A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ПРОНОРАН® (PRONORAN)

  • Инструкция по применению Проноран®
  • Состав препарата Проноран®
  • Показания препарата Проноран®
  • Условия хранения препарата Проноран®
  • Срок годности препарата Проноран®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: Les Laboratoires SERVIER, (Франция)
Представительство: Ле Лаборатуар СЕРВЬЕ
Активное вещество: пирибедил
Код ATX: Нервная система (N) > Противопаркинсонические препараты (N04) > Допаминергические препараты (N04B) > Стимуляторы допаминовых рецепторов (N04BC) > Piribedil (N04BC08)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. с модифицир. высвобождением, покр. оболочкой, 50 мг: 30 шт.
Рег. №: 8079/07/12 от 05.03.2012 - Действующее

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой красного цвета, круглые.

1 таб.
пирибедил 50 мг

Вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат, тальк.

Состав оболочки: натрия бикарбонат, кармеллоза натрия, воск пчелиный белый, титана диоксид (Е171), алюминиевый лак красной кошенили А (Е124), полисорбат 80, повидон, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ПРОНОРАН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 17.01.2011 г.

Фармакологическое действие

Противопаркинсонический препарат, агонист допаминовых рецепторов. Проникает через ГЭБ и связывается с допаминовыми рецепторами головного мозга, обладая сильным специфическим аффинитетом к рецепторам подтипов D2 и D3. Пирибедил является блокатором двух основных подтипов α2-адренорецепторов ЦНС (α и α).

У человека пирибедил вызывает допаминергическую стимуляцию электрической активности коры головного мозга как в состоянии бодрствования, так и во время сна. Кроме этого, происходит клиническое воздействие на различные функции, контролируемые допамином.

Было показано, что пирибедил улучшает когнитивные функции, связанные с вниманием и концентрацией.

Эффективность Пронорана при монотерапии или в комбинации с леводопой при лечении болезни Паркинсона изучалась в ходе 3 двойных слепых рандомизированных исследований (2 - в сравнении с плацебо, 1 - в сравнении с бромокриптином). Всего в этих исследованиях принимали участие 1103 пациента на стадии болезни от 1 до 3 по шкале Hoehn and Jahr, 543 из этих пациентов принимали Проноран.

Было доказано, что Проноран в дозах от 150 до 300 мг/сут эффективно воздействует на все моторные симптомы.

Количество пациентов, которым при проведении монотерапии требовалось дополнительное лечение леводопой, было меньше среди пациентов, получавших пирибедил (16.6%) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (40.2%). Эти цифры статистически достоверны.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь Проноран быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ, Cmax достигается через 3-6 ч.

Широко распределяется в организме. Связывание с белками плазмы умеренно низкое (несвязанная фракция составляет 0.2-0.3). За счет связывания с белками риск взаимодействия с другими препаратами низкий.

Терапевтическая концентрация пирибедила сохраняется в организме в течение 24 ч.

Метаболизм и выведение

Биотрансформируется в печени.

Выведение пирибедила из плазмы крови имеет двухфазный характер. После начальной фазы элиминации наступает вторая, более медленная фаза выведения, которая приводит к стабильному состоянию и постоянной концентрации пирибедила в плазме на протяжении 24 ч.

75% абсорбированного пирибедила выводится с мочой в виде метаболитов.

Показания к применению

— лечение болезни Паркинсона в виде монотерапии или в комбинации с препаратами леводопы (в начале заболевания или в качестве дополнения).
Реклама

Режим дозирования

При болезни Паркинсона в виде монотерапии назначают 150-250 мг/сут (3-5 таб./сут), разделенных соответственно на 3-5 приемов. При применении в комбинации с препаратами леводопы суточная доза составляет 150 мг (3 таб.) в 3 приема.

Такая величина доз достигается постепенно, путем увеличения дозы на 50 мг (1 таб.) каждые 2 недели.

Таблетки принимают внутрь, в конце еды, не разжевывая, запивая 1/2 стакана воды. Таблетки не делить.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто (>1/100, <1/10) - незначительные нарушения в виде тошноты, рвоты, метеоризма (данные симптомы можно устранить индивидуальным подбором дозы или уменьшить за счет постепенного увеличения дозы на 50 мг каждые 2 недели).

Со стороны ЦНС:

  • часто (>1/100, <1/10) - спутанность сознания, галлюцинации, общее возбуждение или легкое головокружение, которые исчезают после окончания лечения;
  • редко (<1/10 000) - сонливость (в отдельных случаях отмечалась выраженная сонливость, возникающая в дневное время суток, и эпизоды внезапного засыпания).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • очень редко (<1/10 000) - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия с обмороками или недомоганиями, лабильность АД.

Прочие:

  • аллергические реакции.

Побочные эффекты являются дозозависимыми и в большинстве своем связаны с воздействием на допаминовые рецепторы. Чаще всего побочное действие оказывается легким, проявляется в начале лечения и проходит по его окончании.

Противопоказания к применению

  • сердечно-сосудистый коллапс;
  • острый инфаркт миокарда;
  • совместный прием с нейролептиками (кроме клозапина);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Проноран не рекомендуется применять при беременности и в период лактации из-за отсутствия данных о безопасности его применения.

Было показано, что пирибедил проникает через плацентарный барьер и распространяется по органам плода.

Проноран назначается в основном пациентам пожилого возраста, у которых риск наступления беременности невелик.

Особые указания

Пациентов следует предупредить, что прием Пронорана может сопровождаться сонливостью и эпизодами внезапного засыпания. Внезапное засыпание отмечалось очень редко при выполнении повседневных дел, в отдельных случаях оно было неосознанным и без предвестников засыпания. При возникновении на фоне приема Пронорана состояния сильной сонливости (вплоть до внезапного засыпания) необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы или отмене препарата.

В связи с тем, что в состав препарата входит сахароза, пациентам с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы или галактозы, а также при дефиците сахаразы-изомальтазы Проноран принимать не рекомендуется.

Краситель кошениль красная, входящий в состав препарата, у некоторых пациентов повышает риск развития аллергической реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациенты, у которых на фоне приема Пронорана отмечается сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, должны до полного исчезновения этих проявлений воздерживаться от вождения автотранспорта и других видов деятельности (таких как, например, управление машинным оборудованием и механизмами), при которых снижение способности к концентрации внимания может привести к возникновению риска серьезной травмы или смерти для них или для других лиц.

Передозировка

Учитывая рвотный эффект пирибедила при применении в очень высоких дозах, передозировка при приеме препарата в виде таблеток крайне маловероятна.

Симптомы:

  • рвота, лабильность АД (повышение или снижение), симптомы диспепсии (тошнота, рвота).

Лечение:

  • отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Отмечается взаимный антагонизм между Пронораном и нейролептиками (исключая клозапин).

Агонисты допамина (в т.ч. Проноран) могут вызывать или усиливать психотические расстройства. При необходимости применения нейролептиков у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих Проноран, дозу последнего следует уменьшать постепенно до полной отмены. Внезапная отмена Пронорана может вызвать злокачественный нейролептический синдром.

Наблюдается взаимный антагонизм между Пронораном и противорвотными препаратами группы антагонистов допамина. При необходимости применения противорвотных средств следует избегать назначения препаратов, вызывающих экстрапирамидные эффекты.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


Ле Лаборатуар СЕРВЬЕ, представительство, (Франция)

Ле Лаборатуар СЕРВЬЕ

Представительство в Республике Беларусь
Les Laboratoires Servier Belarus

220030 Минск, ул. Мясникова 70, комн. 303
Тел.: (375-17) 306-54-55
Факс: (375-17) 306-54-50


Все аналоги
Аналоги КФУ
МИРАПЕКС (BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA, GmbH & Co. KG, Германия)
Другие препараты этого производителя
ДЕТРАЛЕКС (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ДИАБЕТОН MR (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ДИАБЕТОН МВ (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
НОЛИПРЕЛ® А БИ-ФОРТЕ (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ЛИПЕРТАНС (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ПРЕДУКТАЛ® ОД (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ПРЕСТИЛОЛ (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ПРЕСТАРИУМ (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ТРИПЛИКСАМ (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ПРЕСТАРИУМ® (Les Laboratoires SERVIER, Франция)