A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
Видаль-Беларусь > Описания препаратов > ПРИМОВИСТ

Описание препарата ПРИМОВИСТ (PRIMOVIST)

  • Описание препарата Примовист
  • Состав препарата Примовист
  • Показания препарата Примовист
  • Условия хранения препарата Примовист
  • Срок годности препарата Примовист
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: BAYER, AG (Германия)
Активное вещество: гадоксетовая кислота
Код ATX: Прочие препараты (V) > Контрастные вещества (V08) > Контрастные вещества для ядерно-магнитного резонанса (V08C) > Парамагнитные контрастные средства (V08CA) > Gadoxetic acid (V08CA10)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/в введения 0/25 ммоль/мл: 10 мл шприцы стекл. или пластик.1 шт.
Рег. №: 11013/21 от 18.08.2021 - Действующее

Раствор для в/в введения в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости, свободной от частиц.

1 мл
динатрия гадоксетат 181.430 мг
(0.25 ммоль). Динатрий Gd-EOB-DTPA.

Вспомогательные вещества: калоксетовой кислоты тринатриевая соль, хлористоводородная кислота 3.6% для коррекции pH, натрия гидроксид для коррекции pH, трометамол, вода д/и.

содержит натрий - 11.7 мг/мл.

10 мл - шприцы бесцветного стекла (1) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.
10 мл - шприцы пластиковые (1) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата ПРИМОВИСТ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 04.04.2008 г.

Фармакологическое действие

Контрастное диагностическое парамагнитное ионное средство, представляет собой устойчивое хелатное соединение Gd-EOB-DTPA (гадолиний-этоксибензид-диэтилентриамин пентауксусная кислота). Благодаря парамагнитным свойствам обеспечивает усиление контрастности изображения при проведении МРТ и облегчает визуализацию аномальных структур в исследуемых органах и тканях.

Фармакокинетика

После в/в введения активное вещество быстро диффундирует в экстрацеллюлярное пространство. Через 7 дней после введения в организме крыс и собак определяется менее 1% дозы. Высокие концентрации были обнаружены в почках и печени.

Активное вещество не проникает через ГЭБ и в небольшой степени проникает через плацентарный барьер.

Выводится в одинаковой степени почками и с желчью. Т1/2 составляет около 1 ч.

Общий плазменный клиренс составляет около 250 мл/мин, почечный клиренс – около 120 мл/мин.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек Т1/2 немного увеличивается, при почечной недостаточности тяжелой степени (при необходимости проведения гемодиализа) Т1/2 заметно возрастает.

Показания к применению

Для повышения контрастности при проведении МРТ с целью выявления локальных поражений в печени у взрослых.
Реклама

Режим дозирования

Необходимо соблюдать обычные правила, принятые для пациентов с сердечным водителем ритма и ферромагнитным имплантатом.

Пациентам следует воздерживаться от еды в течение 2 ч до обследования, чтобы уменьшить риск аспирации, т.к. тошнота и рвота являются, как известно, побочными эффектами всех контрастных веществ.

При введении контрастного вещества пациент должен находится в положении лежа.

Вводят путем в/в болюсной инъекции. Рекомендуемая доза составляет 25 мкмоль/кг массы тела.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, парестезии, акатизия, тремор, возбуждение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: симптомы вазодилатации, блокада веток пучка Гиса, пальпитация, артериальная гипертензия, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в животе, рвота, сухость во рту, усиление слюноотделения.

Со стороны органов чувств: нарушение вкусовых ощущений, паросмия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Дерматологические реакции: кожный зуд, сыпь, макуло-папулезная сыпь, усиление потоотделения.

Аллергические реакции: очень редко – анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны организма в целом: озноб, боли, боли в спине и грудной клетке, астения, общее недомогание, слабость, термочувствительность.

Прочие: менее 1% - обратимое (в течение 1-4 дней) повышение содержания железа и билирубина в сыворотке.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к гадоксетовой кислоте.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости применения препарата при беременности следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли активное вещество с грудным молоком у человека.

Применение при нарушениях функции почек

Имеются данные о развитии нефрогенного системного фиброза после применения контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и у пациентов с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести в связи с гепаторенальным синдромом или в периоперационном периоде при проведении трансплантации печени. Учитывая это, при нарушениях функции почек гадоксетовую кислоту следует применять только после тщательного обследования и оценки соотношения пользы и риска для пациента.

Применение у детей

Клинический опыт применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует.

Особые указания

Риск развития тяжелых аллергических реакций, вплоть до анафилактического шока, повышен при указаниях в анамнезе на аллергические реакции к любым аллергенам, особенно к применявшимся ранее контрастным веществам; при бронхиальной астме и других аллергических заболеваниях. Большинство таких реакций развивается в течение 30 мин после введения, но возможны и отсроченные эффекты (от нескольких часов до суток). После введения гадоксетовой кислоты возможны также проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожные реакции.

Учитывая это, после проведения процедуры рекомендуется контролировать состояние пациента в течение не менее 30 мин.

В случае развития реакций повышенной чувствительности введение контрастного средства следует немедленно прекратить и провести неотложную терапию.

Не допускать в/м введения, т.к. возможны местные реакции непереносимости, включая некроз тканей.

Требуется осторожность при применении у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, т.к. клинические данные для этой категории пациентов ограничены.

При клинических исследованиях в некоторых случаях наблюдалось транзиторное увеличение интервала QT без каких-либо побочных реакций.

Имеются данные о развитии нефрогенного системного фиброза после применения контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и у пациентов с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести в связи с гепаторенальным синдромом или в периоперационном периоде при проведении трансплантации печени. Учитывая это, при нарушениях функции почек гадоксетовую кислоту следует применять только после тщательного обследования и оценки соотношения пользы и риска для пациента.

Клинический опыт применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Анионные препараты, которые преимущественно выделяются с желчью (такие как рифампицин) могут конкурировать с гадоксетовой кислотой за билиарную экскрецию. В экспериментальных исследованиях показано, то антибиотики группы рифамицина блокируют поглощение печенью гадоксетовой кислоты, что приводит к уменьшению ее контрастирующих свойств.

При повышении концентраций билирубина или ферритина уменьшаются контрастирующие свойства гадоксетовой кислоты.


Реклама
Все аналоги
Аналоги КФУ
ДОТАГРАФ (BAYER, AG, Германия)
КЛАРИСКАН (GE Healthcare, AS, Норвегия)
ГАДОВИСТ (BAYER, AG, Германия)
ОМНИСКАН (GE Healthcare, Ирландия)
МАГНЕВИСТ (Schering, AG, Германия)
Другие препараты этого производителя
ДОТАГРАФ (BAYER, AG, Германия)
КСАРЕЛТО® (BAYER, AG, Германия)
КЛАЙРА (BAYER, AG, Германия)
СТИВАРГА® (BAYER, AG, Германия)
АДЕМПАС® (BAYER, AG, Германия)
ДЖЕС® ПЛЮС (BAYER, AG, Германия)
НУБЕКА® (BAYER, AG, Германия)
ЭЙЛЕА® (BAYER, AG, Германия)
ГАДОВИСТ (BAYER, AG, Германия)
АДВАНТАН (BAYER, AG, Германия)