A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
Видаль-Беларусь > Описания препаратов > ПУРЕГОН®

Описание препарата ПУРЕГОН® (PUREGON)

  • Описание препарата Пурегон®
  • Состав препарата Пурегон®
  • Показания препарата Пурегон®
  • Условия хранения препарата Пурегон®
  • Срок годности препарата Пурегон®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG (Швейцария)
Активное вещество: фоллитропин бета
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Половые гормоны и модуляторы половой системы (G03) > Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции (G03G) > Гонадотропины (G03GA) > Follitropin beta (G03GA06)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/п/к введения 300 МЕ/0.36 мл: картриджи в компл. с иглами
Рег. №: 9765/11/16 от 15.08.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для п/к введения бесцветный прозрачный.

1 мл 1 картридж
фоллитропин бета (рекомбинантный)* 833 МЕ 300 МЕ

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат -2 водный, L-метионин, полисорбат 20, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, бензиловый спирт, вода д/и.

* - специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10 000 МЕ ФСГ/мл протеина.

0.36 мл - картриджи бесцветного стекла (1) в комплекте с иглами (6 шт.) - упаковки пластиковые (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/п/к введения 600 МЕ/0.72 мл: картриджи в компл. с иглами
Рег. №: 9765/11/16 от 15.08.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для п/к введения бесцветный прозрачный.

1 мл 1 картридж
фоллитропин бета (рекомбинантный)* 833 МЕ 600 МЕ

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат -2 водный, L-метионин, полисорбат 20, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, бензиловый спирт, вода д/и.

* - специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10 000 МЕ ФСГ/мл протеина.

0.72 мл - картриджи бесцветного стекла (1) в комплекте с иглами (6 шт.) - упаковки пластиковые (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/п/к введения 300 МЕ/0.36 мл : картриджи 1 шт. в компл. с иглами
Рег. №: 9960/07/12 от 21.05.2012 - Истекло
Раствор для п/к введения 1 мл 1 картридж
фоллитропин бета* (рекомбинантный) 833 МЕ 300 МЕ

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат, L-метионин, полисорбат 20, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, бензиловый спирт, вода д/и.

* - специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10 000 МЕ ФСГ/мл протеина.

0.36 мл - картриджи бесцветного стекла (1) в комплекте с иглами (6 шт.) - упаковки пластиковые (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/п/к введения 600 МЕ/0.72 мл : картриджи 1 шт. в компл. с иглами
Рег. №: 9960/07/12 от 21.05.2012 - Истекло
Раствор для п/к введения 1 мл 1 картридж
фоллитропин бета* (рекомбинантный) 833 МЕ 600 МЕ

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат, L-метионин, полисорбат 20, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, бензиловый спирт, вода д/и.

* - специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10 000 МЕ ФСГ/мл протеина.

0.72 мл - картриджи бесцветного стекла (1) в комплекте с иглами (6 шт.) - упаковки пластиковые (1) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата ПУРЕГОН® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 09.01.2022 г.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие (более выраженное, чем ФСГ, полученный из мочи женщин в постменопаузе) - стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов и синтез эстрогенов при некоторых нарушениях функций яичников. Способствует индукции множественного развития фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), например, в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), при внутриматочной инсеминации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИЦИС).

Фармакокинетика

После в/м или п/к введения Cmax ФСГ в плазме крови достигается в течение 12 ч. У мужчин после в/м инъекции Cmax ФСГ достигается быстрее, чем у женщин. T 1/2 составляет от 12 до 70 ч, в среднем 40 ч. Фармакокинетические показатели после в/м или п/к введения существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность составляет примерно 77%. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека, и сходно с ним распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

Показания к применению

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин в случае неэффективности предшествующей терапии кломифеном.
Контролируемая гиперстимуляция яичников для индукции множественного развития фолликулов в рамках программы проведения ВРТ (например, в методиках ЭКО/ПЭ, ВМИ и ИЦИС).
Лечение бесплодия у мужчин в случае недостаточности сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме.

Реклама

Режим дозирования

Применяют п/к и в/м. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.

Начальные суточные дозы обычно составляют 50-100 МЕ - для индукции овуляции (при ановуляторном бесплодии) и 100-250 МЕ - для индукции суперовуляции (в программах вспомогательной репродукции). Дальнейший режим дозирования зависит от ответа яичников на стимуляцию овуляции, которая контролируется с помощью УЗИ, а также измерением уровня эстрадиола в крови. Заключительная стадия стимуляции овуляции (при ановуляторном бесплодии) или подготовка зрелых фолликулов к пункции (в программах вспомогательной репродукции) осуществляется в/м введением 5-10 тыс.МЕ чХГ. Критерием зрелости фолликула считается его диаметр 18 мм и более.

Побочные действия

У женщин

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, вздутие живота; нечасто - дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны половой системы: СГЯ, боль в области малого таза; нечасто - тяжесть, боль в области молочных желез, в соске, болезненная чувствительность молочных желез и/или нагрубание молочных желез, метроррагия, киста яичника, увеличение яичника, перекрут яичника, увеличение матки, влагалищное кровотечение.

Со стороны иммунной системы: нечасто - эритема, крапивница, сыпь, зуд.

Местные реакции: часто - боль, гематома, покраснение, зуд в месте введения.

У мужчин

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - акне, сыпь.

Со стороны половой системы: часто - эпидидимальная киста, гинекомастия.

Местные реакции: очень часто - уплотнение, болезненность в месте введения.

Противопоказания к применению

Для мужчин и женщин: повышенная чувствительность к фоллитропину бета; опухоли яичников, молочной железы, матки, яичек, гипофиза и гипоталамуса; первичный гипогонадизм, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза в стадии декомпенсации, выраженные нарушения функции печени и/или почек.

Дополнительно для женщин: влагалищные и маточные кровотечения неустановленной этиологии, кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с СПКЯ, аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью, миома матки, несовместимая с беременностью; беременность, период лактации (грудного вскармливания).

С осторожностью

У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение у пациентов с выраженными нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение у пациентов с выраженными нарушениями функции почек.

Особые указания

До проведения лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).

При назначении чХГ возрастает возможность возникновения СГЯ. Женщины с известными факторами риска повышенного ответа яичников особенно склонны к развитию СГЯ на фоне либо после применения фоллитропина бета. На фоне первого цикла стимуляции яичников, когда факторы риска известны лишь частично, требуется тщательный мониторинг ранней симптоматики СГЯ. В целях уменьшения риска развития СГЯ целесообразно проведение УЗИ для оценки размера фолликулов до начала курса терапии и далее регулярно в течение всего курса терапии. Также необходимо параллельное определение концентрации эстрадиола в сыворотке.

При применении фоллитропина бета для стимуляции овуляции необходим ранний и постоянный контроль с помощью УЗИ, т.к. возможно повышение риска возникновения внематочной или многоплодной беременности и СГЯ.

На фоне применения гонадотропинов зарегистрированы случаи многоплодной беременности с последующими родами. Во многих случаях при многоплодной беременности отмечался повышенный риск развития нежелательных явлений для матери (осложнения беременности и родов), а также со стороны новорожденного (низкий вес при рождении). Для сведения к минимуму риска многоплодной беременности у пациенток с ановуляцией при индукции овуляции целесообразно проведение трансвагинального УЗ контроля развития фолликулов. Также целесообразно определение концентрации эстрадиола в сыворотке крови. Пациенток следует проинформировать о риске развития многоплодной беременности до начала терапии.

Имеются сообщения о случаях развития новообразований яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которым проводились различные виды терапии в связи с бесплодием. На данный момент не установлено зависимости между применением гонадотропинов при лечении бесплодия и повышением риска развития новообразований у женщин.

Предварительное применение кломифена может усилить стимуляцию овуляции фоллитропином бета. После применения агонистов ГнРГ для лечения могут потребоваться более высокие дозы фоллитропина бета.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение фоллитропина бета и кломифена может усилить реакцию яичников.

После проведения десенситизации гипофиза с помощью агонистов ГнРГ для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза фоллитропина бета.

Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.


Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ПУРЕГОН® (ORGANON, N.V., Нидерланды)
Аналоги КФУ
ПУРЕГОН® (ORGANON, N.V., Нидерланды)
Другие препараты этого производителя
ЭСМЕРОН® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
НЕТРОМИЦИН® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ПРЕГНИЛ® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® с ГАРАМИЦИНОМ (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЦЕЛЕСТОДЕРМ®-В С ГАРАМИЦИНОМ (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЭЛОНВА® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЧАРОЗЕТТА (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЭЛОНВА (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ПЕГИНТРОН® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ВИКТРЕЛИС (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)