гель д/наружн. прим. 1%: тубы 80 г в компл. с аппликатором-дозаторомГель для наружного применения бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий, без видимых частиц, с запахом спирта.
| 100 г | |
| прогестерон микронизированный | 1 г |
Вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер 980, макрогола глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное), троламин (триэтаноламин), этанол 96%, вода очищенная.
80 г - тубы алюминиевые (1) , укуп. завинч. колпачком; в комплекте с аппликатором-дозатором - пачки картонные.
Прожестожель является водно-спиртовым гелем, содержащим прогестерон. Применяется для местного лечения и профилактики сосудистых и клеточных эффектов дефицита прогестерона в молочной железе. Активным компонентом препарата является микронизированный прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела, обладающий следующими свойствами:
- препятствует повышению проницаемости капилляров, вызванной эстрогенами;
- способствует росту и дифференциации молочных протоков и ацинусов;
- блокирует повышенную митотическую активность, вызванную эстрогенами.
Прожестожель применяется для терапии доброкачественных изменений ткани молочной железы, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона.
Местное применение препарата Прожестожель сопровождается повышением активности фермента 17-бета-гидроксистероиддегидрогеназы в ткани молочной железы, благодаря чему эстрадиол трансформируется в менее активный эстрон. Таким образом, действие эстрогенов на ткань молочной железы уменьшается. Термогенный эффект препарата Прожестожель практически равен нулю вследствие различий в метаболических путях прогестерона: при накожном применении прогестерон превращается в α-производную, в то время как при системной абсорбции образуется термогенная β-производная.
Абсорбция прогестерона составляет около 10% применяемой дозы, что обеспечивает значительное увеличение концентрации прогестерона в ткани молочной железы и не сопровождается повышением концентрации прогестерона в крови, достаточной для возникновения системных эффектов, в т.ч. в тканях матки.
Нанести 1-2 отмеренные с помощью дозатора полоски геля (по 2.5 г) на каждую молочную железу. Максимальная суточная доза составляет 5 г.
Гель необходимо наносить на сухую чистую кожу с помощью аппликатора-дозатора и равномерно распределять по поверхности молочных желез, мягко массируя до полного впитывания.
Предпочтительным является ежедневное нанесение в течение месяца, в т.ч. во время менструации. Продолжительность терапии составляет от 3 до 6 мес.
Повторный курс может быть назначен только после консультации с врачом.
Местные реакции: наблюдались единичные случаи повышенной чувствительности к компонентам препарата и неспецифического кожного раздражения на месте аппликации.
Системные реакции: при накожном применении препарата Прожестожель системное воздействие прогестерона маловероятно. Тем не менее, в случае нарушения целостности кожных покровов возникает риск системных побочных эффектов, таких как нарушение менструального цикла, аменорея, кровотечение прорыва, головная боль, повышенная утомляемость.
Было отмечено, что в отдельных случаях дата начала менструального цикла наступает на 1-2 дня раньше без изменения нормального течения менструального цикла.
С осторожностью
Печеночная недостаточность; почечная недостаточность; бронхиальная астма; эпилепсия; мигрень; депрессия; гиперлипопротеинемия; внематочная беременность; аборт в ходу; склонность к тромбозам; острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний; кровотечение из влагалища неясной этиологии; порфирия; артериальная гипертензия; сахарный диабет.
Прожестожель не следует использовать во время беременности. Однако клинических данных о негативном влиянии прогестерона на плод не было представлено.
Прожестожель не следует использовать в период кормления грудью, т.к. препарат может частично попадать в молоко матери.
Препарат не предназначен для применения у мужчин.
Прожестожель содержит касторовое масло, которое может стать причиной кожной реакции.
Прожестожель можно назначать при мастодинии, связанной с применением пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.
При применении препарата необходимо тщательно следить за чистотой кожи молочных желез и рук.
Прожестожель следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, мягко массируя до полного впитывания. Не втирать и не массировать молочные железы. После нанесения геля избегать попадания на кожу прямых солнечных лучей.
При нерегулярном менструальном цикле может быть рекомендована дополнительная терапия прогестероном или пероральным гестагеном.
Допускается только наружное применение препарата, поэтому его не следует принимать внутрь.
Препарат не является контрацептивным средством.
Риск нежелательных побочных эффектов при проникновении препарата в кожу не может быть исключен, хотя данный вопрос недостаточно изучен, и конкретных случаев не выявлено.
При почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью.
При печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью.
Использование в педиатрии
В связи с отсутствием данных не следует применять препарат у детей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования возможного влияния препарата на способность к вождению автомобиля или управлению рабочими механизмами не проводились.
О случаях передозировки препарата Прожестожель не сообщалось. Благодаря трансдермальному пути введения и низкой системной абсорбции передозировка прогестерона маловероятна.
При наступлении менструации раньше срока на 1-2 дня рекомендуется применение Прожестожель с 10-го по 25-й дни менструального цикла.
Изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.
Действие препарата Прожестожель может усиливаться на фоне применения комбинированных гормональных контрацептивов.
На сегодняшний день не существует какого-либо других известных лекарственных взаимодействий.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Ул. Рибна 678/9, 110 00 Прага 1
Rybná 678/9, 110 00 Praha 1
Тел.: +420 234 093 200
E-mail: info.czech@besins-healthcare.com
