A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > ПРОТАМИН-ИНСУЛИН ЧС

Инструкция по применению ПРОТАМИН-ИНСУЛИН ЧС (PROTAMIN-INSULIN HS)

  • Инструкция по применению Протамин-инсулин чс
  • Состав препарата Протамин-инсулин чс
  • Показания препарата Протамин-инсулин чс
  • Условия хранения препарата Протамин-инсулин чс
  • Срок годности препарата Протамин-инсулин чс
Возможно применение при беременностиВозможно применение при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП (Республика Беларусь)
Представительство: БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ РУП
Активное вещество: инсулин человеческий
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты для лечения сахарного диабета (A10) > Инсулины и их аналоги (A10A) > Инсулины и их аналоги средней продолжительности действия (A10AC) > Insulin (human) (A10AC01)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту сусп. д/инъекц. 100 МЕ/мл: фл. 10 мл
Рег. №: 16/06/1317 от 07.12.2015 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Суспензия для инъекций белого цвета; при стоянии взвесь оседает; жидкость над осадком прозрачная, бесцветная или почти бесцветная; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

1 мл
инсулин человеческий генно-инженерный 100 МЕ

Вспомогательные вещества: протамина сульфат, динатрия фосфата дигидрат, цинка хлорид, фенол, метакрезол, глицерол, вода д/и.

10 мл - флаконы (1) - упаковки.


Описание лекарственного препарата ПРОТАМИН-ИНСУЛИН ЧС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 03.12.2012 г.

Фармакологическое действие

Препарат инсулина средней продолжительности действия. В состав препарата входит протамин в стехиометрическом (изофановом) соотношении к инсулину, который связывается с инсулином в протамин-инсулиновый комплекс с образованием мелкокристаллической суспензии.

Введение препарата в подкожно-жировую клетчатку в виде мелкокристаллической суспензии обуславливает медленное всасывание, вследствие этого достигается эффект пролонгирования действия.

Протамин-инсулин ЧС взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс. Через активацию биосинтеза цАМФ (в жировых клетках и клетках печени), или непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулин-рецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (например, гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено усилением поглощения и усвоения тканями, повышением ее внутриклеточного транспорта, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др. Продолжительность действия препаратов инсулина, в основном, обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения). Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.

Фармакокинетика

Всасывание и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (п/к, в/м), места введения (живот, бедро, ягодицы) и объема инъекции. В среднем, после п/к введения, Протамин-инсулин ЧС начинает действовать через 1.5 ч, оказывает максимальный эффект между 4 и 12 часом; продолжительность действия препарата - до 24 ч.

Распределяется по тканям неравномерно, не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном, в печени и почках. T1/2 составляет несколько минут. Выводится почками (30-80%).

Показания к применению

  • сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый);
  • сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания, беременность.
Реклама

Режим дозирования

Протамин-инсулин ЧС предназначен для п/к введения. Препарат нельзя вводить в/в.

Дозу препарата врач определяет индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0.5 до 1 МЕ/кг массы тела, в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы крови.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. Протамин-инсулин ЧС обычно вводится п/к в бедро. При п/к введении в бедро препарат всасывается медленнее и более равномерно, чем при инъекциях в другие места.

Инъекции можно делать также в область дельтовидной мышцы плеча. Выполнение инъекции в складку кожи уменьшает риск попадания в мышцу. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

При интенсивной терапии инсулином Протамин-инсулин ЧС можно применять в качестве базального инсулина 1-2 раза в день (вечернее и/или утреннее введение) в комбинации с инсулином короткого действия, который вводят перед приемами пищи.

При сахарном диабете 2 типа Протамин-инсулин ЧС можно применять в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами в случаях, когда самостоятельный прием этих препаратов не позволяет компенсировать сахарный диабет.

Побочные действия

Со стороны эндокринной системы: наиболее часто - гипогликемия, симптомы обычно развиваются внезапно и могут включать:

  • холодный пот, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга или к смерти.

Аллергические реакции:

  • местные реакции - покраснение, локальная отечность, зуд кожи в месте введения (эти реакции обычно временные, и они проходят по мере продолжения лечения);
  • иногда - генерализованные аллергические реакции, при которых наблюдаются кожная сыпь, кожный зуд, повышенное потоотделение, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, артериальная гипотензия (генерализованные аллергические реакции являются опасными для жизни, требуют проведения специализированного лечения).

Местные реакции:

  • если не менять место введения препарата в пределах анатомической области, может развиться липодистрофия в месте введения инсулина.

Противопоказания к применению

  • гипогликемия;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином при беременности нет, т.к. инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время грудного вскармливания нет, т.к. лечение матери инсулином безопасно для ребенка. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение до стабилизации потребности в инсулине.

Особые указания

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль уровня глюкозы в крови.

Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть:

  • замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическое напряжение, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.

Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у пациентов пожилого возраста старше 65 лет.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает уровень физической активности или изменяет привычную диету.

Переход с одного типа или марки инсулина на другой должен проходить под строгим контролем врача. Изменения в концентрации, торговом названии (производителе), типе (инсулин короткого, средней продолжительности и длительного действия и т.д.), виде (человеческий, животного происхождения) и/или способе изготовления (животного происхождения или генно-инженерный) могут потребовать коррекции дозы вводимого инсулина. Эта необходимость в коррекции дозы инсулина может появиться как после первого применения, так и на протяжении первых нескольких недель или месяцев.

При переходе с инсулина животного происхождения на Протамин-инсулин ЧС некоторые пациенты отмечали изменение или ослабление симптомов-предвестников гипогликемии.

В случаях хорошей компенсации углеводного обмена, например, за счет интенсифицированной инсулинотерапии, могут также изменяться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть предупреждены.

Случаи развития сердечной недостаточности были получены при совместном применении инсулина и тиазолидиндионов, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует иметь в виду при назначении данной комбинации.

Если вышеуказанная комбинация назначается, необходимо своевременно выявлять признаки и симптомы сердечной недостаточности, увеличение массы тела, отеки. Применение пиоглитазона необходимо прекратить при ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность, например, при управлении автотранспортом или работе с машинами и механизмами. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем.

Передозировка

Симптомы:

  • возможно развитие гипогликемии.

Лечение:

  • легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере сознания, в/в вводят 40% раствор глюкозы; в/м, п/к, в/в - глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, антагонисты кальция, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Фармацевтическая несовместимость

Суспензию инсулина нельзя добавлять к растворам для инфузий.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года 6 месяцев.

Не использовать препарат, если после перекатывания флакона между ладонями суспензия не становится белой и гомогенной (равномерно мутной).

Используемый флакон хранить не более 6 недель в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Избегать нагревания, попадания прямых солнечных лучей и замораживания. Не следует нагревать препарат до температуры тела перед введением.

Контакты для обращений


БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ РУП, представительство, (Республика Беларусь)

БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ РУП

220007 Минск, Фабрициуса ул. 30
Тел.: (375-17) 228-10-12
Тел./факс: (375-17) 220-37-16


Все аналоги
Аналоги препарата
ХУМУЛИН РЕГУЛЯР (LILLY FRANCE, S.A.S., Франция)
МОНОИНСУЛИН ЧР (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ХУМУЛИН НПХ (Eli Lilly and Company, США)
ХУМУЛИН® НПХ (LILLY FRANCE, S.A.S., Франция)
БЕЛИЗОФАН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
БЕЛРАПИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ГЕНСУЛИН М30 (30/70) (BIOTON S.A., Польша)
ГЕНСУЛИН Н (BIOTON S.A., Польша)
ГЕНСУЛИН Р (BIOTON S.A., Польша)
ИНСУМАН® РАПИД ГТ (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
Аналоги КФУ
ПРОТАФАН® НМ ПЕНФИЛЛ® (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
ПРОТАФАН® НМ (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
ПРОТАФАН® НМ ПЕНФИЛЛ® (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ИНСУМАН КОМБ 25 ГТ (AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ИНСУМАН БАЗАЛ ГТ (AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ХУМУЛИН НПХ (Eli Lilly and Company, США)
ХУМУЛИН® НПХ (LILLY FRANCE, S.A.S., Франция)
Другие препараты этого производителя
МУКОСОЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
МОНОЛОНГ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ПРОТАФАН® НМ ПЕНФИЛЛ® (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ИЗОНИАЗИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АМЛОДИПИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЗАМИЦИТ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
РУТАСКОРБИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН ПЛЮС (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 130 (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)