A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
Видаль-Беларусь > Описания препаратов > КВАМАТЕЛ®

Инструкция по применению КВАМАТЕЛ® (QUAMATEL®)

  • Инструкция по применению Квамател®
  • Состав препарата Квамател®
  • Показания препарата Квамател®
  • Условия хранения препарата Квамател®
  • Срок годности препарата Квамател®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активное вещество: фамотидин
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты, применяемые при состояниях, связанных с нарушениями кислотности (A02) > Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе (A02B) > Блокаторы гистаминовых H2-рецепторов (A02BA) > Famotidine (A02BA03)

Форма выпуска, состав и упаковка


КВАМАТЕЛ
Препарат отпускается по рецепту лиофилизир. порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 20 мг: фл. 5 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: 9049/94/99/04/09/11/14/19 от 01.03.2019 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета; приложенный растворитель - прозрачный раствор без запаха и цвета.

1 фл.
фамотидин 20 мг

Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота, маннит.

Растворитель: натрия хлорид, вода д/и.

72.8 мг - флаконы бесцветного стекла (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 5 шт.) - пачки картонные с фиксатором из картона.


Описание лекарственного препарата КВАМАТЕЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 03.10.2022 г.

Фармакологическое действие

Фамотидин - мощный конкурентный ингибитор гистаминовых H2-рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является подавление желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему желудочного сока.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную желудочную секрецию, а также секрецию, стимулированную введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим вагусным рефлексом.

Продолжительность ингибирования секреции при применении в дозах 20 мг и 40 мг составляет 10-12 ч.

Однократный прием внутрь в дозах 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.

Фамотидин влияет незначительно или не влияет на содержание гастрина в сыворотке крови натощак или после приема пищи.

Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, печеночный и портальный кровоток.

Фамотидин не влияет на активность печеночных ферментов семейства цитохрома P450.

На фоне терапии фамотидином не отмечалось антиандрогенного действия. Концентрация гормонов в сыворотке крови при применении фамотидина не изменялась.

Фармакокинетика

Фармакокинетика фамотидина имеет линейный характер.

Всасывание

Квамател® для инъекций предназначен только для в/в введения.

Распределение

Связывание с белками плазмы выражено слабо- 15-20%. T1/2 составляет 2.3-3.5 ч.

Метаболизм

Препарат метаболизируется в печени. Единственным выявленным у человека метаболитом является сульфоксид.

Выведение

Фамотидин выводится почечным (65 - 70%) и метаболическим (30 - 35%) путями. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. В неизмененном виде с мочой выводится 65-70% введенной в/в дозы. Небольшое количество введенной дозы может экскретироваться в виде сульфоксида.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью конечный T1/2 может превышать 20 ч.

Показания к применению

  • язва двенадцатиперстной кишки;
  • доброкачественная язва желудка;
  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
  • другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудка (например, синдром Золлингера-Эллисона);
  • предотвращение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона).
Реклама

Режим дозирования

Способ применения

Квамател® для инъекций предназначен только для в/в введения. Квамател® для инъекций рекомендован к использованию в стационарных условиях у пациентов, которые не могут принимать препарат внутрь. Квамател® для инъекций может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

Режим дозирования

Рекомендованная доза составляет 20 мг в/в 2 раза/сут (каждые 12 ч).

При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза составляет 20 мг в 6 ч, в дальнейшем дозу препарата корректируют в зависимости от объема желудочной секреции и клинического состояния пациента.

Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии вводят в/в 20 мг препарата утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 ч до начала операции.

Однократная доза для в/в введения не может превышать 20 мг.

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если КК составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36–48 ч.

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. Применение препарата Квамател® для инъекций у детей и подростков противопоказано (см. раздел “Противопоказания”).

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется.

Правила приготовления и введения растворов для инъекций

Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Приготовленный раствор для инъекций может быть использован в течение 24 ч при условии хранения при температуре не выше 25°С.

Для в/в введения содержимое флакона следует растворить в 5–10 мл 0.9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя). Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы. Приготовленный раствор следует вводить медленно (не менее 2 мин).

При в/в капельном введении продолжительность инфузии должна составлять не менее 15–30 мин.

По данным исследований на несовместимость рекомендуется использовать следующие растворы для инфузий: раствор глюкозы с калием (должен использоваться в течение 4 ч после приготовления), раствор натрия лактата (должен использоваться в течение 4 ч после приготовления), Изодекс - раствор глюкозы моногидрата (должен использоваться в течение 5 ч после приготовления), раствор Рингера (должен использоваться в течение 8 ч после приготовления), раствор Рингера-лактат (должен использоваться в течение 8 ч после приготовления), Сальсол А - раствор натрия хлорида (должен использоваться в течение 4 ч после приготовления).

Побочные действия

Указанные ниже нежелательные реакции отмечались очень редко или редко. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) Редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) Очень редко (<1/10 000) Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)
Со стороны крови и лимфатической системы
Агранулоцитоз
Лейкопения
Тромбоцитопения
Панцитопения
Со стороны иммунной системы
Анафилаксия
Со стороны обмена веществ и питания
Анорексия
Психические расстройства
Депрессия
Галлюцинации
Возбуждение
Тревожность
Спутанность сознания
Со стороны нервной системы
Головная боль
Головокружение
Со стороны органа слуха и равновесия
Звон в ушах
Со стороны сердца
Аритмия
AV-блокада
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Бронхоспазм
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Метеоризм Диарея
Запор
Ощущения дискомфорта в животе
Тошнота
Рвота
Сухость во рту
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Холестатическая желтуха
Со стороны кожи и подкожных тканей

Акне
Алопеция
Ангионевротический отек
Сухость кожи
Токсический эпидермальный некролиз
Крапивница
Зуд
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Артралгия
Мышечные спазмы
Со стороны половых органов и молочной железы
Гинекомастия*
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Утомляемость
Субфебрильная температура
Лабораторные и инструментальные данные
Повышение активности ферментов печени

* Гинекомастия встречается крайне редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях

Сообщения о предполагаемых нежелательных лекарственных реакциях, получаемые после регистрации лекарственного препарата, крайне важны. Они позволяют контролировать соотношение пользы и риска при применении лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
  • беременность (в связи с отсутствием опыта применения);
  • период грудного вскармливания (в связи с отсутствием опыта применения);
  • детский и подростковый возраст (в связи с отсутствием опыта применения);
  • повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Фамотидин проникает через плаценту. Надежные и хорошо контролируемые исследования у человека не проводились. Применение препарата Квамател® для инъекций во время беременности противопоказано (см. раздел "Противопоказания").

Лактация

Фамотидин проникает в грудное молоко человека, поэтому на время приема препарата Квамател® грудное вскармливание следует прекратить.

Применение препарата Квамател® для инъекций в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел "Противопоказания").

Фертильность

В исследованиях у крыс и кроликов при введении фамотидина внутрь в суточных дозах 2 г/кг или 500 мг/кг массы тела соответственно, не было выявлено нарушения репродуктивной функции. Тем не менее, качественные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

Применение при нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности препарат следует назначать с осторожностью и в более низких дозах.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте (в связи с отсутствием опыта применения).

Особые указания

До начала терапии необходимо исключить малигнизацию язвы желудка; при отсутствии возможности это сделать до парентерального применения фамотидина малигнизация должна быть исключена до перехода на применение фамотидина в форме таблеток.

В случае печеночной недостаточности препарат Квамател® следует применять с осторожностью, в более низкой дозе.

Т.к. отмечалась перекрестная аллергия на различные блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, применение препарата Квамател® для инъекций у пациентов с аллергией на другие блокаторы H2-рецепторов в анамнезе требует осторожности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данные о влиянии препарата Квамател® для инъекций на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Передозировка

Пациенты с состояниями, сопровождающимися повышенной секреторной функцией желудка, получали фамотидин в дозе до 800 мг/сут в течение более 1 года без развития серьезных нежелательных эффектов.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия и клиническое наблюдение.

Лекарственное взаимодействие

Фамотидин не влияет на изоферменты системы цитохрома P450.

В связи с увеличением рН содержимого желудка фамотидин при одновременном применении способен уменьшать всасывание кетоконазола.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Для стационарного применения.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке

После приготовления раствор можно использовать в течение 24 ч при условии хранения при температуре не выше 25°С.

Контакты для обращений


ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 272-64-87

E-mail: drugsafety.by@gedeonrichter.eu


Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ФАМО (CTS Chemical Industries, Ltd., Израиль)
ФАМОЦИД (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ФАМОТИДИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ФАМОТИДИН СОФАРМА (SOPHARMA, PLC, Болгария)
Аналоги КФУ
ФАМО (CTS Chemical Industries, Ltd., Израиль)
ФАМОЦИД (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ГИСТАК (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
ЦИМЕТИДИН (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ФАМОТИДИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ФАМОТИДИН СОФАРМА (SOPHARMA, PLC, Болгария)
РАНИТИДИН (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
РАНИТИДИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
НОРКОЛУТ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
БЕЛАРА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
НОРМОДИПИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
БРОМОКРИПТИН-РИХТЕР (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
СИБИЛЛА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЭСМИЯ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ВЕНДИОЛ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ВЕРОШПИРОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
НОВИНЕТ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МИДОКАЛМ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)