B.V.» в Республике Беларусь

220036 Минск
пр-т Дзержинского 8, оф. 403
Тел.: (375-17) 309-38-13, 309-38-00
Факс: (375-17) 309-38-19


Все аналоги
Аналоги препарата
ПРЕВЕНАР 13 (ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ, OOO, Россия)
ПРЕВЕНАР 13 (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
Аналоги КФУ
ПРЕВЕНАР 13 (ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ, OOO, Россия)
ПРЕВЕНАР 13 (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
СИНФЛОРИКС (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
ПНЕВМО 23 (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)
Другие препараты этого производителя
ПРЕПИДИЛ (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
КСАЛАКОМ (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ЦЕЛЕБРЕКС (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ТРУМЕНБА (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ПРОВЕРА (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ПРЕВЕНАР 13 (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
КСАЛАТАН (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ПРОСТИН E2 (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ФРАГМИН (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ВИБРАМИЦИН (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)