A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению РЕЗОНАТИВ® (RHESONATIV®)

  • Инструкция по применению Резонатив®
  • Состав препарата Резонатив®
  • Показания препарата Резонатив®
  • Условия хранения препарата Резонатив®
  • Срок годности препарата Резонатив®
Возможно применение при беременностиВозможно применение при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: OCTAPHARMA, AB (Швеция)
Представительство: ОКТАФАРМА АГ
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Иммунные сыворотки и иммуноглобулины (J06) > Иммуноглобулины (J06B) > Иммуноглобулины специфические (J06BB) > Anti-D(rh) immunoglobulin (J06BB01)

Форма выпуска, состав и упаковка


РЕЗОНАТИВ
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекций 625 МЕ/1 мл: амп. 1 мл 1 шт., 2 мл 1 или 10 шт.
Рег. №: 8638/08/13/14/17/18 от 22.01.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для инъекций прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтого, или светло-коричневого цвета; во время хранения может образовываться легкое помутнение и небольшое количество твердых частиц.

1 мл
анти-D иммуноглобулин человеческий 625 МЕ (125 мкг)

Содержание протеина человека - 165 мг, в т.ч. иммуноглобулин G - не менее 95%.
Содержание иммуноглобулина A не превышает 0.05% от общего содержания белка.

Вспомогательные вещества: глицин - 20 мг, натрия хлорид и натрия ацетат, соответствующий натрию - 1.6 мг, полисорбат 80 - 30 мкг, вода д/и - до 1 мл.

1 мл - ампулы стеклянные (1) - коробки картонные.
2 мл - ампулы стеклянные (1) - коробки картонные.
2 мл - ампулы стеклянные (10) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата РЕЗОНАТИВ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 09.12.2016 г.

Фармакологическое действие

Анти-D иммуноглобулин содержит специфические антитела (IgG) против D(Rh)-aнтигена эритроцитов человека.

Во время беременности, и особенно во время родов, эритроциты плода могут попасть в кровоток матери. Когда женщина Rh(D)-отрицательна, а плод Rh(D)-положителен, женщина может быть иммунизирована Rh(D)-aнтигеном и вырабатывать aнти-Rh(D)-антитела, которые проникают через плаценту и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденных.

Пассивная иммунизация анти-D иммуноглобулином предотвращает Rh(D)-иммунизацию в более 99% случаев при условии, что достаточная доза анти-D иммуноглобулина введена вскоре после попадания Rh(D)-положительных эритроцитов плода.

Механизм, которым анти-D иммуноглобулин подавляет иммунизацию Rh(D)-положительными эритроцитами, неизвестен. Подавление может быть связано с очищением кровотока от эритроцитов до их попадания в иммунокомпетентные органы или с более сложными механизмами, включая распознавание чужеродных антигенов и представление антигена соответствующими клетками в соответствующих органах в присутствии или отсутствии антитела.

Фармакокинетика

Измеримые уровни антител достигаются приблизительно через 20 мин после в/м инъекции. Cmax в сыворотке обычно достигаются через 2 или 3 дня после этого.

Т1/2 из кровеносного русла пациентов с нормальными уровнями IgG составляет от 3 до 4 недель. IgG и комплексы IgG распадаются в клетках РЭС.

Показания к применению

Профилактика Rh(D)-иммунизации у Rh(D)-отрицательных женщин:

    Антенатальная профилактика

    • плановая дородовая профилактика;
    • антенатальная профилактика при различных осложнениях (в т.ч. выкидыше/угрозе выкидыша, внематочной беременности, пузырном заносе, внутриутробной смерти плода, трансплацентарном кровотечении, возникшем в результате проведения амниоцентеза, биопсии хориона или других акушерских манипуляций (например, наружный акушерский поворот), инвазивных вмешательствах, кордоцентезе, при получении тупой травмы живота или внутриутробном терапевтическом вмешательстве);
    • Постнатальная профилактика

    • рождение Rh(D)-положительного (D, Dслабый, Dнеполный) ребенка.

    Лечение Rh(D)-отрицательных пациентов в случае переливания Rh(D)-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты, например тромбоцитарный концентрат.

Реклама

Режим дозирования

Доза анти-D иммуноглобулина определяется согласно уровню экспозиции Rh(D)-положительных эритроцитов и основывается на том факте, что 0.5 мл Rh(D)-положительных эритроцитов или 1 мл Rh(D)-положительной крови нейтрализуется приблизительно 10 мкг (50 ME) анти-D иммуноглобулина. Следующие дозы рекомендуются на основании клинических исследований, проведенных с препаратом Резонатив®.

Профилактика Rh(D)-иммунизации у Rh(D)-отрицательных женщин

Для антенатальной профилактики, согласно общим рекомендациям, дозы варьируют от 50 мкг до 330 мкг (250-1650 ME).

Плановая антенатальная профилактика:

  • однократное введение (250 мкг или 1250 ME) на 28-30-й неделе беременности или двукратное введение на 28-й и 34-й неделях беременности соответственно.

Антенатальная профилактика, сопровождающая осложнения беременности:

  • однократное введение (125 мкг или 625 ME до 12-й недели беременности) (250 мкг или 1250 ME после 12-й недели беременности) как можно быстрее и в течение 72 ч. При необходимости повторять каждые 6-12 недель на всем протяжении беременности.

После амниоцентеза и биопсии хориона препарат вводится однократно (250 мкг или 1250 ME).

Для постнатальной профилактики, согласно общим рекомендациям, дозы варьируют от 100 мкг до 300 мкг (500-1500 ME). Если вводится меньшая доза (100 мкг или 500 ME), следует провести определение количества эритроцитов плода, попавших в кровоток матери. Стандартная доза:

  • 1250 ME (250 мкг).

С целью постнатальной профилактики лекарственное средство следует вводить как можно быстрее в течение 72 ч после родов Rh-положительного ребенка. Если прошло более 72 ч, от введения не следует отказываться, необходимо ввести препарат как можно скорее. Постнатальная доза должна быть введена, даже если антенатальная профилактика была проведена и даже если остаточная активность от антенатальной профилактики может быть обнаружена в сыворотке крови матери.

Если имеются подозрения на обильное фето-материнское кровотечение (>4 мл (0.7-0.8% женщин), например, в случае анемии плода/новорожденного или внутриматочной смерти плода, его степень необходимо определить подходящим методом, например, методом кислотного вымывания по Кляйхауэру-Бетке для обнаружения фетального гемоглобина или методом проточной цитометрии, которая ясно идентифицирует Rh(D)-положительные клетки. Дополнительные дозы анти-D иммуноглобулина должны быть введены соответственно (10 мкг или 50 ME) на 0.5 мл эритроцитов плода).

Несовместимое переливание эритроцитов

Рекомендуемая доза - 20 мкг (100 ME) анти-D иммуноглобулина на 2 мл перелитой Rh(D)-положительной крови или на 1 мл концентрата эритроцитов. Соответствующую дозу определяет врач-трансфузиолог. Каждые 48 ч следует проводить анализ на определение Rh(D)-положительных эритроцитов и последующее введение анти-D должно осуществляться до полного выведения всех Rh(D)-положительных эритроцитов. Максимальная доза - 3000 мкг (15 000 ME) - достаточна в случае объемных несовместимых переливаний несмотря на то, что объем перелитых Rh(D)-положительных эритроцитов мог быть больше 300 мл.

Использование альтернативного в/в препарата рекомендуется, поскольку это позволит достичь адекватного уровня в плазме немедленно. Если препарат для в/в введения не доступен, большие дозы следует вводить в/м в течение нескольких дней.

Безопасность и эффективность препарата у детей в настоящее время не установлены.

Способ введения

Резонатив® следует вводить в/м.

В случаях геморрагических нарушений, когда в/м инъекции противопоказаны, Резонатив® можно вводить п/к в случае отсутствия препарата для в/в введения. После инъекции место укола следует аккуратно помассировать и наложить компресс.

Если требуется введение большого объема препарата (>2 мл для детей или >5 мл для взрослых), рекомендуется разделить дозу на части и вводить их в разные места.

Перед использованием препарат следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Побочные действия

В месте введения может возникнуть боль и болезненность, что можно предотвратить посредством разделения больших доз на несколько мест введения.

Нет надежных данных о частоте побочных эффектов из клинических испытаний. Были описаны следующие нежелательные эффекты.

Со стороны иммунной системы:

  • анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция, гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы:

  • головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • тахикардия, гипотензия.

Со стороны дыхательной системы:

  • одышка.

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • кожная реакция, эритема, зуд, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

  • лихорадка, чувство дискомфорта в груди, недомогание, озноб, реакция в месте введения (например, припухлость, боль, эритема, индурация, чувство теплоты, зуд, сыпь).

Осложнения, связанные с нарушением технологии введения:

  • гемолитическая реакция.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Резонатив® применяется при беременности.

Препарат можно применять во время грудного вскармливания. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. Ни в одном исследовании не были зарегистрированы связанные с лекарственным средством неблагоприятные явления у детей, рожденных у более 450 женщин, которые получали Резонатив® в стандартных дозах в послеродовом периоде.

Исследования влияния на фертильность с препаратом Резонатив® на животных не проводились. Тем не менее, клинический опыт применения человеческого анти-D иммуноглобулина указывает, что каких-либо неблагоприятных последствий для фертильности не ожидается.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата у детей в настоящее время не установлены.

Особые указания

Не следует вводить препарат Резонатив® в/в (риск возникновения шока). Инъекции производят в/м, в качестве меры предосторожности следует перед введением лекарственного средства немного оттянуть поршень шприца назад, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

При послеродовом применении Резонатив® предназначен для введения матери. Его не следует вводить новорожденному ребенку.

Резонатив® не предназначено для Rh(0)-положительных пациентов и для лиц, уже иммунизированных к Rh(D) антигену.

За пациентами следует наблюдать в течение, по меньшей мере, 20 мин после введения препарата, и в течение как минимум 1 ч после случайного в/в введения. Если появляются симптомы реакции аллергического или анафилактического типа, необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства.

Редко человеческий анти-D иммуноглобулин может вызвать резкое снижение АД с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые переносили предшествующее лечение иммуноглобулином человека.

Истинные реакции сверхчувствительности случаются редко, однако могут иметь место аллергические реакции на анти-D иммуноглобулин. Пациентов следует проинформировать о ранних признаках реакций сверхчувствительности, включая крапивницу, стеснение в груди, свистящее дыхание, гипотензию и анафилаксию. Лечение зависит от типа и тяжести реакции.

Резонатив® содержит небольшое количество IgА. Хотя анти-D иммуноглобулин с успехом использовался для лечения некоторых пациентов с дефицитом IgА, такие пациенты имеют предрасположенность к образованию антител к IgА, поэтому может возникнуть анафилактическая реакция после введения компонентов крови, содержащих IgА. Следует сопоставить пользу с возможным риском возникновения реакций сверхчувствительности.

В числе стандартных мер, направленных на предотвращение инфекций в результате использования лекарственных средств, приготовленных из крови или плазмы человека, можно назвать отбор доноров, скрининг индивидуальных донорских порций и объединенной плазмы на предмет наличия специфичных маркеров инфекции, а также включение в производственный процесс эффективных стадий для инактивации/устранения вирусов. Несмотря на это, когда вводятся лекарственные средства, приготовленные из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также и к неизвестным или новым вирусам и прочим патогенам. Принимаемые меры считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также против безоболочечного вируса гепатита А. Принимаемые меры могут иметь ограниченное действие против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19.

Имеется обнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия случаев передачи вирусов гепатита А или парвовируса В19 с иммуноглобулинами, а также есть предположение, что важный вклад в безопасность от вирусов вносит содержание антител. Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз, когда пациенту водится Резонатив®, производилась регистрация наименования и номера партии лекарственного средства, с тем чтобы сохранилась связь между пациентом и партией продукта.

Интерференция при серологическом тестировании

После инъекции иммуноглобулина, преходящее повышение содержания различных пассивно передаваемых антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам при серологическом тестировании.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например А, В, D, может влиять на результаты некоторых серологических тестов, например, антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), особенно у Rh(D)-положительных новорожденных, чьи матери получали антенатальную профилактику.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами не наблюдалось.

Передозировка

Не имеется данных о передозировке. За пациентами, которым было сделано переливание несовместимой крови и которые получили сверхдозу анти-D иммуноглобулина, следует вести наблюдение - клинически и путем контроля биологических параметров (из-за риска развития гемолитической реакции). У других Rh(D)-отрицательных пациентов передозировка не должна приводить к более частым или более тяжелым нежелательным эффектам, чем нормальная доза.

Лекарственное взаимодействие

Резонатив® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (например, кори, свинки или краснухи) должна быть отложена до истечения 3 месяцев после последнего введения анти-D иммуноглобулина, поскольку эффективность живой вирусной вакцины может быть нарушена.

Если анти-D иммуноглобулин должен быть введен в пределах 2-4 недель после вакцинации живым вирусом, то это может оказать отрицательное влияние на эффективность такой вакцинации.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Срок годности препарата

Срок годности - 30 месяцев.

В течение срока годности Резонатив® может храниться до 1 месяца при комнатной температуре (<25°С) без последующего помещения в холодильник в течение этого периода; неиспользованный препарат следует утилизировать по окончании срока хранения при комнатной температуре.

Контакты для обращений


ОКТАФАРМА АГ, представительство, (Швейцарская Конфедерация)

ОКТАФАРМА АГ

Представительство АО "Octapharma AG" (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь

220036 Минск, пр-т Дзержинского 8, оф. 503
Тел.: (375-17) 221-24-03, 221-23-99
Тел./факс: (375-17) 221-24-09
E-mail: [email protected]


Все аналоги
Аналоги препарата
БИОВЕН МОНО (ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ ЖИДКИЙ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ) (БИОФАРМА ПЛАЗМА, ООО, Украина)
БИОВЕН МОНО-НЗ (Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС АНТИ-D (Республиканский научно-практический центр трансфузиологии и медицинских биотехнологий, ГУ, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ (ФГУП НПО МИКРОГЕН МИНЗДРАВА РОССИИ, Россия)
ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ (ЛОШАДИНЫЙ) (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС АНТИ-D (Республиканский научно-практический центр трансфузиологии и медицинских биотехнологий, ГУ, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ГАММАНОРМ (OCTAPHARMA, AB, Швеция)
ОктапласЛГ® (OCTAPHARMA, AB, Швеция)
НУВИК (OCTAPHARMA, AB, Швеция)
АТЕНАТИВ (OCTAPHARMA, AB, Швеция)