A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > ПРОТАФАН® НМ ПЕНФИЛЛ®

Инструкция по применению ПРОТАФАН® НМ ПЕНФИЛЛ® (PROTAPHANE® HM PENFILL®)

  • Инструкция по применению Протафан® нм пенфилл®
  • Состав препарата Протафан® нм пенфилл®
  • Показания препарата Протафан® нм пенфилл®
  • Условия хранения препарата Протафан® нм пенфилл®
  • Срок годности препарата Протафан® нм пенфилл®
Возможно применение при беременностиВозможно применение при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: NOVO NORDISK, A/S (Дания)
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты для лечения сахарного диабета (A10) > Инсулины и их аналоги (A10A) > Инсулины и их аналоги средней продолжительности действия (A10AC) > Insulin (human) (A10AC01)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту сусп. для п/к введения 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт.
Рег. №: 3353/94/99/04/07/09/14/18/20 от 22.04.2020 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Суспензия для п/к введения белого цвета, при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при перемешивании осадок должен ресуспендироваться.

1 мл
инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ*
  эквивалентно 3.5 мг

Вспомогательные вещества: цинка хлорид (цинк), глицерол (глицерин), метакрезол, фенол, натрия гидрофосфата дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота (для корректировки pH), вода д/и.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически "не содержит натрия".
1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина растворимого (человеческого генно-инженерного)
Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) произведен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

3 мл - картриджи стеклянные (5) , укуп. крышками с дисками из бромбутила и поршнями из бромбутила - упаковки блистерные (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ПРОТАФАН® НМ ПЕНФИЛЛ® создано в 2016 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 17.02.2016 г.

Фармакологическое действие

Протафан® НМ - человеческий инсулин средней продолжительности действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Снижение уровня глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечной и жировой ткани и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.

Действие препарата начинается в течение 1.5 ч после введения, максимальный эффект проявляется в течение 4-12 ч, при этом общая продолжительность действия составляет около 24 ч.

Фармакокинетика

T1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам. Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины п/к жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интра-индивидуальным колебаниям.

Всасывание

Сmax инсулина в плазме достигается в течение 2-18 ч после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением циркулирующих антител к инсулину (в случае их наличия).

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин- дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

T1/2 определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T1/2 составляет около 5-10 ч.

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических исследований, включавших фармакологические исследования безопасности, исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.

Показания к применению

— сахарный диабет.
Реклама

Режим дозирования

Препарат предназначен для п/к введения. Суспензии инсулина нельзя вводить в/в.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0.3 до 1 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже - у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Протафан® НМ может использоваться как в монотерапии, так и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия.

Протафан® НМ обычно вводят п/к, в область бедра. Если это удобно, то инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму.

Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Протафан® НМ Пенфилл® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® или НовоТвист®. Следует соблюдать детальные рекомендации по использованию и введению препарата (см. "Инструкции по использованию Протафан® НМ Пенфилл®, которые необходимо дать пациенту").

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Меры предосторожности при использовании

Картриджи следует использовать в сочетании только с совместимыми продуктами, что обеспечивает безопасность и эффективность их использования.

Протафан® НМ Пенфилл® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа.

Нельзя использовать препараты инсулина, если они были заморожены.

Перед первым использованием необходимо вынуть препарат Протафан® НМ Пенфилл® из холодильника и дать ему достичь комнатной температуры для облегчения перемешивания суспензии.

Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции

Инструкции по использованию Протафан® НМ Пенфилл®, которые необходимо дать пациенту

Нельзя использовать Протафан® НМ Пенфилл®:

- В инсулиновых насосах.

- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому из компонентов, входящих в состав препарата Протафан® НМ Пенфилл®.

- Если у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара крови).

- Если картридж или устройство для введения с установленным картриджем роняли, или картридж поврежден или раздавлен.

- Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен.

- Если инсулин не становится однородно белым и мутным после перемешивания.

Перед использованием Протафан® НМ Пенфилл®:

- Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина.

- Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Не используйте картридж, если он имеет видимые повреждения, или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже. Верните такой картридж в аптеку. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.

- Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

- Протафан® НМ Пенфилл® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

- Протафан® НМ Пенфилл® предназначен для подкожных инъекций. Никогда не вводите этот инсулин внутривенно или внутримышечно.

Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются:

  • ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо.

Процедура смешивания инсулина

Процедура перемешивания станет легче, если к этому моменту инсулин достиг комнатной температуры.

Перед установкой картриджа Пенфилл® в систему для введения инсулина поднимите и опустите картридж не менее 10 раз вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик внутри картриджа перемещался от одного конца картриджа к другому не менее 20 раз. Перед проведением каждой инъекции следует совершить не менее 10 подобных движений. Данные манипуляции следует повторять до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Сразу же сделать инъекцию.

Проверьте, чтобы в картридже осталось как минимум 12 единиц инсулина для обеспечения равномерного перемешивания. Если осталось менее 12 единиц - используйте новый Протафан® НМ Пенфилл®.

Как вводить инсулин

- Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой, следуйте инструкциям по введению инсулина, описанным в руководстве к устройству для введения инсулина.

- Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд. Держите пусковую кнопку нажатой, пока игла не будет извлечена из-под кожи. Это обеспечит введение полной дозы инсулина и предотвратит попадание крови в иглу или в картридж с инсулином.

- После каждой инъекции обязательно снимайте и выбрасывайте иглу; никогда не храните Протафан® НМ Пенфилл® с присоединенной иглой. В противном случае, возможно вытекание жидкости из картриджа, что может привести к неправильной дозировке инсулина.

Не заправляйте Протафан® НМ Пенфилл® повторно.

Картриджи Протафан® разработаны для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® или НовоТвист®.

Если одновременно для лечения используются препарат Протафан® НМ Пенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл®, необходимо использовать две отдельные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения вашего Протафан® НМ Пенфилл®.

Побочные действия

Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. В ходе клинических исследований, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. "Описание отдельных побочных реакций").

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных явлений представлен в таблице.

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRAи системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как:

  • очень часто (≥1/10);
  • часто (≥1/100 до <1/10);
  • нечасто (≥1/1000 до <1/100);
  • редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто - крапивница, кожная сыпь
Очень редко - анафилактические реакции*
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто – гипогликемия*
Нарушения со стороны нервной системы Очень редко – периферическая нейропатия ("острая болевая нейропатия")
Нарушения со стороны органа зрения Очень редко - нарушения рефракции
Нечасто - диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто - липодистрофия*
Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто - реакции в местах введения
Нечасто - отёки

* см. описание отдельных побочных реакций

Описание отдельных побочных реакций:

    Анафилактические реакции

    Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, а также обморок/потеря сознания, которые являются потенциально опасными для жизни.

    Гипогликемия

    Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать "холодный пот", бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

    Липодистрофия

    Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата

Противопоказания к применению

  • гипогликемия;
  • гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль концентрации глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.

Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно увеличивается во II и III триместрах.

После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Также не существует ограничений для применения препарата Протафан® НМ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии женщинам в период грудного вскармливания не представляет опасности для ребенка.

Однако, может потребоваться коррекция режима дозирования препарата Протафан® НМ и/или диеты.

Особые указания

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу - состоянию, которое является потенциально летальным.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина по отношению к потребности пациента.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы- предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании- изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы инсулина. Пациентам, переходящим на лечение препаратом Протафан® НМ, может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если при переводе пациентов на лечение препаратом Протафан® НМ необходима коррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отёчностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена Протафан® НМ из-за реакций в местах введения.

Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время. Суспензии инсулина нельзя применять в инсулиновых насосах.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.

Суспензию инсулина нельзя использовать, если она после перемешивания не становится однородно белой и мутной.

Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции

Передозировка

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.

- Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

- В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Суспензии инсулина нельзя добавлять к растворам для инфузий.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Срок годности препарата

Срок годности - 30 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.

Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света. Для вскрытых картриджей:

    • не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С в течение 6 недель. Протафан® НМ Пенфилл® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.


Все аналоги
Аналоги препарата
ИНСУМАН® БАЗАЛ ГТ (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ПРОТАФАН® НМ ПЕНФИЛЛ® (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
ПРОТАФАН® НМ (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
ИНСУМАН БАЗАЛ ГТ (AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
Аналоги КФУ
ПРОТАФАН® НМ ПЕНФИЛЛ® (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
ПРОТАФАН® НМ (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
ПРОТАМИН-ИНСУЛИН ЧС (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ИНСУМАН КОМБ 25 ГТ (AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ИНСУМАН БАЗАЛ ГТ (AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ХУМУЛИН НПХ (Eli Lilly and Company, США)
ХУМУЛИН® НПХ (LILLY FRANCE, S.A.S., Франция)
ГЕНСУЛИН Н (BIOTON S.A., Польша)
Другие препараты этого производителя
ПРОТАФАН® НМ ПЕНФИЛЛ® (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
НОВОМИКС® 30 ФЛЕКСПЕН® (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
ПРОТАФАН® НМ (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
ВИКТОЗА® (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
НОРДИТРОПИН® НОРДИЛЕТ® (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
НОВОСЭВЕН® (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
НОВОРАПИД® ФЛЕКСПЕН® (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
НОВОРАПИД® ПЕНФИЛЛ® (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
НОВОМИКС® 30 ПЕНФИЛЛ® (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
АКТРАПИД® НМ (NOVO NORDISK, A/S, Дания)