A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению РАБЕПРАЗОЛ-МИК (RABEPRAZOLE-MIC)

  • Инструкция по применению Рабепразол-мик
  • Состав препарата Рабепразол-мик
  • Показания препарата Рабепразол-мик
  • Условия хранения препарата Рабепразол-мик
  • Срок годности препарата Рабепразол-мик
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: МИНСКИНТЕРКАПС, УП (Республика Беларусь)
Представительство: МИНСКИНТЕРКАПС УП
Активное вещество: рабепразол
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты, применяемые при состояниях, связанных с нарушениями кислотности (A02) > Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе (A02B) > Ингибиторы протонового насоса (A02BC) > Rabeprazole (A02BC04)
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор Н++-АТФ-азы. Противоязвенный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. кишечнорастворимые 20 мг: 20 шт.
Рег. №: 10/07/1776 от 29.07.2010 - Истекло

Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №1, цилиндрической формы с полусферическими концами, прозрачные, с бесцветным корпусом и крышечкой красного цвета; содержимое капсул - пеллеты сферической формы белого или почти белого цвета.

1 капс.
рабепразол натрия 20 мг

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, маннитол, сахароза, вода очищенная, сахарные пеллеты, гидроксипропилметилцеллюлоза 5 спз, гидроксипропилметилцеллюлозы фталат, цетиловый спирт, титана диоксид, тальк.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, натрия лаурилсульфат, вода очищенная, краситель кармуазин (E122).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки.


Описание лекарственного препарата РАБЕПРАЗОЛ-МИК основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 11.01.2011 г.

Фармакологическое действие

Противоязвенное средство, ингибитор Н++-АТФ-азы. Рабепразол является пролекарством - в кислой среде париетальных клеток превращается в активную сульфенамидную форму, взаимодействующую с цистеином Н++-АТФ-азы (протонового насоса). Ингибирует (частично обратимо) Н++-АТФ-азу обкладочных клеток желудка и дозозависимо угнетает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты. Антисекреторный эффект, проявляется в течение 1 ч после приема внутрь в дозе 20 мг. Максимальное уменьшение рН среды желудка регистрируется через 2-4 ч после применения первой дозы. Частичная диссоциация комплекса с Н++-АТФ-азой обусловливает меньшую, чем у необратимых ингибиторов протонового насоса длительность действия. Продолжительность угнетения базальной и стимулированной секреции достигает 48 ч, стабильный антисекреторный эффект развивается через 3 дня лечения. Отмена не сопровождается феноменом рикошета, восстановление секреторной активности происходит в течение 2-3 дней по мере синтеза новых молекул фермента.

Обладает антихеликобактерной активностью. Ускоряет проявление антихеликобактерной активности ряда антибиотиков.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь рабепразол натрий быстро абсорбируется из кишечника. При дозе 20 мг Cmax рабепразола в плазме достигается примерно через 3.5 ч. Изменения Cmax и AUC носят линейный характер в диапазоне доз от 10 мг до 40 мг. Абсолютная биодоступность после приема внутрь 20 мг составляет около 52% во многом из-за метаболизма при "первом прохождении" через печень. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола натрия. Прием пищи и время приема препарата в течение суток не оказывают влияния на абсорбцию рабепразола.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет около 97%.

Метаболизм

Основными метаболитами, присутствующими в плазме, являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), диметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5).

Выведение

У здоровых добровольцев T1/2 составляет около 1 ч (0.7-1.5 ч).

Примерно 90% указанной дозы выводится с мочой преимущественно в виде двух метаболитов:

  • М5 и М6. Остальная часть дозы выводится с калом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов пожилого возраста выведение рабепразола несколько замедлено.

Показания к применению

  • язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
  • язвенная болезнь желудка в фазе обострения;
  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ;
  • стрессовые язвы ЖКТ;
  • синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией.
  • В комбинации с антибактериальными средствами:

    • для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка или хроническим гастритом;
    • для лечения и предупреждения рецидивов язвы у пациентов с язвенной болезнью, связанной с Helicobacter pylori.
Реклама

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, утром, до еды.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и язвенной болезни желудка в фазе обострения рекомендуется назначать по 20 мг (1 капсула) 1 раз/сут утром в течение 4-6 нед.

У большинства пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки заживление язвы происходит в течение 4 недель. Однако некоторым пациентам для заживления язв приходится принимать Рабепразол-МИК еще в течение 4 недель,

У большинства пациентов с язвенной болезнью желудка заживление происходит в течение 6 недель, но некоторым пациентам для заживления язв может понадобиться дополнительный 6-недельный курс лечения Рабепразолом-МИК.

При ГЭРБ рекомендуется назначать Рабепразол-МИК по 20 мг (1 капсула) в течение 4-8 недель.

Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально. Начальная доза составляет 60 мг/сут, затем дозу повышают и назначают по 100 мг 1 раз/сут или по 60 мг 2 раза/сут. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение продолжают по мере клинической необходимости.

Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или хронического гастрита, связанного с инфицированием Helicobacter pylori , используется несколько вариантов эрадикации с применением соответствующих комбинаций антибиотиков.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • диарея, тошнота;
  • менее часто - рвота, боль в животе, метеоризм, запор;
  • редко - сухость во рту, отрыжка, диспепсия;
  • в единичных случаях - нарушение вкусовых ощущений, анорексия, стоматит, гастрит, повышение активности трансаминаз.

Со стороны ЦНС и органов чувств:

  • головная боль;
  • менее часто - головокружение, астения, бессонница;
  • очень редко - нервозность, сонливость;
  • в отдельных случаях - депрессия, нарушения зрения.

Со стороны костно-мышченой системы:

  • редко - миалгия;
  • очень редко - артралгия, судороги икроножных мышц.

Со стороны дыхательной системы:

  • редко - воспаление или инфекция верхних дыхательных путей, сильный кашель;
  • очень редко - синусит, бронхит.

Со стороны обмена веществ:

  • в единичных случаях - повышенная потливость, увеличение массы тела.

Аллергические реакции:

  • редко - сыпь, кожный зуд.

Прочие:

  • редко - боль в спине, груди, конечностях, отеки, инфекция мочевыводящих путей, лихорадка, озноб, гриппоподобный синдром;
  • в единичных случаях - лейкоцитоз.

Противопоказания к применению

  • беременность;
  • лактация;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к замещенным бензимидазолам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста выведение рабепразола несколько замедлено.

Применение у детей

Противопоказан для детей

Особые указания

Перед началом терапии Рабепразолом-МИК необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка, т.к. прием препарата может маскировать симптомы и отсрочить постановку правильного диагноза.

Рекомендуется осторожность при первом назначении рабепразола пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Препарат не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Использование в педиатрии

Рабепразол-МИК не следует назначать детям, поскольку в настоящее время отсутствует опыт применения препарата в педиатрической практике.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако в случае появления сонливости пациентам следует избегать вождения транспортных средств и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Лечение: при случайном приеме препарата в высокой дозе проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Специфического антидота нет. Рабепразол натрия характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы, поэтому плохо удаляется при диализе.

Лекарственное взаимодействие

Рабепразол натрия метаболизируется микросомальными ферментами печени системы цитохрома Р450 (CYP2C19 и CYP3А4). Не вступает в клинически значимое лекарственное взаимодействие с амоксициллином и другими препаратами, которые метаболизируются теми же изоферментами (варфарин, фенитоин, теофиллин, диазепам, непрямые антикоагулянты), не оказывает воздействия на метаболизм циклоспорина.

Рабепразол натрия вызывает выраженное и длительное снижение выработки соляной кислоты. Поэтому при одновременном применении с препаратами, абсорбция которых зависит от рН содержимого желудка, отмечается лекарственное взаимодействие. При одновременном применении рабепразола с кетоконазолом или дигоксином необходимо корректировать дозы последних.

Концентрация рабепразола и активного метаболита кларитромицина при одновременном применении увеличиваются на 24% и 50% соответственно. Это рассматривается как полезный результат взаимодействия при эрадикации Helicobacter pylori.

В исследованиях не было обнаружено взаимодействия рабепразола с жидкими антацидами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре от 15° до 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


МИНСКИНТЕРКАПС УП, представительство, (Республика Беларусь)

МИНСКИНТЕРКАПС УП

220075 Минск, ул. Инженерная 26
Тел./факс: (375-17) 344-56-23
E-mail: [email protected]
http://www.mic.by


Все аналоги
Аналоги препарата
РАЗО (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
РАБЕПРАЗОЛ-S (METIGRINS, SIA, Латвия)
ПАРИЕТ (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
Аналоги КФУ
ЗЕРОЦИД (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ОМЕПРАЛ (Pharmacare, PLC, Палестина)
ОМЕПРАЗОЛ (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
ОМЕПРАЗОЛ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ОМЕПРЕЗ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ОМЕЗ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
РАЗО (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
НОЛЬПАЗА® (KRKA, d.d., Словения)
ПАНТАСАН (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ОРТАНОЛ® (LEK, d.d., Словения)
Другие препараты этого производителя
АМИЗОН МАКС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
СУПРАФЕН (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИН-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
РЕЛИКАПС АДВАНС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ИНДАПРИЛ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
КАЛЬЦИЙ-Д3-МИК ФОРТЕ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
АНТИОКСИКАПС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
РЫБИЙ ЖИР ВИТАМИНИЗИРОВАННЫЙ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
МЕБИКАР (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)