КВАМАТЕЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ФАМОТИДИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
таб., покр. оболочкой, 10 мг: 14 шт.Таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета, двояковыпуклые, с маркировкой "10" на одной стороне.
| 1 таб. | |
| фамотидин | 10 мг |
Вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, натрия крахмала гликолат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Состав оболочки: железа оксид красный, кремний коллоидный безводный, титана диоксид, макрогол 6000, сепифильм 003 (гипромеллоза и макрогола стеарат).
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Блокатор гистаминовых H2-рецепторов, снижает секрецию желудочного сока. Под действием препарата снижается как концентрация, так и количество желудочного сока, а выделение пепсина остается соразмерным выделенному количеству желудочного сока. Как у здоровых добровольцев, так и у больных с повышенной секрецией, фамотидин одинаково снижает выработку желудочного сока:
Препарат практически не влияет на уровень секреции гастрина как натощак, так и после еды.
Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, на секреторную функцию поджелудочной железы, на печеночное кровообращение и портальный кровоток.
Фамотидин не влияет на изоферменты системы цитохрома Р450 в печени.
При применении фамотидина не проявлялось антиандрогенное действие. Фамотидин не влияет на уровни гормонов в сыворотке крови.
При приеме фамотидина внутрь в дозе 10 мг длительность действия составляет 9 ч.
Фармакокинетический профиль фамотидина имеет линейный характер.
Всасывание
После приема внутрь фамотидин быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет 40-45%, независимо от содержимого желудка. Антациды несколько снижают всасывание фамотидина, но это не имеет клинического значения. Биодоступность Кваматела Мини не изменяется с возрастом. На биодоступность фамотидина незначительно влияет метаболизм при "первом прохождении" через печень.
Cmax фамотидина в плазме крови достигается через 1-3 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 15-20%.
После повторного введения кумуляции препарата не происходит.
Метаболизм
В печени метаболизируется 30-35% препарата.
Единственный метаболит, обнаруженный в организме человека, - это сульфоксид.
Выведение
T1/2 из плазмы составляет 2.3-3.5 ч.
Выведение
Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на канальцевую экскрецию. В неизмененном виде с мочой после приема внутрь выводится 25-30%.
Лишь незначительное количество фамотидина выводится в виде сульфоксида.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При тяжелой почечной недостаточности T1/2 может увеличиваться на 20 ч.
Для уменьшения изжоги и боли в области желудка, связанных с повышенной секрецией желудочного сока препарат назначают в дозе 10 мг (1 таб.).
Для предупреждения симптомов постпрандиального гиперацидного состояния назначают по 10 мг (1 таб.) за 1 ч до еды.
Таблетки следует запивать водой.
Максимальная доза - 20 мг (2 таб.)/сут. Максимальная длительность применения - 2 недели. Необходимость более продолжительного лечения врач определяет индивидуально.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - аритмии, AV-блокада.
Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея или запор;
Со стороны кроветворной системы: в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: в отдельных случаях - анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях - мышечные спазмы, боли в суставах.
Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение;
Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях - бронхоспазм.
Дерматологические реакции: в отдельных случаях - токсический эпидермальный некролиз, алопеция, угри, зуд, сухость кожи.
Прочие: в отдельных случаях - повышение температуры, потеря аппетита, усталость, гинекомастия, которая самопроизвольно исчезает после окончания лечения.
Клинический опыт применения препарата при беременности и в период лактации отсутствует. Применение у этой категории пациентов противопоказано.
Фамотидин выделяется с грудным молоком у человека. На время приема препарата грудное вскармливание следует прервать.
В экспериментальных исследованиях показано, что фамотидин в суточных дозах 2 г/кг или 500 мг/кг не оказывал влияния на фертильность у крыс и кроликов. Установлено, что у животных фамотидин проникает через плацентарный барьер.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с заболеваниями почек или печени, при одновременном приеме с другими препаратами, при тяжелых сопутствующих заболеваниях, у пациентов среднего или пожилого возраста в случае, если жалобы со стороны ЖКТ появились впервые или ранее имеющиеся жалобы изменились, при нарушениях пищеварения, потере массы тела (без стремления к этому), если у больного черный стул, нарушение глотания или постоянная боль в животе.
Перед тем как приступить к лечению фамотидином, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. Малигнизацию следует исключить не позже чем до начала приема таблеток.
При непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка содержит 52.5 мг лактозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данные о том, что Квамател Мини оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют.
При применении фамотидина в дозе 800 мг/сут в течение 1 года не наблюдалось тяжелых побочных реакций у пациентов с патологической секрецией желудочного сока.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, контроль состояния пациента.
Вследствие повышения рН содержимого желудка Квамател Мини при одновременном применении уменьшает всасывание кетоконазола.
Фамотидин не влияет на систему изоферментов цитохрома P450.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 30°C.
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 306-04-87
E-mail: belgedeon@gedeon.by
