A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КВАМАТЕЛ® (QUAMATEL®)

  • Инструкция по применению Квамател®
  • Состав препарата Квамател®
  • Показания препарата Квамател®
  • Условия хранения препарата Квамател®
  • Срок годности препарата Квамател®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активное вещество: фамотидин
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты, применяемые при состояниях, связанных с нарушениями кислотности (A02) > Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе (A02B) > Блокаторы гистаминовых H2-рецепторов (A02BA) > Famotidine (A02BA03)

Форма выпуска, состав и упаковка


Квамател Квамател
Препарат отпускается по рецепту лиофилизир. порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 20 мг: фл. 5 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: 9049/94/99/04/09/11/14/19 от 01.03.2019 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета; приложенный растворитель - прозрачный раствор без запаха и цвета.

1 фл.
фамотидин 20 мг

Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота, маннит.

Растворитель: натрия хлорид, вода д/и.

72.8 мг - флаконы бесцветного стекла (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 5 шт.) - поддоны пластиковые (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата КВАМАТЕЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 14.06.2019 г.

Фармакологическое действие

Фамотидин - мощный конкурентный ингибитор гистаминовых H2-рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является подавление желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему желудочного сока.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную желудочную секрецию, а также секрецию, стимулированную введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим вагусным рефлексом.

Продолжительность ингибирования секреции при применении в дозах 20 мг и 40 мг составляет 10-12 ч.

Однократный прием внутрь в дозах 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.

Фамотидин практически не оказывает влияния на уровень гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.

Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Концентрация гормонов в сыворотке крови при применении фамотидина не изменялась.

Фармакокинетика

Фармакокинетика фамотидина имеет линейный характер.

Всасывание

Квамател для инъекций предназначен только для в/в введения.

Распределение

Связывание с белками плазмы выражено слабо:

  • 15-20%.

Метаболизм

В печени метаболизируется 30-35% препарата. Единственным метаболитом, обнаруженным в организме человека, является сульфоксид.

Выведение

T1/2 составляет 2.3-3.5 ч. Выводится почками - 65-70%. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. В неизмененном виде с мочой выводится 65-70% введенной в/в дозы. Небольшое количество введенной дозы может экскретироваться в виде сульфоксида.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью T1/2 может превышать 20 ч.

Показания к применению

  • язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
  • доброкачественная язва желудка;
  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
  • другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
  • предотвращение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона).
Реклама

Режим дозирования

Квамател® для инъекций предназначен только для в/в введения.

Квамател® для инъекций рекомендован к использованию в стационарных условиях у пациентов, которые не могут принимать препарат внутрь. Квамател® для инъекций может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

Рекомендованная доза составляет 20 мг в/в 2 раза/сут (каждые 12 ч).

При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза составляет 20 мг каждые 6 ч, в дальнейшем дозу препарата корректируют в зависимости от объема секреции и клинического состояния пациента.

Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии вводят в/в 20 мг препарата утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 ч до начала операции.

Разовая доза для в/в введения не может превышать 20 мг.

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если КК составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36–48 ч.

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. Применение препарата Квамател® для инъекций у детей и подростков противопоказано.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Правила приготовления и введения растворов для инъекций

Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Приготовленный раствор для инъекций может быть использован в течение 24 ч при условии хранения при температуре не выше 25°С.

Для в/в введения содержимое флакона следует растворить в 5–10 мл 0.9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя). Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы. Приготовленный раствор следует вводить медленно (не менее 2 мин).

При в/в капельном введении продолжительность инфузии должна составлять не менее 15–30 мин.

По данным исследований на несовместимость рекомендуется использовать следующие растворы для инфузий:

  • раствор глюкозы с калием (должен использоваться в течение 4 ч после приготовления), раствор натрия лактата (должен использоваться в течение 4 ч после приготовления), Изодекс - раствор глюкозы моногидрата (должен использоваться в течение 5 ч после приготовления), раствор Рингера (должен использоваться в течение 8 ч после приготовления), раствор Рингера-лактат (должен использоваться в течение 8 ч после приготовления), Сальсол А - раствор натрия хлорида (должен использоваться в течение 4 ч после приготовления).

Побочные действия

Указанные ниже нежелательные реакции отмечались очень редко или редко. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) Редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) Очень редко (<1/10 000) Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)
Со стороны системы кроветворения
Агранулоцитоз
Лейкопения
Тромбоцитопения
Панцитопения
Со стороны иммунной системы
Анафилаксия
Ангионевротический отек
Крапивница
Со стороны обмена веществ
Анорексия
Психические расстройства
Депрессия
Галлюцинации
Возбуждение
Тревога
Спутанность сознания
Со стороны нервной системы
Головная боль
Головокружение
Со стороны органа слуха
Звон в ушах
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Аритмия
AV-блокада
Со стороны дыхательной системы
Бронхоспазм
Со стороны пищеварительной системы
Метеоризм Диарея
Запор
Ощущения дискомфорта в животе
Тошнота
Рвота
Сухость во рту
Холестатическая желтуха
Изменение активности печеночных ферментов
Со стороны кожи и подкожных тканей
Зуд
Акне
Алопеция
Сухость кожи
Токсический эпидермальный некролиз
Со стороны костно-мышечной системы
Артралгия
Мышечные спазмы
Со стороны половых органов и молочной железы
Гинекомастия*
Со стороны организма в целом
Утомляемость
Субфебрильная температура

* Гинекомастия встречается крайне редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях

Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата являются важными. Они позволяют контролировать соотношение пользы и риска применения лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.

Противопоказания к применению

  • беременность (в связи с отсутствием опыта применения);
  • период грудного вскармливания (в связи с отсутствием опыта применения);
  • детский возраст (в связи с отсутствием опыта применения);
  • повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований применения препарата у беременных женщин не проводилось. Фамотидин проникает через плацентарный барьер. Применение препарата Квамател® во время беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Фамотидин выделяется с грудным молоком, в связи с чем на время приема препарата Квамател® грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

В исследованиях у крыс и кроликов при введении фамотидина внутрь в суточных дозах 2 г/кг или 500 мг/кг признаков влияния фамотидина на фертильность не наблюдалось.

Применение при нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности препарат следует назначать с осторожностью и в более низких дозах.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте (в связи с отсутствием опыта применения).

Особые указания

До начала терапии необходимо исключить малигнизацию язвы желудка; при отсутствии возможности это сделать до парентерального применения фамотидина малигнизация должна быть исключена до перехода на применение фамотидина в форме таблеток.

В случае печеночной недостаточности препарат Квамател® следует применять с осторожностью, в более низкой дозе.

Т.к. отмечалась перекрестная аллергия на различные блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, применение препарата Квамател® для инъекций у пациентов с аллергией на другие блокаторы H2-рецепторов в анамнезе требует осторожности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данные о влиянии препарата Квамател® для инъекций на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Результаты доклинических исследований

При изучении острой токсичности LD50 фамотидина у мышей при интраперитонеальном введении составила 800 мг/кг и более (723-921 мг/кг).

Передозировка

Пациенты с состояниями, сопровождающимися повышенной секреторной функцией желудка, получали фамотидин в дозе до 800 мг/сут в течение более 1 года без развития серьезных нежелательных эффектов.

Лечение:

  • симптоматическая и поддерживающая терапия и клиническое наблюдение.

Лекарственное взаимодействие

Фамотидин не влияет на изоферменты системы цитохрома P450.

В связи с увеличением рН содержимого желудка фамотидин при одновременном применении способен уменьшать всасывание кетоконазола.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Для стационарного применения.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке

После приготовления раствор можно использовать в течение 24 ч при условии хранения при температуре не выше 25°С.

Контакты для обращений


ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 306-04-87
E-mail: belgedeon@gedeon.by


Все аналоги
Аналоги препарата
КВАМАТЕЛ МИНИ (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
ФАМОТИДИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
РАНИТИДИН (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
РАНИТИДИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
КВАМАТЕЛ МИНИ (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
ЦИМЕТИДИН (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ФАМОТИДИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
МИДИАНА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕАГИЛА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МИДОКАЛМ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕКСЕТИН (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ТЕБАНТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® ФОРТЕ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
АЭРТАЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛЕНЗЕТТО® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕКСЕТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)