A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ПРОСТАН (PROSTAN)

  • Инструкция по применению Простан
  • Состав препарата Простан
  • Показания препарата Простан
  • Условия хранения препарата Простан
  • Срок годности препарата Простан
Владелец регистрационного удостоверения: ТЕХНОЛОГ, ЧАО (Украина)
Активное вещество: финастерид
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Препараты для лечения урологических заболеваний (G04) > Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (G04C) > Ингибиторы 5-альфа-редуктазы тестостерона (G04CB) > Finasteride (G04CB01)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 5 мг: 10 или 30 шт.
Рег. №: 6615/04/09/14 от 28.03.2014 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой красновато-розового цвета, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя.

1 таб.
финастерид 5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон 25, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), твин-80, тальк, макрогол 6000, краситель Понсо 4R (E124).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ПРОСТАН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 17.03.2011 г.

Фармакологическое действие

Финастерид - синтетическое 4-азостероидное соединение, специфический ингибитор 5-α-редуктазы - внутриклеточного фермента предстательной железы, превращающего тестостерон в более активный андроген - дигидротестостерон. Финастерид снижает содержание этого гормона в крови и ткани предстательной железы в течение 24 ч после перорального приема. Угнетает стимулирующее действие тестостерона на рост ткани предстательной железы. Подавление образования дигидротестостерона сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и уменьшением симптомов непроходимости мочевыводящих путей. Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность финастерида при пероральном приеме составляет около 80%. Прием пищи не нарушает биодоступность препарата. Cmax финастерида в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч. Абсорбция препарата из ЖКТ заканчивается через 6-8 ч после его приема.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови - 9%. Системный клиренс составляет приблизительно 165 мл/мин. Vd - 76 л.

Исследования приема многократных доз финастерида в течение длительного времени показало возможность накопления препарата в малых количествах. При ежедневном приеме финастерида в дозе 5 мг/сут его концентрация в плазме достигает 8-10 нг/мл и сохраняется на этом уровне в течение длительного времени.

Метаболизм

В исследованиях установлено, что два метаболита финастерида обладают менее выраженным угнетающим действием по отношению к 5-α-редуктазе.

Выведение

T1/2 финастерида в возрасте от 18 до 60 лет в среднем составляет 6 ч.

У мужчин после однократного перорального приема финастерида, меченого изотопами углерода 14С, 39% принятой дозы выводилось с мочой в виде метаболитов (вероятно, с мочой выводилось также незначительное количество неизменного финастерида). 57% принятой дозы выводилось с калом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

В пожилом возрасте скорость выведения финастерида уменьшается. У мужчин в возрасте более 70 лет T1/2 финастерида составляет около 8 ч (уменьшение дозы не показано).

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 9 до 55 мл/мин) не обнаружено различий в скорости выведения одноразовой дозы финастерида, меченого изотопами углерода 14С, по сравнению со здоровыми добровольцами. Связывание с белками плазмы крови в этих групп пациентов также не отличалось. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью часть метаболитов финастерида, которая при нормальных условиях выводится с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с приведенными данными у пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекция дозы не показана.

У пациентов, которые получали терапию Простаном в течение 7-10 дней, финастерид проникал через ГЭБ, но при этом не отмечалось его значительных концентраций в спинномозговой жидкости.

При приеме в дозе 5 мг/сут фенастерид также проникает в семенную жидкость. При этом концентрация финастерида в семенной жидкости у взрослых мужчин была в 50-100 раз ниже его концентрации в плазме крови.

Показания к применению

  • лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью предотвращения урологических осложнений (снижения риска острой задержки мочи) и оперативного вмешательства, включая трансуретальную резекцию предстательной железы и простатэктомию.
Реклама

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь, независимо от приема пищи, по 1 таб. (5 мг)/сут в течение 6 месяцев и более.

Для пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении КК до 9 мл/мин) индивидуальный подбор дозы не требуется, поскольку фармакокинетические исследования не обнаружили никаких изменений в распределении финастерида.

У пациентов пожилого возраста нет необходимости в подборе дозы, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет незначительно снижается.

Побочные действия

Препарат хорошо переносится.

Редко (до 3% больных):

  • расстройства сексуальной функции, изменение объема эякулята, импотенция, увеличение и болезненность грудных желез, реакции гиперчувствительности (отек губ, кожная сыпь, зуд).

Частота расстройств половой функции снижается в ходе лечения.

Противопоказания к применению

  • обструктивная уропатия;
  • рак предстательной железы;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Препарат не назначают женщинам и детям.

Применение при беременности и кормлении грудью

Женщины, которые потенциально могут забеременеть или беременные, должны избегать контакта с измельченными таблетками Простана или таблетками, которые утратили целостность. Т.к. способность препарата подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызвать нарушение развития половых органов у плода мужского плода.

Особые указания

Необходимо осуществлять строгий контроль над возможным развитием обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объемом мочи и/или резко сниженным оттоком мочи.

К настоящему времени не выявлено благоприятного клинического влияния лечения Простаном у пациентов с раком предстательной железы. Пациенты с аденомой предстательной железы и повышенным уровнем ПСА наблюдались в контролированных клинических исследованиях с несколькими определениями ПСА и взятием биопсии предстательной железы. В этих исследованиях лечение Простаном не влияло на частоту обнаружения рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась в группах пациентов, которые получали Простан или плацебо.

Перед началом лечения и периодически во время лечения Простаном рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для обнаружения рака простаты. В общем, при исходном уровне ПCA более 10 нг/мл (Hybrilech) следует проводить широкое обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведения биопсии. При уровне ПСА в пределах 4-10 нг/мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Существует значительное совпадение в уровнях ПСА в мужчин, которые болеют раком предстательной железы и которые не имеют этой болезни. Таким образом, у мужчин с аденомой предстательной железы нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения Простаном. Исходный уровень ПСА ниже 4 нг/мл не исключает наличия рака простаты.

Простан вызывает уменьшение содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение уровня сывороточного ПСА у пациентов с аденомой предстательной железы, которые получают лечение Простаном, необходимо учитывать при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующею рака простаты. Это снижение предусмотрено во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя может отклоняться у некоторых пациентов. Анализ данных по ПСА подтвердил, что у пациентов, которые получают препарат в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоенны по сравнению с нормальными значениями у лиц, которые не получают терапию. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и поддерживает его способность обнаруживать рак предстательной железы.

При любом длительном повышении уровня ПСА у пациента, который получает лечение финастеридом, необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдения режима приема Простана.

Простан существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под действием Простана. При определении процента свободного ПСА, который применяется для диагностики рака предстательной железы, коррекция его значений не является обязательной.

Уровень ПСА в сыворотке крови изменяется с возрастом пациента и объемом предстательной железы, при этом объем предстательной железы изменяется с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечения Простаном. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение ПСА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом уровне, который составляет приблизительно половину от исходной величины. В связи с этим у пациентов, которые получают Простан в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоенные сравнительно с нормальными значениями у лиц, которые не получают терапию.

Таблетки Простана покрыты оболочкой, что предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельчены и не утратили целостность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Простан не влияет на способность к вождению автомобиля и работы с техникой.

Передозировка

При разовом приеме препарата в дозах до 400 мг и многократном приеме в дозах до 80 мг/сут в течение 3 месяцев побочные эффекты не наблюдались.

Специфические методы лечения при передозировке Простана не разработаны.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимые взаимодействия с другими препаратами не обнаружены.

Вероятно, Простан не оказывает заметного влияния на систему цитохрома P450.

Не обнаружено клинически значимых взаимодействий с пропранололом, дигоксином, глибуридом, варфарином, теофиллином и антипирином.

Хотя специальные исследования взаимодействия не проводились, при совместном применении Простана с ингибиторами АПФ, ацетаминофеном, ацетилсалициловой кислотой, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, антагонистами кальция, нитратами, диуретиками, блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторами ГМК-КоА-редуктазы, НПВС, хинолонами и бензодиазепинами не было выявлено клинически значимых нежелательных взаимодействий.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


ЛЕКХИМ Группа фармацевтических компаний, представительство, (Украина)

ЛЕКХИМ Группа фармацевтических компаний01033 Украина
Киев, Ш. Руставели ул. 23
Тел.: (380-44) 246-63-12
Факс: (380-44) 246-63-07
E-mail: [email protected]
http://www.lekhim.ua

Все аналоги
Аналоги препарата
ФИНАСТ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ПРОСТЕРИД (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ФИНПРОС (KRKA, d.d., Словения)
ПРОСКАР® (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ФИНАСТЕРИД-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ФИНАЦИЯ (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
Аналоги КФУ
АВОДАРТ (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
ФИНАСТ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ПРОСТЕРИД (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ФИНПРОС (KRKA, d.d., Словения)
ПРОСКАР® (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
Другие препараты этого производителя
АМИТРИПТИЛИН (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
КРЕАЗИМ 10 000 (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
КРЕАЗИМ 20 000 (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
ДЕЗЛОРАТАДИН (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
РЕВИТ (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
УНДЕВИТ (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
НИТРОГЛИЦЕРИН (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
АМЛОДИПИН (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
АЕКОЛ (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
ПАНКРЕАЗИМ (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)